Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseområde for GSK2336805 i kombinasjonsterapi (HAI115879)

25. april 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase II multisenter, parallellgruppe, randomisert, dosevarierende studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter 12 ukers oral administrering av GSK2336805 med pegylert interferon og ribavirin i behandlingsnaive genotype 4-personer med 1 eller 4 Hepatitt C-infeksjon

GSK2336805 er en ny hepatitt C-virus (HCV) ikke-strukturell 5A (NS5A)-hemmer som utvikles for behandling av kronisk HCV-infeksjon. Denne fase II, multisenter, parallellgruppe, randomiserte, dosevarierende studien vil vurdere sikkerheten og toleransen, antiviral aktivitet og farmakokinetikken til GSK2336805 ved 2 dosenivåer (40 og 60 mg) i kombinasjon med pegylert interferon alfa-2a (PEG) ) og ribavirin (RIBA) hos omtrent 100 behandlingsnaive personer med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon.

I en egen ikke-randomisert enarmskohort vil opptil 15 behandlingsnaive individer med genotype 4 kronisk HCV-infeksjon bli registrert parallelt med dosenivået 60 mg GSK2336805.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk genotype 1 hepatitt C virus (HCV) infeksjon vil bli tilfeldig fordelt på 2:2:1 basis til 1 av 3 behandlingsarmer: T40 (GSK2336805 40 mg og PEG + RIBA) eller T60 (GSK2336805 60 mg og PEG + RIBA) eller PEG + RIBA og telaprevir (PRT). Randomisering vil bli stratifisert etter interleukin 28B (IL28B) rs12979860-status (C/C versus transport av T-allelen), HCV-genotype (1a vs. 1b), og plasma HCV-ribonukleinsyre (RNA) (<800 000 IE/mL versus 0800 IE/mL IE/ml).

En ekstra ikke-randomisert enarmskohort av forsøkspersoner med kronisk genotype 4 HCV-infeksjon vil bli registrert parallelt. Maksimalt 15 genotype 4-personer vil få GSK2336805 60 mg og PEG + RIBA. Formålet med denne kohorten er å ytterligere karakterisere den antivirale aktiviteten til GSK2336805 hos personer med kronisk genotype 4 HCV-infeksjon. Tidsplanen for vurderinger for genotype 4-emnene vil være den samme som for genotype 1-emnene. Rekruttering av genotype 4-individene kan avsluttes når målutvalget av genotype 1-individer er randomisert.

Pasienter i en GSK2336805-behandlingsarm som oppnår utvidet rask virologisk respons (eRVR) vil motta totalt 24 ukers behandling (12 uker GSK2336805 i kombinasjon med PEG + RIBA etterfulgt av 12 uker PEG + RIBA). Forsøkspersoner som er HCV-detekterbare ved uke 4 og deretter ikke-detekterbare ved uke 12 vil få totalt 48 ukers behandling (12 uker GSK2336805 i kombinasjon med PEG + RIBA etterfulgt av 36 uker PEG + RIBA). Pasienter i telaprevir-behandlingskontrollarmen vil bli behandlet i henhold til gjeldende produktetikett for behandlingsnaive forsøkspersoner.

Pasienter som fullfører behandlingen vil gjennomgå oppfølgingsovervåking i 24 uker etter fullført behandling. Ved slutten av det 24 uker lange oppfølgingsbesøket vil forsøkspersonene ha fullført sin deltakelse i studien. Den totale varigheten av studien vil være 48 uker for forsøkspersoner som oppnår eRVR ved uke 12 og opptil 72 uker for forsøkspersoner som ikke oppnår eRVR ved uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år, inkludert, ved screening.
  • Genotype 1- eller genotype 4-hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som vurdert ved Versant HCV Genotypeanalyse 2.0 (LiPA).
  • Kronisk HCV-infeksjon dokumentert ved minst 1 måling av serum HCV RNA større enn eller lik 100 000 IE/mL målt under screening med COBAS High Pure/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 og minst ett av følgende:
  • En positiv anti-HCV-antistoff-, HCV-RNA- eller HCV-genotypetest minst 6 måneder før baseline (dag 1) sammen med positive HCV-RNA- og anti-HCV-antistofftester på tidspunktet for screening; eller
  • En positiv HCV RNA-test og anti-HCV-antistofftest på tidspunktet for screening sammen med enten en leverbiopsi forenlig med kronisk HCV-infeksjon (eller en leverbiopsi utført før påmelding med tegn på kronisk hepatitt C-sykdom, for eksempel tilstedeværelse av fibrose) .
  • Naiv for all HCV antiviral(er), inkludert, men ikke begrenset til, immunmodulerende og nukleosid/nukleotidbehandlinger for kronisk HCV-infeksjon.
  • Godta interleukin 28B (IL28B) genotyping.
  • Et forsøksperson som, etter utforskerens mening, er en passende kandidat for kombinasjonsbehandling med pegylert interferon alfa-2a (PEG)/ribavirin (RIBA)/proteasehemmer for genotype 1-personer og PEG/RIBA-kombinasjonsbehandling for genotype 4-personer.
  • Kroppsmasseindeks >18 kg/m2 men ikke over 36 kg/m2.
  • En leverbiopsi oppnådd innen 3 år (36 kalendermåneder) før dag 1-besøket, med en fibroseklassifisering av ikke-cirrhotisk som bedømt av en lokal patolog (definert som Knodell mindre enn eller lik 3, Metavir mindre enn eller lik 2, Ishak mindre enn eller lik 4, eller Batts og Ludwig mindre enn eller lik 2). Både ufullstendig og overgang til cirrhose (f.eks. Metavir-skåre 3) anses som cirrhose. Hvis ingen nylig (<36 måneder) leverbiopsi er tilgjengelig, må en studiekvalifiserende biopsi utføres før baseline (dag 1).
  • Alle fertile menn og kvinner må bruke 2 former for effektiv prevensjon mellom seg under behandlingen og i løpet av de 24 ukene etter avsluttet behandling.
  • Kvinner, er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis de ikke er i fertil alder (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravide) og inkluderer enhver kvinne som har hatt en hysterektomi eller har hatt en bilateral ooforektomi (ovariektomi) eller har hatt en bilateral tubal ligering eller er postmenopausal (viser totalt opphør av menstruasjonen i mer enn 1 år).
  • Kvinner, er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis de er i fertil alder og har en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening og innen 24-timersperioden før første dose med studiemedisin og avstår fullstendig fra samleie i 2 uker før eksponering for studiemedisinen, gjennom hele den kliniske studien og i 24 uker etter fullføring eller for tidlig seponering av denne studien eller bruker 2 av følgende akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele den kliniske studien og i 24 uker etter fullføring eller for tidlig seponering fra denne studien:
  • Enhver intrauterin enhet med en dokumentert feilrate på <1 % per år
  • Dobbeltbarriere prevensjon (kondom, membran eller livmorhalshette brukt med sæddrepende gelé)
  • Mannlig partner som er steril før den kvinnelige forsøkspersonens studiestart og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnen
  • Enhver annen prevensjonsmetode med en dokumentert feilrate på <1 % per år
  • Ellers frisk som bestemt av sykehistorien, fysisk undersøkelse, EKG-funn og kliniske laboratoriemålinger utført ved Screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv test ved screeningbesøk for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller antihumant immunsviktvirusantistoff
  • Anamnese med annen klinisk signifikant kronisk leversykdom (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, 1-antitrypsinmangel, alkoholisk leversykdom, >Grad 1 ikke-alkoholisk steatohepatitt og toksineksponeringer). Personer med Gilberts syndrom som ellers oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er kvalifisert.
  • Anamnese med ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati eller tilstander forenlig med dekompensert leversykdom
  • Positive resultater på urinscreening for misbrukstest ved screening (med mindre brukt som medisinsk behandling, f.eks. med resept)
  • Historie med alkohol-/narkotikamisbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter studiestart (med mindre du deltar i et kontrollert rehabiliteringsprogram)
  • Screeningbesøk elektrokardiogramkorrigert QT (QTc) intervallverdi >450 ms og/eller klinisk signifikante elektrokardiogramfunn
  • Personlig eller familiehistorie om Torsade de Pointes-funn
  • Gravid eller ammende
  • Mann med en kvinnelig partner som er gravid
  • Unormale hematologiske og biokjemiske parametere, inkludert:
  • Nøytrofiltall <1500 celler/mm3 (eller <1250 celler/mm3 for afroamerikanske/svarte personer)
  • Hemoglobin <11 g/dL hos kvinner eller <12 g/dL hos menn
  • Kreatinin større enn eller lik 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Estimert kreatininclearance mindre enn eller lik 50 ml/min (som beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen)
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase større enn eller lik 5 × ULN
  • Totalt bilirubin større enn eller lik 2,0 × ULN (unntatt personer med Gilberts syndrom)
  • Albumin mindre enn eller lik 3,0 g/dL
  • Blodplateantall mindre enn eller lik 90 000/mm3
  • Historie om større organtransplantasjoner med et eksisterende funksjonelt transplantat
  • Skjoldbrusk dysfunksjon ikke tilstrekkelig kontrollert
  • Historie med selvmordsforsøk eller sykehusinnleggelse for depresjon de siste 5 årene
  • Anamnese med gjeldende (innen 6 måneder) alvorlig eller dårlig kontrollert psykiatrisk lidelse
  • Forsøkspersoner som har hatt en alvorlig eller dårlig kontrollert psykiatrisk lidelse for mer enn 6 måneder siden, men for mindre enn 5 år siden, er kvalifisert for studiedeltakelse, men må vurderes og følges (hvis anbefalt) av en psykisk helsepersonell.
  • Historie eller nåværende bevis på immunologisk lidelse; hjerte- eller lungesykdom; anfall lidelse; eller kreft eller historie med malignitet som etter etterforskerens mening gjør emnet uegnet for studien.
  • Behandlet med urte- eller naturmidler med antiviral aktivitet innen 30 dager etter baseline-besøket eller har en historie med å ha mottatt systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling (inkludert mykofenolatmofetil, tymosin alfa, suprafysiologiske doser av steroider >10 mg/dag og stråling) innen 6 måneder etter baseline-besøket eller forventer at slik behandling vil være nødvendig når som helst i løpet av studien.
  • Deltok i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel, biologisk eller utstyr innen 3 måneder før første doseadministrasjon.
  • Anamnese med kjent allergi mot antivirale medisiner, inkludert telaprevir, pegylert interferon alfa-2a (PEG), ribavirin (RIBA), eller ethvert hjelpestoff i undersøkelsesproduktet eller historie med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, motsier deltakelse.
  • Krever forbudte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T40
Hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 GSK2336805 40 mg, pegylert interferon alfa-2a og ribavirinarm
Legemiddel: GSK2336805 40 mg
20 mg tablett, rund, 10 mm diameter, hvit til off-white, ingen merker
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a
180 mikrogram per 0,5 ml ferdigfylt sprøyte for engangsbruk
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
200 mg tablett, kapselformet, lyseblå, filmdrasjert og preget med "200" på den ene siden og logoen "3RP" på den andre siden
Andre navn:
  • Ribasphere
Eksperimentell: T60
Hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 GSK2336805 60 mg, pegylert interferon alfa-2a og ribavirinarm
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a
180 mikrogram per 0,5 ml ferdigfylt sprøyte for engangsbruk
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
200 mg tablett, kapselformet, lyseblå, filmdrasjert og preget med "200" på den ene siden og logoen "3RP" på den andre siden
Andre navn:
  • Ribasphere
Legemiddel: GSK2336805 60 mg
30 mg tablett, rund, 10 mm diameter, hvit til off-white, ingen merker
Aktiv komparator: PRT
Hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 Telaprevir, pegylert interferon alfa-2a og ribavirinarm
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a
180 mikrogram per 0,5 ml ferdigfylt sprøyte for engangsbruk
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
200 mg tablett, kapselformet, lyseblå, filmdrasjert og preget med "200" på den ene siden og logoen "3RP" på den andre siden
Andre navn:
  • Ribasphere
Legemiddel: Telaprevir
375 mg filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • Incivek (USA)
  • Incivo (EU)
Eksperimentell: G4
Hepatitt C-virus (HCV) genotype 4 GSK2336805 60 mg, pegylert interferon alfa-2a og ribavirinarm
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a
180 mikrogram per 0,5 ml ferdigfylt sprøyte for engangsbruk
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
200 mg tablett, kapselformet, lyseblå, filmdrasjert og preget med "200" på den ene siden og logoen "3RP" på den andre siden
Andre navn:
  • Ribasphere
Legemiddel: GSK2336805 60 mg
30 mg tablett, rund, 10 mm diameter, hvit til off-white, ingen merker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår eRVR
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
eRVR er definert som plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) <nedre grense for kvantifisering (LLOQ) og mål som ikke ble oppdaget ved uke 4 og 12. Deltakere som avbrøt før vurderinger i uke 12 eller hadde manglende HCV RNA-verdier i uke 4 og 12 ble behandlet som ikke-respondere.
Uke 4 og uke 12
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE) og eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE) opp til uke 12
Tidsramme: Fra studiestart opp til uke 12
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, viktige medisinske hendelser som setter fare for deltakere eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor.
Fra studiestart opp til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) på de angitte tidspunktene frem til uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til 12 ukers behandlingsperiode
Blodtrykksmålinger ble tatt for å observere vitale tegn og inkluderte SBP og DBP ved baseline, dag 2, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og etterbehandling ( PT) Oppfølging (FU) uke 4, 12 og 24. Endring fra baseline i SBP og DBP er oppsummert for hver post-baseline-vurdering frem til uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Baseline (uke 0) opp til 12 ukers behandlingsperiode
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens på de angitte tidspunktene frem til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og dag 2, uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Overvåking av vitale tegn inkluderte hjertefrekvens, målt ved baseline, dag 2, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4, 12 og 24. Endring fra baseline i hjertefrekvens er oppsummert for hver post-baseline-vurdering frem til uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Grunnlinje (uke 0) og dag 2, uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodceller på de angitte tidspunktene frem til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver ble samlet for måling av basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodlegemer ved baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36 , 42, 48 og PT FU uke 4. Endring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodlegemer er oppsummert for hver post-baseline vurdering frem til uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-Baseline-verdien minus Baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall røde blodlegemer på de angitte tidspunktene frem til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver ble samlet for måling av antall røde blodlegemer ved baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4. Endring fra baseline i verdiene for antall røde blodlegemer er oppsummert for hver post-baseline-vurdering frem til uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin ved de angitte tidspunktene frem til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver ble samlet for måling av hemoglobin ved baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4. Endring fra baseline i hemoglobinverdiene er oppsummert for hver post-Baseline-vurdering frem til uke 12. Endring fra Baseline ble beregnet som den individuelle post-Baseline-verdien minus Baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematokrit ved de angitte tidspunktene frem til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver ble samlet for måling av hematokrit ved baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4. Endring fra baseline i hematokritverdiene er oppsummert for hver post-Baseline-vurdering frem til uke 12. Endring fra Baseline ble beregnet som den individuelle post-Baseline-verdien minus Baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskelvolum på de angitte tidspunktene frem til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver ble samlet for måling av gjennomsnittlig blodlegemevolum ved baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4. Endring fra baseline i gjennomsnittlige blodkroppsvolumverdier er oppsummert for hver post-baseline-vurdering frem til uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i albumin ved de angitte tidspunktene frem til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver ble samlet for måling av albumin ved baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4. Endring fra baseline i albuminverdiene er oppsummert for hver post-Baseline-vurdering frem til uke 12. Endring fra Baseline ble beregnet som den individuelle post-Baseline-verdien minus Baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase (CK) og gammaglutamyltransferase (GGT) på de angitte tidspunktene frem til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver ble samlet for måling av ALP, ALT, AST, CK og GGT ved baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4 Endring fra baseline i ALP-, ALT-, AST-, CK- og GGT-verdiene er oppsummert for hver post-baseline-vurdering frem til uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i direkte bilirubin, totalt bilirubin og kreatinin på de angitte tidspunktene frem til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver ble tatt for måling av direkte bilirubin, total bilirubin og kreatinin ved baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4. Endring fra baseline i det direkte bilirubinet er totale bilirubin- og kreatininverdier oppsummert for hver post-baseline-vurdering frem til uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klorid, bikarbonat, glukose, kalium, natrium, uorganisk fosfor og urea/blod urea nitrogen (BUN) på de angitte tidspunktene frem til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver ble samlet for måling av klorid, bikarbonat, glukose, kalium, natrium, uorganisk fosfor og urea/BUN ved baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , 48 og PT FU Uke 4. Endring fra baseline i klorid, bikarbonat, glukose, kalium, natrium, uorganisk fosfor og urea/BUN-verdier er oppsummert for hver post-baseline vurdering frem til uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den enkelte post-Baseline-verdi minus Baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kreatininclearance på de angitte tidspunktene frem til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver ble samlet for måling av kreatininclearance ved baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4. Det er estimert av Cockcroft- Gault-ligning. Endring fra baseline i kreatininclearance-verdiene er oppsummert for hver post-baseline-vurdering frem til uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Antall deltakere med skift fra baseline i urinanalysedata opp til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 2 og 12
Urinprøver ble samlet inn for urinanalyse ved baseline, uke 2, 12, 18, 24, 48 og PT FU uke 4. Antall deltakere med skifte fra baseline i urinanalyse til normal (NL), unormal (ANL) og manglende (MIS) data opp til uke 12 er oppsummert. Urinbilirubin (UBIL), uringlukose (UGLU), urinketoner (UKET), urinleukocyttesterasetest (ULET) for påvisning av WBC, urinnitritt (UNIT), urin okkult blod (UOB) ble utført med peilepinnemetode. Urinmikroskopi (UM) utføres for å oppdage bakterier (BAC), røde blodlegemer (RBC) og hvite blodlegemer (WBC). Andre urinanalyseparametere inkluderte urin pH (UpH) og urinspesifikk vekt (USG). Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Grunnlinje (uke 0), uke 2 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i elektrokardiografiske (EKG) hjertefrekvensverdier på de angitte tidspunktene frem til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1 og 12
EKG-parameteren hjertefrekvens ble målt ved baseline, uke 1 og 12. Endring fra baseline i EKG-hjertefrekvens er oppsummert for hver post-baseline-vurdering opp til uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline verdi. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PR-intervall, QRS-varighet, ukorrigert QT-intervall og QT-intervall korrigert Bazetts formel (QTcB), QT-intervall korrigert ved bruk av Fridericias formel (QTcF)-verdier på de angitte tidspunktene frem til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 1 og 12
EKG-parametrene inkludert PR-intervall, QRS-varighet, ukorrigert QT-intervall, QTcB, QTcF ble målt ved baseline, uke 1 og 12. Endring fra baseline i EKG-parametere er oppsummert for hver post-baseline-vurdering frem til uke 12. Endring fra baseline var beregnes som den individuelle post-Baseline-verdien minus Baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Grunnlinje (uke 0) og uke 1 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eventuelle AE og eventuelle SAE etter uke 12
Tidsramme: Fra uke 12 opp til PT uke 24 FU
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, viktige medisinske hendelser som setter fare for deltakere eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor.
Fra uke 12 opp til PT uke 24 FU
Antall deltakere som oppnår svært rask virologisk respons (vRVR), rask virologisk respons (RVR), komplett tidlig virologisk respons (cEVR), vedvarende virologisk respons 12 og 24 (SVR12 og SVR24) med responsveiledet behandling (RGT)
Tidsramme: Fra behandlingsstart frem til PT FU uke 24
Blodprøver for bestemmelse av HCV RNA-nivåer ble samlet ved screening og baseline, hvert studiebesøk i løpet av behandlingsperioden og ved PT FU uke 4, 12 og 24. vRVR er definert som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke oppdaget 2 uker etter oppstart av behandlingen. RVR er definert som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke oppdaget 4 uker etter oppstart av behandling. cEVR er definert som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke oppdaget 12 uker etter oppstart av behandling. SVR12 er definert som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke oppdaget 12 uker etter fullført all behandling. SVR24 er definert som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke oppdaget 24 uker etter fullføring av all behandling. SVR24 med RGT er deltakere som oppnådde både SVR24 og eRVR.
Fra behandlingsstart frem til PT FU uke 24
Gjennomsnittlig GSK2336805 plasmakonsentrasjoner på dag 1, dag 2, uke 4 og uke 12
Tidsramme: Dag 1, dag 2, uke 4 og uke 12
Plasma farmakokinetiske (PK) prøver ble samlet inn for alle deltakerne på dag 1 (0 time [t]-1t, 1t-4t, 4t-8t, 8t-20t), dag 2 (forhåndsdose [20-28t]), uke 4 ( Fordose [20-28t], 0t-1t, 1t-4t, 4t-8t, 8t-20t, 20t-28t) og uke 12 (Predose [20-28t]). PK-populasjonen består av alle deltakere som mottok GSK2336805 og gjennomgikk plasma-PK-prøvetaking (intensiv eller sparsom) under studien.
Dag 1, dag 2, uke 4 og uke 12
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) av GSK2336805 ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 (24 timer etter dose)
Blodprøver for PK-analyse av GSK2336805 ble tatt i uke 4+1 dag ved førdosering og 1, 2, 4, 7, 24 timer etter dosering.
Uke 4 (24 timer etter dose)
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for GSK2336805 ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 (24 timer etter dose)
Blodprøver for PK-analyse av GSK2336805 ble tatt uke 4+1 dag ved førdosering og 1, 2, 4, 7, 24 timer etter dosering.
Uke 4 (24 timer etter dose)
Areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 (24 timer etter dose)
Blodprøver for PK-analyse av GSK2336805 ble tatt uke 4+1 dag ved førdosering og 1, 2, 4, 7 og 24 timer etter dose.
Uke 4 (24 timer etter dose)
Tilsynelatende klarering (CL/F) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 (24 timer etter dose)
Blodprøver for PK-analyse av GSK2336805 ble tatt uke 4+1 dag ved førdosering og 1, 2, 4, 7 og 24 timer etter dose. CL/F ble beregnet som dose delt på AUC(0-tau).
Uke 4 (24 timer etter dose)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 (24 timer etter dose)
Blodprøver for PK-analyse av GSK2336805 ble tatt uke 4+1 dag ved førdosering og 1, 2, 4, 7 og 24 timer etter dose. Vz/F ble beregnet som dose delt på (AUC[0-tau] lambda z) der lambda z er den terminale fasehastighetskonstanten.
Uke 4 (24 timer etter dose)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodceller på de angitte tidspunktene etter uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Blodprøver ble samlet for måling av basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater og antall hvite blodlegemer ved baseline, dag 2, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT uke 4. Endring fra baseline i basofile, eosinofiler, lymfocytter, totalt antall nøytrofile blodplater og antall hvite blodlegemer er oppsummert for hver post-baseline vurdering etter uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-Baseline-verdien minus Baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall røde blodlegemer på de angitte tidspunktene etter uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Blodprøver ble samlet for måling av antall røde blodlegemer ved baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4. Endring fra baseline i verdiene for antall røde blodlegemer er oppsummert for hver post-baseline-vurdering etter uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin på de angitte tidspunktene etter uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Blodprøver ble samlet for måling av hemoglobin ved baseline, dag 2, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4. Endring fra baseline i hemoglobinverdiene er oppsummert for hver post-baseline-vurdering etter uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematokrit på de angitte tidspunktene etter uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Blodprøver ble samlet for måling av hematokrit ved baseline, dag 2, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4. Endring fra baseline i hematokritverdiene er oppsummert for hver post-baseline-vurdering etter uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskelvolum på de angitte tidspunktene etter uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Blodprøver ble tatt for måling av gjennomsnittlig blodlegemevolum ved baseline, dag 2, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4. Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskelvolum er oppsummert for hver post-baseline-vurdering etter uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i albumin på de angitte tidspunktene etter uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Blodprøver ble samlet for måling av albumin ved baseline, dag 2, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4. Endring fra baseline i albuminverdiene er oppsummert for hver post-baseline-vurdering etter uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ALP, ALT, AST, CK og GGT på de angitte tidspunktene etter uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Blodprøver ble tatt for måling av ALP, ALT, AST, CK og GGT ved baseline, dag 2, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4. Endring fra baseline i ALP-, ALT-, AST-, CK- og GGT-verdiene er oppsummert for hver post-baseline-vurdering etter uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total bilirubin og kreatinin på de angitte tidspunktene etter uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Blodprøver ble samlet for måling av total bilirubin og kreatinin ved baseline, dag 2, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4. Endring fra baseline i verdier for direkte bilirubin, total bilirubin og kreatinin er oppsummert for hver post-baseline-vurdering etter uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SBP og DBP på de angitte tidspunktene etter uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Blodtrykksmålinger ble tatt for å observere vitale tegn og inkluderte SBP og DBP ved baseline, dag 2, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4 Som definert i Reporting Analysis Plan (RAP) for denne protokollen, ga den supplerende endelige datapakken generert for denne studien etter uke 12 kun grafiske visninger av vitale tegn (f.eks. endring fra baseline for hjertefrekvens og blodtrykk) for å lette klinisk tolkning og dataoppsummering. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien. Alle unormale verdier og statistiske oppsummeringstabeller var ikke tilgjengelige etter uke 12.
Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens på de angitte tidspunktene etter uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Vitale tegnovervåking inkluderte hjertefrekvens, målt ved baseline, dag 2, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4. Som definert i rapporteringen Analyseplan (RAP) for denne protokollen, den supplerende endelige datapakken generert for denne studien etter uke 12 ga kun grafiske visninger av vitale tegn (f.eks. endring fra baseline for hjertefrekvens og blodtrykk) for å lette klinisk tolkning og dataoppsummering. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien. Alle unormale verdier og statistiske oppsummeringstabeller var ikke tilgjengelige etter uke 12.
Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EKG-hjertefrekvensverdier på de angitte tidspunktene etter uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
EKG-dataene ble kun samlet inn "Utfør etter behov", derfor ble det ikke generert en slik oppsummeringstabell. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PR-intervall, QRS-varighet, ukorrigert QT-intervall, QTcB, QTcF-verdier på de angitte tidspunktene etter uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
EKG-dataene ble kun samlet inn "Utfør etter behov", derfor ble det ikke generert en slik oppsummeringstabell. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klorid, bikarbonat, glukose, kalium, natrium, uorganisk fosfor og urea/BUN på de angitte tidspunktene etter uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Blodprøver ble samlet for måling av klorid, bikarbonat, glukose, kalium, natrium, uorganisk fosfor og urea/bolle ved baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , 48 og PT FU uke 4. Endring fra baseline i klorid-, bikarbonat-, glukose-, kalium-, natrium-, uorganisk fosfor- og urea/bolle-verdier er oppsummert for hver post-baseline-vurdering etter uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-Baseline-verdi minus Baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kreatininclearance på de angitte tidspunktene etter uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Blodprøver ble samlet for måling av estimert kreatininclearance ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen ved baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4. Endring fra baseline i de estimerte kreatininclearance-verdiene er oppsummert for hver post-baseline-vurdering etter uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som den individuelle post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Utgangsverdi er definert som den siste observerte førbehandlingsverdien.
Baseline (uke 0) og uke 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uke 4
Korrelasjon av individuell GSK2336805-dose med uke 4 plasma-AUC(0-tau) versus eRVR-status
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Korrelasjon av individuell GSK2336805 40 mg og 60 mg med uke 4 plasma AUC(0-tau) versus eRVR Status (eRVR og ingen eRVE) ble utført. eRVR er definert som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke påvist ved uke 4 og 12. AUC (0-tau) er arealet under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet. Som definert i RAP for denne protokollen, ble korrelasjoner mellom GSK2336805-dose og utvalgte farmakokinetiske parametere og virologiske utfall analysert kun med grafiske presentasjoner for å lette klinisk tolkning og dataoppsummering. Disse dataene ble også gitt i dataoppføringer for deltakere. Det er derfor ingen statistiske oppsummeringstabeller tilgjengelig.
Uke 4 og uke 12
Korrelasjon av individuell GSK2336805 dose med uke 4 plasma Cmax, Ctau, C0 versus eRVR Status
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Korrelasjon av individuell GSK2336805 40 mg og 60 mg dose med uke 4 maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), førdosekonsentrasjon (C0), konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) versus eRVR status (eRVR og ingen eRVR) ble utført . eRVR er definert som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke oppdaget i uke 4 og 12. Som definert i RAP for denne protokollen, ble korrelasjoner mellom GSK2336805-dose og utvalgte PK-parametere og virologiske utfall analysert kun med grafiske presentasjoner for å lette klinisk tolkning og dataoppsummering. Disse dataene ble også gitt i dataoppføringer for deltakere. Det er derfor ingen statistiske oppsummeringstabeller tilgjengelig.
Uke 4 og uke 12
Korrelasjon av individuell GSK2336805-dose med uke 4 plasma-AUC(0-tau) versus RVR-status
Tidsramme: Uke 4
Korrelasjon av individuell GSK2336805 40 mg og 60 mg med uke 4 plasma AUC(0-tau) versus eRVR Status (RVR og ingen eVE) ble utført. RVR er definert som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke oppdaget 4 uker etter oppstart av behandling. AUC (0-tau) er arealet under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet. Som definert i RAP for denne protokollen, ble korrelasjoner mellom GSK2336805-dose og utvalgte PK-parametere og virologiske utfall analysert kun med grafiske presentasjoner for å lette klinisk tolkning og dataoppsummering. Disse dataene ble også gitt i dataoppføringer for deltakere. Det er derfor ingen statistiske oppsummeringstabeller tilgjengelig.
Uke 4
Korrelasjon av individuell GSK2336805 dose med uke 4 plasma Cmax, Ctau, C0 Versus RVR Status
Tidsramme: Uke 4
Korrelasjon av individuell GSK2336805 40 mg og 60 mg dose med uke 4 maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), pre-dose konsentrasjon (C0), konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) versus RVR status (RVR og ingen RVR) ble utført . RVR er definert som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke oppdaget 4 uker etter oppstart av behandling. Som definert i RAP for denne protokollen, ble korrelasjoner mellom GSK2336805-dose og utvalgte PK-parametere og virologiske utfall analysert kun med grafiske presentasjoner for å lette klinisk tolkning og dataoppsummering. Disse dataene ble også gitt i dataoppføringer for deltakere. Det er derfor ingen statistiske oppsummeringstabeller tilgjengelig.
Uke 4
Korrelasjon av individuell GSK2336805-dose med plasmakonsentrasjon før dose ved uke 4 og uke 12 versus eRVR-status
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Korrelasjon av individuell GSK2336805-dose med plasmakonsentrasjon før dose ved uke 4 og uke 12 versus eRVR-status ble utført. eRVR er definert som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke oppdaget i uke 4 og 12. Den PK/farmakodynamiske (PD)-analysepopulasjonen besto av alle deltakere med tilgjengelige PD-mål (f.eks. sikkerhets- og/eller effektdata) og med evaluerbare GSK2336805-plasmakonsentrasjonsdata ansett som egnet for undersøkelse av sammenheng med PD-målene. Som definert i RAP for denne protokollen, ble korrelasjoner mellom GSK2336805-dose og utvalgte PK-parametere og virologiske utfall analysert kun med grafiske presentasjoner for å lette klinisk tolkning og dataoppsummering. Disse dataene ble også gitt i dataoppføringer for deltakere. Det er derfor ingen statistiske oppsummeringstabeller tilgjengelig.
Uke 4 og uke 12
Korrelasjon GSK2336805 Plasmakonsentrasjon før dose på dag 2 versus reduksjon i HCV RNA på dag 2
Tidsramme: Dag 2
Korrelasjon GSK2336805 plasmakonsentrasjon før dose (ng/mL) på dag 2 versus reduksjon i HCV RNA (log IE/mL) på dag 2 ble utført. Som definert i RAP for denne protokollen, ble korrelasjoner mellom GSK2336805-dose og utvalgte PK-parametere og virologiske utfall analysert kun med grafiske presentasjoner for å lette klinisk tolkning og dataoppsummering. Disse dataene ble også gitt i dataoppføringer for deltakere. Det er derfor ingen statistiske oppsummeringstabeller tilgjengelig.
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

PPD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Protocol contains no citations

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115879

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 115879
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 115879
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 115879
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 115879
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 115879
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 115879
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere