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Gamma di dosi di GSK2336805 nella terapia di combinazione (HAI115879)

25 aprile 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico di fase II, a gruppi paralleli, randomizzato, a dosaggio variabile per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo 12 settimane di somministrazione orale di GSK2336805 con interferone pegilato e ribavirina in soggetti naïve al trattamento con genotipo cronico 1 o 4 Infezione da epatite C

GSK2336805 è un nuovo inibitore non strutturale 5A (NS5A) del virus dell'epatite C (HCV) sviluppato per il trattamento dell'infezione cronica da HCV. Questo studio di fase II, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, a dosaggio variabile valuterà la sicurezza e la tollerabilità, l'attività antivirale e la farmacocinetica di GSK2336805 a 2 livelli di dose (40 e 60 mg) in combinazione con interferone pegilato alfa-2a (PEG ) e ribavirina (RIBA) in circa 100 soggetti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1.

In una coorte separata non randomizzata a braccio singolo, fino a 15 soggetti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 4 saranno arruolati in parallelo al livello di dose di 60 mg di GSK2336805.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 verranno assegnati in modo casuale su base 2:2:1 a 1 dei 3 bracci di trattamento: T40 (GSK2336805 40 mg e PEG + RIBA) o T60 (GSK2336805 60 mg e PEG + RIBA) o PEG + RIBA e telaprevir (PRT). La randomizzazione sarà stratificata in base allo stato dell'interleuchina 28B (IL28B) rs12979860 (C/C rispetto alla presenza dell'allele T), al genotipo dell'HCV (1a rispetto a 1b) e all'acido ribonucleico plasmatico (RNA) dell'HCV (<800.000 UI/mL rispetto a ≥800.000 UI/mL).

Un'ulteriore coorte non randomizzata a braccio singolo di soggetti con infezione cronica da HCV di genotipo 4 sarà arruolata in parallelo. Un massimo di 15 soggetti con genotipo 4 riceverà GSK2336805 60 mg e PEG + RIBA. Lo scopo di questa coorte è caratterizzare ulteriormente l'attività antivirale di GSK2336805 in soggetti con infezione cronica da HCV di genotipo 4. Il programma delle valutazioni per i soggetti di genotipo 4 sarà lo stesso dei soggetti di genotipo 1. Il reclutamento dei soggetti di genotipo 4 può essere interrotto quando il campione target di soggetti di genotipo 1 è stato randomizzato.

I soggetti in un braccio di trattamento GSK2336805 che ottengono una risposta virologica rapida estesa (eRVR) riceveranno un totale di 24 settimane di terapia (12 settimane GSK2336805 in combinazione con PEG + RIBA seguite da 12 settimane PEG + RIBA). I soggetti con HCV rilevabile alla settimana 4 e quindi non rilevabili alla settimana 12 riceveranno un totale di 48 settimane di terapia (12 settimane GSK2336805 in combinazione con PEG + RIBA seguite da 36 settimane PEG + RIBA). I soggetti nel braccio di controllo del trattamento con telaprevir saranno gestiti secondo l'attuale etichetta del prodotto per i soggetti naïve al trattamento.

I soggetti che completano il trattamento saranno sottoposti a monitoraggio di follow-up per 24 settimane dopo il completamento della terapia. Al termine della visita di follow-up di 24 settimane, i soggetti avranno completato la loro partecipazione allo studio. La durata totale dello studio sarà di 48 settimane per i soggetti che raggiungono l'eRVR alla settimana 12 e fino a 72 settimane per i soggetti che non raggiungono l'eRVR alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, allo Screening.
  • Infezione da virus dell'epatite C (HCV) da genotipo 1 o genotipo 4 valutata mediante Versant HCV Genotype assay 2.0 (LiPA).
  • Infezione cronica da HCV documentata da almeno 1 misurazione di HCV RNA sierico maggiore o uguale a 100.000 UI/mL misurata durante lo screening con il test COBAS High Pure/COBAS TaqMan HCV v2.0 e almeno uno dei seguenti:
  • Un test positivo per anticorpi anti-HCV, HCV RNA o genotipo HCV almeno 6 mesi prima del basale (giorno 1) insieme a test positivi per HCV RNA e anticorpi anti-HCV al momento dello screening; O
  • Un test HCV RNA positivo e un test anticorpale anti-HCV al momento dello screening insieme a una biopsia epatica coerente con infezione cronica da HCV (o una biopsia epatica eseguita prima dell'arruolamento con evidenza di malattia da epatite C cronica, come la presenza di fibrosi) .
  • Naïve a tutti i trattamenti antivirali per l'HCV, inclusi, ma non limitati a, trattamenti immunomodulatori e nucleosidici/nucleotidici per l'infezione cronica da HCV.
  • Accettare la genotipizzazione dell'interleuchina 28B (IL28B).
  • Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è un candidato appropriato per la terapia di combinazione interferone pegilato alfa-2a (PEG)/ribavirina (RIBA)/inibitore della proteasi per i soggetti di genotipo 1 e la terapia di combinazione PEG/RIBA per i soggetti di genotipo 4.
  • Indice di massa corporea >18 kg/m2 ma non superiore a 36 kg/m2.
  • Una biopsia epatica ottenuta entro 3 anni (36 mesi di calendario) prima della visita del giorno 1, con una classificazione di fibrosi non cirrotica giudicata da un patologo locale (definita come Knodell inferiore o uguale a 3, Metavir inferiore o uguale a 2, Ishak minore o uguale a 4, o Batts e Ludwig minore o uguale a 2). Sia l'incompletezza che la transizione verso la cirrosi (ad es. punteggio Metavir 3) sono considerate cirrosi. Se non è disponibile una biopsia epatica recente (<36 mesi), deve essere eseguita una biopsia qualificante per lo studio prima del basale (giorno 1).
  • Tutti i maschi e le femmine fertili devono utilizzare 2 forme di contraccezione efficace tra di loro durante il trattamento e durante le 24 settimane successive alla fine del trattamento.
  • Donne, è idonea a entrare e partecipare allo studio se potenzialmente non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta) e include qualsiasi donna che ha subito un'isterectomia o ha avuto una ovariectomia bilaterale (ovariectomia) o ha avuto una tuba bilaterale legatura o è in postmenopausa (dimostrare la cessazione totale delle mestruazioni per più di 1 anno).
  • Donne, sono idonee a entrare e partecipare allo studio se in età fertile e hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo allo Screening ed entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio e si astengono completamente dai rapporti per 2 settimane prima esposizione al farmaco in studio, durante lo studio clinico e per 24 settimane dopo il completamento o l'interruzione prematura di questo studio o utilizza 2 dei seguenti metodi contraccettivi accettabili durante lo studio clinico e per 24 settimane dopo il completamento o l'interruzione prematura di questo studio:
  • Qualsiasi dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento documentato <1% all'anno
  • Contraccezione a doppia barriera (preservativo, diaframma o cappuccio cervicale usati con gelatina spermicida)
  • Partner maschio che è sterile prima dell'ingresso nello studio del soggetto femminile ed è l'unico partner sessuale per quella femmina
  • Qualsiasi altro metodo contraccettivo con un tasso di fallimento documentato <1% all'anno
  • Altrimenti sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai risultati dell'ECG e dalle misurazioni cliniche di laboratorio eseguite durante lo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Test positivo alla visita di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana
  • - Anamnesi di qualsiasi altra malattia epatica cronica clinicamente significativa (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia di Wilson, deficit di 1-antitripsina, malattia epatica alcolica, > Grado 1 steatoepatite non alcolica ed esposizioni a tossine). Sono ammissibili i soggetti con sindrome di Gilbert che altrimenti soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione.
  • Anamnesi di ascite, emorragia da varici, encefalopatia epatica o condizioni compatibili con malattia epatica scompensata
  • Risultati positivi allo screening delle urine per il test delle droghe d'abuso allo screening (a meno che non venga utilizzato come trattamento medico, ad esempio con prescrizione medica)
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol/droghe entro 6 mesi dall'inizio dello studio (a meno che non si partecipi a un programma di riabilitazione controllato)
  • Visita di screening valore dell'intervallo QT (QTc) corretto dell'elettrocardiogramma >450 ms e/o risultati dell'elettrocardiogramma clinicamente significativi
  • Storia personale o familiare dei risultati di Torsade de Pointes
  • Incinta o allattamento
  • Maschio con una compagna incinta
  • Parametri ematologici e biochimici anomali, tra cui:
  • Conta dei neutrofili <1500 cellule/mm3 (o <1250 cellule/mm3 per soggetti afroamericani/neri)
  • Emoglobina <11 g/dL nelle femmine o <12 g/dL nei maschi
  • Creatinina maggiore o uguale a 1,5 × il limite superiore della norma (ULN)
  • Clearance stimata della creatinina inferiore o uguale a 50 ml/min (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
  • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina maggiore o uguale a 5 × ULN
  • Bilirubina totale maggiore o uguale a 2,0 × ULN (tranne soggetti con sindrome di Gilbert)
  • Albumina inferiore o uguale a 3,0 g/dL
  • Conta piastrinica inferiore o uguale a 90.000/mm3
  • Storia di trapianto di organi importanti con un innesto funzionale esistente
  • Disfunzione tiroidea non adeguatamente controllata
  • Storia di tentativi di suicidio o ricovero ospedaliero per depressione negli ultimi 5 anni
  • Storia di qualsiasi disturbo psichiatrico attuale (entro 6 mesi) grave o scarsamente controllato
  • I soggetti che hanno avuto un disturbo psichiatrico grave o scarsamente controllato più di 6 mesi fa ma meno di 5 anni fa sono idonei per la partecipazione allo studio ma devono essere valutati e seguiti (se raccomandato) da un professionista della salute mentale.
  • Anamnesi o evidenza attuale di disturbo immunologico; malattie cardiache o polmonari; disturbo convulsivo; o cancro o storia di malignità che, a parere dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto allo studio.
  • È stato trattato con rimedi erboristici o naturali con attività antivirale entro 30 giorni dalla visita basale o ha una storia di aver ricevuto qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico o immunomodulante (inclusi micofenolato mofetile, timosina alfa, dosi soprafisiologiche di steroidi > 10 mg/die e radiazioni) entro 6 mesi dalla visita di riferimento o prevede che tale trattamento sarà necessario in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale, biologico o dispositivo entro 3 mesi prima della somministrazione della prima dose.
  • Storia di un'allergia nota ai farmaci antivirali, inclusi telaprevir, interferone pegilato alfa-2a (PEG), ribavirina (RIBA) o qualsiasi eccipiente nel prodotto sperimentale o storia di farmaci o altra allergia che, a parere dello sperimentatore, contraddice partecipazione.
  • Richiede farmaci proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T40
Virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1 GSK2336805 40 mg, interferone pegilato alfa-2a e braccio ribavirina
Droga: GSK2336805 40mg
Compressa da 20 mg, rotonda, diametro 10 mm, da bianca a biancastra, senza segni
Droga: Interferone peghilato alfa-2a
180 microgrammi per siringa preriempita da 0,5 ml monouso
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compressa da 200 mg, a forma di capsula, azzurra, rivestita con film, con inciso "200" su un lato e il logo "3RP" sull'altro lato
Altri nomi:
  • Ribasfera
Sperimentale: T60
Virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1 GSK2336805 60 mg, interferone pegilato alfa-2a e braccio ribavirina
Droga: Interferone peghilato alfa-2a
180 microgrammi per siringa preriempita da 0,5 ml monouso
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compressa da 200 mg, a forma di capsula, azzurra, rivestita con film, con inciso "200" su un lato e il logo "3RP" sull'altro lato
Altri nomi:
  • Ribasfera
Droga: GSK2336805 60 mg
Compressa da 30 mg, rotonda, diametro 10 mm, da bianca a biancastra, senza segni
Comparatore attivo: PRT
Genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV) Telaprevir, interferone pegilato alfa-2a e braccio ribavirina
Droga: Interferone peghilato alfa-2a
180 microgrammi per siringa preriempita da 0,5 ml monouso
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compressa da 200 mg, a forma di capsula, azzurra, rivestita con film, con inciso "200" su un lato e il logo "3RP" sull'altro lato
Altri nomi:
  • Ribasfera
Droga: Telaprevir
Compresse rivestite con film da 375 mg
Altri nomi:
  • Incivek (Stati Uniti)
  • Incivo (Unione Europea)
Sperimentale: G4
Virus dell'epatite C (HCV) genotipo 4 GSK2336805 60 mg, interferone pegilato alfa-2a e braccio ribavirina
Droga: Interferone peghilato alfa-2a
180 microgrammi per siringa preriempita da 0,5 ml monouso
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compressa da 200 mg, a forma di capsula, azzurra, rivestita con film, con inciso "200" su un lato e il logo "3RP" sull'altro lato
Altri nomi:
  • Ribasfera
Droga: GSK2336805 60 mg
Compressa da 30 mg, rotonda, diametro 10 mm, da bianca a biancastra, senza segni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono eRVR
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
eRVR è definito come acido ribonucleico (RNA) dell'HCV plasmatico <limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e target non rilevato alle settimane 4 e 12. I partecipanti che hanno interrotto prima delle valutazioni della settimana 12 o che avevano valori di RNA dell'HCV mancanti alle settimane 4 e 12 sono stati trattati come non-responder.
Settimana 4 e Settimana 12
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) e qualsiasi evento avverso grave (SAE) fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla settimana 12
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, un'anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi medici importanti che mettono a rischio il partecipanti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) nei punti temporali indicati fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino a un periodo di trattamento di 12 settimane
Sono state effettuate misurazioni della pressione arteriosa per osservare i segni vitali e includevano SBP e DBP al basale, giorno 2, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e post-trattamento ( PT) Follow-up (FU) Settimane 4, 12 e 24. La variazione rispetto al basale in SBP e DBP è riepilogata per ciascuna valutazione successiva al basale fino alla settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore individuale post-basale meno il valore basale. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) fino a un periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca nei punti temporali indicati fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e giorno 2, settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Il monitoraggio dei segni vitali includeva la frequenza cardiaca, misurata al basale, giorno 2, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimane 4, 12 e 24. La variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale viene riepilogata per ciascuna valutazione successiva al basale fino alla settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale individuale meno il valore basale. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e giorno 2, settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta dei globuli bianchi ai punti temporali indicati fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta dei globuli bianchi al basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36 , 42, 48 e PT FU settimane 4. La variazione rispetto al basale nei valori di basofili, eosinofili, linfociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta dei globuli bianchi è riassunta per ciascuna valutazione successiva al basale fino alla settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il singolo valore post-Baseline meno il valore Baseline. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale nella conta dei globuli rossi nei punti temporali indicati fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della conta dei globuli rossi al basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimane 4. Variazione rispetto al basale in i valori della conta dei globuli rossi sono riepilogati per ciascuna valutazione post-basale fino alla settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale individuale meno il valore basale. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina nei punti temporali indicati fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'emoglobina al basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4. Variazione rispetto al basale nei valori di emoglobina sono riassunte per ciascuna valutazione post-basale fino alla settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale individuale meno il valore basale. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale dell'ematocrito nei punti temporali indicati fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'ematocrito al basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4. Variazione rispetto al basale nei valori dell'ematocrito sono riassunte per ciascuna valutazione post-basale fino alla settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale individuale meno il valore basale. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale del volume corpuscolare medio nei punti temporali indicati fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione del volume corpuscolare medio al basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimane 4. Variazione rispetto al basale nel i valori medi del volume dei globuli sono riepilogati per ciascuna valutazione post-basale fino alla settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale individuale meno il valore basale. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale dell'albumina nei punti temporali indicati fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'albumina al basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimane 4. Variazione rispetto al basale nei valori dell'albumina sono riassunte per ciascuna valutazione post-basale fino alla settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale individuale meno il valore basale. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale di fosfatasi alcalina (ALP), alanina amino transferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST), creatina chinasi (CK) e gamma glutamil transferasi (GGT) ai punti temporali indicati fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di ALP, ALT, AST, CK e GGT al basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimane 4 La variazione rispetto al basale nei valori di ALP, ALT, AST, CK e GGT viene riepilogata per ciascuna valutazione successiva al basale fino alla settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il singolo valore successivo al basale meno il valore basale. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale della bilirubina diretta, della bilirubina totale e della creatinina ai punti temporali indicati fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della bilirubina diretta, della bilirubina totale e della creatinina al basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimane 4. Modifica dal basale nella bilirubina diretta, i valori di bilirubina totale e creatinina sono riepilogati per ciascuna valutazione successiva al basale fino alla settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore individuale post-basale meno il valore basale. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale di cloruro, bicarbonato, glucosio, potassio, sodio, fosforo inorganico e urea/azoto ureico nel sangue (BUN) nei punti temporali indicati fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di cloruro, bicarbonato, glucosio, potassio, sodio, fosforo inorganico e urea/azotemia al basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , 48 e PT FU Settimane 4. La variazione rispetto al basale nei valori di cloruro, bicarbonato, glucosio, potassio, sodio, fosforo inorganico e urea/azotemia è riassunta per ciascuna valutazione successiva al basale fino alla settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore individuale valore post-Baseline meno il valore Baseline. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale della clearance della creatinina nei punti temporali indicati fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della clearance della creatinina al basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimane 4. È stimato da Cockcroft- Equazione di Gault. La variazione rispetto al basale nei valori di clearance della creatinina viene riepilogata per ciascuna valutazione successiva al basale fino alla settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il singolo valore successivo al basale meno il valore basale. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Numero di partecipanti con spostamento dal basale nei dati dell'analisi delle urine fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 2 e 12
Sono stati raccolti campioni di urina per l'analisi delle urine al basale, settimane 2, 12, 18, 24, 48 e PT FU settimane 4. Numero di partecipanti con passaggio dal basale nell'analisi delle urine a dati normali (NL), anormali (ANL) e mancanti (MIS) fino alla settimana 12 sono riassunti. Bilirubina urinaria (UBIL), glucosio urinario (UGLU), chetoni urinari (UKET), test dell'esterasi leucocitaria urinaria (ULET) per la rilevazione di GB, nitrito urinario (UNIT), sangue occulto urinario (UOB) sono stati eseguiti con il metodo del dipstick. La microscopia delle urine (UM) viene eseguita per rilevare batteri (BAC), globuli rossi (RBC) e globuli bianchi (WBC). Altri parametri dell'analisi delle urine includevano il pH delle urine (UpH) e il peso specifico delle urine (USG). Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0), settimane 2 e 12
Variazione media rispetto al basale nei valori della frequenza cardiaca elettrocardiografica (ECG) nei punti temporali indicati fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1 e 12
La frequenza cardiaca del parametro ECG è stata misurata al basale, settimane 1 e 12. La variazione rispetto al basale nella frequenza cardiaca ECG è riepilogata per ogni valutazione successiva al basale fino alla settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore individuale post-basale meno il basale valore. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 1 e 12
Variazione media rispetto al basale di intervallo PR, durata QRS, intervallo QT non corretto e formula di Bazett corretta per l'intervallo QT (QTcB), intervallo QT corretto utilizzando i valori della formula di Fridericia (QTcF) nei punti temporali indicati fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 1 e 12
I parametri ECG inclusi intervallo PR, durata QRS, intervallo QT non corretto, QTcB, QTcF sono stati misurati al basale, settimane 1 e 12. Le variazioni rispetto al basale nei parametri ECG sono riepilogate per ogni valutazione successiva al basale fino alla settimana 12. La variazione rispetto al basale era calcolato come il singolo valore post-Baseline meno il valore Baseline. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 1 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi dopo la settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 fino alla PT settimana 24 FU
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, un'anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi medici importanti che mettono a rischio la partecipanti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra.
Dalla settimana 12 fino alla PT settimana 24 FU
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica molto rapida (vRVR), una risposta virologica rapida (RVR), una risposta virologica precoce completa (cEVR), una risposta virologica sostenuta 12 e 24 (SVR12 e SVR24) con trattamento guidato dalla risposta (RGT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a PT FU settimana 24
I campioni di sangue per la determinazione dei livelli di RNA dell'HCV sono stati raccolti allo screening e al basale, a ogni visita dello studio durante il periodo di trattamento e alle settimane 4, 12 e 24 del PT FU. vRVR è definito come HCV RNA plasmatico <LLOQ e target non rilevato 2 settimane dopo l'inizio della terapia. La RVR è definita come HCV RNA plasmatico <LLOQ e target non rilevato 4 settimane dopo l'inizio della terapia. cEVR è definito come HCV RNA plasmatico <LLOQ e target non rilevato 12 settimane dopo l'inizio della terapia. SVR12 è definito come HCV RNA plasmatico <LLOQ e target non rilevato 12 settimane dopo il completamento di tutta la terapia. SVR24 è definito come HCV RNA plasmatico <LLOQ e target non rilevato 24 settimane dopo il completamento di tutta la terapia. SVR24 con RGT sono partecipanti che hanno raggiunto sia SVR24 che eRVR.
Dall'inizio del trattamento fino a PT FU settimana 24
Concentrazioni plasmatiche medie di GSK2336805 il giorno 1, il giorno 2, la settimana 4 e la settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Settimana 4 e Settimana 12
I campioni di farmacocinetica plasmatica (PK) sono stati raccolti per tutti i partecipanti il ​​giorno 1 (0 ore [h]-1h, 1h-4h, 4h-8h, 8h-20h), il giorno 2 (Predose [20-28h]), la settimana 4 ( Predose [20-28h], 0h-1h, 1h-4h, 4h-8h, 8h-20h, 20h-28h) e Settimana 12 (Predose [20-28h]). La popolazione PK comprende tutti i partecipanti che hanno ricevuto GSK2336805 e sono stati sottoposti a campionamento PK plasmatico (intensivo o scarso) durante lo studio.
Giorno 1, Giorno 2, Settimana 4 e Settimana 12
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) e concentrazione alla fine dell'intervallo di somministrazione (Ctau) di GSK2336805 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK2336805 sono stati ottenuti il ​​giorno 4+1 settimana prima della somministrazione e 1, 2, 4, 7, 24 ore dopo la somministrazione.
Settimana 4 (24 ore dopo la dose)
Tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax) di GSK2336805 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK2336805 sono stati ottenuti il ​​giorno 4+1 settimana prima della somministrazione e 1, 2, 4, 7, 24 ore dopo la somministrazione.
Settimana 4 (24 ore dopo la dose)
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo tra le dosi (AUC[0-tau]) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK2336805 sono stati ottenuti il ​​giorno 4+1 settimana prima della somministrazione e 1, 2, 4, 7 e 24 ore dopo la somministrazione.
Settimana 4 (24 ore dopo la dose)
Clearance apparente (CL/F) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK2336805 sono stati ottenuti il ​​giorno 4+1 settimana prima della somministrazione e 1, 2, 4, 7 e 24 ore dopo la somministrazione. La CL/F è stata calcolata come dose divisa per AUC(0-tau).
Settimana 4 (24 ore dopo la dose)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (24 ore dopo la dose)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica di GSK2336805 sono stati ottenuti il ​​giorno 4+1 settimana prima della somministrazione e 1, 2, 4, 7 e 24 ore dopo la somministrazione. Vz/F è stato calcolato come dose divisa per (AUC[0-tau] lambda z) dove lambda z è la costante della velocità di fase terminale.
Settimana 4 (24 ore dopo la dose)
Variazione media rispetto al basale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta dei globuli bianchi ai punti temporali indicati dopo la settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali, conta piastrinica e conta dei globuli bianchi al basale, giorno 2, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT Settimana 4. La variazione rispetto al basale nei valori di basofili, eosinofili, linfociti, conta piastrinica dei neutrofili totali e conta dei globuli bianchi è riassunta per ciascuna valutazione successiva al basale dopo la settimana 12. È stata calcolata la variazione rispetto al basale come il singolo valore post-Baseline meno il valore Baseline. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Variazione media rispetto al basale nella conta dei globuli rossi nei punti temporali indicati dopo la settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della conta dei globuli rossi al basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4. Variazione rispetto al basale in i valori della conta dei globuli rossi sono riepilogati per ciascuna valutazione post-basale dopo la settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale individuale meno il valore basale. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina nei punti temporali indicati dopo la settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'emoglobina al basale, giorno 2, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4. Variazione rispetto al basale nei valori di emoglobina sono riassunti per ogni valutazione post-basale dopo la settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale individuale meno il valore basale. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Variazione media rispetto al basale dell'ematocrito ai punti temporali indicati dopo la settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'ematocrito al basale, giorno 2, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4. Variazione rispetto al basale nei valori dell'ematocrito sono riassunti per ciascuna valutazione post-basale dopo la settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il singolo valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Variazione media rispetto al basale del volume corpuscolare medio nei punti temporali indicati dopo la settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione del volume corpuscolare medio al basale, giorno 2, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4. Modifica dal basale nei valori medi del volume dei globuli sono riassunti per ogni valutazione successiva al basale dopo la settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore individuale post-basale meno il valore basale. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Variazione media rispetto al basale dell'albumina nei punti temporali indicati dopo la settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'albumina al basale, giorno 2, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4. Variazione rispetto al basale nei valori dell'albumina sono riepilogati per ciascuna valutazione post-basale dopo la settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale individuale meno il valore basale. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Variazione media rispetto al basale di ALP, ALT, AST, CK e GGT ai punti temporali indicati dopo la settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di ALP, ALT, AST, CK e GGT al basale, giorno 2, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Settimana 4. La variazione rispetto al basale nei valori di ALP, ALT, AST, CK e GGT è riassunta per ogni valutazione successiva al basale dopo la settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale individuale meno il valore basale. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Variazione media rispetto al basale della bilirubina totale e della creatinina ai punti temporali indicati dopo la settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della bilirubina totale e della creatinina al basale, giorno 2, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4. La variazione rispetto al basale nei valori di bilirubina diretta, bilirubina totale e creatinina è riassunta per ogni valutazione successiva al basale dopo la settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale individuale meno il valore basale. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Variazione media rispetto al basale di SBP e DBP ai punti temporali indicati dopo la settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Sono state effettuate misurazioni della pressione arteriosa per osservare i segni vitali e includevano SBP e DBP al basale, giorno 2, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimane 4 Come definito nel Reporting Analysis Plan (RAP) per questo protocollo, il pacchetto di dati finale supplementare generato per questo studio dopo la settimana 12 ha fornito solo visualizzazioni grafiche dei segni vitali (ad es. interpretazione e sintesi dei dati. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il singolo valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato. Tutti i valori anomali e le tabelle di riepilogo statistico non erano disponibili dopo la settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca nei punti temporali indicati dopo la settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Il monitoraggio dei segni vitali includeva la frequenza cardiaca, misurata al basale, giorno 2, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimane 4. Come definito nella segnalazione Piano di analisi (RAP) per questo protocollo, il pacchetto di dati finale supplementare generato per questo studio dopo la settimana 12 ha fornito solo visualizzazioni grafiche dei segni vitali (ad esempio, variazione rispetto al basale per frequenza cardiaca e pressione sanguigna) per facilitare l'interpretazione clinica e il riepilogo dei dati. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il singolo valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato. Tutti i valori anomali e le tabelle di riepilogo statistico non erano disponibili dopo la settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Variazione media rispetto al basale nei valori della frequenza cardiaca dell'ECG nei punti temporali indicati dopo la settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
I dati ECG sono stati raccolti solo "Esegui secondo necessità", pertanto non è stata generata alcuna tabella di riepilogo. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il singolo valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Variazione media rispetto al basale nell'intervallo PR, durata QRS, intervallo QT non corretto, valori QTcB, QTcF ai punti temporali indicati dopo la settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
I dati ECG sono stati raccolti solo "Esegui secondo necessità", pertanto non è stata generata alcuna tabella di riepilogo. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il singolo valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Variazione media rispetto al basale di cloruro, bicarbonato, glucosio, potassio, sodio, fosforo inorganico e urea/BUN ai punti temporali indicati dopo la settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di cloruro, bicarbonato, glucosio, potassio, sodio, fosforo inorganico e urea/panino al basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , 48 e PT FU Settimane 4. La variazione rispetto al basale dei valori di cloruro, bicarbonato, glucosio, potassio, sodio, fosforo inorganico e urea/panino è riassunta per ciascuna valutazione successiva al basale dopo la settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore individuale valore post-Baseline meno il valore Baseline. Il valore basale è definito come l'ultimo valore osservato prima del trattamento.
Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Variazione media rispetto al basale della clearance della creatinina nei punti temporali indicati dopo la settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della clearance stimata della creatinina mediante la formula di Cockcroft-Gault al basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimane 4. La variazione rispetto al basale nei valori stimati di clearance della creatinina viene riepilogata per ciascuna valutazione successiva al basale dopo la settimana 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale individuale meno il valore basale. Il valore basale è definito come l'ultimo valore pre-trattamento osservato.
Basale (settimana 0) e settimane 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU settimana 4
Correlazione della dose individuale di GSK2336805 con l'AUC plasmatica alla settimana 4 (0-tau) rispetto allo stato eRVR
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
È stata eseguita la correlazione del singolo GSK2336805 40 mg e 60 mg con l'AUC plasmatica alla settimana 4 (0-tau) rispetto allo stato eRVR (eRVR e nessun eRVE). eRVR è definito come HCV RNA plasmatico <LLOQ e target non rilevato alle settimane 4 e 12. L'AUC (0-tau) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio. Come definito nel RAP per questo protocollo, le correlazioni tra la dose di GSK2336805 e i parametri farmacocinetici selezionati e gli esiti virologici sono stati analizzati solo con presentazioni grafiche per facilitare l'interpretazione clinica e il riepilogo dei dati. Questi dati sono stati forniti anche in elenchi di dati per partecipante. Pertanto non sono disponibili tabelle riassuntive statistiche.
Settimana 4 e Settimana 12
Correlazione della dose individuale di GSK2336805 con Cmax plasmatica, Ctau, C0 alla settimana 4 rispetto allo stato eRVR
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
È stata eseguita la correlazione della dose individuale di GSK2336805 da 40 mg e 60 mg con la concentrazione plasmatica massima alla settimana 4 (Cmax), la concentrazione pre-dose (C0), la concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctau) rispetto allo stato eRVR (eRVR e nessun eRVR) . eRVR è definito come HCV RNA plasmatico <LLOQ e target non rilevato alle settimane 4 e 12. Come definito nel RAP per questo protocollo, le correlazioni tra la dose di GSK2336805 e i parametri farmacocinetici selezionati e gli esiti virologici sono stati analizzati solo con presentazioni grafiche per facilitare l'interpretazione clinica e il riepilogo dei dati. Questi dati sono stati forniti anche in elenchi di dati per partecipante. Pertanto non sono disponibili tabelle riassuntive statistiche.
Settimana 4 e Settimana 12
Correlazione della dose individuale di GSK2336805 con l'AUC plasmatica alla settimana 4 (0-tau) rispetto allo stato RVR
Lasso di tempo: Settimana 4
È stata eseguita la correlazione del singolo GSK2336805 40 mg e 60 mg con l'AUC plasmatica alla settimana 4 (0-tau) rispetto allo stato eRVR (RVR e nessun eVE). La RVR è definita come HCV RNA plasmatico <LLOQ e target non rilevato 4 settimane dopo l'inizio della terapia. L'AUC (0-tau) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo tra le dosi. Come definito nel RAP per questo protocollo, le correlazioni tra la dose di GSK2336805 e i parametri farmacocinetici selezionati e gli esiti virologici sono stati analizzati solo con presentazioni grafiche per facilitare l'interpretazione clinica e il riepilogo dei dati. Questi dati sono stati forniti anche in elenchi di dati per partecipante. Pertanto non sono disponibili tabelle riassuntive statistiche.
Settimana 4
Correlazione della dose individuale di GSK2336805 con Cmax plasmatica, Ctau, C0 alla settimana 4 rispetto allo stato RVR
Lasso di tempo: Settimana 4
È stata eseguita la correlazione della dose individuale di GSK2336805 da 40 mg e 60 mg con la concentrazione plasmatica massima alla settimana 4 (Cmax), la concentrazione pre-dose (C0), la concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctau) rispetto allo stato RVR (RVR e nessun RVR) . La RVR è definita come HCV RNA plasmatico <LLOQ e target non rilevato 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Come definito nel RAP per questo protocollo, le correlazioni tra la dose di GSK2336805 e i parametri farmacocinetici selezionati e gli esiti virologici sono stati analizzati solo con presentazioni grafiche per facilitare l'interpretazione clinica e il riepilogo dei dati. Questi dati sono stati forniti anche in elenchi di dati per partecipante. Pertanto non sono disponibili tabelle riassuntive statistiche.
Settimana 4
Correlazione della dose individuale di GSK2336805 con la concentrazione plasmatica pre-dose alla settimana 4 e alla settimana 12 rispetto allo stato eRVR
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
È stata eseguita la correlazione della dose individuale di GSK2336805 con la concentrazione plasmatica pre-dose alla settimana 4 e alla settimana 12 rispetto allo stato eRVR. eRVR è definito come HCV RNA plasmatico <LLOQ e target non rilevato alle settimane 4 e 12. La popolazione dell'analisi farmacocinetica/farmacodinamica (PD) comprendeva tutti i partecipanti con misure PD disponibili (ad es. dati di sicurezza e/o efficacia) e con dati valutabili sulla concentrazione plasmatica GSK2336805 considerati idonei per l'indagine sulla relazione con le misure PD. Come definito nel RAP per questo protocollo, le correlazioni tra la dose di GSK2336805 e i parametri farmacocinetici selezionati e gli esiti virologici sono stati analizzati solo con presentazioni grafiche per facilitare l'interpretazione clinica e il riepilogo dei dati. Questi dati sono stati forniti anche in elenchi di dati per partecipante. Pertanto non sono disponibili tabelle riassuntive statistiche.
Settimana 4 e Settimana 12
Correlazione GSK2336805 Concentrazione plasmatica pre-dose al giorno 2 rispetto alla riduzione dell'RNA dell'HCV al giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
È stata eseguita la correlazione GSK2336805 concentrazione plasmatica pre-dose (ng/mL) al giorno 2 rispetto alla riduzione dell'RNA dell'HCV (log IU/mL) al giorno 2. Come definito nel RAP per questo protocollo, le correlazioni tra la dose di GSK2336805 e i parametri farmacocinetici selezionati e gli esiti virologici sono stati analizzati solo con presentazioni grafiche per facilitare l'interpretazione clinica e il riepilogo dei dati. Questi dati sono stati forniti anche in elenchi di dati per partecipante. Pertanto non sono disponibili tabelle riassuntive statistiche.
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

PPD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Protocol contains no citations

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 115879
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 115879
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 115879
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 115879
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 115879
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 115879
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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