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Die EndoGastric Solutions TEMPO-Studie (TEMPO)

6. November 2020 aktualisiert von: EndoGastric Solutions

Behandlung von Symptomen der refraktären gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) mit transoraler inzisionsloser Fundoplikatio (TIF) im Vergleich zu medizinischem Protonenpumpenhemmer (PPI).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der mit EsophyX durchgeführten transoralen inzisionslosen Fundoplikatio (TIF) im Vergleich zu einer Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) zur Behandlung von Patienten mit chronischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) mit refraktären Symptomen unter Protonenpumpe Inhibitoren (PPI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer mit EsophyX durchgeführten TIF im Vergleich zu einer Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) zur Behandlung von chronischen GERD-Patienten mit anderen medizinisch refraktären GERD-Symptomen als Sodbrennen zu bewerten.

Primäre Hypothese: TIF wird PPIs bei der Eliminierung oder signifikanten Verbesserung der täglichen lästigen GERD-Symptome und/oder des lästigen Aufstoßens, falls vorhanden, bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten überlegen sein. Sekundäre Hypothesen: TIF wird PPIs überlegen sein, wenn es darum geht, die täglichen lästigen GERD-Symptome und/oder lästiges Aufstoßen, falls vorhanden, bei der Nachuntersuchung nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten zu beseitigen oder signifikant zu verbessern. Die Mehrheit der chirurgischen Patienten wird eine normalisierte oder um 50 % verbesserte Säureexposition der Speiseröhre im Vergleich zum Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten aufweisen. Die Mehrheit der chirurgischen Patienten wird nach 6-, 12-, 24-, 36-, 48- und 60-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert vollständig PPI-frei sein. Die Mehrheit der Crossover-Patienten wird nach 6, 18, 30, 42 und 54 Monaten Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert vollständig PPI-frei sein. Ein statistisch größerer Anteil der mit TIF behandelten Crossover-Patienten wird frei von täglich störenden Symptomen sein oder eine klinisch signifikante Verbesserung nach 6, 18, 30, 42 und 54 Monaten erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • EndoGastric Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre;
  2. GERD für > 1 Jahr;
  3. Geschichte der täglichen PPIs für > 6 Monate;
  4. Mindestens täglich lästige medizinisch refraktäre GERD-Symptome außer Sodbrennen unter PPI;
  5. Hügel I und II am gastroösophagealen Übergang;
  6. Nachgewiesener gastroösophagealer Reflux entweder durch Endoskopie, ambulanten pH-Wert oder Bariumschlucktests;
  7. Bereitschaft zur pH-Testung;
  8. Bereitschaft zur Mitarbeit bei der postoperativen Ernährung;
  9. Verfügbarkeit für Folgebesuche nach 6, 12, 24 und 36 Monaten;
  10. Bereitwillig und kognitiv unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. BMI > 35 Hiatushernie > 2 cm in axialer Höhe und > 2 cm in größter Querausdehnung;
  2. Ösophagitis Grad C und D;
  3. Barrett-Ösophagus > 2 cm;
  4. Speiseröhrengeschwür;
  5. Ösophagusstriktur oder -verengung behoben;
  6. Portaler Bluthochdruck und/oder Varizen;
  7. Aktive gastroduodenale Ulkuskrankheit; Obstruktion oder Stenose des Magenausgangs;
  8. Gastroparese;
  9. Gerinnungsstörungen;
  10. Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: resektive Magen- oder Ösophagusoperation, Antirefluxchirurgie mit einer nach ärztlichem Ermessen für TIF-Verfahren ungeeigneten Anatomie, Halswirbelsäulenversteifung, Zenker-Divertikel, epiphrenisches Divertikel der Speiseröhre, Achalasie, Sklerodermie oder Dermatomyositis, eosinophile Ösophagitis oder Zirrhose;
  11. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten;
  12. Aufnahme in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie, die die Ergebnisse verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Transorale inzisionslose Ösophagus-Magen-Fundoplikatio unter Verwendung des EsophyX-Systems mit SerosaFuse-Befestigungselementen (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA) und gemäß dem TIF2.0-Protokoll.
Gerät: EsophyX-System mit SerosaFuse-Befestigungselementen
Transorale inzisionslose Fundoplikatio (TIF)/transorale inzisionslose Ösophagus-Magen-Fundoplikatio unter Verwendung des EsophyX-Systems mit SerosaFuse-Befestigungselementen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die auf tägliche PPI angewiesen sind, erhalten in den ersten sechs Monaten der klinischen Studie weiterhin zweimal täglich eine Einzeldosis oder erhöhen auf eine zweimal tägliche Einzeldosis. Den Patienten wird das TIF-Crossover-Verfahren nach Abschluss des Nachsorgebesuchs im sechsten Monat angeboten.
Arzneimittel: PPI
Die Teilnehmer des Kontrollarms nehmen während der Anfangsphase der Studie die maximale Standarddosis von PPI ein
Andere Namen:
  • Dieselbe PPI-Marke, die von allen Teilnehmern des Kontrollarms verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über eine Beseitigung der GERD-Symptome (gastroösophageale Refluxkrankheit) oder eine klinisch signifikante Verbesserung berichteten, bewertet anhand des RSI (Reflux-Symptom-Index) und des RDQ (Fragebogen zur Refluxkrankheit).
Zeitfenster: 6 Monate
Eliminierung oder klinisch signifikante Verbesserung der GERD-Symptome außer Sodbrennen, refraktär gegenüber PPI, bewertet anhand des Reflux-Symptom-Index (RSI): 9-Punkte-Fragebogen misst atypische Symptome: Heiserkeit, Räuspern, übermäßiger Rachenschleim, Dysphagie, Husten. Die Skala für jedes Item reicht von 0 (kein Problem) bis 5 (schwer), mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 45 und einer Normalitätsschwelle von ≤13. Reflux Disease Questionnaire (RDQ): 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Sodbrennen (4 Punkte messen Häufigkeit/Schwere von Schmerzen und Brennen hinter dem Brustbein), Regurgitation (4 Punkte messen Häufigkeit/Schwere von saurem Geschmack im Mund und Materialbewegungen). vom Magen nach oben) und dyspeptische Beschwerden (4 Items messen die Häufigkeit und Schwere von Schmerzen oder Brennen im Oberbauch). Antworten von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (täglich) für Häufigkeit und 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwer) für Schweregrad. Scores berechnet als Mittelwert der Itemantworten, wobei höhere Scores schwerere oder häufigere Symptome anzeigen.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die über die Beseitigung des täglichen lästigen Aufstoßens unter Verwendung eines validierten Fragebogens zur Bewertung berichten
Zeitfenster: 6 Monate
Eliminierung oder klinisch signifikante Verbesserung des störenden Aufstoßens, das auf PPIs anspricht, wie durch das krankheitsspezifische und validierte Instrument Reflux Disease Questionnaire (RDQ) bewertet: Der 12-Punkte-Fragebogen bewertet die Häufigkeit und Schwere von Sodbrennen (4 Punkte messen die Häufigkeit und Schwere von Schmerzen und Brennen hinter dem Brustbein), Regurgitation (4 Punkte messen die Häufigkeit und Schwere des sauren Geschmacks im Mund und die Bewegung des Materials vom Magen nach oben) und dyspeptische Beschwerden (4 Punkte messen die Häufigkeit und Schwere von Schmerzen oder Brennen im Oberbauch). Die Antworten reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (täglich) für die Häufigkeit und 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwer) für die Schwere. Die Punktzahl des Patienten wird als Mittelwert der Itemantworten berechnet, wobei höhere Punktzahlen schwerere oder häufigere Symptome anzeigen. Ein Häufigkeits-Score von 3 oder mehr und ein Schweregrad-Score von 2 oder mehr für die Regurgitationsfragen waren erforderlich, um die Montrealer Konsenskriterien für problematisches Regurgitation zu erfüllen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem PPI-Abbruch, bewertet anhand von validierten Fragebögen und vom Teilnehmer gemeldeten Abbruch
Zeitfenster: 6 Monate
Eliminierung der täglichen lästigen GERD (Gastroösophageale Refluxkrankheit) HRQL-Symptome, unter Verwendung von RDQ (Reflux Disease Questionnaire), RSI (Reflux Symptom Index) und gemessen durch vollständiges Absetzen der PPI (Protonenpumpenhemmer)-Therapie bei 6-Monats-Follow-up.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Normalisierung der Exposition gegenüber Speiseröhrensäure, bewertet mit 48-Stunden-pH-Metrie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Ösophagussäureexposition mit normalem pH-Wert < 4 in weniger als 5,3 % der Gesamtzeitexposition, unter Verwendung einer 48-Stunden-pH-Metrie, bei Patienten, die mindestens 7 Tage lang keine PPIs erhalten haben
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Heilung oder Reduktion der Refluxösophagitis, bewertet durch EGD unter Verwendung von Los Angeles (LA) Grading
Zeitfenster: 6 Monate
Einstufung der Ösophagitis nach dem LA-Einstufungssystem durch endoskopische Visualisierung. Die eingegebenen Daten repräsentieren Studienteilnehmer mit vollständiger Heilung oder Reduktion der Refluxösophagitis im Vergleich zu den Ausgangswerten. Beachten Sie, dass Patienten im Kontrollarm während der Behandlung mit PPI untersucht wurden. LA-Klassen sind A, B, C, D, wobei A die am wenigsten schwere ist. Note D war ein Ausschlusskriterium. Normal hat keine zugeordnete Note.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Beseitigung des täglichen lästigen Sodbrennens, bewertet anhand eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate

Beseitigung des täglichen lästigen Sodbrennens, gemessen anhand des GERD-HRQL-Fragebogens (Gastro-ösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität). GERD-HRQL ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung typischer GERD-Symptome durch Messung von 10 Punkten auf der visuellen Analogskala von 0 (keine Symptome) bis 5 (stärkste Symptome). Ein höherer GERD-HRQL-Gesamtwert (Bereich von 0 bis 50) weist auf eine schwerere GERD hin.

Hinweis Patienten im Kontrollarm werden untersucht, während sie die tägliche Standarddosis von PPI erhalten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Trad, MD, FACS, Reston Surgical Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D01292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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