L'essai EndoGastric Solutions TEMPO (TEMPO)
6 novembre 2020 mis à jour par: EndoGastric Solutions
Fundoplication transorale sans incision (TIF) versus inhibiteur médical de la pompe à protons (IPP) Prise en charge des symptômes réfractaires du reflux gastro-œsophagien (RGO)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la fundoplication transorale sans incision (TIF) réalisée avec EsophyX par rapport à la thérapie par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) pour le traitement des patients atteints de reflux gastro-œsophagien chronique (RGO) présentant des symptômes réfractaires à la pompe à protons. Inhibiteurs (IPP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la TIF réalisée avec EsophyX par rapport à la thérapie par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) pour le traitement des patients atteints de RGO chronique présentant des symptômes de RGO médicalement réfractaires autres que les brûlures d'estomac.
Hypothèse principale : le TIF sera supérieur aux IPP pour éliminer ou améliorer significativement les symptômes quotidiens gênants du RGO et/ou les régurgitations gênantes, si elles sont présentes, au suivi de 6 mois. Hypothèses secondaires : le TIF sera supérieur aux IPP pour éliminer ou améliorer significativement les symptômes quotidiens gênants du RGO et/ou les régurgitations gênantes, si elles sont présentes, à 12, 24, 36, 48 et 60 mois de suivi. La majorité des patients chirurgicaux auront une exposition à l'acide œsophagien normalisée ou améliorée de 50 % par rapport à la ligne de base lors du suivi de 6 mois. La majorité des patients chirurgicaux seront complètement hors IPP à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois de suivi par rapport au départ. La majorité des patients croisés seront complètement hors IPP à 6, 18, 30, 42 et 54 mois de suivi par rapport au départ. Une proportion statistiquement plus importante de patients croisés traités par TIF ne présentera plus de symptôme(s) gênant(s) quotidien(s) ou connaîtra une amélioration cliniquement significative à 6, 18, 30, 42 et 54 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Redmond, Washington, États-Unis, 98052
- EndoGastric Solutions
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans;
- RGO depuis > 1 an ;
- Antécédents d'IPP quotidiens depuis > 6 mois ;
- Au moins quotidiennement un ou des symptômes gênants de RGO médicalement réfractaires autres que les brûlures d'estomac sur les IPP ;
- Hill grade I et II à la jonction gastro-oesophagienne ;
- Reflux gastro-oesophagien prouvé par endoscopie, pH ambulatoire ou test de déglutition barytée ;
- Volonté de subir des tests de pH ;
- Volonté de coopérer avec le régime postopératoire;
- Disponibilité pour les visites de suivi à 6, 12, 24 et 36 mois ;
- Consentement éclairé volontairement et cognitivement signé
Critère d'exclusion:
- IMC > 35 Hernie hiatale > 2 cm de hauteur axiale et > 2 cm de plus grande dimension transversale ;
- Œsophagite grade C et D ;
- œsophage de Barrett > 2 cm ;
- Ulcère de l'œsophage ;
- Sténose ou rétrécissement oesophagien fixe ;
- Hypertension portale et/ou varices ;
- Ulcère gastro-duodénal actif ; Obstruction ou sténose de la sortie gastrique ;
- Gastroparésie ;
- Troubles de la coagulation ;
- Antécédents de l'un des éléments suivants : chirurgie gastrique ou œsophagienne de résection, chirurgie anti-reflux avec anatomie inadaptée à la procédure TIF selon le jugement du médecin, fusion de la colonne cervicale, diverticule de Zenker, diverticule épiphrénique œsophagien, achalasie, sclérodermie ou dermatomyosite, œsophagite à éosinophiles ou cirrhose ;
- Grossesse ou projet de grossesse dans les 12 prochains mois ;
- Inscription à un autre dispositif ou étude de médicament pouvant fausser les résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Fundoplication transorale oesophago-gastrique sans incision utilisant le système EsophyX avec des attaches SerosaFuse (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA) et suivant le protocole TIF2.0.
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Fundoplication transorale sans incision (TIF)/Fundoplication œsogastrique sans incision transorale utilisant le système EsophyX avec des attaches SerosaFuse
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients qui dépendent des IPP quotidiens continueront à prendre une dose unique deux fois par jour ou passeront à une dose unique deux fois par jour pendant les six premiers mois de l'essai clinique.
Les patients se verront proposer une procédure de croisement TIF à la fin de la visite de suivi au mois 6.
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Les participants au groupe témoin prendront la dose standard maximale d'IPP pendant la période d'étude initiale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant une élimination des symptômes du RGO (reflux gastro-oesophagien) ou une amélioration cliniquement significative évaluée par le RSI (indice des symptômes du reflux) et le RDQ (questionnaire sur la maladie du reflux).
Délai: 6 mois
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Élimination ou amélioration cliniquement significative des symptômes du RGO, autres que les brûlures d'estomac, réfractaires aux IPP, évalués par le Reflux Symptom Index (RSI) : un questionnaire en 9 items mesure les symptômes atypiques : enrouement, raclement de gorge, excès de mucus dans la gorge, dysphagie, toux.
L'échelle pour chaque élément va de 0 (pas de problème) à 5 (grave), avec un score total maximum de 45, un seuil de normalité ≤13.
Questionnaire sur la maladie de reflux (RDQ) : questionnaire en 12 éléments pour évaluer la fréquence et la gravité des brûlures d'estomac (4 éléments mesurent la fréquence/la gravité de la douleur et de la brûlure derrière le sternum), la régurgitation (4 éléments mesurent la fréquence/la gravité du goût acide dans la bouche et le mouvement du matériel vers le haut à partir de l'estomac) et les plaintes dyspeptiques (4 items mesurent la fréquence et la sévérité de la douleur ou de la brûlure dans le haut de l'estomac).
Réponses de 0 (absent) à 5 (quotidien) pour la fréquence et de 0 (absent) à 5 (sévère) pour la gravité.
Les scores sont calculés comme la moyenne des réponses aux items, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves ou plus fréquents.
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6 mois
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Nombre de participants signalant l'élimination des régurgitations gênantes quotidiennes à l'aide d'un questionnaire validé pour l'évaluation
Délai: 6 mois
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Élimination ou amélioration cliniquement significative des régurgitations gênantes réfractaires aux IPP telles qu'évaluées par l'instrument validé et spécifique à la maladie, Reflux Disease Questionnaire (RDQ) : un questionnaire en 12 éléments évalue la fréquence et la gravité des brûlures d'estomac (4 éléments mesurent la fréquence et la gravité des douleurs et des brûlures derrière le sternum), la régurgitation (4 items mesurant la fréquence et la sévérité du goût acide dans la bouche et le mouvement du matériau vers le haut depuis l'estomac) et les plaintes dyspeptiques (4 items mesurant la fréquence et la sévérité de la douleur ou de la brûlure dans le haut de l'estomac).
Les réponses vont de 0 (absent) à 5 (quotidien) pour la fréquence et de 0 (absent) à 5 (sévère) pour la gravité.
Le score du patient est calculé comme la moyenne des réponses aux items, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves ou plus fréquents.
Un score de fréquence de 3 ou plus et un score de gravité de 2 ou plus pour les questions sur la régurgitation étaient nécessaires pour répondre aux critères du consensus de Montréal pour une régurgitation gênante.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec arrêt complet des IPP évalués à l'aide de questionnaires validés et d'arrêts signalés par les participants
Délai: 6 mois
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Élimination des symptômes quotidiens gênants du RGO (reflux gastro-œsophagien) HRQL, à l'aide du RDQ (Reflux Disease Questionnaire), du RSI (Reflux Symptom Index) et mesuré par l'arrêt complet du traitement par IPP (inhibiteurs de la pompe à protons) au suivi de 6 mois.
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6 mois
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Nombre de participants avec normalisation de l'exposition à l'acide œsophagien évaluée à l'aide d'une mesure du pH sur 48 heures
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'exposition à l'acide œsophagien avec un pH normal défini comme < 4 en moins de 5,3 % de temps d'exposition total, à l'aide d'une pH-métrie de 48 heures, avec des patients sans IPP pendant au moins 7 jours
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6 mois
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Nombre de participants avec une guérison complète ou une réduction de l'œsophagite par reflux, évalué par EGD à l'aide de la notation de Los Angeles (LA)
Délai: 6 mois
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Œsophagite classée à l'aide du système de classement LA par visualisation endoscopique.
Les données saisies représentent les participants à l'étude avec une guérison complète ou une réduction de l'œsophagite par reflux par rapport aux résultats de base.
Notez que les patients du groupe témoin ont été évalués pendant qu'ils recevaient des IPP.
Les grades LA sont A, B, C, D, A étant le moins sévère.
Le grade D était un critère d'exclusion.
Normal n'a pas de grade associé.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec élimination des brûlures d'estomac gênantes quotidiennes évalué à l'aide d'un questionnaire validé
Délai: 6 mois
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Élimination des brûlures d'estomac gênantes au quotidien, mesurée par le questionnaire GERD-HRQL (Gastro Oesophageal Reflux Disease - Health-Related Quality of Life). GERD-HRQL est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les symptômes typiques du RGO en mesurant 10 éléments sur l'échelle visuelle analogique allant de 0 (aucun symptôme) à 5 (pires symptômes). Un score RGO-HRQL total plus élevé (plage de 0 à 50) indique un RGO plus sévère. Remarque Les patients du groupe témoin sont évalués alors qu'ils reçoivent une dose quotidienne standard d'IPP. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim Trad, MD, FACS, Reston Surgical Associates
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2012
Première publication (Estimation)
24 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D01292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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