EndoGastric Solutions TEMPO Trial (TEMPO)
6 november 2020 uppdaterad av: EndoGastric Solutions
Transoral incisionless fundoplication (TIF) kontra medicinsk protonpumpshämmare (PPI) Hantering av refraktär gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) symtom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transoral incisionless fundoplication (TIF) utförd med EsophyX jämfört med protonpumpshämmare (PPI) terapi för behandling av patienter med kronisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) med refraktära symtom på protonpump Inhibitorer (PPI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av TIF utförd med EsophyX jämfört med behandling med protonpumpshämmare (PPI) för behandling av kroniska GERD-patienter med andra medicinskt refraktära GERD-symtom än halsbränna.
Primär hypotes: TIF kommer att vara överlägsen PPI när det gäller att eliminera eller avsevärt förbättra dagliga besvärande GERD-symtom och/eller besvärande uppstötningar, om sådana finns, vid 6-månadersuppföljning. Sekundära hypoteser: TIF kommer att vara överlägsen PPI när det gäller att eliminera eller avsevärt förbättra dagliga besvärande GERD-symtom och/eller besvärande uppstötningar, om sådana finns, vid 12-, 24-, 36-, 48- och 60-månadersuppföljning. Majoriteten av kirurgiska patienter kommer att ha normaliserad eller 50 % förbättrad exponering för esofagussyra jämfört med baslinjen vid 6 månaders uppföljning. Majoriteten av kirurgiska patienter kommer att vara helt borta från PPI vid 6-, 12-, 24-, 36-, 48- och 60 månaders uppföljning jämfört med baseline. Majoriteten av crossover-patienterna kommer att vara helt avstängda med PPI vid 6-, 18-, 30-, 42- och 54 månaders uppföljning jämfört med baseline. En statistiskt större andel av crossover-patienter som behandlas med TIF kommer att vara fria från dagliga besvärande symtom eller kommer att uppleva kliniskt signifikant förbättring vid 6-, 18-, 30-, 42- och 54-månadersuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Förenta staterna, 98052
- EndoGastric Solutions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år;
- GERD i > 1 år;
- Historik av dagliga PPI i > 6 månader;
- Åtminstone dagligen besvärande medicinskt refraktära GERD-symtom förutom halsbränna på PPI;
- Hill grad I och II vid gastroesofageal korsning;
- Beprövad gastroesofageal reflux genom antingen endoskopi, ambulant pH eller bariumsväljtestning;
- Vilja att genomgå pH-testning;
- Vilja att samarbeta med den postoperativa kosten;
- Tillgänglighet för uppföljningsbesök vid 6, 12, 24 och 36 månader;
- Villigt och kognitivt undertecknat informera samtycke
Exklusions kriterier:
- BMI > 35 Hiatalbråck > 2 cm i axiell höjd och > 2 cm i största tvärgående dimension;
- Esofagit grad C och D;
- Barretts matstrupe > 2 cm;
- esofagusår;
- Fast esofagusförträngning eller förträngning;
- Portal hypertoni och/eller varicer;
- Aktiv gastro-duodenal sårsjukdom; Obstruktion eller stenos i magen;
- gastropares;
- Koagulationsrubbningar;
- Historik av något av följande: resektiv gastrisk eller matstrupskirurgi, antirefluxkirurgi med anatomi olämplig för TIF-procedur enligt läkares bedömning, cervikal ryggradsfusion, Zenkers divertikel, esofageal epifren divertikel, achalasia, sklerodermi eller dermatomyorosinit, oresirofilit;
- Graviditet eller planer för graviditet under de kommande 12 månaderna;
- Inskrivning i en annan enhets- eller läkemedelsstudie som kan förvirra resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Transoral snittfri esofago-magfundoplikation med EsophyX-systemet med SerosaFuse-fästen (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA) och enligt TIF2.0-protokollet.
|
Transoral incisionless fundoplication (TIF)/Transoral incisionless esofago-gastrisk fundoplication med EsophyX-systemet med SerosaFuse-fästen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som är beroende av dagliga PPI kommer att fortsätta med engångsdos två gånger dagligen eller öka till engångsdos två gånger dagligen under de första sex månaderna av den kliniska prövningen.
Patienterna kommer att erbjudas TIF-korsningsprocedur efter avslutat uppföljningsbesök i månaden 6.
|
Kontrollarmsdeltagare kommer att ta maximal standarddos av PPI under den inledande studieperioden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar GERD (Gastroesofageal Reflux Disease) Symtomeliminering eller kliniskt signifikant förbättring utvärderad av RSI (Reflux Symptom Index) och RDQ (Reflux Disease Questionnaire).
Tidsram: 6 månader
|
Eliminering eller kliniskt signifikant förbättring av GERD-symtom, andra än halsbränna, refraktär mot PPI, utvärderad av Reflux Symptom Index (RSI): 9-post frågeformulär mäter atypiska symtom: heshet, halsrensning, överskott av slem i halsen, dysfagi, hosta.
Skalan för varje objekt sträcker sig från 0 (inga problem) till 5 (svår), med max totalpoäng på 45, normalitetströskel på ≤13.
Reflux Disease Questionnaire (RDQ): 12-objekt frågeformulär för att bedöma frekvens och svårighetsgrad av halsbränna (4 poster mäter frekvens/allvarlighet av smärta och sveda bakom bröstbenet), uppstötningar (4 artiklar mäter frekvens/allvarlighet av sur smak i munnen och rörelse av material uppåt från magen), och dyspeptiska besvär (4 artiklar mäter frekvens och svårighetsgrad av smärta eller sveda i övre magen).
Svar från 0 (inte närvarande) till 5 (dagligen) för frekvens och 0 (ej närvarande) till 5 (allvarlig) för svårighetsgrad.
Poäng beräknade som medelvärde av postsvar med högre poäng som indikerar allvarligare eller frekventare symtom.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar eliminering av dagliga besvärande uppstötningar med hjälp av ett validerat frågeformulär för bedömning
Tidsram: 6 månader
|
Eliminering eller kliniskt signifikant förbättring av besvärliga uppstötningar som är motståndskraftiga mot PPI:er som utvärderats av det sjukdomsspecifika och validerade instrumentet, Reflux Disease Questionnaire (RDQ): 12-objekt frågeformulär bedömer frekvens och svårighetsgrad av halsbränna (4 poster mäter frekvens och svårighetsgrad av smärta och sveda) bakom bröstbenet), uppstötningar (4 punkter som mäter frekvensen och svårighetsgraden av sur smak i munnen och rörelse av material uppåt från magen) och dyspeptiska besvär (4 punkter mäter frekvens och svårighetsgrad av smärta eller sveda i övre magsäcken).
Svaren sträcker sig från 0 (inte närvarande) till 5 (dagligen) för frekvens och 0 (ej närvarande) till 5 (allvarlig) för svårighetsgrad.
Patientens poäng beräknas som medelvärdet av postsvar med högre poäng som indikerar allvarligare eller frekventare symtom.
Ett frekvenspoäng på 3 eller mer och svårighetspoäng på 2 eller mer för uppstötningsfrågorna krävdes för att uppfylla Montreals konsensuskriterier för besvärande uppstötningar.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständigt PPI-avbrott bedömt med hjälp av validerade frågeformulär och deltagarrapporterat avbrott
Tidsram: 6 månader
|
Eliminering av dagliga besvärande GERD (Gastro Esophageal Reflux Disease) HRQL-symtom, med hjälp av RDQ (Reflux Disease Questionnaire), RSI (Reflux Symptom Index) och mätt genom fullständigt avbrott av PPI (Proton Pump Inhibitors) behandling vid 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med normalisering av esofagussyraexponering bedömd med 48-timmars pH-mätare
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av esofagussyraexponering med normal definierad som pH <4 i mindre än 5,3 % total tidsexponering, med 48 timmars pH-metri, med patienter utan PPI i minst 7 dagar
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med fullständig läkning eller minskning av refluxesofagit, bedömd av EGD med hjälp av Los Angeles (LA) gradering
Tidsram: 6 månader
|
Esofagit graderad med LA-graderingssystem genom endoskopisk visualisering.
Data som angetts representerar studiedeltagare med fullständig läkning eller minskning av refluxesofagit jämfört med baslinjeresultat.
Observera att patienter i kontrollarmen utvärderades medan de fick PPI.
LA-betygen är A, B, C, D, där A är det minst allvarliga.
Betyg D var ett uteslutningskriterie.
Normal har inget tillhörande betyg.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med eliminering av daglig besvärande halsbränna bedömd med hjälp av ett validerat frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Eliminering av daglig besvärande halsbränna mätt med frågeformuläret GERD-HRQL (Gastro Esophageal Reflux Disease - Health-Related Quality of Life). GERD-HRQL är ett validerat frågeformulär som används för att bedöma typiska GERD-symtom genom att mäta 10 objekt på den visuella analoga skalan som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 5 (värsta symtomen). En högre total GERD-HRQL-poäng (intervall från 0 till 50) indikerar allvarligare GERD. Notera Kontrollarmspatienter utvärderas medan de får dagliga standarddoser av PPI. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karim Trad, MD, FACS, Reston Surgical Associates
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D01292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .