Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakres dawek GSK2336805 w terapii skojarzonej (HAI115879)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie fazy II z różnymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po 12 tygodniach doustnego podawania GSK2336805 z pegylowanym interferonem i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym genotypem 1 lub 4 Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

GSK2336805 to nowy niestrukturalny inhibitor 5A (NS5A) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), opracowywany do leczenia przewlekłego zakażenia HCV. To wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, prowadzone w grupach równoległych i z różnymi dawkami, oceni bezpieczeństwo i tolerancję, działanie przeciwwirusowe i farmakokinetykę GSK2336805 w 2 poziomach dawek (40 i 60 mg) w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa-2a (PEG ) i rybawiryny (RIBA) u około 100 wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1.

W oddzielnej nierandomizowanej jednoramiennej kohorcie do 15 wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypem 4 zostanie włączonych równolegle do poziomu dawki 60 mg GSK2336805.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do 1 z 3 ramion leczenia: T40 (GSK2336805 40 mg i PEG + RIBA) lub T60 (GSK2336805 60 mg i PEG + RIBA) lub PEG + RIBA i telaprewir (PRT). Randomizacja będzie stratyfikowana według statusu interleukiny 28B (IL28B) rs12979860 (C/C versus nosicielstwo allelu T), genotypu HCV (1a vs. 1b) oraz kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV w osoczu (<800 000 IU/ml versus ≥800 000 j.m./ml).

Równolegle zostanie włączona dodatkowa nierandomizowana jednoramienna kohorta pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypem 4. Maksymalnie 15 pacjentów z genotypem 4 otrzyma GSK2336805 60 mg i PEG + RIBA. Celem tej kohorty jest dalsze scharakteryzowanie przeciwwirusowej aktywności GSK2336805 u osobników z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 4. Harmonogram ocen dla pacjentów z genotypem 4 będzie taki sam jak dla pacjentów z genotypem 1. Rekrutacja osobników z genotypem 4 może zostać zakończona, gdy docelowa próba osobników z genotypem 1 zostanie zrandomizowana.

Pacjenci w ramieniu leczenia GSK2336805, którzy osiągnęli rozszerzoną szybką odpowiedź wirusologiczną (eRVR), otrzymają łącznie 24 tygodnie terapii (12 tygodni GSK2336805 w połączeniu z PEG + RIBA, a następnie 12 tygodni PEG + RIBA). Pacjenci, u których HCV jest wykrywalny w tygodniu 4, a następnie niewykrywalny w tygodniu 12, otrzymają łącznie 48 tygodni terapii (12 tygodni GSK2336805 w połączeniu z PEG + RIBA, a następnie 36 tygodni PEG + RIBA). Pacjenci w ramieniu kontrolnym leczenia telaprewirem będą leczeni zgodnie z aktualną etykietą produktu dla pacjentów wcześniej nieleczonych.

Pacjenci, którzy ukończą leczenie, będą poddani obserwacji kontrolnej przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia. Pod koniec 24-tygodniowej wizyty kontrolnej uczestnicy zakończą swój udział w badaniu. Całkowity czas trwania badania wyniesie 48 tygodni dla osób, które osiągnęły eRVR w 12. tygodniu i do 72 tygodni dla osób, które nie osiągnęły eRVR w 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1 lub genotypu 4 na podstawie testu Versant HCV Genotype assay 2.0 (LiPA).
  • Przewlekłe zakażenie HCV udokumentowane co najmniej 1 pomiarem RNA HCV w surowicy większym lub równym 100 000 IU/ml zmierzonym podczas badania przesiewowego za pomocą testu COBAS High Pure/COBAS TaqMan HCV v2.0 i co najmniej jednym z poniższych:
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał anty-HCV, HCV RNA lub genotypu HCV co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (Dzień 1) wraz z dodatnim wynikiem testu na obecność RNA HCV i przeciwciał anty-HCV w czasie badania przesiewowego; Lub
  • Dodatni wynik testu HCV RNA i przeciwciała anty-HCV w czasie badania przesiewowego wraz z biopsją wątroby odpowiadającą przewlekłemu zakażeniu HCV (lub biopsją wątroby wykonaną przed rejestracją z dowodami przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak obecność zwłóknienia) .
  • Wcześniej nie stosowano żadnego leczenia przeciwwirusowego HCV, w tym między innymi leczenia immunomodulacyjnego i nukleozydowego/nukleotydowego w przypadku przewlekłego zakażenia HCV.
  • Zgoda na genotypowanie interleukiny 28B (IL28B).
  • Osobnik, który w opinii badacza jest odpowiednim kandydatem do terapii skojarzonej pegylowanym interferonem alfa-2a (PEG)/rybawiryną (RIBA)/inhibitorem proteazy u osobników z genotypem 1 i terapii skojarzonej PEG/RIBA u osobników z genotypem 4.
  • Wskaźnik masy ciała >18 kg/m2, ale nieprzekraczający 36 kg/m2.
  • Biopsja wątroby pobrana w ciągu 3 lat (36 miesięcy kalendarzowych) przed wizytą w Dniu 1, ze zwłóknieniem sklasyfikowanym jako bez marskości wątroby, zgodnie z oceną lokalnego patologa (określona jako Knodell mniejszy lub równy 3, Metavir mniejszy lub równy 2, Ishak mniejszy lub równy 4 lub Batts i Ludwig mniejszy lub równy 2). Zarówno stan niepełny, jak i przejście do marskości wątroby (np. 3 punkty w skali Metavir) są uważane za marskość wątroby. Jeśli nie jest dostępna ostatnia (<36 miesięcy) biopsja wątroby, biopsję kwalifikującą do badania należy wykonać przed punktem wyjściowym (dzień 1).
  • Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety, kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę (tj. są fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę) i obejmują każdą kobietę, która przeszła histerektomię lub obustronne usunięcie jajników lub obustronne usunięcie jajowodów podwiązanie lub jest po menopauzie (wykazać całkowite ustanie miesiączki na dłużej niż 1 rok).
  • Kobiety kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli są w wieku rozrodczym i mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego oraz w okresie 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku i całkowicie powstrzymają się od współżycia przez 2 tygodnie przed ekspozycja na badany lek podczas całego badania klinicznego i przez 24 tygodnie po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu tego badania lub stosowanie 2 z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania klinicznego i przez 24 tygodnie po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu tego badania:
  • Każda wkładka wewnątrzmaciczna z udokumentowanym wskaźnikiem awaryjności <1% rocznie
  • Antykoncepcja z podwójną barierą (prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy stosowany z galaretką plemnikobójczą)
  • Partner płci męskiej, który jest bezpłodny przed włączeniem kobiety do badania i jest jedynym partnerem seksualnym tej kobiety
  • Każda inna metoda antykoncepcji o udokumentowanym wskaźniku niepowodzeń <1% rocznie
  • Poza tym zdrowy, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, wyników EKG i klinicznych pomiarów laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu podczas wizyty przesiewowej w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
  • Historia jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie przewlekłej choroby wątroby (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, niedobór 1-antytrypsyny, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby stopnia >1 i ekspozycja na toksyny). Kwalifikują się pacjenci z zespołem Gilberta, którzy poza tym spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.
  • Historia wodobrzusza, krwotoku z żylaków, encefalopatii wątrobowej lub stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
  • Pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego (chyba że stosowane jako leczenie, np. na receptę)
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (chyba że uczestniczysz w kontrolowanym programie odwykowym)
  • Wizyta przesiewowa Skorygowana wartość odstępu QT (QTc) w elektrokardiogramie > 450 ms i/lub istotne klinicznie wyniki elektrokardiogramu
  • Osobista lub rodzinna historia znalezisk Torsade de Pointes
  • W ciąży lub karmiące
  • Mężczyzna z partnerką, która jest w ciąży
  • Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne, w tym:
  • Liczba neutrofili <1500 komórek/mm3 (lub <1250 komórek/mm3 w przypadku osób Afroamerykanów/Czarnych)
  • Hemoglobina <11 g/dl u kobiet lub <12 g/dl u mężczyzn
  • Kreatynina większa lub równa 1,5 × górnej granicy normy (GGN)
  • Szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy lub równy 50 ml/min (obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza zasadowa większa lub równa 5 × GGN
  • Bilirubina całkowita większa lub równa 2,0 × GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta)
  • Albumina mniejsza lub równa 3,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi mniejsza lub równa 90 000/mm3
  • Historia dużych przeszczepów narządów z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem
  • Zaburzenia czynności tarczycy nie są odpowiednio kontrolowane
  • Historia próby samobójczej lub hospitalizacji z powodu depresji w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia jakiegokolwiek obecnego (w ciągu 6 miesięcy) ciężkiego lub słabo kontrolowanego zaburzenia psychicznego
  • Pacjenci, którzy mieli ciężkie lub słabo kontrolowane zaburzenie psychiczne ponad 6 miesięcy temu, ale mniej niż 5 lat temu, kwalifikują się do udziału w badaniu, ale muszą zostać poddani ocenie i obserwacji (jeśli jest to zalecane) przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego.
  • Historia lub aktualne dowody zaburzeń immunologicznych; choroba serca lub płuc; zaburzenie napadowe; lub rak lub historia nowotworu złośliwego, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do badania.
  • leczony lekami ziołowymi lub naturalnymi o działaniu przeciwwirusowym w ciągu 30 dni od wizyty początkowej lub w przeszłości otrzymywał jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub immunomodulujące (w tym mykofenolan mofetylu, tymozynę alfa, ponadfizjologiczne dawki steroidów >10 mg/dobę i radioterapię) w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej lub spodziewa się, że takie leczenie będzie potrzebne w dowolnym momencie badania.
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym badanego leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Historia znanej alergii na leki przeciwwirusowe, w tym telaprewir, pegylowany interferon alfa-2a (PEG), rybawirynę (RIBA) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w badanym produkcie lub historia leku lub innej alergii, która w opinii badacza jest sprzeczna udział.
  • Wymaga zabronionych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T40
Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) genotyp 1 GSK2336805 40 mg, pegylowany interferon alfa-2a i ramię rybawiryny
Lek: GSK2336805 40 mg
Tabletka 20 mg, okrągła, o średnicy 10 mm, biała do prawie białej, bez oznaczeń
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
180 mikrogramów w ampułko-strzykawce 0,5 ml do jednorazowego użytku
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Tabletka 200 mg, w kształcie kapsułki, jasnoniebieska, powlekana, z wytłoczonym napisem „200” po jednej stronie i logo „3RP” po drugiej stronie
Inne nazwy:
  • Rybasfera
Eksperymentalny: T60
Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) genotyp 1 GSK2336805 60 mg, pegylowany interferon alfa-2a i ramię rybawiryny
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
180 mikrogramów w ampułko-strzykawce 0,5 ml do jednorazowego użytku
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Tabletka 200 mg, w kształcie kapsułki, jasnoniebieska, powlekana, z wytłoczonym napisem „200” po jednej stronie i logo „3RP” po drugiej stronie
Inne nazwy:
  • Rybasfera
Lek: GSK2336805 60 mg
Tabletka 30 mg, okrągła, o średnicy 10 mm, biała do prawie białej, bez oznaczeń
Aktywny komparator: PRT
Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) genotyp 1 Telaprewir, pegylowany interferon alfa-2a i ramię rybawiryny
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
180 mikrogramów w ampułko-strzykawce 0,5 ml do jednorazowego użytku
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Tabletka 200 mg, w kształcie kapsułki, jasnoniebieska, powlekana, z wytłoczonym napisem „200” po jednej stronie i logo „3RP” po drugiej stronie
Inne nazwy:
  • Rybasfera
Lek: Telaprewir
Tabletka powlekana 375 mg
Inne nazwy:
  • Incivek (Stany Zjednoczone)
  • Incivo (Unia Europejska)
Eksperymentalny: G4
Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) genotyp 4 GSK2336805 60 mg, pegylowany interferon alfa-2a i ramię rybawiryny
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
180 mikrogramów w ampułko-strzykawce 0,5 ml do jednorazowego użytku
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Tabletka 200 mg, w kształcie kapsułki, jasnoniebieska, powlekana, z wytłoczonym napisem „200” po jednej stronie i logo „3RP” po drugiej stronie
Inne nazwy:
  • Rybasfera
Lek: GSK2336805 60 mg
Tabletka 30 mg, okrągła, o średnicy 10 mm, biała do prawie białej, bez oznaczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających eRVR
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
eRVR definiuje się jako kwas rybonukleinowy (RNA) HCV w osoczu < dolna granica oznaczalności (LLOQ) i cel niewykryty w 4. jako osoby niereagujące.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do tygodnia 12
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, ważne zdarzenie medyczne zagrażające uczestników lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do tygodnia 12
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) we wskazanych punktach czasowych do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12-tygodniowego okresu leczenia
Pomiary ciśnienia krwi wykonano w celu obserwacji parametrów życiowych i obejmowały SBP i DBP na początku badania, w dniu 2, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i po leczeniu ( PT) Kontrola (FU) Tygodnie 4, 12 i 24. Zmiana w SBP i DBP w stosunku do wartości początkowej jest podsumowana dla każdej oceny po wartości wyjściowej do tygodnia 12. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako indywidualna wartość po wartości wyjściowej pomniejszona o wartość podstawową. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 12-tygodniowego okresu leczenia
Średnia zmiana tętna od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i dzień 2, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Monitorowanie parametrów życiowych obejmowało częstość akcji serca mierzoną na początku badania, w dniu 2., w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 oraz PT FU w tygodniach 4, 12 i 24. Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej jest podsumowana dla każdej oceny po wartości wyjściowej do tygodnia 12. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako indywidualna wartość po wartości wyjściowej pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i dzień 2, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana liczby bazofilów, eozynofilów, limfocytów, monocytów, liczby granulocytów obojętnochłonnych, liczby płytek krwi i liczby krwinek białych we wskazanych punktach czasowych do 12. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Pobrano próbki krwi do pomiaru liczby bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofili, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek na początku badania, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36 , 42, 48 i PT FU Tygodnie 4. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bazofilów, eozynofili, limfocytów, całkowitej liczby neutrofilów, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek podsumowano dla każdej oceny po wartości początkowej do 12. tygodnia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana liczby krwinek czerwonych od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Pobrano próbki krwi do pomiaru liczby krwinek czerwonych w punkcie wyjściowym, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU w tygodniu 4. Zmiana w stosunku do punktu początkowego w wartości liczby czerwonych krwinek są sumowane dla każdej oceny po linii podstawowej do 12 tygodnia. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii podstawowej minus wartość linii podstawowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężenia hemoglobiny na początku badania, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU w tygodniu 4. Zmiana wartości hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych są podsumowywane dla każdej oceny po punkcie początkowym do tygodnia 12. Zmiana w stosunku do punktu początkowego została obliczona jako indywidualna wartość po punkcie wyjściowym pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana hematokrytu od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Próbki krwi pobrano do pomiaru hematokrytu w punkcie wyjściowym, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU w tygodniu 4. Zmiana wartości hematokrytu w stosunku do punktu początkowego są podsumowywane dla każdej oceny po punkcie początkowym do tygodnia 12. Zmiana w stosunku do punktu początkowego została obliczona jako indywidualna wartość po punkcie wyjściowym pomniejszona o wartość odniesienia. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej średniej objętości krwinek we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Pobrano próbki krwi w celu pomiaru średniej objętości krwinek na początku badania, w 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU w 4. tygodniu. średnie wartości objętości krwinek podsumowano dla każdej oceny po linii podstawowej do tygodnia 12. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii podstawowej minus wartość linii podstawowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana stężenia albuminy od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Próbki krwi pobrano do pomiaru albuminy w punkcie wyjściowym, tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU w tygodniu 4. Zmiana wartości albuminy w stosunku do punktu początkowego są podsumowywane dla każdej oceny po punkcie początkowym do tygodnia 12. Zmiana w stosunku do punktu początkowego została obliczona jako indywidualna wartość po punkcie wyjściowym pomniejszona o wartość odniesienia. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), kinazy kreatynowej (CK) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) we wskazanych punktach czasowych do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Pobrano próbki krwi do pomiaru ALP, ALT, AST, CK i GGT na początku badania, w 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU w 4. tygodniu Zmiany w wartościach ALP, ALT, AST, CK i GGT w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano dla każdej oceny po wartości wyjściowej do tygodnia 12. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako indywidualna wartość po wartości wyjściowej pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny we wskazanych punktach czasowych do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Pobrano próbki krwi do pomiaru bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny na początku badania, w 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU w 4. tygodniu. Zmiana wartości bilirubiny bezpośredniej od wartości początkowej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny podsumowano dla każdej oceny po wartości wyjściowej do tygodnia 12. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako indywidualna wartość po wartości wyjściowej pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej chlorków, wodorowęglanów, glukozy, potasu, sodu, fosforu nieorganicznego i mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN) we wskazanych punktach czasowych do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Pobrano próbki krwi do pomiaru stężenia chlorków, wodorowęglanów, glukozy, potasu, sodu, fosforu nieorganicznego i mocznika/BUN na początku badania, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , 48 i PT FU Tygodnie 4. Zmiany wartości chlorków, wodorowęglanów, glukozy, potasu, sodu, fosforu nieorganicznego i mocznika/BUN w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano dla każdej oceny po wartości początkowej do tygodnia 12. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana klirensu kreatyniny od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Pobrano próbki krwi do pomiaru klirensu kreatyniny na początku badania, w 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU w 4. tygodniu. Równanie Gaulta. Zmiany w wartościach klirensu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano dla każdej oceny po wartości wyjściowej do tygodnia 12. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako indywidualna wartość po wartości wyjściowej pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12
Liczba uczestników z przesunięciem od wartości wyjściowej w danych z analizy moczu do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 2 i 12
Próbki moczu pobrano do analizy moczu w punkcie wyjściowym, w tygodniach 2, 12, 18, 24, 48 i PT FU w tygodniu 4. Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w analizie moczu od wartości początkowej do danych prawidłowych (NL), nieprawidłowych (ANL) i brakujących (MIS) do tygodnia 12 są podsumowane. Metodą paskową oznaczono bilirubinę w moczu (UBIL), glukozę w moczu (UGLU), ketony w moczu (UKET), test esterazy leukocytarnej w moczu (ULET) do wykrywania leukocytów (ULET), azotyny w moczu (UNIT), krew utajoną w moczu (UOB). Mikroskopia moczu (UM) jest wykonywana w celu wykrycia bakterii (BAC), czerwonych krwinek (RBC) i białych krwinek (WBC). Innymi parametrami badania moczu były pH moczu (UpH) oraz ciężar właściwy moczu (USG). Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 2 i 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowych elektrokardiograficznych (EKG) wartości częstości akcji serca we wskazanych punktach czasowych do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 1 i 12
Częstość akcji serca parametru EKG mierzono w punkcie początkowym, w 1. i 12. tygodniu. Zmiana częstości akcji serca w EKG w stosunku do punktu początkowego jest podsumowana dla każdej oceny po punkcie wyjściowym do tygodnia 12. Zmiana w stosunku do punktu początkowego została obliczona jako indywidualna wartość po punkcie wyjściowym pomniejszona o poziom wyjściowy wartość. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 1 i 12
Średnia zmiana względem wartości początkowych odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, nieskorygowanego odstępu QT i skorygowanego odstępu QT według wzoru Bazetta (QTcB), odstępu QT skorygowanego za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) we wskazanych punktach czasowych do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 1 i 12
Parametry EKG, w tym odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, nieskorygowany odstęp QT, QTcB, QTcF mierzono na początku badania, w tygodniach 1. obliczona jako indywidualna wartość po okresie bazowym minus wartość bazowa. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) oraz tygodnie 1 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek AE i SAE po tygodniu 12
Ramy czasowe: Od 12. tygodnia do 24. tygodnia PT
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, ważne zdarzenie medyczne zagrażające uczestników lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji.
Od 12. tygodnia do 24. tygodnia PT
Liczba uczestników, u których uzyskano bardzo szybką odpowiedź wirusologiczną (vRVR), szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR), całkowitą wczesną odpowiedź wirusologiczną (cEVR), trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 i 24 (SVR12 i SVR24) z leczeniem ukierunkowanym na odpowiedź (RGT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do PT FU Tydzień 24
Próbki krwi do oznaczania poziomów HCV RNA pobierano podczas badania przesiewowego i linii bazowej, podczas każdej wizyty badawczej w okresie leczenia oraz w 4, 12 i 24 tygodniu PT FU. vRVR definiuje się jako RNA HCV w osoczu <LLOQ i nie wykryto celu 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii. RVR definiuje się jako miano HCV RNA w osoczu <LLOQ i nie wykryto wartości docelowej 4 tygodnie po rozpoczęciu terapii. cEVR definiuje się jako RNA HCV w osoczu <LLOQ i nie wykryto celu 12 tygodni po rozpoczęciu terapii. SVR12 definiuje się jako RNA HCV w osoczu <LLOQ i cel nie wykryty 12 tygodni po zakończeniu całej terapii. SVR24 definiuje się jako RNA HCV w osoczu <LLOQ i nie wykryto celu 24 tygodnie po zakończeniu całej terapii. SVR24 z RGT to uczestnicy, którzy osiągnęli zarówno SVR24, jak i eRVR.
Od rozpoczęcia leczenia do PT FU Tydzień 24
Średnie stężenie GSK2336805 w osoczu w dniu 1, dniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 12
Od wszystkich uczestników pobrano próbki farmakokinetyczne (PK) osocza w dniu 1 (0 godzina [h]-1h, 1h-4h, 4h-8h, 8h-20h), dniu 2 (przed podaniem dawki [20-28h]), tygodniu 4 ( Przed podaniem [20-28h], 0h-1h, 1h-4h, 4h-8h, 8h-20h, 20h-28h) i tydzień 12 (Przed podaniem [20-28h]). Populacja PK składa się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymali GSK2336805 i przeszli pobieranie próbek PK osocza (intensywne lub rzadkie) podczas badania.
Dzień 1, Dzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 12
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i stężenie na końcu okresu między dawkami (Ctau) GSK2336805 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 (24 godziny po podaniu)
Próbki krwi do analizy PK GSK2336805 uzyskano w Tygodniu 4+1 dzień przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 7, 24 godziny po podaniu.
Tydzień 4 (24 godziny po podaniu)
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) GSK2336805 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 (24 godziny po podaniu)
Próbki krwi do analizy PK GSK2336805 uzyskano w Tygodniu 4+1 dzień przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 7, 24 godziny po podaniu.
Tydzień 4 (24 godziny po podaniu)
Pole pod krzywą stężenie-czas w okresie między kolejnymi dawkami (AUC[0-tau]) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 (24 godziny po podaniu)
Próbki krwi do analizy PK GSK2336805 uzyskano w Tygodniu 4+1 dzień przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 7 i 24 godziny po podaniu.
Tydzień 4 (24 godziny po podaniu)
Pozorny klirens (CL/F) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 (24 godziny po podaniu)
Próbki krwi do analizy PK GSK2336805 uzyskano w Tygodniu 4+1 dzień przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 7 i 24 godziny po podaniu. CL/F obliczono jako dawkę podzieloną przez AUC(0-tau).
Tydzień 4 (24 godziny po podaniu)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 (24 godziny po podaniu)
Próbki krwi do analizy PK GSK2336805 uzyskano w Tygodniu 4+1 dzień przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 7 i 24 godziny po podaniu. Vz/F obliczono jako dawkę podzieloną przez (AUC[0-tau]lambdaz), gdzie lambdaz jest stałą szybkości fazy końcowej.
Tydzień 4 (24 godziny po podaniu)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w bazofilach, eozynofilach, limfocytach, monocytach, całkowitej liczbie neutrofili, liczbie płytek krwi i liczbie krwinek białych we wskazanych punktach czasowych po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Pobrano próbki krwi do pomiaru liczby bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, całkowitej liczby neutrofili, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek na początku badania, w dniu 2., w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT Tydzień 4. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bazofilów, eozynofili, limfocytów, całkowitej liczby neutrofilów, płytek krwi i liczby białych krwinek podsumowano dla każdej oceny po wartości początkowej po 12. tygodniu. Obliczono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych jako indywidualna wartość po linii bazowej pomniejszona o wartość linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Średnia zmiana liczby krwinek czerwonych w stosunku do wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Próbki krwi pobrano do pomiaru liczby krwinek czerwonych w punkcie wyjściowym, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU w 4. tygodniu. wartości liczby czerwonych krwinek są podsumowywane dla każdej oceny po wartości początkowej po 12. tygodniu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako indywidualna wartość po wartości wyjściowej pomniejszona o wartość podstawową. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężenia hemoglobiny na początku badania, w dniu 2., w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU w 4. tygodniu. w wartościach hemoglobiny podsumowano dla każdej oceny po wartości początkowej po 12. tygodniu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako indywidualna wartość po wartości wyjściowej pomniejszona o wartość podstawową. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Średnia zmiana hematokrytu od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Próbki krwi pobrano do pomiaru hematokrytu na początku badania, w dniu 2., w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU w 4. tygodniu. w wartościach hematokrytu podsumowano dla każdej oceny po wartości początkowej po 12. tygodniu. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po wartości wyjściowej pomniejszona o wartość podstawową. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Średnia zmiana od wartości początkowej średniej objętości krwinek we wskazanych punktach czasowych po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Pobrano próbki krwi do pomiaru średniej objętości krwinek na początku badania, w dniu 2., w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4. Zmiana wartości średniej objętości krwinek od linii podstawowej podsumowano dla każdej oceny po linii podstawowej po 12. tygodniu. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii podstawowej minus wartość linii podstawowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Średnia zmiana stężenia albuminy od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężenia albuminy w punkcie wyjściowym, w dniu 2., w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU w tygodniu 4. Zmiana w stosunku do punktu początkowego w wartościach albuminy podsumowano dla każdej oceny po wartości początkowej po 12. tygodniu. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako indywidualna wartość po wartości wyjściowej pomniejszona o wartość podstawową. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Średnia zmiana od wartości początkowej ALP, ALT, AST, CK i GGT we wskazanych punktach czasowych po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Pobrano próbki krwi do pomiaru ALP, ALT, AST, CK i GGT na początku badania, w dniu 2, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU Tydzień 4. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach ALP, ALT, AST, CK i GGT podsumowano dla każdej oceny po wartości wyjściowej po 12. tygodniu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako indywidualna wartość po wartości wyjściowej pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Średnia zmiana od wartości początkowej bilirubiny całkowitej i kreatyniny we wskazanych punktach czasowych po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Pobrano próbki krwi do pomiaru bilirubiny całkowitej i kreatyniny na początku badania, w dniu 2, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU w 4. tygodniu. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny podsumowano dla każdej oceny po wartości wyjściowej po 12. tygodniu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako indywidualna wartość po wartości wyjściowej pomniejszona o wartość podstawową. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Średnia zmiana SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Pomiary ciśnienia krwi wykonano w celu obserwacji parametrów życiowych i obejmowały SBP i DBP na początku badania, w dniu 2., w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU w 4. tygodniu Zgodnie z definicją w Raporcie Analysis Plan (RAP) dla tego protokołu, dodatkowy pakiet danych końcowych wygenerowany dla tego badania po 12. interpretacja i podsumowanie danych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem. Wszystkie nieprawidłowe wartości i tabele podsumowań statystycznych nie były dostępne po 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Średnia zmiana tętna od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Monitorowanie funkcji życiowych obejmowało częstość akcji serca mierzoną na początku badania, w dniu 2., w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU w 4. tygodniu. Plan analizy (RAP) dla tego protokołu, dodatkowy końcowy pakiet danych wygenerowany dla tego badania po 12. tygodniu, zawierał jedynie graficzne przedstawienie parametrów życiowych (np. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem. Wszystkie nieprawidłowe wartości i tabele podsumowań statystycznych nie były dostępne po 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Średnia zmiana wartości częstości akcji serca w zapisie EKG w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Dane EKG zostały zebrane tylko w trybie „Wykonaj w razie potrzeby”, dlatego taka tabela podsumowująca nie została wygenerowana. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Średnia zmiana wartości odstępu PR, czasu trwania zespołów QRS, nieskorygowanego odstępu QT, odstępu QTcB, odstępu QTcF od wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Dane EKG zostały zebrane tylko w trybie „Wykonaj w razie potrzeby”, dlatego taka tabela podsumowująca nie została wygenerowana. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Średnia zmiana od wartości początkowej chlorków, wodorowęglanów, glukozy, potasu, sodu, fosforu nieorganicznego i mocznika/BUN we wskazanych punktach czasowych po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Pobrano próbki krwi do pomiaru stężenia chlorków, wodorowęglanów, glukozy, potasu, sodu, fosforu nieorganicznego i mocznika/bułka na początku badania, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , 48 i PT FU Tygodnie 4. Zmiana wartości chlorków, wodorowęglanów, glukozy, potasu, sodu, fosforu nieorganicznego i mocznika/bułka w stosunku do wartości wyjściowych została podsumowana dla każdej oceny po wartości wyjściowej po 12. tygodniu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako indywidualna wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Średnia zmiana klirensu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych po 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Pobrano próbki krwi do pomiaru szacowanego klirensu kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta na początku badania, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU w 4. tygodniu. Zmiany w szacowanych wartościach klirensu kreatyniny w stosunku do wartości początkowej podsumowano dla każdej oceny po wartości wyjściowej po 12. tygodniu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako indywidualna wartość po wartości wyjściowej pomniejszona o wartość wyjściową. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tygodnie 18, 24, 30, 36, 42, 48 i PT FU tydzień 4
Korelacja indywidualnej dawki GSK2336805 z wartością AUC(0-tau) w osoczu w 4. tygodniu w porównaniu ze statusem eRVR
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Przeprowadzono korelację poszczególnych GSK2336805 40 mg i 60 mg z wartością AUC(0-tau) w osoczu w tygodniu 4. względem stanu eRVR (eRVR i brak eRVE). eRVR definiuje się jako miano HCV RNA w osoczu <LLOQ, a wartość docelowa nie została wykryta w tygodniach 4 i 12. AUC (0-tau) to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania. Jak określono w RAP dla tego protokołu, korelacje między dawką GSK2336805 a wybranymi parametrami farmakokinetycznymi i wynikami wirusologicznymi analizowano wyłącznie za pomocą prezentacji graficznych w celu ułatwienia interpretacji klinicznej i podsumowania danych. Dane te zostały również podane w zestawieniach danych uczestników. W związku z tym nie są dostępne żadne statystyczne tabele podsumowujące.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Korelacja indywidualnej dawki GSK2336805 z Cmax w osoczu w 4. tygodniu, Ctau, C0 w porównaniu ze statusem eRVR
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Przeprowadzono korelację indywidualnych dawek GSK2336805 40 mg i 60 mg z maksymalnym stężeniem w osoczu w 4. tygodniu (Cmax), stężeniem przed podaniem dawki (C0), stężeniem na końcu przerwy między dawkami (Ctau) w porównaniu ze statusem eRVR (eRVR i brak eRVR) . eRVR definiuje się jako RNA HCV w osoczu <LLOQ i nie wykryto wartości docelowej w 4. i 12. tygodniu. Jak określono w RAP dla tego protokołu, korelacje między dawką GSK2336805 a wybranymi parametrami PK i wynikami wirusologicznymi analizowano wyłącznie za pomocą prezentacji graficznych w celu ułatwienia interpretacji klinicznej i podsumowania danych. Dane te zostały również podane w zestawieniach danych uczestników. W związku z tym nie są dostępne żadne statystyczne tabele podsumowujące.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Korelacja indywidualnej dawki GSK2336805 z wartością AUC(0-tau) w osoczu w tygodniu 4. względem stanu RVR
Ramy czasowe: Tydzień 4
Przeprowadzono korelację poszczególnych GSK2336805 40 mg i 60 mg z AUC(0-tau) w osoczu w 4. tygodniu względem stanu eRVR (RVR i brak eVE). RVR definiuje się jako miano HCV RNA w osoczu <LLOQ i nie wykryto wartości docelowej 4 tygodnie po rozpoczęciu terapii. AUC (0-tau) to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między kolejnymi dawkami. Jak określono w RAP dla tego protokołu, korelacje między dawką GSK2336805 a wybranymi parametrami PK i wynikami wirusologicznymi analizowano wyłącznie za pomocą prezentacji graficznych w celu ułatwienia interpretacji klinicznej i podsumowania danych. Dane te zostały również podane w zestawieniach danych uczestników. W związku z tym nie są dostępne żadne statystyczne tabele podsumowujące.
Tydzień 4
Korelacja indywidualnej dawki GSK2336805 z Cmax w osoczu w 4. tygodniu, Ctau, C0 w porównaniu ze statusem RVR
Ramy czasowe: Tydzień 4
Przeprowadzono korelację indywidualnych dawek GSK2336805 40 mg i 60 mg z maksymalnym stężeniem w osoczu w 4. tygodniu (Cmax), stężeniem przed podaniem dawki (C0), stężeniem na końcu przerwy między dawkami (Ctau) w zależności od stanu RVR (RVR i brak RVR) . RVR definiuje się jako miano HCV RNA w osoczu <LLOQ i nie wykryto wartości docelowej 4 tygodnie po rozpoczęciu terapii. Jak określono w RAP dla tego protokołu, korelacje między dawką GSK2336805 a wybranymi parametrami PK i wynikami wirusologicznymi analizowano wyłącznie za pomocą prezentacji graficznych w celu ułatwienia interpretacji klinicznej i podsumowania danych. Dane te zostały również podane w zestawieniach danych uczestników. W związku z tym nie są dostępne żadne statystyczne tabele podsumowujące.
Tydzień 4
Korelacja indywidualnej dawki GSK2336805 ze stężeniem w osoczu przed podaniem dawki w 4. i 12. tygodniu względem statusu eRVR
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Przeprowadzono korelację indywidualnej dawki GSK2336805 ze stężeniem w osoczu przed podaniem dawki w 4. i 12. tygodniu względem statusu eRVR. eRVR definiuje się jako RNA HCV w osoczu <LLOQ i nie wykryto wartości docelowej w 4. i 12. tygodniu. Populacja objęta analizą PK/farmakodynamiczną (PD) obejmowała wszystkich uczestników z dostępnymi pomiarami PD (np. dane dotyczące bezpieczeństwa i/lub skuteczności) oraz z możliwymi do oceny danymi GSK2336805 dotyczącymi stężenia w osoczu, uznanymi za odpowiednie do zbadania związku z pomiarami PD. Jak określono w RAP dla tego protokołu, korelacje między dawką GSK2336805 a wybranymi parametrami PK i wynikami wirusologicznymi analizowano wyłącznie za pomocą prezentacji graficznych w celu ułatwienia interpretacji klinicznej i podsumowania danych. Dane te zostały również podane w zestawieniach danych uczestników. W związku z tym nie są dostępne żadne statystyczne tabele podsumowujące.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Korelacja GSK2336805 Stężenie w osoczu przed podaniem dawki w dniu 2 w porównaniu ze zmniejszeniem RNA HCV w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Przeprowadzono korelację stężenia GSK2336805 w osoczu przed podaniem dawki (ng/ml) w dniu 2 w porównaniu ze zmniejszeniem miana HCV RNA (log IU/ml) w dniu 2. Jak określono w RAP dla tego protokołu, korelacje między dawką GSK2336805 a wybranymi parametrami PK i wynikami wirusologicznymi analizowano wyłącznie za pomocą prezentacji graficznych w celu ułatwienia interpretacji klinicznej i podsumowania danych. Dane te zostały również podane w zestawieniach danych uczestników. W związku z tym nie są dostępne żadne statystyczne tabele podsumowujące.
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

PPD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Protocol contains no citations

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115879
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115879
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115879
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 115879
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 115879
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115879
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na GSK2336805 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj