El ensayo TEMPO de EndoGastric Solutions (TEMPO)
6 de noviembre de 2020 actualizado por: EndoGastric Solutions
Funduplicatura transoral sin incisión (TIF) versus inhibidor médico de la bomba de protones (PPI) Manejo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico refractario (ERGE)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la fundoplicatura transoral sin incisión (TIF) realizada con EsophyX en comparación con la terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP) para el tratamiento de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) crónica con síntomas refractarios a la bomba de protones. Inhibidores (IBP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la TIF realizada con EsophyX en comparación con la terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP) para el tratamiento de pacientes con ERGE crónica con síntomas de ERGE médicamente refractarios distintos de la acidez estomacal.
Hipótesis principal: TIF será superior a los IBP para eliminar o mejorar significativamente los molestos síntomas diarios de ERGE y/o la regurgitación problemática, si está presente, a los 6 meses de seguimiento. Hipótesis secundarias: TIF será superior a los IBP para eliminar o mejorar significativamente los molestos síntomas diarios de ERGE y/o la regurgitación problemática, si está presente, a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses de seguimiento. La mayoría de los pacientes quirúrgicos tendrán una exposición al ácido esofágico normalizada o mejorada en un 50 % en comparación con el valor inicial a los 6 meses de seguimiento. La mayoría de los pacientes quirúrgicos dejarán completamente los IBP a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses de seguimiento en comparación con el inicio. La mayoría de los pacientes cruzados dejarán completamente los IBP a los 6, 18, 30, 42 y 54 meses de seguimiento en comparación con el inicio. Una proporción estadísticamente mayor de pacientes cruzados tratados con TIF estarán libres de síntomas molestos diarios o experimentarán una mejoría clínicamente significativa a los 6, 18, 30, 42 y 54 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- EndoGastric Solutions
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años;
- ERGE durante > 1 año;
- Historial de IBP diarios durante > 6 meses;
- Al menos todos los días síntomas molestos de ERGE médicamente refractarios distintos de la acidez estomacal en los IBP;
- Hill grado I y II en la unión gastroesofágica;
- Reflujo gastroesofágico comprobado mediante endoscopia, pH ambulatorio o prueba de deglución de bario;
- Voluntad de someterse a pruebas de pH;
- Voluntad de cooperar con la dieta postoperatoria;
- Disponibilidad para visitas de seguimiento a los 6, 12, 24 y 36 meses;
- Consentimiento informado firmado voluntaria y cognitivamente
Criterio de exclusión:
- IMC > 35 Hernia de hiato > 2 cm en altura axial y > 2 cm en su mayor dimensión transversal;
- Esofagitis grado C y D;
- esófago de Barrett > 2 cm;
- Úlcera esofágica;
- Estenosis o estrechamiento esofágico fijo;
- Hipertensión portal y/o várices;
- Enfermedad ulcerosa gastroduodenal activa; Obstrucción o estenosis de la salida gástrica;
- gastroparesia;
- trastornos de la coagulación;
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes: cirugía gástrica o esofágica resectiva, cirugía antirreflujo con anatomía inadecuada para el procedimiento TIF según criterio médico, fusión de la columna cervical, divertículo de Zenker, divertículo epifrénico esofágico, acalasia, esclerodermia o dermatomiositis, esofagitis eosinofílica o cirrosis;
- Embarazo o planes de embarazo en los próximos 12 meses;
- Inscripción en otro estudio de dispositivo o medicamento que puede confundir los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Funduplicatura esófago-gástrica transoral sin incisión utilizando el sistema EsophyX con sujetadores SerosaFuse (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, EE. UU.) y siguiendo el protocolo TIF2.0.
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Funduplicatura transoral sin incisión (TIF)/Fundoplicatura transoral esófago-gástrica sin incisión utilizando el sistema EsophyX con sujetadores SerosaFuse
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Comparador activo: Control
Los pacientes que dependen de los PPI diarios continuarán con una dosis única dos veces al día o aumentarán a una dosis única dos veces al día durante los primeros seis meses del ensayo clínico.
A los pacientes se les ofrecerá el procedimiento cruzado TIF al finalizar la visita de seguimiento del mes 6.
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Los participantes del grupo de control tomarán la dosis estándar máxima de PPI durante el período del estudio inicial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron la eliminación de los síntomas de ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico) o una mejoría clínicamente significativa evaluada por RSI (índice de síntomas de reflujo) y RDQ (cuestionario de enfermedad por reflujo).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eliminación o mejoría clínicamente significativa de los síntomas de ERGE, distintos de la acidez estomacal, refractarios a los IBP, evaluados mediante el índice de síntomas de reflujo (RSI): cuestionario de 9 ítems que mide los síntomas atípicos: ronquera, carraspeo, exceso de mucosidad en la garganta, disfagia, tos.
La escala para cada elemento varía de 0 (ningún problema) a 5 (grave), con una puntuación total máxima de 45 y un umbral de normalidad de ≤13.
Cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ): cuestionario de 12 ítems para evaluar la frecuencia y la gravedad de la acidez estomacal (4 ítems miden la frecuencia/gravedad del dolor y el ardor detrás del esternón), la regurgitación (4 ítems miden la frecuencia/gravedad del sabor ácido en la boca y el movimiento del material hacia arriba desde el estómago) y quejas dispépticas (4 ítems miden la frecuencia y la severidad del dolor o ardor en la parte superior del estómago).
Respuestas de 0 (ausente) a 5 (diariamente) para frecuencia y de 0 (ausente) a 5 (grave) para gravedad.
Puntuaciones calculadas como la media de las respuestas a los ítems, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves o frecuentes.
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6 meses
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Número de participantes que informaron la eliminación de la regurgitación problemática diaria utilizando un cuestionario validado para la evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eliminación o mejoría clínicamente significativa en la regurgitación problemática refractaria a los IBP según lo evaluado por el instrumento validado y específico de la enfermedad, Cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ): cuestionario de 12 ítems que evalúa la frecuencia y la gravedad de la acidez estomacal (4 ítems miden la frecuencia y la gravedad del dolor y el ardor detrás del esternón), regurgitación (4 elementos que miden la frecuencia y la intensidad del sabor ácido en la boca y el movimiento del material hacia arriba desde el estómago) y molestias dispépticas (4 elementos que miden la frecuencia y la intensidad del dolor o ardor en la parte superior del estómago).
Las respuestas varían de 0 (ausente) a 5 (diariamente) para la frecuencia y de 0 (ausente) a 5 (grave) para la gravedad.
La puntuación del paciente se calcula como la media de las respuestas a los ítems, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves o frecuentes.
Se requirió una puntuación de frecuencia de 3 o más y una puntuación de gravedad de 2 o más para las preguntas sobre regurgitación para cumplir con los criterios de consenso de Montreal para la regurgitación problemática.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con discontinuación completa del PPI evaluados mediante cuestionarios validados y discontinuación informada por el participante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eliminación de los molestos síntomas diarios de la CVRS de la ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico), utilizando el RDQ (Cuestionario de enfermedad por reflujo), el RSI (Índice de síntomas de reflujo) y medidos mediante la interrupción completa del tratamiento con PPI (inhibidores de la bomba de protones) a los 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Número de participantes con normalización de la exposición al ácido esofágico evaluados mediante la medición de pH de 48 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la exposición al ácido esofágico con normal definido como pH<4 en menos del 5,3 % del tiempo total de exposición, utilizando una métrica de pH de 48 h, con pacientes sin IBP durante al menos 7 días
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6 meses
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Número de participantes con curación completa o reducción de la esofagitis por reflujo, evaluados por EGD utilizando la clasificación de Los Ángeles (LA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esofagitis clasificada utilizando el sistema de clasificación LA mediante visualización endoscópica.
Los datos ingresados representan a los participantes del estudio con curación completa o reducción de la esofagitis por reflujo en comparación con los resultados iniciales.
Tenga en cuenta que los pacientes del brazo de control fueron evaluados mientras tomaban IBP.
Los grados LA son A, B, C, D, siendo A el menos grave.
El grado D fue un criterio de exclusión.
Normal no tiene grado asociado.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eliminación de la acidez estomacal problemática diaria evaluados mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eliminación de la molesta acidez estomacal diaria medida por el cuestionario GERD-HRQL (Enfermedad por reflujo gastroesofágico - Calidad de vida relacionada con la salud). GERD-HRQL es un cuestionario validado que se usa para evaluar los síntomas típicos de GERD midiendo 10 elementos en la escala analógica visual que van desde 0 (sin síntomas) a 5 (peores síntomas). Una puntuación total más alta de GERD-HRQL (rango de 0 a 50) indica una GERD más grave. Nota Los pacientes del grupo de control se evalúan mientras reciben la dosis diaria estándar de IBP. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Karim Trad, MD, FACS, Reston Surgical Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D01292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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