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Faixa de Dose de GSK2336805 em Terapia Combinada (HAI115879)

25 de abril de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase II multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado, de variação de dose para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após 12 semanas de administração oral de GSK2336805 com interferon peguilado e ribavirina em indivíduos virgens de tratamento com genótipo crônico 1 ou 4 Infecção por Hepatite C

GSK2336805 é um novo inibidor não estrutural 5A (NS5A) do vírus da hepatite C (HCV) que está sendo desenvolvido para o tratamento da infecção crônica pelo HCV. Este estudo de Fase II, multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado, de variação de dose avaliará a segurança e tolerabilidade, atividade antiviral e farmacocinética de GSK2336805 em 2 níveis de dosagem (40 e 60 mg) em combinação com interferon peguilado alfa-2a (PEG ) e ribavirina (RIBA) em aproximadamente 100 indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica pelo VHC genótipo 1.

Em uma coorte de braço único não randomizada separada, até 15 indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica por HCV de genótipo 4 serão inscritos em paralelo no nível de dose de 60 mg de GSK2336805.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) do genótipo 1 serão distribuídos aleatoriamente em uma base de 2:2:1 para 1 de 3 braços de tratamento: T40 (GSK2336805 40 mg e PEG + RIBA) ou T60 (GSK2336805 60 mg e PEG + RIBA) ou PEG + RIBA e telaprevir (PRT). A randomização será estratificada por status de interleucina 28B (IL28B) rs12979860 (C/C versus portador do alelo T), genótipo HCV (1a vs. 1b) e ácido ribonucléico (RNA) HCV plasmático (<800.000 UI/mL versus ≥800.000 UI/mL).

Uma coorte adicional não randomizada de braço único de indivíduos com infecção crônica pelo VHC do genótipo 4 será incluída em paralelo. Um máximo de 15 indivíduos do genótipo 4 receberá GSK2336805 60 mg e PEG + RIBA. O objetivo desta coorte é caracterizar ainda mais a atividade antiviral de GSK2336805 em indivíduos com infecção crônica pelo genótipo 4 HCV. O cronograma de avaliações para os indivíduos do genótipo 4 será o mesmo que para os indivíduos do genótipo 1. O recrutamento dos indivíduos do genótipo 4 pode ser encerrado quando a amostra alvo dos indivíduos do genótipo 1 tiver sido randomizada.

Indivíduos em um braço de tratamento GSK2336805 que atingiram resposta virológica rápida estendida (eRVR) receberão um total de 24 semanas de terapia (12 semanas GSK2336805 em combinação com PEG + RIBA seguido por 12 semanas PEG + RIBA). Indivíduos que são HCV detectável na Semana 4 e indetectáveis ​​na Semana 12 receberão um total de 48 semanas de terapia (12 semanas GSK2336805 em combinação com PEG + RIBA seguido por 36 semanas PEG + RIBA). Os indivíduos no braço de controle do tratamento com telaprevir serão gerenciados de acordo com o rótulo atual do produto para indivíduos virgens de tratamento.

Os indivíduos que concluírem o tratamento serão submetidos a monitoramento de acompanhamento por 24 semanas após a conclusão da terapia. No final da visita de acompanhamento de 24 semanas, os indivíduos terão concluído sua participação no estudo. A duração total do estudo será de 48 semanas para indivíduos que atingirem eRVR na Semana 12 e até 72 semanas para indivíduos que não atingirem eRVR na Semana 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

286

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, na Triagem.
  • Infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) de genótipo 1 ou genótipo 4, avaliada pelo Versant HCV Genotype assay 2.0 (LiPA).
  • Infecção crônica por HCV documentada por pelo menos 1 medição de RNA de HCV sérico maior ou igual a 100.000 UI/mL medido durante a Triagem pelo Teste COBAS High Pure/COBAS TaqMan HCV v2.0 e pelo menos um dos seguintes:
  • Um anticorpo anti-HCV positivo, RNA de HCV ou teste de genótipo de HCV pelo menos 6 meses antes da linha de base (Dia 1) junto com RNA de HCV positivo e testes de anticorpos anti-HCV no momento da triagem; ou
  • Um teste positivo de RNA do HCV e teste de anticorpo anti-HCV no momento da triagem, juntamente com uma biópsia hepática consistente com infecção crônica por HCV (ou uma biópsia hepática realizada antes da inscrição com evidência de doença crônica por hepatite C, como a presença de fibrose) .
  • Naïve a todos os tratamentos antivirais para HCV, incluindo, mas não limitado a, tratamentos imunomoduladores e nucleosídeos/nucleotídeos para infecção crônica por HCV.
  • Concordar com a genotipagem da interleucina 28B (IL28B).
  • Um indivíduo que, na opinião do investigador, é um candidato adequado para terapia combinada de interferon alfa-2a peguilado (PEG)/ribavirina (RIBA)/inibidor de protease para indivíduos com genótipo 1 e terapia combinada PEG/RIBA para indivíduos com genótipo 4.
  • Índice de massa corporal >18 kg/m2, mas não superior a 36 kg/m2.
  • Uma biópsia hepática obtida dentro de 3 anos (36 meses corridos) antes da consulta do Dia 1, com classificação de fibrose como não cirrótica, conforme julgado por um patologista local (definido como Knodell menor ou igual a 3, Metavir menor ou igual a 2, Ishak menor ou igual a 4, ou Batts e Ludwig menor ou igual a 2). Tanto a cirrose incompleta quanto a transição para cirrose (por exemplo, pontuação Metavir 3) são consideradas cirrose. Se nenhuma biópsia hepática recente (<36 meses) estiver disponível, uma biópsia de qualificação do estudo deve ser realizada antes da linha de base (dia 1).
  • Todos os homens e mulheres férteis devem usar 2 formas de contracepção eficazes entre eles durante o tratamento e durante as 24 semanas após o término do tratamento.
  • Mulheres, é elegível para entrar e participar do estudo se não tiver potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar) e inclui qualquer mulher que tenha feito uma histerectomia ou tenha feito uma ooforectomia bilateral (ovariectomia) ou tenha feito uma cirurgia tubária bilateral ligadura ou está na pós-menopausa (demonstrar a cessação total da menstruação por mais de 1 ano).
  • Sexo feminino, é elegível para entrar e participar do estudo se tiver potencial para engravidar e tiver um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem e dentro do período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo e se abstiver completamente de relações sexuais por 2 semanas antes exposição à medicação do estudo, durante todo o estudo clínico e por 24 semanas após a conclusão ou descontinuação prematura deste estudo ou uso de 2 dos seguintes métodos aceitáveis ​​de contracepção durante todo o estudo clínico e por 24 semanas após a conclusão ou descontinuação prematura deste estudo:
  • Qualquer dispositivo intrauterino com uma taxa de falha documentada <1% ao ano
  • Contracepção de barreira dupla (preservativo, diafragma ou capuz cervical usado com geleia espermicida)
  • Parceiro masculino que é estéril antes da entrada da mulher no estudo e é o único parceiro sexual dessa mulher
  • Qualquer outro método contraceptivo com uma taxa de falha documentada <1% ao ano
  • Caso contrário, saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, achados de ECG e medições laboratoriais clínicas realizadas na Triagem.

Critério de exclusão:

  • Teste positivo na visita de triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana
  • História de qualquer outra doença hepática crônica clinicamente significativa (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença de Wilson, deficiência de 1-antitripsina, doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica > Grau 1 e exposições a toxinas). Indivíduos com síndrome de Gilbert que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão são elegíveis.
  • História de ascite, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática ou condições consistentes com doença hepática descompensada
  • Resultados positivos na triagem de urina para teste de drogas de abuso na triagem (a menos que usado como tratamento médico, por exemplo, com receita médica)
  • Histórico de abuso ou dependência de álcool/drogas dentro de 6 meses após o início do estudo (a menos que participe de um programa de reabilitação controlado)
  • Valor do intervalo QT (QTc) corrigido por eletrocardiograma da visita de triagem >450 ms e/ou achados eletrocardiográficos clinicamente significativos
  • História pessoal ou familiar de achados de Torsade de Pointes
  • grávida ou amamentando
  • Homem com uma parceira que está grávida
  • Parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais, incluindo:
  • Contagem de neutrófilos <1500 células/mm3 (ou <1250 células/mm3 para negros/afro-americanos)
  • Hemoglobina <11 g/dL em mulheres ou <12 g/dL em homens
  • Creatinina maior ou igual a 1,5 × o limite superior do normal (ULN)
  • Depuração de creatinina estimada menor ou igual a 50 mL/min (conforme calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina maior ou igual a 5 × LSN
  • Bilirrubina total maior ou igual a 2,0 × LSN (exceto indivíduos com síndrome de Gilbert)
  • Albumina menor ou igual a 3,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas menor ou igual a 90.000/mm3
  • Histórico de transplante de órgão principal com um enxerto funcional existente
  • Disfunção tireoidiana não controlada adequadamente
  • História de tentativa de suicídio ou hospitalização por depressão nos últimos 5 anos
  • História de qualquer transtorno psiquiátrico atual (dentro de 6 meses) grave ou mal controlado
  • Indivíduos que tiveram um transtorno psiquiátrico grave ou mal controlado há mais de 6 meses, mas menos de 5 anos atrás, são elegíveis para participação no estudo, mas devem ser avaliados e acompanhados (se recomendado) por um profissional de saúde mental.
  • História ou evidência atual de distúrbio imunológico; doença cardíaca ou pulmonar; distúrbio convulsivo; ou câncer ou história de malignidade que, na opinião do investigador, torna o sujeito inadequado para o estudo.
  • Tratado com remédios fitoterápicos ou naturais com atividade antiviral dentro de 30 dias da visita inicial ou tem histórico de ter recebido qualquer tratamento antineoplásico sistêmico ou imunomodulador (incluindo micofenolato de mofetil, timosina alfa, doses suprafisiológicas de esteróides > 10 mg/dia e radiação) dentro 6 meses da visita inicial ou espera que tal tratamento seja necessário a qualquer momento durante o estudo.
  • Participou de um estudo clínico com um medicamento experimental, biológico ou dispositivo dentro de 3 meses antes da administração da primeira dose.
  • História de alergia conhecida a medicamentos antivirais, incluindo telaprevir, interferon alfa-2a peguilado (PEG), ribavirina (RIBA) ou qualquer excipiente no produto sob investigação ou história de alergia a medicamentos ou outra alergia que, na opinião do investigador, contradiz participação.
  • Requer medicamentos proibidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: T40
Vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 GSK2336805 40 mg, interferon alfa-2a peguilado e ribavirina
Medicamento: GSK2336805 40 mg
Comprimido de 20 mg, redondo, 10 mm de diâmetro, branco a esbranquiçado, sem marcações
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado
180 microgramas por seringa pré-cheia de 0,5 mL para uso único
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Comprimido de 200 mg, em forma de cápsula, azul claro, revestido por película e gravado com "200" em um lado e o logotipo "3RP" no outro lado
Outros nomes:
  • Ribasfera
Experimental: T60
Vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 GSK2336805 60 mg, interferon alfa-2a peguilado e ribavirina
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado
180 microgramas por seringa pré-cheia de 0,5 mL para uso único
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Comprimido de 200 mg, em forma de cápsula, azul claro, revestido por película e gravado com "200" em um lado e o logotipo "3RP" no outro lado
Outros nomes:
  • Ribasfera
Medicamento: GSK2336805 60 mg
Comprimido de 30 mg, redondo, 10 mm de diâmetro, branco a esbranquiçado, sem marcações
Comparador Ativo: PRT
Vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 Telaprevir, interferon alfa-2a peguilado e ribavirina
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado
180 microgramas por seringa pré-cheia de 0,5 mL para uso único
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Comprimido de 200 mg, em forma de cápsula, azul claro, revestido por película e gravado com "200" em um lado e o logotipo "3RP" no outro lado
Outros nomes:
  • Ribasfera
Medicamento: Telaprevir
Comprimido revestido por película de 375 mg
Outros nomes:
  • Incivek (Estados Unidos)
  • Incivo (União Europeia)
Experimental: G4
Vírus da hepatite C (HCV) genótipo 4 GSK2336805 60 mg, interferon alfa-2a peguilado e ribavirina
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado
180 microgramas por seringa pré-cheia de 0,5 mL para uso único
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Comprimido de 200 mg, em forma de cápsula, azul claro, revestido por película e gravado com "200" em um lado e o logotipo "3RP" no outro lado
Outros nomes:
  • Ribasfera
Medicamento: GSK2336805 60 mg
Comprimido de 30 mg, redondo, 10 mm de diâmetro, branco a esbranquiçado, sem marcações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram eRVR
Prazo: Semana 4 e Semana 12
eRVR é definido como ácido ribonucléico (RNA) de HCV plasmático <limite inferior de quantificação (LLOQ) e alvo não detectado nas semanas 4 e 12. Os participantes que interromperam antes das avaliações da semana 12 ou não tinham valores de RNA de HCV nas semanas 4 e 12 foram tratados como não respondedores.
Semana 4 e Semana 12
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) e quaisquer eventos adversos graves (SAEs) até a semana 12
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a Semana 12
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, eventos médicos importantes que colocam em risco a participantes ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados na definição acima.
Desde o início do tratamento do estudo até a Semana 12
Alteração média desde a linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) nos pontos de tempo indicados até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) até um período de tratamento de 12 semanas
As medições da pressão arterial foram feitas para observar os sinais vitais e incluíram PAS e PAD na linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e pós-tratamento ( PT) Acompanhamento (FU) Semanas 4, 12 e 24. A alteração da linha de base em SBP e DBP é resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) até um período de tratamento de 12 semanas
Mudança média da linha de base na frequência cardíaca nos pontos de tempo indicados até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Dia 2, Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
O monitoramento dos sinais vitais incluiu frequência cardíaca, medida na linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU semanas 4, 12 e 24. A alteração da linha de base na frequência cardíaca é resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor individual pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Dia 2, Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Alteração média desde a linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos nos pontos de tempo indicados até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos na linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36 , 42, 48 e PT FU Semanas 4. Alteração da linha de base nos basófilos, eosinófilos, linfócitos, neutrófilos totais, contagem de plaquetas e valores de contagem de glóbulos brancos são resumidos para cada avaliação pós-linha de base até a semana 12. A mudança da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Alteração média da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos nos pontos de tempo indicados até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Amostras de sangue foram coletadas para a medição da contagem de glóbulos vermelhos na linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU semanas 4. Alteração da linha de base em os valores de contagem de glóbulos vermelhos são resumidos para cada avaliação pós-linha de base até a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Alteração média da linha de base na hemoglobina nos pontos de tempo indicados até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Amostras de sangue foram coletadas para a medição da hemoglobina na linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU semana 4. Alteração da linha de base nos valores de hemoglobina são resumidos para cada avaliação pós-linha de base até a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Alteração média da linha de base no hematócrito nos pontos de tempo indicados até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Amostras de sangue foram coletadas para a medição do hematócrito na linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4. Alteração da linha de base nos valores de hematócrito são resumidos para cada avaliação pós-linha de base até a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Alteração média da linha de base no volume médio do corpúsculo nos pontos de tempo indicados até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Amostras de sangue foram coletadas para a medição do volume corpúsculo médio na linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU semanas 4. Alteração da linha de base na os valores médios do volume corpúsculo são resumidos para cada avaliação pós-linha de base até a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor individual pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Mudança média da linha de base na albumina nos pontos de tempo indicados até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de albumina na linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU semanas 4. Alteração da linha de base nos valores de albumina são resumidos para cada avaliação pós-linha de base até a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Alteração média da linha de base em fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), creatina quinase (CK) e gama glutamil transferase (GGT) nos pontos de tempo indicados até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de ALP, ALT, AST, CK e GGT na linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU semanas 4 A alteração da linha de base nos valores de ALP, ALT, AST, CK e GGT é resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Alteração média da linha de base em bilirrubina direta, bilirrubina total e creatinina nos pontos de tempo indicados até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de bilirrubina direta, bilirrubina total e creatinina na linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU semanas 4. Alteração da linha de base na bilirrubina direta, os valores de bilirrubina total e creatinina são resumidos para cada avaliação pós-linha de base até a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Alteração média desde a linha de base em cloreto, bicarbonato, glicose, potássio, sódio, fósforo inorgânico e uréia/nitrogênio ureico no sangue (BUN) nos pontos de tempo indicados até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de cloreto, bicarbonato, glicose, potássio, sódio, fósforo inorgânico e uréia/BUN na linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , 48 e PT FU Semanas 4. A alteração desde a linha de base nos valores de cloreto, bicarbonato, glicose, potássio, sódio, fósforo inorgânico e ureia/BUN são resumidos para cada avaliação pós-linha de base até a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada conforme o indivíduo valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Mudança média da linha de base na depuração da creatinina nos pontos de tempo indicados até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Amostras de sangue foram coletadas para a medição da depuração da creatinina na linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU semanas 4. É estimado por Cockcroft- Equação de Gault. A alteração da linha de base nos valores de depuração da creatinina é resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor individual pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 12
Número de participantes com mudança da linha de base nos dados de urinálise até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 2 e 12
Amostras de urina foram coletadas para análise de urina na linha de base, semanas 2, 12, 18, 24, 48 e PT FU semanas 4. Número de participantes com mudança da linha de base na análise de urina para dados normais (NL), anormais (ANL) e ausentes (MIS) até a Semana 12 são resumidos. Bilirrubina na urina (UBIL), glicose na urina (UGLU), cetonas na urina (UKET), teste de esterase de leucócitos na urina (ULET) para detecção de WBC, nitrito na urina (UNIT), sangue oculto na urina (UOB) foram realizados com o método de tira reagente. A microscopia de urina (UM) é realizada para detectar bactérias (BAC), glóbulos vermelhos (RBC) e glóbulos brancos (WBC). Outro parâmetro de urinálise incluiu pH da urina (UpH) e gravidade específica da urina (USG). O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0), Semanas 2 e 12
Alteração média desde a linha de base nos valores de frequência cardíaca eletrocardiográfica (ECG) nos pontos de tempo indicados até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1 e 12
A frequência cardíaca do parâmetro de ECG foi medida na linha de base, semanas 1 e 12. A alteração da linha de base na frequência cardíaca do ECG é resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos a linha de base valor. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1 e 12
Alteração média desde a linha de base no intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT não corrigido e intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB), intervalo QT corrigido usando os valores da fórmula de Fridericia (QTcF) nos pontos de tempo indicados até a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 1 e 12
Os parâmetros de ECG, incluindo intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT não corrigido, QTcB, QTcF foram medidos na linha de base, semanas 1 e 12. A alteração da linha de base nos parâmetros de ECG é resumida para cada avaliação pós-linha de base até a semana 12. A alteração da linha de base foi calculado como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 1 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com quaisquer EAs e quaisquer SAEs após a semana 12
Prazo: Da Semana 12 até PT Semana 24 FU
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, eventos médicos importantes que colocam em risco a participantes ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados na definição acima.
Da Semana 12 até PT Semana 24 FU
Número de participantes que atingiram resposta virológica muito rápida (vRVR), resposta virológica rápida (RVR), resposta virológica precoce completa (cEVR), resposta virológica sustentada 12 e 24 (SVR12 e SVR24) com tratamento guiado por resposta (RGT)
Prazo: Desde o início do tratamento até PT FU Semana 24
Amostras de sangue para a determinação dos níveis de RNA do HCV foram coletadas na triagem e na linha de base, em todas as visitas do estudo durante o período de tratamento e nas semanas 4, 12 e 24 de PT FU. vRVR é definido como plasma HCV RNA <LLOQ e alvo não detectado 2 semanas após o início da terapia. RVR é definido como plasma HCV RNA <LLOQ e alvo não detectado 4 semanas após o início da terapia. cEVR é definido como plasma HCV RNA <LLOQ e alvo não detectado 12 semanas após o início da terapia. SVR12 é definido como plasma HCV RNA <LLOQ e alvo não detectado 12 semanas após a conclusão de toda a terapia. SVR24 é definido como plasma HCV RNA <LLOQ e alvo não detectado 24 semanas após a conclusão de toda a terapia. SVR24 com RGT são participantes que alcançaram SVR24 e eRVR.
Desde o início do tratamento até PT FU Semana 24
Concentrações plasmáticas médias de GSK2336805 no Dia 1, Dia 2, Semana 4 e Semana 12
Prazo: Dia 1, Dia 2, Semana 4 e Semana 12
Amostras farmacocinéticas (PK) de plasma foram coletadas para todos os participantes no Dia 1 (0 hora [h]-1h, 1h-4h, 4h-8h, 8h-20h), Dia 2 (Pré-dose [20-28h]), Semana 4 ( Pré-dose [20-28h], 0h-1h, 1h-4h, 4h-8h, 8h-20h, 20h-28h) e Semana 12 (Pré-dose [20-28h]). População PK é composta por todos os participantes que receberam GSK2336805 e foram submetidos a amostragem plasmática PK (intensiva ou esparsa) durante o estudo.
Dia 1, Dia 2, Semana 4 e Semana 12
Concentração plasmática máxima (Cmax) e concentração no final do intervalo de dosagem (Ctau) de GSK2336805 na semana 4
Prazo: Semana 4 (24 h após a dose)
Amostras de sangue para análise farmacocinética de GSK2336805 foram obtidas na semana 4+1 dia antes da dose e 1, 2, 4, 7, 24 horas após a dose.
Semana 4 (24 h após a dose)
Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de GSK2336805 na Semana 4
Prazo: Semana 4 (24 h após a dose)
Amostras de sangue para análise farmacocinética de GSK2336805 foram obtidas na semana 4+1 dia antes da dose e 1, 2, 4, 7, 24 horas após a dose.
Semana 4 (24 h após a dose)
Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUC[0-tau]) na semana 4
Prazo: Semana 4 (24 h após a dose)
Amostras de sangue para análise farmacocinética de GSK2336805 foram obtidas na semana 4+1 dia antes da dose e 1, 2, 4, 7 e 24 horas após a dose.
Semana 4 (24 h após a dose)
Depuração Aparente (CL/F) na Semana 4
Prazo: Semana 4 (24 h após a dose)
Amostras de sangue para análise farmacocinética de GSK2336805 foram obtidas na semana 4+1 dia antes da dose e 1, 2, 4, 7 e 24 horas após a dose. CL/F foi calculado como dose dividida por AUC(0-tau).
Semana 4 (24 h após a dose)
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) na Semana 4
Prazo: Semana 4 (24 h após a dose)
Amostras de sangue para análise farmacocinética de GSK2336805 foram obtidas na semana 4+1 dia antes da dose e 1, 2, 4, 7 e 24 horas após a dose. Vz/F foi calculado como dose dividida por (AUC[0-tau] lambda z) onde lambda z é a constante de velocidade da fase terminal.
Semana 4 (24 h após a dose)
Alteração média desde a linha de base em basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos nos pontos de tempo indicados após a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos na linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT Semana 4. Alteração da linha de base nos basófilos, eosinófilos, linfócitos, contagem de plaquetas de neutrófilos totais e valores de contagem de glóbulos brancos são resumidos para cada avaliação pós-linha de base após a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Mudança média da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos nos pontos de tempo indicados após a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Amostras de sangue foram coletadas para a medição da contagem de glóbulos vermelhos na linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4. Alteração da linha de base em os valores de contagem de glóbulos vermelhos são resumidos para cada avaliação pós-linha de base após a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Alteração média da linha de base na hemoglobina nos pontos de tempo indicados após a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Amostras de sangue foram coletadas para a medição da hemoglobina na linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4. Alteração da linha de base nos valores de hemoglobina são resumidos para cada avaliação pós-linha de base após a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Alteração média da linha de base no hematócrito nos pontos de tempo indicados após a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Amostras de sangue foram coletadas para a medição do hematócrito na linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4. Alteração da linha de base nos valores de hematócrito são resumidos para cada avaliação pós-linha de base após a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Mudança média da linha de base no volume médio do corpúsculo nos pontos de tempo indicados após a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Amostras de sangue foram coletadas para a medição do volume corpúsculo médio na linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU semana 4. Alteração da linha de base nos valores médios do volume do corpúsculo são resumidos para cada avaliação pós-linha de base após a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Mudança média da linha de base na albumina nos pontos de tempo indicados após a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de albumina na linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4. Alteração da linha de base nos valores de albumina são resumidos para cada avaliação pós-linha de base após a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Mudança média da linha de base em ALP, ALT, AST, CK e GGT nos pontos de tempo indicados após a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de ALP, ALT, AST, CK e GGT na linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4. Mudança da linha de base nos valores de ALP, ALT, AST, CK e GGT são resumidos para cada avaliação pós-linha de base após a semana 12. A mudança da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Alteração média da linha de base na bilirrubina total e creatinina nos pontos de tempo indicados após a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de bilirrubina total e creatinina na linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU semana 4. A alteração da linha de base nos valores de bilirrubina direta, bilirrubina total e creatinina é resumida para cada avaliação pós-linha de base após a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor individual pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Mudança média da linha de base na PAS e PAD nos pontos de tempo indicados após a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
As medições da pressão arterial foram feitas para observar os sinais vitais e incluíram PAS e PAD na linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU semanas 4 . Conforme definido no Plano de Análise de Relatórios (RAP) para este protocolo, o pacote de dados final suplementar gerado para este estudo após a Semana 12 forneceu apenas exibições gráficas de sinais vitais (por exemplo, alteração da linha de base para frequência cardíaca e pressão arterial) para facilitar a clínica interpretação e síntese dos dados. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado. Todos os valores anormais e tabelas de resumo estatístico não estavam disponíveis após a semana 12.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Alteração média da linha de base na frequência cardíaca nos pontos de tempo indicados após a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
O monitoramento dos sinais vitais incluiu a frequência cardíaca, medida na linha de base, dia 2, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU semanas 4. Conforme definido no Relatório Plano de Análise (RAP) para este protocolo, o pacote de dados final suplementar gerado para este estudo após a Semana 12 forneceu apenas exibições gráficas de sinais vitais (por exemplo, alteração da linha de base para frequência cardíaca e pressão arterial) para facilitar a interpretação clínica e o resumo dos dados. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado. Todos os valores anormais e tabelas de resumo estatístico não estavam disponíveis após a semana 12.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Mudança média da linha de base nos valores de frequência cardíaca de ECG nos pontos de tempo indicados após a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Os dados de ECG foram coletados apenas "Executar conforme necessário", portanto, nenhuma tabela de resumo foi gerada. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Alteração média desde a linha de base no intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT não corrigido, valores QTcB, QTcF nos pontos de tempo indicados após a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Os dados de ECG foram coletados apenas "Executar conforme necessário", portanto, nenhuma tabela de resumo foi gerada. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Alteração média desde a linha de base em cloreto, bicarbonato, glicose, potássio, sódio, fósforo inorgânico e uréia/BUN nos pontos de tempo indicados após a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de cloreto, bicarbonato, glicose, potássio, sódio, fósforo inorgânico e uréia/pão na linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , 48 e PT FU Semanas 4. Alteração da linha de base nos valores de Cloreto, Bicarbonato, Glicose, Potássio, Sódio, Fósforo Inorgânico e Ureia/Bun são resumidos para cada avaliação pós-linha de base após a Semana 12. A alteração da linha de base foi calculada conforme o indivíduo valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Mudança média da linha de base na depuração da creatinina nos pontos de tempo indicados após a semana 12
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Amostras de sangue foram coletadas para a medição da depuração de creatinina estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault na linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU semanas 4. A alteração da linha de base nos valores estimados de depuração de creatinina é resumida para cada avaliação pós-linha de base após a semana 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base individual menos o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como o último valor de pré-tratamento observado.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 18, 24, 30, 36, 42, 48 e PT FU Semana 4
Correlação da dose individual de GSK2336805 com a AUC(0-tau) plasmática da semana 4 versus o status de eRVR
Prazo: Semana 4 e Semana 12
Foi realizada a correlação de GSK2336805 individual de 40 mg e 60 mg com a AUC(0-tau) plasmática da Semana 4 versus o estado eRVR (eRVR e sem eRVE). eRVR é definido como plasma HCV RNA <LLOQ e alvo não detectado nas semanas 4 e 12. AUC (0-tau) é a área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem. Conforme definido no RAP para este protocolo, as correlações entre a dose de GSK2336805 e os parâmetros farmacocinéticos selecionados e os resultados virológicos foram analisados ​​apenas com apresentações gráficas para facilitar a interpretação clínica e o resumo dos dados. Esses dados também foram fornecidos em listagens de dados por participante. Portanto, nenhuma tabela de resumo estatístico está disponível.
Semana 4 e Semana 12
Correlação da dose individual de GSK2336805 com a Cmax plasmática da semana 4, Ctau, C0 versus status eRVR
Prazo: Semana 4 e Semana 12
Foi realizada a correlação da dose individual GSK2336805 de 40 mg e 60 mg com a concentração plasmática máxima da semana 4 (Cmax), concentração pré-dose (C0), concentração no final do intervalo de dosagem (Ctau) versus status eRVR (eRVR e sem eRVR) . eRVR é definido como plasma HCV RNA <LLOQ e alvo não detectado nas semanas 4 e 12. Conforme definido no RAP para este protocolo, as correlações entre a dose de GSK2336805 e os parâmetros PK selecionados e os resultados virológicos foram analisados ​​apenas com apresentações gráficas para facilitar a interpretação clínica e o resumo dos dados. Esses dados também foram fornecidos em listagens de dados por participante. Portanto, nenhuma tabela de resumo estatístico está disponível.
Semana 4 e Semana 12
Correlação da dose individual de GSK2336805 com a AUC(0-tau) plasmática da semana 4 versus o status RVR
Prazo: Semana 4
Foi realizada a correlação de GSK2336805 individual de 40 mg e 60 mg com a AUC(0-tau) plasmática da Semana 4 versus o estado de eRVR (RVR e sem eVE). RVR é definido como plasma HCV RNA <LLOQ e alvo não detectado 4 semanas após o início da terapia. AUC (0-tau) é a área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem. Conforme definido no RAP para este protocolo, as correlações entre a dose de GSK2336805 e os parâmetros PK selecionados e os resultados virológicos foram analisados ​​apenas com apresentações gráficas para facilitar a interpretação clínica e o resumo dos dados. Esses dados também foram fornecidos em listagens de dados por participante. Portanto, nenhuma tabela de resumo estatístico está disponível.
Semana 4
Correlação da dose individual de GSK2336805 com a Cmax plasmática da semana 4, Ctau, C0 versus status RVR
Prazo: Semana 4
Foi realizada a correlação da dose individual de 40 mg e 60 mg de GSK2336805 com a concentração plasmática máxima da semana 4 (Cmax), concentração pré-dose (C0), concentração no final do intervalo de dosagem (Ctau) versus status RVR (RVR e sem RVR) . RVR é definido como plasma HCV RNA <LLOQ e alvo não detectado 4 semanas após o início da terapia. Conforme definido no RAP para este protocolo, as correlações entre a dose de GSK2336805 e os parâmetros PK selecionados e os resultados virológicos foram analisados ​​apenas com apresentações gráficas para facilitar a interpretação clínica e o resumo dos dados. Esses dados também foram fornecidos em listagens de dados por participante. Portanto, nenhuma tabela de resumo estatístico está disponível.
Semana 4
Correlação da dose individual de GSK2336805 com concentração plasmática pré-dose na semana 4 e semana 12 versus status eRVR
Prazo: Semana 4 e Semana 12
Foi realizada a correlação da dose individual de GSK2336805 com a concentração plasmática pré-dose na Semana 4 e na Semana 12 versus o estado de eRVR. eRVR é definido como plasma HCV RNA <LLOQ e alvo não detectado nas semanas 4 e 12. A população de análise PK/farmacodinâmica (PD) compreendia todos os participantes com medidas de DP disponíveis (por exemplo, dados de segurança e/ou eficácia) e com dados de concentração plasmática GSK2336805 avaliáveis ​​considerados adequados para investigação da relação com as medidas de DP. Conforme definido no RAP para este protocolo, as correlações entre a dose de GSK2336805 e os parâmetros PK selecionados e os resultados virológicos foram analisados ​​apenas com apresentações gráficas para facilitar a interpretação clínica e o resumo dos dados. Esses dados também foram fornecidos em listagens de dados por participante. Portanto, nenhuma tabela de resumo estatístico está disponível.
Semana 4 e Semana 12
Correlação GSK2336805 Concentração plasmática pré-dose no dia 2 versus redução no RNA do VHC no dia 2
Prazo: Dia 2
Foi realizada a correlação da concentração plasmática pré-dose GSK2336805 (ng/mL) no Dia 2 versus a redução no ARN do VHC (log IU/mL) no Dia 2. Conforme definido no RAP para este protocolo, as correlações entre a dose de GSK2336805 e os parâmetros PK selecionados e os resultados virológicos foram analisados ​​apenas com apresentações gráficas para facilitar a interpretação clínica e o resumo dos dados. Esses dados também foram fornecidos em listagens de dados por participante. Portanto, nenhuma tabela de resumo estatístico está disponível.
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Colaboradores

PPD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Protocol contains no citations

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115879

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 115879
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 115879
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 115879
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 115879
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 115879
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 115879
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

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