Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endogastrická řešení TEMPO Trial (TEMPO)

6. listopadu 2020 aktualizováno: EndoGastric Solutions

Transorální incizní fundoplikace (TIF) versus lékařský inhibitor protonové pumpy (PPI) Léčba příznaků refrakterní refluxní choroby jícnu (GERD)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost transorální incizní fundoplikace (TIF) prováděné s EsophyX ve srovnání s terapií inhibitorem protonové pumpy (PPI) pro léčbu pacientů s chronickým gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD) s refrakterními symptomy na protonové pumpě Inhibitory (PPI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost TIF prováděné s EsophyX ve srovnání s terapií inhibitorem protonové pumpy (PPI) pro léčbu chronických pacientů s GERD s lékařsky refrakterními symptomy GERD jinými než pálení žáhy.

Primární hypotéza: TIF bude lepší než PPI v eliminaci nebo významném zlepšení každodenních obtěžujících symptomů GERD a/nebo problematické regurgitace, pokud je přítomna, po 6měsíčním sledování. Sekundární hypotézy: TIF bude lepší než PPI v eliminaci nebo významném zlepšení každodenních obtěžujících symptomů GERD a/nebo problematické regurgitace, pokud je přítomna, po 12-, 24-, 36-, 48- a 60měsíčním sledování. Většina chirurgických pacientů bude mít normalizovanou nebo o 50 % zlepšenou expozici jícnové kyselině ve srovnání s výchozí hodnotou při 6měsíčním sledování. Většina chirurgických pacientů bude zcela bez PPI v 6-, 12-, 24-, 36-, 48- a 60měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Většina zkřížených pacientů bude zcela bez PPI v 6-, 18-, 30-, 42- a 54měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Statisticky větší část zkřížených pacientů léčených TIF bude bez každodenních obtěžujících příznaků nebo zaznamená klinicky významné zlepšení po 6-, 18-, 30-, 42- a 54měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • EndoGastric Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let;
  2. GERD po dobu > 1 roku;
  3. Historie denních PPI po dobu > 6 měsíců;
  4. Přinejmenším denně obtěžující lékařsky refrakterní symptom(y) GERD jiný než pálení žáhy na PPI;
  5. Hill stupeň I a II v gastroezofageální junkci;
  6. Prokázaný gastroezofageální reflux buď endoskopií, ambulantním testem pH nebo polykáním barya;
  7. Ochota podstoupit testování pH;
  8. Ochota spolupracovat s pooperační dietou;
  9. Dostupnost pro následné návštěvy po 6, 12, 24 a 36 měsících;
  10. Ochotně a kognitivně podepsaný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 35 Hiátová kýla > 2c m v axiální výšce a > 2 cm v největším příčném rozměru;
  2. Ezofagitida stupeň C a D;
  3. Barrettův jícen > 2 cm;
  4. jícnový vřed;
  5. Pevná striktura nebo zúžení jícnu;
  6. portální hypertenze a/nebo varixy;
  7. Aktivní gastroduodenální vředová choroba; Obstrukce nebo stenóza vývodu žaludku;
  8. gastroparéza;
  9. Poruchy koagulace;
  10. V anamnéze: resektivní operace žaludku nebo jícnu, antirefluxní operace s anatomií nevhodnou pro TIF podle posudku lékaře, fúze krční páteře, Zenkerův divertikl, jícnový epifrenní divertikl, achalázie, sklerodermie nebo dermatomyrhóza, ezofazinoitida, ezofazinoitida
  11. Těhotenství nebo plány těhotenství v následujících 12 měsících;
  12. Registrace do studie jiného zařízení nebo léků, která může zkreslit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Transorální bezřezná esofago-gastrická fundoplikace pomocí systému EsophyX se spojovacími prvky SerosaFuse (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA) a podle protokolu TIF2.0.
Přístroj: Systém EsophyX se spojovacími prvky SerosaFuse
Transorální incizní fundoplikace (TIF)/Transorální bezincizní ezofago-žaludeční fundoplikace pomocí systému EsophyX se spojovacími prvky SerosaFuse
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti, kteří jsou závislí na denních PPI, budou pokračovat v jedné dávce dvakrát denně nebo se zvýší na jednu dávku dvakrát denně po dobu prvních šesti měsíců klinické studie. Po dokončení kontrolní návštěvy v 6. měsíci bude pacientům nabídnuta zkřížená procedura TIF.
Lék: PPI
Účastníci kontrolního ramene budou užívat maximální standardní dávku PPI během období počáteční studie
Ostatní jména:
  • stejnou značku PPI, kterou používají všichni účastníci Control Arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících odstranění příznaků GERD (gastroezofageální refluxní choroba) nebo klinicky významné zlepšení hodnoceno pomocí RSI (Reflux Symptom Index) a RDQ (Reflux Disease Questionnaire).
Časové okno: 6 měsíců
Eliminace nebo klinicky významné zlepšení příznaků GERD, jiných než pálení žáhy, refrakterních na PPI, hodnoceno Reflux Symptom Index (RSI): 9-položkový dotazník měří atypické příznaky: chrapot, pročištění hrdla, nadbytek hlenu v krku, dysfagie, kašel. Stupnice pro každou položku se pohybuje od 0 (žádný problém) do 5 (závažný), s maximálním celkovým skóre 45, prahem normality ≤13. Reflux Disease Questionnaire (RDQ): 12položkový dotazník k posouzení frekvence a závažnosti pálení žáhy (4 položky měří frekvenci/závažnost bolesti a pálení za hrudní kostí), regurgitaci (4 položky měří frekvenci/závažnost kyselé chuti v ústech a pohyb materiálu nahoru od žaludku) a dyspeptické potíže (4 položky měří frekvenci a závažnost bolesti nebo pálení v horní části žaludku). Odpovědi od 0 (není přítomno) do 5 (denně) pro frekvenci a 0 (není přítomno) do 5 (závažné) pro závažnost. Skóre vypočtené jako průměr odpovědí na položky s vyšším skóre indikujícím závažnější nebo častější příznaky.
6 měsíců
Počet účastníků hlásících odstranění každodenní problematické regurgitace pomocí validovaného dotazníku pro hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Eliminace nebo klinicky významné zlepšení obtížných regurgitací odolných vůči PPI, jak bylo hodnoceno nástrojem specifickým pro onemocnění a ověřeným nástrojem Reflux Disease Questionnaire (RDQ): 12položkový dotazník hodnotí frekvenci a závažnost pálení žáhy (4 položky měří frekvenci a závažnost bolesti a pálení za hrudní kostí), regurgitace (4 položky měřící frekvenci a závažnost kyselé chuti v ústech a pohyb materiálu ze žaludku nahoru) a dyspeptické potíže (4 položky měří frekvenci a závažnost bolesti nebo pálení v horní části žaludku). Odpovědi se pohybují od 0 (není přítomno) do 5 (denně) pro frekvenci a od 0 (není přítomno) do 5 (závažné) pro závažnost. Skóre pacienta se vypočítá jako průměr odpovědí na jednotlivé položky, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější nebo častější příznaky. Frekvence skóre 3 nebo více a skóre závažnosti 2 nebo více pro otázky týkající se regurgitace byly vyžadovány ke splnění kritérií Montrealského konsenzu pro problematickou regurgitaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným ukončením PPI posouzen pomocí validovaných dotazníků a účastníky nahlášeného ukončení
Časové okno: 6 měsíců
Eliminace každodenních obtěžujících symptomů GERD (gastroezofageální refluxní choroba) HRQL pomocí RDQ (Reflux Disease Questionnaire), RSI (Reflux Symptom Index) a měřeno úplným přerušením léčby PPI (inhibitory protonové pumpy) po 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Počet účastníků s normalizací expozice kyselině jícnu hodnocený pomocí 48hodinové pH metriky
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení expozice jícnové kyselině s normálem definovaným jako pH < 4 za méně než 5,3 % celkové doby expozice pomocí 48hodinové pH metriky, u pacientů bez PPI po dobu alespoň 7 dnů
6 měsíců
Počet účastníků s úplným vyléčením nebo redukcí refluxní ezofagitidy, hodnoceno EGD pomocí klasifikace Los Angeles (LA)
Časové okno: 6 měsíců
Ezofagitida klasifikovaná pomocí LA gradingového systému prostřednictvím endoskopické vizualizace. Zadaná data představují účastníky studie s úplným vyléčením nebo snížením refluxní ezofagitidy ve srovnání s výchozími výsledky. Všimněte si, že pacienti v kontrolním rameni byli hodnoceni, když užívali PPI. Stupně LA jsou A, B, C, D, přičemž A je nejméně závažné. Stupeň D byl vylučovacím kritériem. Normální nemá přiřazenou známku.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s eliminací každodenního nepříjemného pálení žáhy hodnocený pomocí validovaného dotazníku
Časové okno: 6 měsíců

Eliminace každodenního obtěžujícího pálení žáhy měřeno dotazníkem GERD-HRQL (Gastro Esophageal Reflux Disease - Health-Related Quality of Life). GERD-HRQL je validovaný dotazník používaný k hodnocení typických příznaků GERD měřením 10 položek na vizuální analogové škále v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 5 (nejhorší příznaky). Vyšší celkové skóre GERD-HRQL (rozsah od 0 do 50) ukazuje na závažnější GERD.

Poznámka Pacienti s kontrolním ramenem jsou hodnoceni při standardní denní dávce PPI.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EndoGastric Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Trad, MD, FACS, Reston Surgical Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D01292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit