La prova EndoGastric Solutions TEMPO (TEMPO)
6 novembre 2020 aggiornato da: EndoGastric Solutions
Fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) rispetto all'inibitore medico della pompa protonica (PPI) Gestione dei sintomi refrattari della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) eseguita con EsophyX rispetto alla terapia con inibitori della pompa protonica (PPI) per il trattamento di pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo cronico (GERD) con sintomi refrattari alla pompa protonica Inibitori (IPP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del TIF eseguito con EsophyX rispetto alla terapia con inibitori della pompa protonica (PPI) per il trattamento di pazienti con GERD cronico con sintomi di GERD refrattari dal punto di vista medico diversi dal bruciore di stomaco.
Ipotesi primaria: TIF sarà superiore agli IPP nell'eliminare o migliorare in modo significativo i fastidiosi sintomi giornalieri di MRGE e/o il fastidioso rigurgito, se presente, al follow-up di 6 mesi. Ipotesi secondarie: TIF sarà superiore agli IPP nell'eliminare o migliorare in modo significativo i fastidiosi sintomi giornalieri di MRGE e/o il fastidioso rigurgito, se presente, a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi di follow-up. La maggior parte dei pazienti chirurgici avrà un'esposizione all'acido esofageo normalizzata o migliorata del 50% rispetto al basale al follow-up di 6 mesi. La maggior parte dei pazienti chirurgici sarà completamente fuori PPI a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi di follow-up rispetto al basale. La maggior parte dei pazienti crossover sarà completamente fuori PPI a 6, 18, 30, 42 e 54 mesi di follow-up rispetto al basale. Una percentuale statisticamente maggiore di pazienti crossover trattati con TIF sarà libera da fastidiosi sintomi giornalieri o sperimenterà un miglioramento clinicamente significativo a 6, 18, 30, 42 e 54 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
- EndoGastric Solutions
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni;
- GERD da > 1 anno;
- Cronologia degli IPP giornalieri per > 6 mesi;
- Sintomi di GERD refrattari al medico almeno fastidiosi al giorno diversi dal bruciore di stomaco con PPI;
- Grado di collina I e II alla giunzione gastroesofagea;
- Reflusso gastroesofageo comprovato mediante endoscopia, pH ambulatoriale o test della deglutizione al bario;
- Disponibilità a sottoporsi a test del pH;
- Disponibilità a collaborare con la dieta postoperatoria;
- Disponibilità per visite di follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi;
- Consenso informato firmato volontariamente e cognitivamente
Criteri di esclusione:
- BMI > 35 Ernia iatale > 2 cm di altezza assiale e > 2 cm di massima dimensione trasversale;
- Esofagite di grado C e D;
- esofago di Barrett > 2 cm;
- Ulcera esofagea;
- Stenosi esofagea fissa o restringimento;
- Ipertensione portale e/o varici;
- Ulcera gastro-duodenale attiva; Ostruzione o stenosi dello sbocco gastrico;
- Gastroparesi;
- disturbi della coagulazione;
- Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti: chirurgia gastrica o esofagea resettiva, chirurgia antireflusso con anatomia non adatta per la procedura TIF secondo il giudizio del medico, fusione del rachide cervicale, diverticolo di Zenker, diverticolo epifrenico esofageo, acalasia, sclerodermia o dermatomiosite, esofagite eosinofila o cirrosi;
- Gravidanza o piani di gravidanza nei prossimi 12 mesi;
- Iscrizione a un altro dispositivo o studio farmacologico che potrebbe confondere i risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Fundoplicatio esofago-gastrico senza incisione transorale utilizzando il sistema EsophyX con dispositivi di fissaggio SerosaFuse (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA) e seguendo il protocollo TIF2.0.
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Fundoplicatio transorale senza incisione (TIF)/Fundoplicatio esofago-gastrico senza incisione transorale utilizzando il sistema EsophyX con dispositivi di fissaggio SerosaFuse
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti che dipendono dagli IPP giornalieri continueranno con una singola dose due volte al giorno o aumenteranno a una singola dose due volte al giorno per i primi sei mesi della sperimentazione clinica.
Ai pazienti verrà offerta la procedura crossover TIF al completamento della visita di follow-up del mese 6.
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I partecipanti al braccio di controllo assumeranno la dose standard massima di PPI durante il periodo dello studio iniziale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato l'eliminazione dei sintomi della GERD (malattia da reflusso gastroesofageo) o un miglioramento clinicamente significativo valutato mediante RSI (indice dei sintomi del reflusso) e RDQ (questionario sulla malattia da reflusso).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eliminazione o miglioramento clinicamente significativo dei sintomi di MRGE, diversi dal bruciore di stomaco, refrattari al PPI, valutati mediante il Reflux Symptom Index (RSI): il questionario a 9 voci misura i sintomi atipici: raucedine, schiarimento della gola, eccesso di muco nella gola, disfagia, tosse.
La scala per ogni item varia da 0 (nessun problema) a 5 (grave), con punteggio massimo totale di 45, soglia di normalità ≤13.
Questionario sulla malattia da reflusso (RDQ): questionario a 12 voci per valutare la frequenza e la gravità del bruciore di stomaco (4 voci misurano la frequenza/gravità del dolore e il bruciore dietro lo sterno), il rigurgito (4 voci misurano la frequenza/gravità del gusto acido in bocca e il movimento del materiale verso l'alto dallo stomaco) e disturbi dispeptici (4 item misurano la frequenza e la gravità del dolore o del bruciore nella parte superiore dello stomaco).
Risposte da 0 (non presente) a 5 (giornaliere) per frequenza e da 0 (non presente) a 5 (grave) per gravità.
Punteggi calcolati come media delle risposte agli item con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi o frequenti.
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6 mesi
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Numero di partecipanti che segnalano l'eliminazione del rigurgito fastidioso quotidiano utilizzando un questionario convalidato per la valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eliminazione o miglioramento clinicamente significativo del rigurgito fastidioso refrattario agli IPP come valutato dallo strumento specifico per la malattia e convalidato, Reflux Disease Questionnaire (RDQ): un questionario a 12 voci valuta la frequenza e la gravità del bruciore di stomaco (4 voci misurano la frequenza e la gravità del dolore e del bruciore dietro lo sterno), rigurgito (4 item che misurano la frequenza e la gravità del gusto acido in bocca e il movimento di materiale verso l'alto dallo stomaco) e disturbi dispeptici (4 item misurano la frequenza e la gravità del dolore o del bruciore nella parte superiore dello stomaco).
Le risposte vanno da 0 (non presente) a 5 (giornaliere) per la frequenza e da 0 (non presente) a 5 (grave) per la gravità.
Il punteggio del paziente viene calcolato come media delle risposte agli item con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi o frequenti.
Un punteggio di frequenza di 3 o più e un punteggio di gravità di 2 o più per le domande sul rigurgito erano necessari per soddisfare i criteri di consenso di Montreal per il rigurgito fastidioso.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con interruzione completa del PPI valutato utilizzando questionari convalidati e interruzione segnalata dai partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eliminazione dei fastidiosi sintomi quotidiani di GERD (Malattia da reflusso gastroesofageo) HRQL, utilizzando RDQ (Reflux Disease Questionnaire), RSI (Reflux Symptom Index) e come misurato dalla completa interruzione della terapia con PPI (Proton Pump Inhibitors) al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con normalizzazione dell'esposizione all'acido esofageo valutato utilizzando la misurazione del pH a 48 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'esposizione all'acido esofageo con valore normale definito come pH <4 in meno del 5,3% del tempo totale di esposizione, utilizzando la misurazione del pH di 48 ore, con pazienti senza PPI per almeno 7 giorni
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6 mesi
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Numero di partecipanti con guarigione completa o riduzione dell'esofagite da reflusso, valutato da EGD utilizzando la classificazione di Los Angeles (LA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esofagite classificata utilizzando il sistema di classificazione LA attraverso la visualizzazione endoscopica.
I dati inseriti rappresentano i partecipanti allo studio con guarigione completa o riduzione dell'esofagite da reflusso rispetto ai risultati basali.
Si noti che i pazienti del braccio di controllo sono stati valutati mentre assumevano PPI.
I gradi LA sono A, B, C, D, dove A è il meno grave.
Il grado D era un criterio di esclusione.
Normale non ha alcun voto associato.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eliminazione del fastidioso bruciore di stomaco giornaliero valutato utilizzando un questionario convalidato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eliminazione del fastidioso bruciore di stomaco quotidiano misurato dal questionario GERD-HRQL (Gastro Esophageal Reflux Disease - Health-Related Quality of Life). GERD-HRQL è un questionario convalidato utilizzato per valutare i sintomi tipici di GERD misurando 10 elementi sulla scala analogica visiva che va da 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi peggiori). Un punteggio GERD-HRQL totale più alto (intervallo da 0 a 50) indica GERD più grave. Nota I pazienti del braccio di controllo vengono valutati mentre assumono la dose giornaliera standard di PPI. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karim Trad, MD, FACS, Reston Surgical Associates
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D01292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .