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6 de novembro de 2020 atualizado por: EndoGastric Solutions
Fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) versus inibidor médico da bomba de prótons (IBP) Manejo dos sintomas refratários da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da fundoplicatura sem incisão transoral (TIF) realizada com EsophyX em comparação com a terapia com inibidor da bomba de prótons (IBP) para o tratamento de pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) crônica com sintomas refratários à bomba de prótons Inibidores (IBP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da TIF realizada com EsophyX em comparação com a terapia com inibidores da bomba de prótons (IBP) para o tratamento de pacientes com DRGE crônica com sintomas de DRGE refratários a medicamentos, exceto azia.
Hipótese primária: TIF será superior aos IBPs na eliminação ou melhora significativa dos sintomas incômodos diários da DRGE e/ou regurgitação problemática, se presente, no seguimento de 6 meses. Hipóteses secundárias: TIF será superior aos IBPs na eliminação ou melhora significativa dos sintomas incômodos diários da DRGE e/ou regurgitação problemática, se presente, aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses de acompanhamento. A maioria dos pacientes cirúrgicos terá exposição ácida esofágica normalizada ou 50% melhor em comparação com a linha de base em 6 meses de acompanhamento. A maioria dos pacientes cirúrgicos estará completamente sem IBPs em 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base. A maioria dos pacientes cruzados estará completamente sem IBPs em 6, 18, 30, 42 e 54 meses de acompanhamento em comparação com a linha de base. Uma proporção estatisticamente maior de pacientes cruzados tratados com TIF estará livre de sintoma(s) incômodo(s) diário(s) ou experimentará melhora clinicamente significativa em 6, 18, 30, 42 e 54 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- EndoGastric Solutions
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos;
- DRGE por > 1 ano;
- História de IBPs diários por > 6 meses;
- Pelo menos sintoma(s) incômodo(s) diário(s) de DRGE medicamente refratário(s) além de azia em IBPs;
- Hill grau I e II na junção gastroesofágica;
- Refluxo gastroesofágico comprovado por endoscopia, pH ambulatorial ou teste de ingestão de bário;
- Disposição para se submeter a testes de pH;
- Disposição para cooperar com a dieta pós-operatória;
- Disponibilidade para consultas de acompanhamento aos 6, 12, 24 e 36 meses;
- Consentimento informado de forma voluntária e cognitivamente assinado
Critério de exclusão:
- IMC > 35 Hérnia hiatal > 2cm na altura axial e > 2cm na maior dimensão transversal;
- Esofagite grau C e D;
- esôfago de Barrett > 2 cm;
- úlcera esofágica;
- Estenose ou estreitamento fixo do esôfago;
- Hipertensão portal e/ou varizes;
- Doença ulcerosa gastroduodenal ativa; Obstrução ou estenose da saída gástrica;
- Gastroparesia;
- Distúrbios da coagulação;
- História de qualquer um dos seguintes: cirurgia ressectiva gástrica ou esofágica, cirurgia antirrefluxo com anatomia inadequada para procedimento TIF por critério médico, fusão da coluna cervical, divertículo de Zenker, divertículo epifrênico esofágico, acalásia, esclerodermia ou dermatomiosite, esofagite eosinofílica ou cirrose;
- Gravidez ou planos de gravidez nos próximos 12 meses;
- Inscrição em outro estudo de dispositivo ou medicamento que pode confundir os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Fundoplicatura esôfago-gástrica transoral sem incisão usando o sistema EsophyX com fixadores SerosaFuse (EndoGastric Solutions, Inc., Redmond, WA, EUA) e seguindo o protocolo TIF2.0.
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Fundoplicatura transoral sem incisão (TIF)/Fundoplicatura esofagogástrica sem incisão transoral usando o Sistema EsophyX com fixadores SerosaFuse
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes dependentes de IBPs diários continuarão com dose única duas vezes ao dia ou aumentarão para dose única duas vezes ao dia durante os primeiros seis meses do ensaio clínico.
Os pacientes receberão o procedimento cruzado TIF após a conclusão da visita de acompanhamento do 6º mês.
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Os participantes do braço de controle tomarão a dose padrão máxima de PPI durante o período inicial do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eliminação de sintomas de DRGE (doença do refluxo gastroesofágico) ou melhora clinicamente significativa avaliada por RSI (índice de sintomas de refluxo) e RDQ (questionário de doença de refluxo).
Prazo: 6 meses
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Eliminação ou melhora clinicamente significativa dos sintomas da DRGE, exceto azia, refratários ao IBP, avaliados pelo Reflux Symptom Index (RSI): questionário de 9 itens mede sintomas atípicos: rouquidão, pigarro, excesso de muco na garganta, disfagia, tosse.
A escala para cada item varia de 0 (nenhum problema) a 5 (grave), com pontuação total máxima de 45, limite de normalidade de ≤13.
Reflux Disease Questionnaire (RDQ): questionário de 12 itens para avaliar a frequência e a gravidade da azia (4 itens medem a frequência/gravidade da dor e queimação atrás do esterno), regurgitação (4 itens medem a frequência/gravidade do gosto ácido na boca e o movimento do material para cima do estômago) e queixas dispépticas (4 itens medem a frequência e intensidade da dor ou queimação na parte superior do estômago).
Respostas de 0 (ausente) a 5 (diariamente) para frequência e 0 (ausente) a 5 (grave) para gravidade.
Pontuações calculadas como média das respostas dos itens com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves ou frequentes.
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6 meses
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Número de participantes relatando eliminação de regurgitação problemática diária usando um questionário validado para avaliação
Prazo: 6 meses
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Eliminação ou melhora clinicamente significativa na regurgitação problemática refratária a IBPs, conforme avaliado pelo instrumento validado e específico da doença, Reflux Disease Questionnaire (RDQ): questionário de 12 itens avalia a frequência e a gravidade da azia (4 itens medem a frequência e a gravidade da dor e queimação atrás do esterno), regurgitação (4 itens que medem a frequência e a gravidade do gosto ácido na boca e o movimento do material para cima do estômago) e queixas dispépticas (4 itens que medem a frequência e a gravidade da dor ou queimação na parte superior do estômago).
As respostas variam de 0 (ausente) a 5 (diariamente) para frequência e 0 (ausente) a 5 (grave) para gravidade.
A pontuação do paciente é calculada como a média das respostas dos itens com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves ou frequentes.
Uma pontuação de frequência de 3 ou mais e pontuação de gravidade de 2 ou mais para as questões de regurgitação foram necessárias para atender aos critérios do consenso de Montreal para regurgitação problemática.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com descontinuação completa do IBP avaliados por meio de questionários validados e descontinuação relatada pelo participante
Prazo: 6 meses
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Eliminação dos incômodos sintomas diários de DRGE (Doença do Refluxo Gastroesofágico) HRQL, usando RDQ (Questionário da Doença do Refluxo), RSI (Índice de Sintomas do Refluxo) e medido pela descontinuação completa da terapia com IBP (Inibidores da Bomba de Prótons) no acompanhamento de 6 meses.
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6 meses
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Número de participantes com normalização da exposição ácida esofágica avaliada usando medição de pH de 48 horas
Prazo: 6 meses
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Avaliação da exposição ácida esofágica com pH normal definido como <4 em menos de 5,3% do tempo total de exposição, usando pHmetria de 48 horas, com pacientes sem IBP por pelo menos 7 dias
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6 meses
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Número de participantes com cura completa ou redução da esofagite de refluxo, avaliados por EGD usando classificação de Los Angeles (LA)
Prazo: 6 meses
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Esofagite graduada usando o sistema de graduação LA através de visualização endoscópica.
Os dados inseridos representam os participantes do estudo com cura completa ou redução da esofagite de refluxo em comparação com os resultados basais.
Observe que os pacientes do braço de controle foram avaliados durante o uso de IBPs.
Os graus LA são A, B, C, D, sendo A o menos grave.
Grau D foi um critério de exclusão.
Normal não tem grau associado.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eliminação de azia incômoda diária avaliada por meio de um questionário validado
Prazo: 6 meses
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Eliminação da azia diária incômoda, medida pelo questionário GERD-HRQL (doença do refluxo gastroesofágico - qualidade de vida relacionada à saúde). O GERD-HRQL é um questionário validado usado para avaliar os sintomas típicos da DRGE, medindo 10 itens na escala visual analógica, variando de 0 (sem sintomas) a 5 (piores sintomas). Um escore GERD-HRQL total mais alto (variando de 0 a 50) indica DRGE mais grave. Observação Os pacientes do braço de controle são avaliados durante a dose diária padrão de IBPs. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karim Trad, MD, FACS, Reston Surgical Associates
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D01292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .