Испытание EndoGastric Solutions TEMPO (TEMPO)
6 ноября 2020 г. обновлено: EndoGastric Solutions
Трансоральная безоперационная фундопликация (TIF) по сравнению с медицинскими ингибиторами протонной помпы (PPI) Лечение рефрактерных симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности трансоральной безоперационной фундопликации (TIF), выполненной с помощью EsophyX, по сравнению с терапией ингибитором протонной помпы (PPI) для лечения пациентов с хронической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) с рефрактерными симптомами на протонной помпе. Ингибиторы (ИПП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности TIF, проводимой с помощью EsophyX, по сравнению с терапией ингибитором протонной помпы (ИПП) для лечения пациентов с хронической ГЭРБ с терапевтически рефрактерными симптомами ГЭРБ, кроме изжоги.
Первичная гипотеза: TIF будет превосходить ИПП в устранении или значительном улучшении ежедневных беспокоящих симптомов ГЭРБ и/или беспокоящей регургитации, если она присутствует, через 6 месяцев наблюдения. Вторичные гипотезы: ТИФ будет превосходить ИПП в устранении или значительном улучшении ежедневных беспокоящих симптомов ГЭРБ и/или беспокоящей регургитации, если она присутствует, через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев наблюдения. У большинства хирургических пациентов будет нормализовано или улучшено на 50% воздействие кислоты на пищевод по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения. Большинство хирургических пациентов полностью отказываются от ИПП через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Большинство перекрестных пациентов полностью перестанут принимать ИПП через 6, 18, 30, 42 и 54 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Статистически большая часть перекрестных пациентов, получавших TIF, не будет иметь ежедневных беспокоящих симптомов или будет испытывать клинически значимое улучшение через 6, 18, 30, 42 и 54 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
- EndoGastric Solutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет;
- ГЭРБ > 1 года;
- История ежедневных ИЦП в течение > 6 месяцев;
- По крайней мере, ежедневные неприятные, рефрактерные с медицинской точки зрения симптомы ГЭРБ, кроме изжоги на фоне приема ИПП;
- Хилл I и II степени в области желудочно-пищеводного перехода;
- Подтвержденный гастроэзофагеальный рефлюкс с помощью эндоскопии, амбулаторного рН или глотательного теста с барием;
- Готовность пройти рН-тестирование;
- Готовность сотрудничать с послеоперационной диетой;
- Возможность повторных посещений через 6, 12, 24 и 36 месяцев;
- Добровольно и осознанно подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- ИМТ > 35 Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы > 2 см в аксиальной высоте и > 2 см в наибольшем поперечном измерении;
- Эзофагиты степени С и D;
- пищевод Барретта > 2 см;
- язва пищевода;
- Фиксированная стриктура или сужение пищевода;
- Портальная гипертензия и/или варикоз;
- Активная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; Обструкция выходного отверстия желудка или стеноз;
- Гастропарез;
- Нарушения свертывания крови;
- История любого из следующего: резекционная хирургия желудка или пищевода, антирефлюксная хирургия с анатомией, не подходящей для процедуры TIF по мнению врача, спондилодез шейного отдела позвоночника, дивертикул Ценкера, наддиафрагмальный дивертикул пищевода, ахалазия, склеродермия или дерматомиозит, эозинофильный эзофагит или цирроз печени;
- Беременность или планы беременности в ближайшие 12 месяцев;
- Участие в исследовании другого устройства или препарата, которое может исказить результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Трансоральная безразрезная пищеводно-желудочная фундопликация с использованием системы EsophyX с застежками SerosaFuse (EndoGastric Solutions, Inc., Редмонд, Вашингтон, США) по протоколу TIF2.0.
|
Трансоральная безоперационная фундопликация (TIF)/Трансоральная безинцизионная фундопликация пищевода и желудка с использованием системы EsophyX с крепежными элементами SerosaFuse
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, которые зависят от ежедневного приема ИПП, будут продолжать принимать разовую дозу два раза в день или увеличивать до разовой дозы два раза в день в течение первых шести месяцев клинического исследования.
Пациентам будет предложена перекрестная процедура TIF после завершения контрольного визита через 6 месяцев.
|
Участники контрольной группы будут принимать максимальную стандартную дозу ИПП в течение начального периода исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших об устранении симптомов ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни) или клинически значимом улучшении, оцененном с помощью RSI (индекс симптомов рефлюкса) и RDQ (опросник рефлюксной болезни).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Устранение или клинически значимое улучшение симптомов ГЭРБ, отличных от изжоги, рефрактерных к ИПП, оцениваемых с помощью индекса симптомов рефлюкса (RSI): опросник из 9 пунктов измеряет атипичные симптомы: охриплость, прочищение горла, избыток слизи в горле, дисфагию, кашель.
Шкала для каждого пункта колеблется от 0 (нет проблем) до 5 (тяжелая), с максимальным общим баллом 45, порогом нормальности ≤13.
Опросник рефлюксной болезни (RDQ): опросник из 12 пунктов для оценки частоты и тяжести изжоги (4 пункта измеряют частоту/тяжесть боли и жжения за грудиной), регургитации (4 пункта измеряют частоту/выраженность кислого привкуса во рту и движение содержимого вверх от желудка) и диспепсические жалобы (4 пункта измеряют частоту и выраженность болей или жжения в верхних отделах желудка).
Ответы от 0 (отсутствует) до 5 (ежедневно) для частоты и от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелая) для серьезности.
Баллы рассчитываются как среднее значение ответов на вопросы, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые или частые симптомы.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, сообщивших об устранении ежедневной беспокоящей регургитации с использованием утвержденного опросника для оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Устранение или клинически значимое улучшение беспокоящей регургитации, рефрактерной к ИПП, по оценке с помощью валидированного инструментария для конкретного заболевания, опросника рефлюксной болезни (RDQ): опросник из 12 пунктов оценивает частоту и тяжесть изжоги (4 пункта измеряют частоту и тяжесть боли и жжения). за грудиной), срыгивание (4 пункта, измеряющие частоту и выраженность кислого привкуса во рту и движение содержимого вверх из желудка) и диспептические жалобы (4 пункта, измеряющие частоту и тяжесть болей или жжения в верхних отделах желудка).
Ответы варьируются от 0 (отсутствует) до 5 (ежедневно) для частоты и от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелая) для серьезности.
Оценка пациента рассчитывается как среднее значение ответов на вопросы, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые или частые симптомы.
Оценка частоты 3 или более баллов и оценка тяжести 2 или более баллов по вопросам регургитации требовались для соответствия критериям Монреальского консенсуса в отношении проблемной регургитации.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным прекращением использования ИПП, оцененное с использованием утвержденных опросников, и прекращение участия, о котором сообщили участники
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Устранение ежедневных беспокоящих симптомов ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни) HRQL с использованием RDQ (опросника рефлюксной болезни), RSI (индекса симптомов рефлюкса) и по оценке полного прекращения терапии ИПП (ингибиторами протонной помпы) через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с нормализацией воздействия кислоты в пищеводе, оцененное с помощью 48-часовой рН-метрии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка воздействия кислоты на пищевод при норме, определяемой как рН<4, при экспозиции менее 5,3% от общего времени с использованием 48-часовой рН-метрии у пациентов, не принимавших ИПП в течение как минимум 7 дней.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с полным излечением или уменьшением рефлюкс-эзофагита, по оценке ЭГДС с использованием шкалы Лос-Анджелеса (Лос-Анджелес)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эзофагит оценивали по шкале LA с помощью эндоскопической визуализации.
Введенные данные представляют участников исследования с полным выздоровлением или уменьшением рефлюкс-эзофагита по сравнению с исходными результатами.
Обратите внимание, что пациенты контрольной группы оценивались во время приема ИПП.
Классы LA - A, B, C, D, где A - наименее тяжелый.
Критерием исключения была степень D.
Нормальный не имеет связанной оценки.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, устранивших ежедневную неприятную изжогу, по оценке с использованием валидированного опросника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Устранение ежедневной беспокоящей изжоги по данным опросника GERD-HRQL (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь - качество жизни, связанное со здоровьем). GERD-HRQL — это утвержденный опросник, используемый для оценки типичных симптомов ГЭРБ путем измерения 10 пунктов по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (наихудшие симптомы). Более высокий общий балл GERD-HRQL (диапазон от 0 до 50) указывает на более тяжелую ГЭРБ. Примечание. Пациентов контрольной группы оценивают, когда они принимают стандартную суточную дозу ИПП. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karim Trad, MD, FACS, Reston Surgical Associates
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D01292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .