Az EndoGastric Solutions TEMPO próba (TEMPO)
2020. november 6. frissítette: EndoGastric Solutions
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) versus Medical Proton Pump Inhibitor (PPI) A refrakter gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteinek kezelése
Ennek a vizsgálatnak a célja az EsophyX-szel végzett transzorális bemetszés nélküli szemfenék (TIF) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a protonpumpa-gátló (PPI) kezeléssel összehasonlítva a krónikus gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél, akiknél refrakter tünetek jelentkeznek protonpumpával. Inhibitorok (PPI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az EsophyX-szel végzett TIF hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a protonpumpa-gátló (PPI) terápiával összehasonlítva olyan krónikus GERD-betegek kezelésére, akiknek a gyomorégéstől eltérő, orvosilag refrakter GERD-tünetei vannak.
Elsődleges hipotézis: A TIF jobb lesz a PPI-knél a napi zavaró GERD-tünetek és/vagy a zavaró regurgitáció megszüntetésében vagy jelentős javításában, ha jelen van, a 6 hónapos követés során. Másodlagos hipotézisek: A 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos utánkövetés során a TIF felülmúlja a PPI-ket a napi zavaró GERD-tünetek és/vagy a zavaró regurgitáció megszüntetésében vagy jelentős javításában, ha van ilyen. A műtéten átesett betegek többsége normalizálódott vagy 50%-kal javult a nyelőcsősav expozíciója a kiindulási értékhez képest 6 hónapos követés után. A sebészi betegek többsége a kiindulási állapothoz képest 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos utánkövetéskor teljesen leszokik a PPI-kről. A keresztezett betegek többsége teljesen leszokik a PPI-kről 6, 18, 30, 42 és 54 hónapos követés után a kiindulási állapothoz képest. A TIF-fel kezelt keresztezett betegek statisztikailag nagyobb hányada mentes a napi zavaró tünet(ek)től, vagy klinikailag szignifikáns javulás tapasztalható 6, 18, 30, 42 és 54 hónapos követés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Egyesült Államok, 98052
- EndoGastric Solutions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év;
- GERD > 1 év;
- Napi PPI-k 6 hónapnál hosszabb ideje;
- Legalább napi zavaró orvosilag refrakter GERD-tünet(ek), kivéve a PPI-k okozta gyomorégést;
- Hill I. és II. fokozat a gastrooesophagealis csomópontnál;
- Bizonyított gastrooesophagealis reflux endoszkópiával, ambuláns pH vagy bárium nyelési vizsgálattal;
- Hajlandóság a pH-vizsgálat elvégzésére;
- Együttműködési hajlandóság a posztoperatív diétával;
- 6, 12, 24 és 36 hónapos utóellenőrző látogatások elérhetősége;
- Akaratosan és kognitívan aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35 Hiatus hernia > 2 cm axiális magasságban és > 2 cm a legnagyobb keresztirányú méretben;
- C és D fokozatú nyelőcsőgyulladás;
- Barrett-nyelőcső > 2 cm;
- Nyelőcsőfekély;
- Rögzített nyelőcsőszűkület vagy szűkület;
- Portális hipertónia és/vagy varix;
- Aktív gyomor-nyombélfekély betegség; Gyomorkimeneti elzáródás vagy szűkület;
- Gastroparesis;
- Alvadási zavarok;
- Az alábbiak bármelyike a kórelőzményben: reszektív gyomor- vagy nyelőcsőműtét, antireflux műtét, amelynek anatómiája nem alkalmas TIF-eljárásra az orvos döntése alapján, nyaki gerinc fúzió, Zenker-diverticulum, nyelőcső epifrén diverticulum, achalasia, scleroderma vagy dermatomyositis, esophaginohphiosis, eosphaginositis;
- Terhesség vagy terhességi tervek a következő 12 hónapban;
- Beiratkozás egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatba, amely megzavarhatja az eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Transzorális bemetszés nélküli nyelőcső-gyomor fundoplikáció EsophyX rendszerrel SerosaFuse rögzítőkkel (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA) és a TIF2.0 protokollt követve.
|
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF)/Transoralis incisionless oesophago-gastric fundoplikáció az EsophyX rendszerrel SerosaFuse rögzítőkkel
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A napi PPI-ktől függő betegek napi kétszeri egyszeri adagot kapnak, vagy napi kétszeri egyszeri adagra emelik a klinikai vizsgálat első hat hónapjában.
A 6. hónapig tartó ellenőrző vizit befejezése után a betegeknek felajánlják a TIF keresztezési eljárást.
|
A kontroll kar résztvevői a PPI maximális standard dózisát veszik be a kezdeti vizsgálati időszak alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GERD (gasztrooesophagealis reflux betegség) tünet megszűnését vagy klinikailag jelentős javulását jelentő résztvevők száma RSI (Reflux Tünet Index) és RDQ (Reflux Betegség Kérdőív) által értékelve.
Időkeret: 6 hónap
|
A PPI-re refrakter PPI-re nem reagáló GERD-tünetek megszüntetése vagy klinikailag szignifikáns javulása, a Reflux Tünetindex (RSI) alapján: a 9 tételből álló kérdőív az atipikus tüneteket méri: rekedtség, toroktisztulás, túlzott toroknyálka, dysphagia, köhögés.
Az egyes tételek skála 0-tól (nincs probléma) 5-ig (súlyos), a maximális összpontszám 45, a normalitási küszöb ≤13.
Reflux betegség kérdőív (RDQ): 12 elemből álló kérdőív a gyomorégés gyakoriságának és súlyosságának felmérésére (4 elem a mellcsont mögötti fájdalom és égő érzés gyakoriságát/erősségét méri), a regurgitációt (4 elem a savas íz gyakoriságát/súlyát a szájban és az anyag mozgását méri) gyomortól felfelé), és dyspepsziás panaszok (4 tétel a fájdalom vagy égő érzés gyakoriságát és súlyosságát a felső gyomorban méri).
0 (nincs) és 5 (naponta) közötti válaszok a gyakoriságra és 0 (nincs jelen) és 5 (súlyos) közötti válaszok a súlyosságra vonatkozóan.
A magasabb pontszámú, súlyosabb vagy gyakoribb tüneteket jelző tételes válaszok átlagaként számított pontszámok.
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik a napi zavaró regurgitáció megszüntetéséről számoltak be validált kérdőív segítségével az értékeléshez
Időkeret: 6 hónap
|
A betegség-specifikus és validált műszer, a Reflux Disease Questionnaire (RDQ) által értékelt, problémás, PPI-re nem reagáló regurgitáció megszüntetése vagy klinikailag jelentős javulása: a 12 tételes kérdőív a gyomorégés gyakoriságát és súlyosságát méri (4 elem a fájdalom és égő érzés gyakoriságát és súlyosságát méri szegycsont mögött), regurgitáció (4 elem a savas íz gyakoriságát és súlyosságát a szájban és az anyag gyomorból felfelé történő mozgását méri), valamint dyspepsziás panaszokat (4 elem a fájdalom vagy égő érzés gyakoriságát és súlyosságát a felső gyomorban méri).
A válaszok 0-tól (nincs jelen) 5-ig (naponta) a gyakoriságra, és 0-tól (nincs jelen) 5-ig (súlyos) a súlyosságra vonatkoznak.
A páciens pontszámát a magasabb pontszámú, súlyosabb vagy gyakoribb tüneteket jelző tételes válaszok átlagaként számítják ki.
A regurgitációs kérdésekre legalább 3-as gyakorisági pontszám és 2-es vagy annál nagyobb súlyossági pontszám volt szükséges ahhoz, hogy megfeleljen a problémás regurgitáció montreali konszenzuskritériumainak.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a PPI teljes leállítása érvényesített kérdőívek alapján lett értékelve, valamint a résztvevők által bejelentett abbahagyás
Időkeret: 6 hónap
|
A napi zavaró GERD (gasztro nyelőcső reflux betegség) HRQL tüneteinek megszüntetése RDQ (reflux betegség kérdőív), RSI (reflux tünet index) és a PPI (protonpumpa-gátlók) terápia teljes abbahagyásával mérve, 6 hónapos követés után.
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a nyelőcsősav-expozíció normalizálódott, 48 órás pH-metriával értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
A nyelőcsősav-expozíció értékelése normál pH-nál <4-nél, kevesebb, mint 5,3%-os teljes expozíciós idő alatt, 48 órás pH-metriával, a PPI-k mellőzésével a betegek legalább 7 napig
|
6 hónap
|
|
A reflux oesophagitis teljes gyógyulásában vagy csökkenésében szenvedő résztvevők száma, az EGD által Los Angeles-i (LA) osztályozás alapján értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
A nyelőcsőgyulladást az LA osztályozási rendszerrel, endoszkópos vizualizációval osztályozták.
A bevitt adatok olyan vizsgálati résztvevőket képviselnek, akiknél a reflux oesophagitis teljes gyógyulása vagy csökkenése a kiindulási eredményekhez képest.
Ne feledje, hogy a kontroll karban lévő betegeket PPI-kezelés alatt értékelték.
Az LA fokozatok A, B, C, D, az A a legkevésbé súlyos.
A D fokozat kizárási kritérium volt.
A normálhoz nincs társított osztályzat.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megszűnt a napi zavaró gyomorégés, amelyet validált kérdőív segítségével értékeltek
Időkeret: 6 hónap
|
A napi zavaró gyomorégés megszüntetése a GERD-HRQL (Gastro Esophageal Reflux Disease – Health-Related Life Quality of Life) kérdőív alapján. A GERD-HRQL egy validált kérdőív, amelyet a tipikus GERD-tünetek felmérésére használnak a vizuális analóg skálán 10 tétel mérésével, 0-tól (nincs tünet) 5-ig (legrosszabb tünetek). A magasabb GERD-HRQL összpontszám (0 és 50 közötti tartomány) súlyosabb GERD-t jelez. Megjegyzés A kontroll karban lévő betegeket standard napi dózisú PPI-kezelés közben értékelik. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karim Trad, MD, FACS, Reston Surgical Associates
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D01292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .