Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De EndoGastric Solutions TEMPO-studie (TEMPO)

6 november 2020 bijgewerkt door: EndoGastric Solutions

Transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) versus medische protonpompremmer (PPI) Beheer van symptomen van refractaire gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) uitgevoerd met EsophyX in vergelijking met protonpompremmertherapie (PPI) voor de behandeling van patiënten met chronische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) met refractaire symptomen op protonpomp Remmers (PPI's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van TIF uitgevoerd met EsophyX in vergelijking met protonpompremmer (PPI)-therapie voor de behandeling van chronische GORZ-patiënten met andere medisch refractaire GORZ-symptomen dan brandend maagzuur.

Primaire hypothese: TIF zal superieur zijn aan PPI's in het elimineren of aanzienlijk verbeteren van de dagelijkse vervelende GORZ-symptomen en/of lastige regurgitatie, indien aanwezig, bij een follow-up van 6 maanden. Secundaire hypothesen: TIF zal superieur zijn aan PPI's bij het elimineren of significant verbeteren van de dagelijkse vervelende GORZ-symptomen en/of lastige regurgitatie, indien aanwezig, bij een follow-up van 12, 24, 36, 48 en 60 maanden. De meerderheid van de chirurgische patiënten zal een genormaliseerde of 50% verbeterde blootstelling aan slokdarmzuur hebben in vergelijking met de uitgangswaarde bij een follow-up van 6 maanden. De meerderheid van de chirurgische patiënten zal volledig van de PPI's af zijn bij een follow-up van 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. De meerderheid van de crossover-patiënten zal volledig van de PPI's af zijn bij een follow-up van 6, 18, 30, 42 en 54 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Een statistisch groter deel van de crossover-patiënten die met TIF worden behandeld, zal vrij zijn van dagelijkse hinderlijke symptomen of zal een klinisch significante verbetering ervaren na 6, 18, 30, 42 en 54 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • EndoGastric Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar;
  2. GORZ gedurende > 1 jaar;
  3. Geschiedenis van dagelijkse PPI's gedurende > 6 maanden;
  4. Minstens dagelijkse hinderlijke medisch refractaire GORZ-symptomen anders dan brandend maagzuur bij PPI's;
  5. Hill graad I en II bij gastro-oesofageale overgang;
  6. Bewezen gastro-oesofageale reflux door endoscopie, ambulante pH of bariumsliktesten;
  7. Bereidheid om pH-testen te ondergaan;
  8. Bereidheid om mee te werken aan het postoperatieve dieet;
  9. Beschikbaarheid voor vervolgbezoeken na 6, 12, 24 en 36 maanden;
  10. Willens en cognitief ondertekend informeren toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI > 35 Hiatale hernia > 2 cm in axiale hoogte en > 2 cm in grootste dwarsdoorsnede;
  2. Slokdarmontsteking graad C en D;
  3. Barrett-slokdarm > 2 cm;
  4. Slokdarmzweer;
  5. Vaste slokdarmvernauwing of -vernauwing;
  6. Portale hypertensie en/of varices;
  7. Actieve gastro-duodenale ulcera; Obstructie of stenose van de maaguitgang;
  8. Gastroparese;
  9. Stollingsstoornissen;
  10. Geschiedenis van een van de volgende: resectieve maag- of slokdarmchirurgie, antirefluxchirurgie met anatomie die ongeschikt is voor TIF-procedure volgens het oordeel van de arts, fusie van de cervicale wervelkolom, Zenker-divertikel, slokdarm-epifrenisch divertikel, achalasie, sclerodermie of dermatomyositis, eosinofiele oesofagitis of cirrose;
  11. Zwangerschap of zwangerschapsplannen in de komende 12 maanden;
  12. Inschrijving in een ander apparaat of medicijnonderzoek dat de resultaten kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Transorale incisieloze slokdarm-maagfundoplicatie met behulp van het EsophyX-systeem met SerosaFuse-bevestigingsmiddelen (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, VS) en volgens het TIF2.0-protocol.
Apparaat: EsophyX-systeem met SerosaFuse-bevestigingen
Transorale incisieloze fundoplicatie (TIF)/transorale incisieloze slokdarm-maagfundoplicatie met behulp van het EsophyX-systeem met SerosaFuse-bevestigingen
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten die afhankelijk zijn van dagelijkse PPI's zullen doorgaan met een enkele dosis tweemaal daags of verhogen naar een enkele dosis tweemaal daags gedurende de eerste zes maanden van de klinische studie. Patiënten krijgen een TIF-crossoverprocedure aangeboden na voltooiing van het follow-upbezoek van maand 6.
Geneesmiddel: PPI
Deelnemers aan de controlearm nemen de maximale standaarddosis PPI tijdens de initiële studieperiode
Andere namen:
  • hetzelfde merk PPI dat door alle Control Arm-deelnemers wordt gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat GERD (gastro-oesofageale refluxziekte) rapporteert Symptoomeliminatie of klinisch significante verbetering geëvalueerd door RSI (Reflux Symptom Index) en RDQ (Reflux Disease Questionnaire).
Tijdsspanne: 6 maanden
Eliminatie of klinisch significante verbetering van GORZ-symptomen, anders dan brandend maagzuur, refractair voor PPI, geëvalueerd door Reflux Symptom Index (RSI): vragenlijst met 9 items meet atypische symptomen: heesheid, keelschrapen, overmatig keelslijm, dysfagie, hoesten. Schaal voor elk item varieert van 0 (geen probleem) tot 5 (ernstig), met een maximale totaalscore van 45, normaliteitsdrempel van ≤13. Reflux Disease Questionnaire (RDQ): vragenlijst met 12 items om de frequentie en ernst van brandend maagzuur te beoordelen (4 items meten frequentie/ernst van pijn en brandend gevoel achter het borstbeen), regurgitatie (4 items meten frequentie/ernst van zure smaak in de mond en beweging van materiaal omhoog vanuit de maag), en dyspeptische klachten (4 items meten de frequentie en ernst van pijn of brandend gevoel in de bovenbuik). Antwoorden van 0 (niet aanwezig) tot 5 (dagelijks) voor frequentie en 0 (niet aanwezig) tot 5 (ernstig) voor ernst. Scores berekend als gemiddelde van itemresponsen waarbij hogere scores wijzen op ernstigere of frequentere symptomen.
6 maanden
Aantal deelnemers dat melding maakt van eliminatie van dagelijkse lastige regurgitatie met behulp van een gevalideerde vragenlijst voor beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Eliminatie of klinisch significante verbetering van lastige regurgitatie die refractair is voor PPI's, zoals geëvalueerd door het ziektespecifieke en gevalideerde instrument, Reflux Disease Questionnaire (RDQ): vragenlijst met 12 items beoordeelt de frequentie en ernst van brandend maagzuur (4 items meten de frequentie en ernst van pijn en branderig gevoel achter het borstbeen), oprispingen (4 items meten de frequentie en ernst van zure smaak in de mond en beweging van materiaal omhoog vanuit de maag), en dyspeptische klachten (4 items meten de frequentie en ernst van pijn of brandend gevoel in de bovenbuik). Reacties variëren van 0 (niet aanwezig) tot 5 (dagelijks) voor frequentie en 0 (niet aanwezig) tot 5 (ernstig) voor ernst. De score van de patiënt wordt berekend als het gemiddelde van itemantwoorden waarbij hogere scores wijzen op ernstigere of frequentere symptomen. Een frequentiescore van 3 of meer en een ernstscore van 2 of meer voor de regurgitatievragen waren vereist om te voldoen aan de Montreal-consensuscriteria voor lastige regurgitatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige stopzetting van de PPI beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten en door deelnemers gerapporteerde stopzetting
Tijdsspanne: 6 maanden
Eliminatie van dagelijkse hinderlijke GERD (Gastro-oesofageale refluxziekte) HRQL-symptomen, met behulp van RDQ (Reflux Disease Questionnaire), RSI (Reflux Symptom Index) en zoals gemeten door volledige stopzetting van de PPI-therapie (protonpompremmers) na 6 maanden follow-up.
6 maanden
Aantal deelnemers met normalisatie van blootstelling aan slokdarmzuur, beoordeeld met behulp van 48-uurs pH-meting
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van blootstelling aan slokdarmzuur met normaal gedefinieerd als pH <4 bij minder dan 5,3% totale tijdsblootstelling, met behulp van 48-uurs pH-meting, met patiënten zonder PPI's gedurende ten minste 7 dagen
6 maanden
Aantal deelnemers met volledige genezing of vermindering van reflux-oesofagitis, beoordeeld door EGD met behulp van beoordeling in Los Angeles (LA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Slokdarmontsteking beoordeeld met behulp van het LA-beoordelingssysteem door middel van endoscopische visualisatie. De ingevoerde gegevens vertegenwoordigen studiedeelnemers met volledige genezing of vermindering van reflux-oesofagitis in vergelijking met basislijnresultaten. Merk op dat patiënten in de controlearm werden beoordeeld terwijl ze op PPI's zaten. LA-cijfers zijn A, B, C, D, waarbij A de minst ernstige is. Graad D was een uitsluitingscriterium. Normaal heeft geen bijbehorend cijfer.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eliminatie van dagelijks lastig brandend maagzuur, beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden

Eliminatie van dagelijks hinderlijk brandend maagzuur zoals gemeten met de GERD-HRQL-vragenlijst (Gastro Esophageal Reflux Disease - Health-Related Quality of Life). GERD-HRQL is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om typische GORZ-symptomen te beoordelen door 10 items te meten op de visuele analoge schaal, variërend van 0 (geen symptomen) tot 5 (ergste symptomen). Een hogere totale GERD-HRQL-score (bereik van 0 tot 50) duidt op ernstigere GERD.

Opmerking Patiënten in de controle-arm worden beoordeeld terwijl ze de standaard dagelijkse dosis PPI's gebruiken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim Trad, MD, FACS, Reston Surgical Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D01292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren