EndoGastric Solutions TEMPO -kokeilu (TEMPO)
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: EndoGastric Solutions
Transoraalinen viiltoton fundoplikaatio (TIF) vs. lääketieteellinen protonipumpun estäjä (PPI) refraktaarisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden hoito
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EsophyX:llä suoritetun transoraalisen viiltottoman silmänpohjan (TIF) tehoa ja turvallisuutta verrattuna protonipumpun estäjähoitoon (PPI) kroonista gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on refraktaarisia oireita protonipumpulla. Inhibiittorit (PPI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EsophyX:llä suoritetun TIF:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna protonipumpun estäjähoitoon (PPI) kroonisten GERD-potilaiden hoidossa, joilla on muita lääketieteellisesti refraktorisia GERD-oireita kuin närästystä.
Ensisijainen hypoteesi: TIF on parempi kuin PPI-lääkkeet päivittäisten häiritsevien GERD-oireiden ja/tai mahdollisen kiusallisen regurgitaation poistamisessa tai parantamisessa 6 kuukauden seurannassa. Toissijaiset hypoteesit: TIF on parempi kuin PPI:t poistaessaan tai merkittävästi parantaessaan päivittäisiä häiritseviä GERD-oireita ja/tai haitallista regurgitaatiota, jos niitä on, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden seurannassa. Suurin osa kirurgisista potilaista on normalisoitunut tai 50 % parantunut ruokatorven hapolle lähtötilanteeseen verrattuna 6 kuukauden seurannassa. Suurin osa kirurgisista potilaista jää kokonaan pois PPI:stä 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden seurannassa lähtötasoon verrattuna. Suurin osa crossover-potilaista jää kokonaan pois PPI-lääkkeistä 6, 18, 30, 42 ja 54 kuukauden seurannassa lähtötasoon verrattuna. Tilastollisesti suurempi osa TIF:llä hoidetuista crossover-potilaista on vailla päivittäisiä häiritseviä oireita tai kokee kliinisesti merkittävää paranemista 6, 18, 30, 42 ja 54 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
- EndoGastric Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- GERD > 1 vuosi;
- Päivittäiset PPI:t yli 6 kuukauden ajan;
- Vähintään päivittäin häiritseviä lääketieteellisesti refraktorisia GERD-oireita, lukuun ottamatta närästystä PPI-lääkkeiden yhteydessä;
- Hill-aste I ja II gastroesofageaalisen risteyksen kohdalla;
- Todettu gastroesofageaalinen refluksi joko endoskopialla, ambulatorisella pH:lla tai bariumin nielemistestillä;
- Halukkuus pH-testaukseen;
- Halukkuus yhteistyöhön postoperatiivisen ruokavalion kanssa;
- Saatavuus seurantakäynneille 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä;
- Tahallisesti ja kognitiivisesti allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35 Hiatal tyrä > 2 cm aksiaalisessa korkeudessa ja > 2 cm suurimmassa poikittaismitassa;
- Esofagiitti aste C ja D;
- Barrettin ruokatorvi > 2 cm;
- ruokatorven haavauma;
- Kiinteä ruokatorven ahtauma tai kapeneminen;
- Portaalihypertensio ja/tai suonikohjut;
- Aktiivinen maha-pohjukaissuolihaava; Mahalaukun ulostulon tukkeuma tai ahtauma;
- Gastropareesi;
- Hyytymishäiriöt;
- Anamneesissa jokin seuraavista: resektiivinen mahalaukun tai ruokatorven leikkaus, antirefluksileikkaus, jonka anatomia ei sovi TIF-toimenpiteeseen lääkärin arvion mukaan, kohdunkaulan selkärangan fuusio, Zenkerin diverticulum, ruokatorven epifreninen divertikulaatio, akalasia, skleroderma tai dermatomyosiitti, eosorginofiliitti
- Raskaus tai raskaussuunnitelmat seuraavien 12 kuukauden aikana;
- Ilmoittautuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen, joka voi hämmentää tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Transoraalinen viiltoton ruokatorven ja mahalaukun fundoplikaatio käyttämällä EsophyX-järjestelmää SerosaFuse-kiinnittimien kanssa (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA) ja noudattamalla TIF2.0-protokollaa.
|
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) / Transoraalinen viiltoton ruokatorven ja mahalaukun fundoplikaatio EsophyX-järjestelmällä SerosaFuse-kiinnikkeillä
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, jotka ovat riippuvaisia päivittäisistä PPI:istä, jatkavat kerta-annoksella kahdesti vuorokaudessa tai nostavat kerta-annokseen kahdesti vuorokaudessa kliinisen tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden ajan.
Potilaille tarjotaan TIF-crossover-menettelyä kuukauden 6 seurantakäynnin päätyttyä.
|
Kontrolliryhmän osallistujat ottavat suurimman standardiannoksen PPI:tä ensimmäisen tutkimuksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat GERD:n (Gastroesofageaalinen refluksitauti) oireiden häviämisestä tai kliinisesti merkittävästä parantumisesta RSI:n (refluksioireindeksin) ja RDQ:n (refluksitautikyselyn) arvioimina.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muiden GERD-oireiden, lukuun ottamatta närästystä, eliminaatio tai kliinisesti merkittävä paraneminen, jotka eivät kestä PPI:tä, arvioituna refluksioireindeksillä (RSI): 9-kohtaisella kyselylomakkeella mitataan epätyypillisiä oireita: käheys, kurkun selkeyttäminen, liiallinen kurkun lima, dysfagia, yskä.
Kunkin kohteen asteikko vaihtelee 0:sta (ei ongelmaa) 5:een (vakava), maksimi kokonaispistemäärä on 45, normaaliarvokynnys ≤13.
Refluksitautikysely (RDQ): 12 kohdan kyselylomake närästyksen esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi (4 kohtaa mittaa rintaluun takana olevan kivun ja polttelun esiintymistiheyttä/vakavuutta), regurgitaatiota (4 kohdetta mittaa happaman maun esiintymistiheyttä/vakavuutta suussa ja materiaalin liikkumista vatsasta ylöspäin) ja dyspeptiset vaivat (4 kohdetta mittaavat ylävatsan kivun tai polttavuuden esiintymistiheyttä ja vakavuutta).
Vastaukset 0 (ei läsnä) 5 (päivittäin) ja 0 (ei esiinny) 5 (vakava) vakavuuden osalta.
Pisteet, jotka on laskettu kohdevastausten keskiarvona, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai yleistynempiä oireita.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat päivittäisen ongelmallisen regurgitaation poistamisesta käyttämällä validoitua kyselylomaketta arviointia varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PPI-lääkkeille resistenttien hankalia regurgitaation eliminaatio tai kliinisesti merkittävä paraneminen sairauskohtaisella ja validoidulla instrumentilla arvioituna Reflux Disease Questionnaire (RDQ): 12 kohdan kyselylomake arvioi närästyksen esiintymistiheyttä ja vakavuutta (4 kohtaa mittaa kivun ja polttelun esiintymistiheyttä ja vakavuutta rintaluun takana), regurgitaatio (4 mittaria, jotka mittaavat happaman maun esiintymistiheyttä ja vakavuutta suussa ja materiaalin liikkumista mahasta ylöspäin) ja dyspeptiset vaivat (4 mittaria mittaavat ylävatsan kivun tai polttelun esiintymistiheyttä ja vakavuutta).
Vastaukset vaihtelevat 0 (ei läsnä) 5 (päivittäin) ja vakavuuden 0 (ei ole) 5 (vakava) välillä.
Potilaan pisteet lasketaan keskiarvona kohteiden vasteista, joilla on korkeammat pisteet, jotka osoittavat vakavampia tai useammin esiintyviä oireita.
Regurgitaatiokysymysten frekvenssin pistemäärä oli 3 tai enemmän ja vakavuusaste 2 tai enemmän, jotta se täyttää Montrealin konsensuskriteerit hankalia regurgitaatioita varten.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen PPI keskeyttäminen arvioitu validoitujen kyselylomakkeiden avulla ja osallistujan ilmoittama lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäisten häiritsevien GERD:n (Gastroesophageal Refluksitaudin) HRQL-oireiden poistaminen käyttämällä RDQ:ta (refluksitaudin kyselylomaketta), RSI:tä (refluksioireiden indeksi) ja mitattuna PPI-hoidon (protonipumpun estäjät) lopettamisella 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden ruokatorven hapoltistus normalisoitui 48 tunnin pH-mittarilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokatorven happoaltistuksen arviointi normaalilla pH-arvolla < 4 alle 5,3 %:n kokonaisaikaaltistuksella käyttäen 48 tunnin pH-metriaa potilaiden ollessa poissa PPI:stä vähintään 7 päivää
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla refluksiesofagiitti on täysin parantunut tai vähentynyt, arvioi EGD Los Angeles (LA) -luokitusta käyttäen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esofagiitti luokiteltiin LA-luokitusjärjestelmällä endoskooppisen visualisoinnin avulla.
Syötetyt tiedot edustavat tutkimuksen osallistujia, joiden refluksiesofagiitti on parantunut kokonaan tai vähentynyt lähtötilanteen tuloksiin verrattuna.
Huomaa, että kontrolliryhmän potilaat arvioitiin PPI-lääkkeiden käytön aikana.
LA-luokat ovat A, B, C, D, joista A on vähiten vakava.
Arvosana D oli poissulkemiskriteeri.
Normaalilla ei ole arvosanaa.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden päivittäinen vaikeuttava närästys poistui validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäisen kiusallisen närästyksen eliminointi mitattuna GERD-HRQL (Gastro Esophageal Reflux Disease - Health-Related Life Quality of Life) -kyselylomakkeella. GERD-HRQL on validoitu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan tyypillisiä GERD-oireita mittaamalla 10 kohdetta visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (ei oireita) 5:een (pahimmat oireet). Korkeampi GERD-HRQL-pistemäärä (vaihteluväli 0–50) viittaa vakavampaan GERD:hen. Huomautus Kontrolliryhmän potilaat arvioidaan, kun he saavat normaalin päivittäisen PPI-annoksen. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karim Trad, MD, FACS, Reston Surgical Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D01292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EsophyX-järjestelmä SerosaFuse-kiinnikkeillä
-
Singapore Eye Research InstituteTuntematonKeratoconus | Lähetä LASIK-keratektasiaSingapore