Próba EndoGastric Solutions TEMPO (TEMPO)
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: EndoGastric Solutions
Przezustna fundoplikacja bez nacięć (TIF) w porównaniu z medycznym inhibitorem pompy protonowej (PPI) Leczenie objawów opornej na leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezustnej fundoplikacji bez nacięcia (TIF) wykonanej za pomocą EsophyX w porównaniu z terapią inhibitorem pompy protonowej (PPI) w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą refluksową przełyku (GERD) z objawami opornymi na pompę protonową Inhibitory (PPI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TIF wykonanego z EsophyX w porównaniu z terapią inhibitorami pompy protonowej (PPI) w leczeniu pacjentów z przewlekłym GERD z opornymi na leczenie objawami GERD innymi niż zgaga.
Hipoteza pierwotna: TIF będzie skuteczniejszy niż PPI w eliminowaniu lub znacznej poprawie codziennych uciążliwych objawów GERD i/lub kłopotliwej niedomykalności, jeśli występuje, w 6-miesięcznej obserwacji. Hipotezy drugorzędne: TIF będzie skuteczniejszy niż PPI w eliminowaniu lub znaczącej poprawie codziennych uciążliwych objawów GERD i/lub kłopotliwej niedomykalności, jeśli występuje, po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach obserwacji. U większości pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym po 6 miesiącach obserwacji ekspozycja na kwas przełykowy ulegnie normalizacji lub poprawi się o 50% w porównaniu z wartością wyjściową. Większość pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym całkowicie odstawi PPI po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Większość pacjentów, u których nastąpiła zmiana, całkowicie odstawi PPI po 6, 18, 30, 42 i 54 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Statystycznie większy odsetek pacjentów z naprzemiennym leczeniem TIF będzie wolny od codziennych dokuczliwych objawów lub doświadczy klinicznie istotnej poprawy po 6, 18, 30, 42 i 54 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- EndoGastric Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat;
- GERD przez > 1 rok;
- Historia dziennych PPI przez > 6 miesięcy;
- Co najmniej codzienne uciążliwe, oporne na leczenie objawy GERD inne niż zgaga podczas przyjmowania PPI;
- Wzgórze stopnia I i II w połączeniu żołądkowo-przełykowym;
- Refluks żołądkowo-przełykowy potwierdzony przez endoskopię, ambulatoryjne badanie pH lub połknięcie baru;
- Gotowość do poddania się badaniu pH;
- Chęć współpracy z dietą pooperacyjną;
- Dostępność wizyt kontrolnych po 6, 12, 24 i 36 miesiącach;
- Dobrowolnie i poznawczo podpisana zgoda informacyjna
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35 Przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm w osi i > 2 cm w najszerszym wymiarze poprzecznym;
- Zapalenie przełyku stopnia C i D;
- przełyk Barretta > 2 cm;
- Wrzód przełyku;
- Naprawiono zwężenie lub zwężenie przełyku;
- nadciśnienie wrotne i/lub żylaki;
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; Niedrożność lub zwężenie ujścia żołądka;
- gastropareza;
- Zaburzenia krzepnięcia;
- Historia któregokolwiek z poniższych: resekcyjna operacja żołądka lub przełyku, operacja antyrefluksowa z anatomią nieodpowiednią do zabiegu TIF w ocenie lekarza, zespolenie kręgosłupa szyjnego, uchyłek Zenkera, uchyłek nadprzeponowy przełyku, achalazja, twardzina skóry lub zapalenie skórno-mięśniowe, eozynofilowe zapalenie przełyku lub marskość wątroby;
- Ciąża lub plany ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- Włączenie do badania innego urządzenia lub leku, które może zafałszować wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Przezustna fundoplikacja przełykowo-żołądkowa bez nacięcia przy użyciu systemu EsophyX z łącznikami SerosaFuse (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA) i zgodnie z protokołem TIF2.0.
|
Przezustna fundoplikacja bez nacięcia (TIF)/przezustna fundoplikacja przełykowo-żołądkowa bez nacięcia przy użyciu systemu EsophyX z łącznikami SerosaFuse
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci, którzy są uzależnieni od codziennych PPI, będą kontynuować przyjmowanie pojedynczej dawki dwa razy dziennie lub zwiększyć dawkę do pojedynczej dawki dwa razy dziennie przez pierwsze sześć miesięcy badania klinicznego.
Pacjentom zostanie zaoferowana procedura krzyżowa TIF po zakończeniu wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej przyjmą maksymalną standardową dawkę PPI w okresie badania początkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających eliminację objawów GERD (choroba refluksowa przełyku) lub istotną klinicznie poprawę ocenianą za pomocą RSI (wskaźnik objawów refluksu) i RDQ (kwestionariusz choroby refluksowej).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Eliminacja lub klinicznie istotna poprawa objawów GERD, innych niż zgaga, opornych na PPI, ocenianych za pomocą Reflux Symptom Index (RSI): 9-itemowy kwestionariusz mierzy nietypowe objawy: chrypkę, chrząkanie, nadmiar śluzu w gardle, dysfagię, kaszel.
Skala dla każdej pozycji waha się od 0 (brak problemu) do 5 (poważny), z maksymalnym łącznym wynikiem 45, progiem normalności ≤13.
Kwestionariusz choroby refluksowej (RDQ): 12-punktowy kwestionariusz do oceny częstości i nasilenia zgagi (4 pozycje mierzą częstość/nasilenie bólu i pieczenie za mostkiem), zwracanie pokarmu (4 pozycje mierzą częstość/nasilenie kwaśnego posmaku w ustach i przemieszczanie się treści pokarmowej) w górę od żołądka) oraz dolegliwości dyspeptyczne (4 pozycje mierzą częstość i nasilenie bólu lub pieczenia w nadbrzuszu).
Odpowiedzi od 0 (brak) do 5 (codziennie) dla częstości i od 0 (brak) do 5 (poważne) dla ciężkości.
Wyniki obliczone jako średnia odpowiedzi pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe lub częstsze objawy.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników zgłaszających eliminację codziennych uciążliwych regurgitacji za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza do oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyeliminowanie lub klinicznie istotna poprawa uciążliwej niedomykalności opornej na PPI, oceniana za pomocą specyficznego dla choroby i zwalidowanego narzędzia, kwestionariusza choroby refluksowej (RDQ): 12-punktowy kwestionariusz oceniający częstość i nasilenie zgagi (4 pozycje mierzą częstość i nasilenie bólu i pieczenia za mostkiem), zarzucanie (4 pozycje mierzące częstotliwość i nasilenie kwaśnego posmaku w jamie ustnej oraz ruch treści w górę z żołądka) oraz dolegliwości dyspeptyczne (4 pozycje mierzą częstotliwość i nasilenie bólu lub pieczenia w nadbrzuszu).
Odpowiedzi wahają się od 0 (brak) do 5 (codziennie) dla częstości i od 0 (brak) do 5 (poważne) dla ciężkości.
Wynik pacjenta jest obliczany jako średnia odpowiedzi na pozycje z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe lub częstsze objawy.
Aby spełnić kryteria konsensusu montrealskiego dla kłopotliwej niedomykalności, wymagany był wynik częstości 3 lub więcej i wynik ciężkości 2 lub więcej dla pytań dotyczących niedomykalności.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których całkowicie zaprzestano stosowania PPI, oszacowana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy i wycofanie zgłoszone przez uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Eliminacja uciążliwych na co dzień objawów GERD (choroba refluksowa przełyku) HRQL za pomocą RDQ (kwestionariusz choroby refluksowej), RSI (wskaźnik objawów refluksowych) oraz na podstawie całkowitego odstawienia PPI (inhibitorów pompy protonowej) w 6-miesięcznej obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z normalizacją narażenia przełyku na działanie kwasu ocenianego za pomocą 48-godzinnego pH-metru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena narażenia przełyku na działanie kwasu przy normalnym pH <4 przy całkowitym czasie ekspozycji krótszym niż 5,3%, przy użyciu pH-metrii 48-godzinnej, u pacjentów niestosujących PPI przez co najmniej 7 dni
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z całkowitym wyleczeniem lub zmniejszeniem refluksowego zapalenia przełyku, oceniona przez EGD przy użyciu klasyfikacji Los Angeles (LA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zapalenie przełyku oceniane za pomocą systemu klasyfikacji LA poprzez wizualizację endoskopową.
Wprowadzone dane reprezentują uczestników badania z całkowitym wyleczeniem lub zmniejszeniem refluksowego zapalenia przełyku w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
Należy zauważyć, że pacjenci z grupy kontrolnej byli oceniani podczas przyjmowania PPI.
Stopnie LA to A, B, C, D, przy czym A jest najmniej dotkliwe.
Stopień D był kryterium wykluczenia.
Normalny nie ma powiązanej oceny.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wyeliminowano dokuczliwą codzienną zgagę oceniana za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Eliminacja codziennej uciążliwej zgagi mierzona kwestionariuszem GERD-HRQL (Gastro Esophageal Reflux Disease - Health-Related Quality of Life). GERD-HRQL to zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny typowych objawów GERD poprzez pomiar 10 pozycji na wizualnej skali analogowej od 0 (brak objawów) do 5 (najgorsze objawy). Wyższy całkowity wynik GERD-HRQL (zakres od 0 do 50) wskazuje na cięższy GERD. Uwaga Pacjenci z grupy kontrolnej są oceniani podczas przyjmowania standardowej dziennej dawki PPI. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Trad, MD, FACS, Reston Surgical Associates
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D01292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System EsophyX z łącznikami SerosaFuse
-
University of AlbertaAHS Cancer Control AlbertaWycofaneChoroba refluksowa przełyku (GERD)Kanada