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併用療法における GSK2336805 の用量範囲 (HAI115879)

2017年4月25日 更新者：GlaxoSmithKline

慢性遺伝子型 1 または 4 の未治療被験者におけるペグ化インターフェロンおよびリバビリンを含む GSK2336805 の 12 週間経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための第 II 相多施設共同共同グループ無作為化用量範囲試験C型肝炎感染症

GSK2336805 は、慢性 HCV 感染症の治療のために開発されている新規 C 型肝炎ウイルス (HCV) 非構造 5A (NS5A) 阻害剤です。 この第 II 相多施設並行群間無作為化用量範囲試験では、ペグ化インターフェロン アルファ-2a (PEG) と組み合わせた 2 つの用量レベル (40 および 60 mg) での GSK2336805 の安全性と忍容性、抗ウイルス活性、および薬物動態を評価します。 ）およびリバビリン（RIBA）を、慢性ジェノタイプ 1 HCV 感染症の未治療被験者約 100 名に投与した。

別の非無作為化単一群コホートでは、遺伝子型 4 の慢性 HCV 感染症を有する未治療の最大 15 人の被験者が、GSK2336805 60 mg の用量レベルで並行して登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性ジェノタイプ 1 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症を有する被験者は、2:2:1 で 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます: T40 (GSK2336805 40 mg および PEG + RIBA) または T60 (GSK2336805 60 mg および PEG + RIBA）またはPEG + RIBAおよびテラプレビル（PRT）。 ランダム化は、インターロイキン 28B (IL28B) rs12979860 ステータス (C/C 対 T 対立遺伝子保有)、HCV 遺伝子型 (1a 対 1b)、および血漿 HCV リボ核酸 (RNA) (<800,000 IU/mL 対 ≧800,000 IU/mL) によって階層化されます。 IU/mL）。

慢性ジェノタイプ 4 HCV 感染症を有する被験者の追加の非無作為化単一群コホートも並行して登録されます。 最大 15 人の遺伝子型 4 の被験者に GSK2336805 60 mg および PEG + RIBA が投与されます。 このコホートの目的は、慢性ジェノタイプ 4 HCV 感染症患者における GSK2336805 の抗ウイルス活性をさらに特徴付けることです。 ジェノタイプ 4 の被験者の評価スケジュールは、ジェノタイプ 1 の被験者と同じです。 遺伝子型 4 の被験者の募集は、遺伝子型 1 の被験者の標的サンプルが無作為化されたときに終了する場合があります。

GSK2336805治療群の対象で、延長迅速ウイルス反応（eRVR）を達成した被験者は合計24週間の治療を受けることになる（12週間のGSK2336805とPEG + RIBAの併用、その後12週間のPEG + RIBA）。 4週目にHCVが検出可能で、その後12週目に検出不能となった対象は、合計48週間の治療を受けることになる（12週間のGSK2336805とPEG + RIBAの併用、その後36週間のPEG + RIBA）。 テラプレビル治療対照群の被験者は、未治療被験者用の現在の製品ラベルに従って管理されます。

治療を完了した被験者は、治療完了後 24 週間追跡調査を受けます。 24週間のフォローアップ訪問の終わりに、被験者は研究への参加を完了します。 研究の総期間は、12週目にeRVRを達成した被験者の場合は48週間、12週目にeRVRを達成しなかった被験者の場合は最大72週間となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

286

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • GSK Investigational Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意フォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
  • スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 70 歳以下の男性または女性。
  • Versant HCV Genotype assay 2.0 (LiPA) によって評価された、ジェノタイプ 1 またはジェノタイプ 4 の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。
  • COBAS High Pure/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 によるスクリーニング中に測定された 100,000 IU/mL 以上の血清 HCV RNA の少なくとも 1 回の測定と、以下の少なくとも 1 つによって証明される慢性 HCV 感染症:
  • ベースライン（1日目）の少なくとも6か月前の抗HCV抗体、HCV RNA、またはHCV遺伝子型検査陽性、およびスクリーニング時のHCV RNA検査および抗HCV抗体検査陽性。また
  • スクリーニング時のHCV RNA検査および抗HCV抗体検査陽性、ならびに慢性HCV感染と一致する肝生検（または線維症の存在など、慢性C型肝炎疾患の証拠を伴う登録前に実施された肝生検） 。
  • 慢性HCV感染症に対する免疫調節治療およびヌクレオシド/ヌクレオチド治療を含むがこれらに限定されない、すべてのHCV抗ウイルス治療の経験がない。
  • インターロイキン 28B (IL28B) のジェノタイピングに同意します。
  • 研究者の意見において、ジェノタイプ１の被験者に対するペグ化インターフェロンアルファ−２ａ（ＰＥＧ）／リバビリン（ＲＩＢＡ）／プロテアーゼ阻害剤併用療法およびジェノタイプ４の被験者に対するＰＥＧ／ＲＩＢＡ併用療法の適切な候補者である被験者。
  • BMI が 18 kg/m2 を超え、36 kg/m2 を超えないこと。
  • 1日目の訪問前3年（36暦月）以内に採取された肝生検で、地元の病理学者によって線維症分類が非肝硬変と判定された（Knodellが3以下、Metavirが2以下と定義され、 Ishak が 4 以下、または Batts と Ludwig が 2 以下)。 不完全肝硬変と肝硬変への移行（メタビルスコア 3 など）の両方が肝硬変とみなされます。 最近（36 か月未満）の肝生検が入手できない場合は、ベースライン（1 日目）の前に研究適格生検を実施する必要があります。
  • すべての妊娠可能な男性と女性は、治療中および治療終了後の 24 週間の間、2 種類の効果的な避妊法を使用しなければなりません。
  • 女性は、妊娠の可能性がない（生理学的に妊娠できない）場合に研究に参加する資格があり、子宮摘出術、両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）、または両側卵管切除術を受けた女性が含まれます。結紮を行っている、または閉経後である（1 年以上月経が完全に停止していることを示す）。
  • 女性は、妊娠の可能性があり、スクリーニング時および治験薬の初回投与前の24時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性であり、治験薬の初回投与前2週間は性交を完全に控える場合に、研究に参加および参加する資格がある。 -臨床研究全体を通して、および完了後24週間またはこの研究の早期中止後24週間、治験薬に曝露された場合、または臨床研究全体を通しておよびこの研究の完了または早期中止後24週間、以下の許容される避妊方法のうち2つを使用した場合：
  • 文書化された故障率が年間 1% 未満である子宮内デバイス
  • 二重バリア避妊法（コンドーム、ペッサリー、または子宮頸管キャップと殺精子ゼリーを併用）
  • 女性被験者の研究参加前に不妊であり、その女性の唯一の性的パートナーである男性パートナー
  • 文書化された失敗率が年間 1% 未満であるその他の避妊法
  • それ以外は、病歴、身体検査、心電図所見、およびスクリーニング時に実施される臨床検査測定によって判定されるように健康である。

除外基準:

  • スクリーニング来院時の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体の検査陽性
  • -その他の臨床的に重大な慢性肝疾患の病歴（例：ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、1-アンチトリプシン欠乏症、アルコール性肝疾患、>グレード1の非アルコール性脂肪性肝炎、毒素への曝露）。 ギルバート症候群を有し、その他の点ではすべての包含/除外基準を満たす被験者は適格である。
  • 腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、または非代償性肝疾患と一致する症状の病歴
  • スクリーニング時の乱用薬物検査の尿スクリーニングで陽性結果が得られた場合（処方箋などによる治療として使用された場合を除く）
  • -研究開始から6か月以内のアルコール/薬物乱用または依存症の病歴（管理されたリハビリテーションプログラムに参加している場合を除く）
  • スクリーニング来院心電図補正QT（QTc）間隔値＞450ミリ秒および/または臨床的に重要な心電図所見
  • トルサード ド ポワントの所見に関する個人または家族歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 妊娠中の女性パートナーを持つ男性
  • 以下を含む異常な血液学的および生化学的パラメーター:
  • 好中球数 <1500 細胞/mm3 (アフリカ系アメリカ人/黒人の場合は <1250 細胞/mm3)
  • ヘモグロビン <11 g/dL (女性)、または <12 g/dL (男性)
  • クレアチニンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以上
  • 推定クレアチニンクリアランスが 50 mL/分以下 (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)
  • 5 × ULN 以上のアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、またはアルカリ ホスファターゼ
  • 総ビリルビンが2.0×ULN以上（ギルバート症候群の被験者を除く）
  • アルブミン 3.0 g/dL 以下
  • 血小板数が90,000/mm3以下
  • 既存の機能移植片を用いた主要な臓器移植の病歴
  • 甲状腺機能障害が適切にコントロールされていない
  • 過去5年間に自殺未遂やうつ病による入院歴がある
  • 現在（6か月以内）の重度またはコントロール不良の精神障害の病歴
  • 6 か月以上前から 5 年以内に重度の精神疾患または管理不良の精神障害を患った被験者は研究参加の資格がありますが、精神保健専門家による評価とフォロー（推奨されている場合）が必要です。
  • 免疫疾患の病歴または現在の証拠。心臓または肺の病気;発作性障害;または、研究者が被験者を研究に不適当と判断した癌または悪性腫瘍の病歴。
  • -ベースライン訪問から30日以内に抗ウイルス活性を有するハーブ療法または自然療法で治療を受けた、または全身性の抗腫瘍治療または免疫調節治療（ミコフェノール酸モフェチル、チモシンα、生理学的用量を超えるステロイド>10mg/日および放射線を含む）を受けた歴がある。ベースライン来院から6か月以内、または研究期間中いつでもそのような治療が必要になると予想される。
  • -最初の投与前の3か月以内に治験薬、生物学的製剤、またはデバイスを使用した臨床研究に参加した。
  • -テラプレビル、ペグ化インターフェロンα-2a（PEG）、リバビリン（RIBA）、または治験製品中の任意の賦形剤を含む抗ウイルス薬に対する既知のアレルギーの病歴、または治験責任医師の見解では矛盾する薬剤またはその他のアレルギーの病歴参加。
  • 禁止薬物の使用が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T40
C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 GSK2336805 40 mg、ペグ化インターフェロン アルファ-2a、およびリバビリン アーム
薬：GSK2336805 40mg
20 mg 錠剤、丸型、直径 10 mm、白からオフホワイト、刻印なし
薬：ペグ化インターフェロンα-2a
単回使用の場合、0.5 mL プレフィルドシリンジあたり 180 マイクログラム
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
200 mg 錠剤、カプセル型、ライトブルー、フィルムコーティング、片面に「200」、もう片面にロゴ「3RP」のデボス加工
他の名前：
  • リバスフィア
実験的：T60
C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 GSK2336805 60 mg、ペグ化インターフェロン アルファ-2a、およびリバビリン アーム
薬：ペグ化インターフェロンα-2a
単回使用の場合、0.5 mL プレフィルドシリンジあたり 180 マイクログラム
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
200 mg 錠剤、カプセル型、ライトブルー、フィルムコーティング、片面に「200」、もう片面にロゴ「3RP」のデボス加工
他の名前：
  • リバスフィア
薬：GSK2336805 60mg
30 mg 錠剤、丸型、直径 10 mm、白色からオフホワイト、刻印なし
アクティブコンパレータ：PRT
C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 テラプレビル、ペグ化インターフェロン α-2a、およびリバビリン アーム
薬：ペグ化インターフェロンα-2a
単回使用の場合、0.5 mL プレフィルドシリンジあたり 180 マイクログラム
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
200 mg 錠剤、カプセル型、ライトブルー、フィルムコーティング、片面に「200」、もう片面にロゴ「3RP」のデボス加工
他の名前：
  • リバスフィア
薬：テラプレビル
375mgフィルムコーティング錠
他の名前：
  • インチベック (米国)
  • Incivo (欧州連合)
実験的：G4
C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 4 GSK2336805 60 mg、ペグ化インターフェロン アルファ-2a、およびリバビリン アーム
薬：ペグ化インターフェロンα-2a
単回使用の場合、0.5 mL プレフィルドシリンジあたり 180 マイクログラム
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
200 mg 錠剤、カプセル型、ライトブルー、フィルムコーティング、片面に「200」、もう片面にロゴ「3RP」のデボス加工
他の名前：
  • リバスフィア
薬：GSK2336805 60mg
30 mg 錠剤、丸型、直径 10 mm、白色からオフホワイト、刻印なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERVRを達成した参加者数
時間枠：4週目と12週目
eRVRは、血漿HCVリボ核酸（RNA）が定量下限（LLOQ）未満であり、4週目および12週目に標的が検出されなかったものとして定義されます。12週目の評価前に中止した参加者、または4週目と12週目にHCV RNA値が欠落していた参加者は治療を受けました。無反応者として。
4週目と12週目
12週目までに有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）があった参加者の数
時間枠：試験治療開始から12週目まで
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力化、先天異常や出生異常、生命を危険にさらす重要な医療事象を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。参加者は、上記の定義にリストされている他の結果のいずれかを防ぐために、医学的または外科的介入を必要とする場合があります。
試験治療開始から12週目まで
12週目までの指定された時点における収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から最大 12 週間の治療期間
血圧測定はバイタルサインを観察するために行われ、ベースライン、2日目、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48週目および治療後（ PT) フォローアップ (FU) 4、12、24 週目。 SBPおよびDBPのベースラインからの変化は、第12週までのベースライン後の各評価について要約されます。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目) から最大 12 週間の治療期間
12 週目までの、示された時点での心拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 2 日目、1、2、4、6、8、12 週目
バイタルサインモニタリングには、ベースライン、2日目、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48週、PT FUの4、12、24週目に測定された心拍数が含まれていました。 心拍数のベースラインからの変化は、第 12 週までのベースライン後の評価ごとに要約されます。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目) と 2 日目、1、2、4、6、8、12 週目
12週目までの指定された時点における好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球、血小板数および白血球数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
ベースライン、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36週目に、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球、血小板数および白血球数を測定するために血液サンプルを収集しました。 、42、48、および PT FU 週 4.好塩基球、好酸球、リンパ球、総好中球、血小板数および白血球数のベースラインからの変化が、ベースライン後の評価ごとに 12 週目まで要約されます。ベースラインからの変化は次のように計算されます。個々のベースライン後の値からベースライン値を引いた値。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
12週目までの示された時点における赤血球数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
血液サンプルは、ベースライン、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48 週目、および PT FU 4 週目に赤血球数の測定のために収集されました。赤血球数の値は、ベースライン後の各評価について 12 週目まで要約されます。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いた値として計算されます。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
12週目までの指定された時点でのヘモグロビンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
血液サンプルは、ベースライン、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48 週目および PT FU 4 週目にヘモグロビンの測定のために収集されました。 ヘモグロビン値のベースラインからの変化ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
12週目までの指定された時点におけるヘマトクリットのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
血液サンプルは、ベースライン、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48 週目、および PT FU 4 週目にヘマトクリットの測定のために収集されました。 ヘマトクリット値のベースラインからの変化ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
12週目までの指定された時点における平均赤血球体積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
血液サンプルは、ベースライン、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48 週目、および PT FU 4 週目に平均血球体積を測定するために収集されました。平均血球体積値は、12 週目までのベースライン後の各評価について要約されます。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
12週目までの示された時点におけるアルブミンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
血液サンプルは、ベースライン、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48 週目および PT FU 4 週目にアルブミン測定のために採取されました。 アルブミン値のベースラインからの変化ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
12週目までの指定時点におけるアルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチンキナーゼ（CK）およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
血液サンプルは、ベースライン、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48週目、およびPT FUの4週目にALP、ALT、AST、CKおよびGGTの測定のために収集されました。 ALP、ALT、AST、CK、および GGT 値のベースラインからの変化は、12 週目までのベースライン後の評価ごとに要約されます。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
12週目までの指定時点での直接ビリルビン、総ビリルビン、およびクレアチニンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
血液サンプルは、ベースライン、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48 週目、および PT FU 4 週目に直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニンを測定するために収集されました。ベースラインからの直接ビリルビン、総ビリルビンおよびクレアチニンの値は、12 週目までのベースライン後の各評価について要約されます。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
12週目までの指定時点における塩化物、重炭酸塩、ブドウ糖、カリウム、ナトリウム、無機リンおよび尿素/血中尿素窒素(BUN)のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
ベースライン、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42週目に、塩化物、重炭酸塩、グルコース、カリウム、ナトリウム、無機リンおよび尿素/BUNを測定するために血液サンプルを収集しました。 、48 週および PT FU 週 4. 塩化物、重炭酸塩、グルコース、カリウム、ナトリウム、無機リンおよび尿素/BUN 値のベースラインからの変化は、ベースライン後の評価ごとに 12 週目まで要約されます。ベースラインからの変化は、個人ごとに計算されます。ベースライン後の値からベースライン値を引いた値。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
12週目までの示された時点におけるクレアチニンクリアランスのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
ベースライン、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48 週目、および PT FU の 4 週目でクレアチニン クリアランスを測定するために血液サンプルを収集しました。これはコッククロフトによって推定されます。ゴールト方程式。 クレアチニン クリアランス値のベースラインからの変化は、12 週目までのベースライン後の評価ごとに要約されます。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目) と 1、2、4、6、8、12 週目
12週目までの尿検査データがベースラインから変化した参加者数
時間枠：ベースライン (0 週目)、2 週目および 12 週目
尿サンプルは、ベースライン、2、12、18、24、48 週目、および PT FU 4 週目に尿検査のために収集されました。尿検査のベースラインから正常 (NL)、異常 (ANL)、および欠損 (MIS) データに変化した参加者の数第12週までをまとめています。 尿ビリルビン（UBIL）、尿グルコース（UGLU）、尿ケトン体（UKET）、WBCを検出するための尿白血球エステラーゼ検査（ULET）、尿亜硝酸塩（UNIT）、尿潜血（UOB）をディップスティック法で実施しました。 尿顕微鏡検査（UM）は、細菌（BAC）、赤血球（RBC）、および白血球（WBC）を検出するために実行されます。 他の尿検査パラメータには、尿 pH (UpH) および尿比重 (USG) が含まれます。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目)、2 週目および 12 週目
12 週目までの指定された時点での心電図 (ECG) 心拍数値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と 1 週目および 12 週目
ECG パラメータの心拍数は、ベースライン、1 週目および 12 週目に測定されました。ECG 心拍数のベースラインからの変化は、ベースライン後 12 週目までの各評価について要約されます。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースラインを引いた値として計算されました。価値。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目) と 1 週目および 12 週目
PR 間隔、QRS 期間、未補正の QT 間隔、およびバゼットの式を使用して補正された QT 間隔 (QTcB)、フリデリシアの式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF) のベースラインからの平均変化 (12 週目まで)
時間枠：ベースライン (0 週目) と 1 週目および 12 週目
PR 間隔、QRS 継続時間、未補正 QT 間隔、QTcB、QTcF を含む ECG パラメータは、ベースライン、1 週目および 12 週目に測定されました。ECG パラメータのベースラインからの変化は、ベースライン後 12 週目までの各評価についてまとめられています。ベースラインからの変化は、個別のベースライン後の値からベースライン値を引いた値として計算されます。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目) と 1 週目および 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目以降に AE および SAE があった参加者の数
時間枠：第 12 週から PT 第 24 週まで FU
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力化、先天異常や出生異常、生命を危険にさらす重要な医療事象を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。参加者は、上記の定義にリストされている他の結果のいずれかを防ぐために、医学的または外科的介入を必要とする場合があります。
第 12 週から PT 第 24 週まで FU
反応誘導治療（RGT）により、超迅速ウイルス反応（vRVR）、急速ウイルス反応（RVR）、完全早期ウイルス反応（cEVR）、持続ウイルス反応12および24（SVR12およびSVR24）を達成した参加者の数
時間枠：治療開始からPT FU 24週目まで
HCV RNA レベルを測定するための血液サンプルは、スクリーニング時とベースライン時、治療期間中の各研究訪問時、および PT FU の 4 週目、12 週目、および 24 週目に採取されました。 vRVRは、血漿HCV RNAがLLOQ未満であり、治療開始から2週間後に標的が検出されない場合と定義されます。 RVRは、血漿HCV RNAがLLOQ未満で、治療開始から4週間後に標的が検出されない場合と定義されます。 cEVRは、血漿HCV RNAがLLOQ未満であり、治療開始から12週間後に標的が検出されないものとして定義される。 SVR12は、血漿HCV RNAがLLOQ未満であり、すべての治療の完了から12週間後に標的が検出されない場合と定義されます。 SVR24は、血漿HCV RNAがLLOQ未満であり、すべての治療の完了から24週間後に標的が検出されない場合と定義されます。 SVR24 with RGT は、SVR24 と eRVR の両方を達成した参加者です。
治療開始からPT FU 24週目まで
1日目、2日目、4週目、および12週目の平均GSK2336805血漿濃度
時間枠：1日目、2日目、4週目、12週目
血漿薬物動態 (PK) サンプルは、1 日目 (0 時間 [時間] ～ 1 時間、1 時間 ～ 4 時間、4 時間 ～ 8 時間、8 時間 ～ 20 時間)、2 日目 (投与前 [20 ～ 28 時間])、4 週目 (投与前[20～28時間]、0時間～1時間、1時間～4時間、4時間～8時間、8時間～20時間、20時間～28時間）および12週目（投与前[20～28時間]）。 PK 集団は、研究中に GSK2336805 を投与され、血漿 PK サンプリング (集中的または低頻度) を受けたすべての参加者で構成されます。
1日目、2日目、4週目、12週目
4 週目の GSK2336805 の最大血漿濃度 (Cmax) および投与間隔終了時の濃度 (Ctau)
時間枠：4週目（投与後24時間）
GSK2336805のPK分析のための血液サンプルを、投与前および投与後1、2、4、7、24時間の4週+1日目に採取した。
4週目（投与後24時間）
4 週目の GSK2336805 の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：4週目（投与後24時間）
GSK2336805のPK分析用の血液サンプルを、投与前および投与後1、2、4、7、24時間の4+1日目に採取した。
4週目（投与後24時間）
4週目の投与間隔にわたる濃度-時間曲線下の面積(AUC[0-tau])
時間枠：4週目（投与後24時間）
GSK2336805のPK分析用の血液サンプルを、投与前4週+1日目と投与後1、2、4、7および24時間に採取した。
4週目（投与後24時間）
4週目の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：4週目（投与後24時間）
GSK2336805のPK分析用の血液サンプルを、投与前4週+1日目と投与後1、2、4、7および24時間に採取した。 CL/Fは、用量をAUC(0-タウ)で割ったものとして計算した。
4週目（投与後24時間）
4 週目の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：4週目（投与後24時間）
GSK2336805のPK分析用の血液サンプルを、投与前4週+1日目と投与後1、2、4、7および24時間に採取した。 Ｖｚ／Ｆは、（ＡＵＣ［０−タウ］ラムダｚ）で割った用量として計算され、ここでラムダｚは終末期速度定数である。
4週目（投与後24時間）
12週後の指定された時点における好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球、血小板数および白血球数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
ベースライン、2日目、1、2、4、6、8、12、18、24週目に、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球、血小板数および白血球数を測定するために血液サンプルを収集しました。 30、36、42、48 および PT 4 週目。好塩基球、好酸球、リンパ球、総好中球血小板数および白血球数のベースラインからの変化が、12 週後のベースライン後の評価ごとにまとめられます。ベースラインからの変化が計算されました。個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたもの。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
12週後の指定時点における赤血球数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
血液サンプルは、ベースライン、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48 週目および PT FU 4 週目に赤血球数の測定のために収集されました。赤血球数の値は、12 週後のベースライン後の評価ごとにまとめられます。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いた値として計算されます。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
12週後の指定された時点におけるヘモグロビンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
血液サンプルは、ベースライン、2 日目、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48 週目、および PT FU 4 週目にヘモグロビンの測定のために収集されました。 ベースラインからの変化ヘモグロビン値は、12 週後のベースライン後の各評価について要約されます。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
12週後の指定された時点におけるヘマトクリットのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
血液サンプルは、ベースライン、2 日目、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48 週目、および PT FU 4 週目にヘマトクリットの測定のために収集されました。 ベースラインからの変化ヘマトクリット値は、12 週後のベースライン後の各評価について要約されます。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
12週後の示された時点における平均小体体積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
血液サンプルは、ベースライン、2 日目、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48 週目、および PT FU 4 週目に平均血球体積を測定するために収集されました。平均血球体積のベースラインからの値は、12 週後のベースライン後の各評価について要約されます。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
12週後の示された時点におけるアルブミンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
血液サンプルは、ベースライン、2 日目、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48 週目、および PT FU 4 週目にアルブミン測定のために収集されました。 ベースラインからの変化アルブミン値は、12 週後のベースライン後の各評価についてまとめられています。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
12週後の指定時点におけるALP、ALT、AST、CKおよびGGTのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
ALP、ALT、AST、CK、GGTの測定のために、ベースライン、2日目、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48週目、およびPT FU 4 週目。ALP、ALT、AST、CK、および GGT 値のベースラインからの変化は、12 週後のベースライン後の評価ごとに要約されます。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
12週後の指定時点における総ビリルビンおよびクレアチニンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
総ビリルビンおよびクレアチニンの測定のために、ベースライン、2 日目、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48 週目、および PT FU 4 週目に血液サンプルを収集しました。直接ビリルビン、総ビリルビンおよびクレアチニン値のベースラインからの変化は、12週後のベースライン後の評価ごとにまとめられます。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
12週後の指定時点におけるSBPおよびDBPのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
血圧測定はバイタルサインを観察するために行われ、ベースライン、2日目、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48週目、およびPT FU 4週目のSBPおよびDBPが含まれていました。このプロトコルの報告分析計画 (RAP) で定義されているように、12 週目以降にこの研究用に生成された補足の最終データ パッケージは、臨床を容易にするためにバイタル サイン (心拍数や血圧のベースラインからの変化など) のグラフィック表示のみを提供しました。解釈とデータの要約。 ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。 12 週目以降は、すべての異常値と統計集計表が利用できなくなりました。
ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
12週後の指定された時点での心拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
バイタルサインモニタリングには、ベースライン、2日目、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48週、およびPT FUの4週目に測定された心拍数が含まれていました。このプロトコルの分析計画 (RAP)、12 週目以降にこの研究用に生成された補足の最終データ パッケージは、臨床的解釈とデータの要約を容易にするために、バイタル サイン (心拍数や血圧のベースラインからの変化など) のグラフィック表示のみを提供しました。 ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。 12 週目以降は、すべての異常値と統計集計表が利用できなくなりました。
ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
12 週後の指定時点での ECG 心拍数値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
ECG データは「必要に応じて実行」されるだけで収集されたため、そのような要約テーブルは生成されませんでした。 ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
12週後の指定時点でのPR間隔、QRS期間、未補正QT間隔、QTcB、QTcF値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
ECG データは「必要に応じて実行」されるだけで収集されたため、そのような要約テーブルは生成されませんでした。 ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
12週後の指定時点における塩化物、重炭酸塩、ブドウ糖、カリウム、ナトリウム、無機リンおよび尿素/BUNのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
ベースライン、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42週目に、塩化物、重炭酸塩、グルコース、カリウム、ナトリウム、無機リンおよび尿素/パンの測定のために血液サンプルを収集しました。 、48 週および PT FU 週 4. 塩化物、重炭酸塩、ブドウ糖、カリウム、ナトリウム、無機リンおよび尿素/バンの値のベースラインからの変化は、12 週後のベースライン後の評価ごとに要約されます。ベースラインからの変化は、個人ごとに計算されました。ベースライン後の値からベースライン値を引いた値。 ベースライン値は、最後に観察された治療前の値として定義されます。
ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
12週後の示された時点におけるクレアチニンクリアランスのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
ベースライン、1、2、4、6、8、12、18、24、30、36、42、48 週目、および PT FU 4 週目に、コッククロフト・ゴールト式による推定クレアチニン クリアランスの測定のために血液サンプルを収集しました。推定クレアチニン クリアランス値のベースラインからの変化は、12 週後のベースライン後の評価ごとに要約されます。ベースラインからの変化は、個々のベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースライン値は、最後に観察された前治療値として定義されます。
ベースライン (0 週目)、18、24、30、36、42、48 週目、PT FU 4 週目
個々の GSK2336805 用量と 4 週目の血漿 AUC(0-タウ) 対 eRVR ステータスとの相関
時間枠：4週目と12週目
個々の GSK2336805 40 mg および 60 mg と、4 週目の血漿 AUC(0-タウ) 対 eRVR ステータス (eRVR および eRVE なし) との相関関係を実行しました。 eRVR は、血漿 HCV RNA <LLOQ であり、4 週目および 12 週目に標的が検出されないと定義されます。AUC (0-タウ) は、投与間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積です。 このプロトコルの RAP で定義されているように、GSK2336805 の用量と選択した薬物動態パラメータおよびウイルス学的結果の間の相関関係は、臨床解釈とデータの要約を容易にするためにグラフ表示のみで分析されました。 これらのデータは、参加者別のデータ リストでも提供されました。 したがって、統計概要表は利用できません。
4週目と12週目
個々の GSK2336805 用量と 4 週目の血漿 Cmax、Ctau、C0 対 eRVR ステータスとの相関
時間枠：4週目と12週目
個々の GSK2336805 40 mg および 60 mg 用量と、4 週目の最大血漿濃度 (Cmax)、投与前濃度 (C0)、投与間隔終了時濃度 (Ctau) 対 eRVR ステータス (eRVR および eRVR なし) との相関関係を実行しました。 。 eRVR は、血漿 HCV RNA <LLOQ および 4 週目および 12 週目に標的が検出されないものとして定義されます。 このプロトコルの RAP で定義されているように、GSK2336805 用量と選択した PK パラメータおよびウイルス学的結果の間の相関関係は、臨床的解釈とデータの要約を容易にするためにグラフ表示のみで分析されました。 これらのデータは、参加者別のデータ リストでも提供されました。 したがって、統計概要表は利用できません。
4週目と12週目
個々の GSK2336805 用量と 4 週目の血漿 AUC(0-タウ) 対 RVR ステータスとの相関
時間枠：第4週
個々の GSK2336805 40 mg および 60 mg と、4 週目の血漿 AUC(0-タウ) 対 eRVR ステータス (RVR および eVE なし) との相関関係を実行しました。 RVRは、血漿HCV RNAがLLOQ未満で、治療開始から4週間後に標的が検出されない場合と定義されます。 AUC (0-タウ) は、投与間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積です。 このプロトコルの RAP で定義されているように、GSK2336805 用量と選択した PK パラメータおよびウイルス学的結果の間の相関関係は、臨床的解釈とデータの要約を容易にするためにグラフ表示のみで分析されました。 これらのデータは、参加者別のデータ リストでも提供されました。 したがって、統計概要表は利用できません。
第4週
個々の GSK2336805 用量と 4 週目の血漿 Cmax、Ctau、C0 対 RVR ステータスとの相関
時間枠：第4週
個々の GSK2336805 40 mg および 60 mg の用量と、4 週目の最大血漿濃度 (Cmax)、投与前濃度 (C0)、投与間隔終了時の濃度 (Ctau) 対 RVR 状態 (RVR および RVR なし) との相関関係を実行しました。 。 RVRは、血漿HCV RNAがLLOQ未満で、治療開始から4週間後に標的が検出されない場合と定義されます。 このプロトコルの RAP で定義されているように、GSK2336805 用量と選択した PK パラメータおよびウイルス学的結果の間の相関関係は、臨床的解釈とデータの要約を容易にするためにグラフ表示のみで分析されました。 これらのデータは、参加者別のデータ リストでも提供されました。 したがって、統計概要表は利用できません。
第4週
個々の GSK2336805 用量と、4 週目および 12 週目での投与前血漿濃度と eRVR ステータスとの相関関係
時間枠：4週目と12週目
個々の GSK2336805 用量と、4 週目および 12 週目での投与前血漿濃度と eRVR ステータスとの相関関係を調べました。 eRVR は、血漿 HCV RNA <LLOQ および 4 週目および 12 週目に標的が検出されないものとして定義されます。 PK/薬力学 (PD) 分析集団は、利用可能な PD 測定値 (安全性および/または有効性データなど) と、PD 測定値との関係の調査に適していると考えられる評価可能な GSK2336805 血漿濃度データを持つすべての参加者で構成されました。 このプロトコルの RAP で定義されているように、GSK2336805 用量と選択した PK パラメータおよびウイルス学的結果の間の相関関係は、臨床的解釈とデータの要約を容易にするためにグラフ表示のみで分析されました。 これらのデータは、参加者別のデータ リストでも提供されました。 したがって、統計概要表は利用できません。
4週目と12週目
GSK2336805 2 日目の投与前血漿濃度と 2 日目の HCV RNA の減少の相関
時間枠：2日目
２日目のＧＳＫ２３３６８０５の投与前血漿濃度（ｎｇ／ｍＬ）と２日目のＨＣＶ ＲＮＡの減少（ｌｏｇ ＩＵ／ｍＬ）との相関関係を測定した。 このプロトコルの RAP で定義されているように、GSK2336805 用量と選択した PK パラメータおよびウイルス学的結果の間の相関関係は、臨床的解釈とデータの要約を容易にするためにグラフ表示のみで分析されました。 これらのデータは、参加者別のデータ リストでも提供されました。 したがって、統計概要表は利用できません。
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

PPD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Protocol contains no citations

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月16日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115879

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：115879
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：115879
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  3. 統計分析計画
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  4. 臨床研究報告書
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  5. インフォームド コンセント フォーム
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  6. 研究プロトコル
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