Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndoGastric Solutions TEMPO-prøven (TEMPO)

6. november 2020 oppdatert av: EndoGastric Solutions

Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) versus Medical Proton Pump Inhibitor (PPI) Behandling av refraktær gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptomer

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til transoral incisionless fundoplication (TIF) utført med EsophyX sammenlignet med protonpumpehemmer (PPI) terapi for behandling av kronisk gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) pasienter med refraktære symptomer på protonpumpe Inhibitorer (PPI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TIF utført med EsophyX sammenlignet med protonpumpehemmer (PPI) terapi for behandling av kroniske GERD-pasienter med andre medisinsk refraktære GERD-symptomer enn halsbrann.

Primær hypotese: TIF vil være overlegen PPIer når det gjelder å eliminere eller signifikant forbedre daglige plagsomme GERD-symptomer og/eller plagsomme oppstøt, hvis tilstede, ved 6-måneders oppfølging. Sekundære hypoteser: TIF vil være overlegen PPIer når det gjelder å eliminere eller signifikant forbedre daglige plagsomme GERD-symptomer og/eller plagsomme oppstøt, hvis tilstede, ved 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders oppfølging. Flertallet av kirurgiske pasienter vil ha normalisert eller 50 % forbedret esophageal syreeksponering sammenlignet med baseline ved 6-måneders oppfølging. Flertallet av kirurgiske pasienter vil være helt ute av PPI ved 6-, 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders oppfølging sammenlignet med baseline. Flertallet av crossover-pasienter vil være helt ute av PPI ved 6-, 18-, 30-, 42- og 54-måneders oppfølging sammenlignet med baseline. En statistisk større andel av crossover-pasienter behandlet med TIF vil være fri for daglige plagsomme symptom(er) eller vil oppleve klinisk signifikant bedring ved 6-, 18-, 30-, 42- og 54-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forente stater, 98052
        • EndoGastric Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år;
  2. GERD i > 1 år;
  3. Historie med daglige PPI i > 6 måneder;
  4. Minst daglige plagsomme medisinsk refraktære GERD-symptomer enn halsbrann på PPI;
  5. Hill grad I og II ved gastroøsofageal overgang;
  6. Påvist gastroøsofageal refluks ved enten endoskopi, ambulatorisk pH eller bariumsvelgetesting;
  7. vilje til å gjennomgå pH-testing;
  8. vilje til å samarbeide med postoperativ diett;
  9. Tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk ved 6, 12, 24 og 36 måneder;
  10. Villig og kognitivt signert informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 35 Hiatal brokk > 2c m i aksial høyde og > 2 cm i største tverrgående dimensjon;
  2. Esofagitt grad C og D;
  3. Barretts øsofagus > 2 cm;
  4. Esophageal ulcus;
  5. Fast esophageal striktur eller innsnevring;
  6. Portal hypertensjon og/eller varicer;
  7. Aktiv gastro-duodenal sårsykdom; Mageutløpsobstruksjon eller stenose;
  8. gastroparese;
  9. Koagulasjonsforstyrrelser;
  10. Anamnese med noen av følgende: resektiv gastrisk eller esophageal kirurgi, antireflukskirurgi med anatomi uegnet for TIF-prosedyre per leges vurdering, cervikal ryggradsfusjon, Zenkers divertikel, esophageal epiphrenic diverticulum, achalasia, sklerodermi eller dermatomyoshaginositis, eller dermatomyofilitis;
  11. Graviditet eller planer om graviditet i løpet av de neste 12 månedene;
  12. Påmelding til en annen enhet eller medikamentstudie som kan forvirre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Transoral snittfri esophago-gastrisk fundoplikasjon ved bruk av EsophyX-systemet med SerosaFuse-fester (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA) og følger TIF2.0-protokollen.
Enhet: EsophyX System med SerosaFuse festemidler
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF)/Transoral Incisionless esophago-gastrisk fundoplication ved bruk av EsophyX-systemet med SerosaFuse-fester
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som er avhengige av daglige PPI vil fortsette på enkeltdose to ganger daglig eller øke til enkeltdose to ganger daglig i de første seks månedene av den kliniske studien. Pasienter vil bli tilbudt TIF crossover-prosedyre etter fullføring av måned-6 oppfølgingsbesøk.
Legemiddel: PPI
Kontrollarmdeltakere vil ta maksimal standarddose PPI i løpet av den innledende studieperioden
Andre navn:
  • samme merke PPI som brukes av alle kontrollarmdeltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer GERD (Gastroøsofageal Reflux Disease) Symptom eliminering eller klinisk signifikant forbedring evaluert av RSI (Reflux Symptom Index) og RDQ (Reflux Disease Questionnaire).
Tidsramme: 6 måneder
Eliminering eller klinisk signifikant bedring av GERD-symptomer, annet enn halsbrann, refraktær mot PPI, evaluert av Reflux Symptom Index (RSI):9-elements spørreskjema måler atypiske symptomer: heshet, halsklarning, overflødig halsslim, dysfagi, hoste. Skalaen for hvert element varierer fra 0 (ingen problem) til 5 (alvorlig), med maksimal totalscore på 45, normalitetsterskel på ≤13. Reflux Disease Questionnaire (RDQ): 12-elements spørreskjema for å vurdere frekvens og alvorlighetsgrad av halsbrann (4 elementer måler frekvens/alvorlighet av smerte og svie bak brystbenet), oppstøt (4 elementer måler hyppighet/alvorlighet av sur smak i munnen og bevegelse av materiale oppover fra magen), og dyspeptiske plager (4 elementer måler frekvens og alvorlighetsgrad av smerte eller svie i øvre del av magen). Svar fra 0 (ikke til stede) til 5 (daglig) for frekvens og 0 (ikke til stede) til 5 (alvorlig) for alvorlighetsgrad. Poeng beregnet som gjennomsnitt av elementsvar med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige eller hyppige symptomer.
6 måneder
Antall deltakere som rapporterer eliminering av daglige plagsomme oppstøt ved hjelp av et validert spørreskjema for vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Eliminering eller klinisk signifikant forbedring av plagsomme oppstøt som er motstandsdyktige mot PPI som evaluert av det sykdomsspesifikke og validerte instrumentet, Reflux Disease Questionnaire (RDQ): 12-elements spørreskjema vurderer frekvens og alvorlighetsgrad av halsbrann (4 elementer måler frekvens og alvorlighetsgrad av smerte og svie) bak brystbenet), oppstøt (4 elementer som måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av sur smak i munnen og bevegelse av materiale oppover fra magen), og dyspeptiske plager (4 elementer måler frekvens og alvorlighetsgrad av smerte eller svie i øvre del av magen). Svarene varierer fra 0 (ikke til stede) til 5 (daglig) for frekvens og 0 (ikke til stede) til 5 (alvorlig) for alvorlighetsgrad. Pasientens poengsum beregnes som gjennomsnittet av elementresponser med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige eller hyppige symptomer. En frekvensskåre på 3 eller mer og alvorlighetsgrad på 2 eller mer for oppstøtsspørsmålene var nødvendig for å oppfylle Montreal-konsensuskriteriene for plagsomme oppstøt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig PPI-avbrudd vurdert ved bruk av validerte spørreskjemaer og deltakerrapportert avslutning
Tidsramme: 6 måneder
Eliminering av daglige plagsomme GERD (Gastro Esophageal Reflux Disease) HRQL-symptomer ved bruk av RDQ (Reflux Disease Questionnaire), RSI (Reflux Symptom Index) og som målt ved fullstendig seponering av PPI (Proton Pump Inhibitors) behandling ved 6-måneders oppfølging.
6 måneder
Antall deltakere med normalisering av esophageal syreeksponering vurdert ved bruk av 48-timers pH-måling
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av esophageal syreeksponering med normal definert som pH <4 i mindre enn 5,3 % total tidseksponering, ved bruk av 48 timers pH-metri, med pasienter uten PPI i minst 7 dager
6 måneder
Antall deltakere med fullstendig helbredelse eller reduksjon av refluksøsofagitt, vurdert av EGD ved bruk av Los Angeles (LA) gradering
Tidsramme: 6 måneder
Esofagitt gradert ved hjelp av LA-graderingssystemet gjennom endoskopisk visualisering. Data som er lagt inn representerer studiedeltakere med fullstendig helbredelse eller reduksjon i refluksøsofagitt sammenlignet med baseline-resultater. Merk at pasienter i kontrollarmen ble vurdert mens de var på PPI. LA-karakterer er A, B, C, D, med A som den minst alvorlige. Karakter D var et eksklusjonskriterie. Normal har ingen tilknyttet karakter.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eliminering av daglig plagsom halsbrann vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder

Eliminering av daglig plagsom halsbrann målt ved GERD-HRQL (Gastro Esophageal Reflux Disease - Health-Related Quality of Life) spørreskjema. GERD-HRQL er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere typiske GERD-symptomer ved å måle 10 elementer på den visuelle analoge skalaen fra 0 (ingen symptomer) til 5 (verste symptomer). En høyere total GERD-HRQL-score (fra 0 til 50) indikerer mer alvorlig GERD.

Merk Kontrollarmpasienter vurderes mens de er på standard daglig dose PPI.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Trad, MD, FACS, Reston Surgical Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D01292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere