EndoGastric Solutions TEMPO Trial (TEMPO)
6. november 2020 opdateret af: EndoGastric Solutions
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) versus Medical Proton Pump Inhibitor (PPI) Behandling af refraktær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) udført med EsophyX sammenlignet med protonpumpehæmmer (PPI) terapi til behandling af patienter med kronisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) med refraktære symptomer på protonpumpe Inhibitorer (PPI'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af TIF udført med EsophyX sammenlignet med protonpumpehæmmer (PPI) terapi til behandling af kroniske GERD-patienter med andre medicinsk refraktære GERD-symptomer end halsbrand.
Primær hypotese: TIF vil være overlegen i forhold til PPI'er med hensyn til at eliminere eller signifikant forbedre daglige generende GERD-symptomer og/eller generende opstød, hvis de er til stede, ved 6-måneders opfølgning. Sekundære hypoteser: TIF vil være overlegen i forhold til PPI'er med hensyn til at eliminere eller signifikant forbedre daglige generende GERD-symptomer og/eller generende opstød, hvis de er til stede, ved 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders opfølgning. Størstedelen af kirurgiske patienter vil have normaliseret eller 50 % forbedret esophageal syreeksponering sammenlignet med baseline ved 6-måneders opfølgning. Størstedelen af kirurgiske patienter vil være helt ude af PPI'er ved 6-, 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders opfølgning sammenlignet med baseline. Størstedelen af crossover-patienter vil være helt ude af PPI'er ved 6-, 18-, 30-, 42- og 54-måneders opfølgning sammenlignet med baseline. En statistisk større andel af crossover-patienter behandlet med TIF vil være fri for daglige generende symptom(er) eller vil opleve klinisk signifikant forbedring ved 6-, 18-, 30-, 42- og 54-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
- EndoGastric Solutions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år;
- GERD i > 1 år;
- Anamnese med daglige PPI'er i > 6 måneder;
- Mindst daglige generende medicinsk refraktære GERD-symptomer bortset fra halsbrand på PPI'er;
- Hill grad I og II ved gastroøsofageal overgang;
- Påvist gastroøsofageal refluks ved enten endoskopi, ambulatorisk pH eller barium synketest;
- Villighed til at gennemgå pH-testning;
- Vilje til at samarbejde med den postoperative diæt;
- Tilgængelighed for opfølgende besøg ved 6, 12, 24 og 36 måneder;
- Villigt og kognitivt underskrevet informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 Hiatal brok > 2 cm i aksial højde og > 2 cm i største tværgående dimension;
- Esofagitis grad C og D;
- Barretts esophagus > 2 cm;
- esophageal ulcus;
- Fast esophageal forsnævring eller indsnævring;
- Portal hypertension og/eller varicer;
- Aktiv gastro-duodenal ulcus sygdom; Maveudløbsobstruktion eller stenose;
- gastroparese;
- Koagulationsforstyrrelser;
- Anamnese med et eller flere af følgende: resektiv mave- eller spiserørskirurgi, antireflukskirurgi med anatomi uegnet til TIF-procedure ifølge lægens vurdering, cervikal rygsøjlefusion, Zenkers divertikel, esophageal epifren divertikel, achalasia, sklerodermi eller esirophaginositis, eller esophaginositis;
- Graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 12 måneder;
- Tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, der kan forvirre resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Transoral snitfri esophago-gastrisk fundoplikation ved hjælp af EsophyX-systemet med SerosaFuse fastenere (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, USA) og efter TIF2.0-protokol.
|
Transoral Incisionless Fundoplication (TIF)/Transoral Incisionless esophago-gastrisk fundoplication ved hjælp af EsophyX System med SerosaFuse fastenere
|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der er afhængige af daglige PPI'er, vil fortsætte med enkeltdosis to gange dagligt eller øge til enkeltdosis to gange dagligt i de første seks måneder af det kliniske forsøg.
Patienter vil blive tilbudt TIF crossover procedure efter afslutning af måned-6 opfølgningsbesøg.
|
Kontrolarm-deltagere vil tage maksimal standarddosis af PPI under den indledende undersøgelsesperiode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer GERD (Gastroesophageal Reflux Disease) symptomeliminering eller klinisk signifikant forbedring vurderet ved RSI (reflukssymptomindeks) og RDQ (reflukssygdomsspørgeskema).
Tidsramme: 6 måneder
|
Elimination eller klinisk signifikant forbedring af GERD-symptomer, bortset fra halsbrand, refraktær over for PPI, vurderet ved reflukssymptomindeks (RSI):9-emne-spørgeskema måler atypiske symptomer: hæshed, halsrensning, overskydende halsslim, dysfagi, hoste.
Skalaen for hvert element går fra 0 (intet problem) til 5 (alvorligt), med en maksimal totalscore på 45, normalitetstærskel på ≤13.
Reflux Disease Questionnaire (RDQ): 12-emne spørgeskema til vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af halsbrand (4 punkter måler hyppigheden/sværhedsgraden af smerte og svie bag brystbenet), opstød (4 emner måler hyppigheden/sværhedsgraden af sur smag i munden og bevægelse af materiale opad fra maven), og dyspeptiske klager (4 punkter måler hyppigheden og sværhedsgraden af smerte eller svie i den øvre del af maven).
Svar fra 0 (ikke til stede) til 5 (dagligt) for hyppighed og 0 (ikke til stede) til 5 (alvorlig) for sværhedsgrad.
Scorer beregnet som gennemsnit af varesvar med højere score, der indikerer mere alvorlige eller hyppige symptomer.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer eliminering af daglige besværlige opstød ved hjælp af et valideret spørgeskema til vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Elimination eller klinisk signifikant forbedring af besværlige opstød, der er refraktære over for PPI'er som evalueret af det sygdomsspecifikke og validerede instrument, Reflux Disease Questionnaire (RDQ): 12-emne spørgeskema vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af halsbrand (4 elementer måler hyppigheden og sværhedsgraden af smerte og svie. bag brystbenet), regurgitation (4 punkter, der måler hyppigheden og sværhedsgraden af sur smag i munden og bevægelse af materiale opad fra maven) og dyspeptiske klager (4 punkter måler hyppigheden og sværhedsgraden af smerte eller svie i den øvre del af maven).
Svarene varierer fra 0 (ikke til stede) til 5 (dagligt) for hyppighed og 0 (ikke til stede) til 5 (alvorlig) for sværhedsgrad.
Patientens score beregnes som gennemsnittet af emneresponser med højere score, der indikerer mere alvorlige eller hyppige symptomer.
En frekvensscore på 3 eller mere og sværhedsgrad på 2 eller mere for regurgitationsspørgsmålene var påkrævet for at opfylde Montreal-konsensuskriterierne for generende opstød.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændig PPI-afbrydelse vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer og deltagerrapporteret afbrydelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Elimination af daglige generende GERD (Gastro Esophageal Reflux Disease) HRQL-symptomer ved hjælp af RDQ (Reflux Disease Questionnaire), RSI (Reflux Symptom Index) og som målt ved fuldstændig afbrydelse af PPI (Proton Pump Inhibitors) behandling ved 6-måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med normalisering af esophageal syreeksponering vurderet ved hjælp af 48-timers pH-metri
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af esophageal syreeksponering med normal defineret som pH <4 i mindre end 5,3 % total tidseksponering, ved brug af 48 timers pH-metri, med patienter uden PPI i mindst 7 dage
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med fuldstændig heling eller reduktion af refluksøsofagitis, vurderet af EGD ved hjælp af Los Angeles (LA) gradering
Tidsramme: 6 måneder
|
Øsofagitis graderet ved hjælp af LA-graderingssystemet gennem endoskopisk visualisering.
De indtastede data repræsenterer undersøgelsesdeltagere med fuldstændig heling eller reduktion af refluks-øsofagitis sammenlignet med baseline-resultater.
Bemærk, at kontrolarmpatienter blev vurderet under PPI'er.
LA karakterer er A, B, C, D, hvor A er den mindst alvorlige.
Karakter D var et eksklusionskriterie.
Normal har ingen tilknyttet karakter.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med eliminering af daglig generende halsbrand vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Elimination af daglig generende halsbrand målt ved GERD-HRQL (Gastro Esophageal Reflux Disease - Health-Related Quality of Life) spørgeskema. GERD-HRQL er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere typiske GERD-symptomer ved at måle 10 punkter på den visuelle analoge skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (værste symptomer). En højere total GERD-HRQL-score (fra 0 til 50) indikerer mere alvorlig GERD. Bemærk Kontrolarmpatienter vurderes, mens de er på standard daglig dosis af PPI'er. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karim Trad, MD, FACS, Reston Surgical Associates
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2012
Først opslået (Skøn)
24. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D01292
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med EsophyX System med SerosaFuse fastgørelsesanordninger
-
University of AlbertaAHS Cancer Control AlbertaTrukket tilbageGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Canada
-
Marmara UniversityUkendt