Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK2336805:n annosalue yhdistelmähoidossa (HAI115879)

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II monikeskus, rinnakkainen ryhmä, satunnaistettu, annosaluetutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten sen jälkeen, kun GSK2336805:tä on annettu 12 viikkoa suun kautta pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa potilailla, jotka eivät ole hoitoon saaneet genotyyppiä 1 tai geneettisesti 1. Hepatiitti C -infektio

GSK2336805 on uusi hepatiitti C -viruksen (HCV) ei-rakenteellinen 5A:n (NS5A) estäjä, jota kehitetään kroonisen HCV-infektion hoitoon. Tämä vaiheen II, monikeskus, rinnakkaisryhmien, satunnaistettu, annosvälitteinen tutkimus arvioi GSK2336805:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, antiviraalista aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa kahdella annostasolla (40 ja 60 mg) yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2a:n (PEG) kanssa. ) ja ribaviriini (RIBA) noin 100 aiemmin hoitamattomalla potilaalla, joilla oli krooninen genotyypin 1 HCV-infektio.

Erilliseen ei-satunnaistettuun yksihaaraiseen kohorttiin enintään 15 aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla on genotyypin 4 krooninen HCV-infektio, otetaan rinnakkain 60 mg:n GSK2336805:n annostasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, jaetaan satunnaisesti 2:2:1 perusteella yhteen kolmesta hoitohaarasta: T40 (GSK2336805 40 mg ja PEG + RIBA) tai T60 (GSK2336805 60 mg ja PEG + RIBA) tai PEG + RIBA ja telapreviiri (PRT). Satunnaistaminen ositetaan interleukiini 28B (IL28B) rs12979860-statuksen (C/C vs. T-alleelin kantaminen), HCV-genotyypin (1a vs. 1b) ja plasman HCV-ribonukleiinihapon (RNA) (<800 000 IU/mL vs. 0,0008 0,0008) mukaan. IU/ml).

Rinnakkain rekisteröidään toinen ei-satunnaistettu yksihaarainen kohortti potilaista, joilla on krooninen genotyypin 4 HCV-infektio. Korkeintaan 15 genotyypin 4 koehenkilöä saa GSK2336805 60 mg ja PEG + RIBA. Tämän kohortin tarkoituksena on edelleen karakterisoida GSK2336805:n antiviraalista aktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen genotyypin 4 HCV-infektio. Arviointiaikataulu genotyypin 4 koehenkilöille on sama kuin genotyypin 1 koehenkilöille. Genotyypin 4 koehenkilöiden rekrytointi voidaan lopettaa, kun genotyypin 1 koehenkilöiden kohdenäyte on satunnaistettu.

GSK2336805-hoitoryhmän koehenkilöt, jotka saavuttavat laajennetun nopean virologisen vasteen (eRVR), saavat yhteensä 24 viikkoa hoitoa (12 viikkoa GSK2336805 yhdessä PEG + RIBA:n kanssa, jota seuraa 12 viikkoa PEG + RIBA). Koehenkilöt, joiden HCV on havaittavissa viikolla 4 ja sitten ei havaittavissa viikolla 12, saavat yhteensä 48 viikkoa hoitoa (12 viikkoa GSK2336805 yhdessä PEG + RIBA:n kanssa, jota seuraa 36 viikkoa PEG + RIBA). Telapreviirihoidon kontrolliryhmän potilaita hoidetaan aiemmin hoitamattomien koehenkilöiden nykyisen tuotemerkinnän mukaisesti.

Potilaita, jotka saavat hoidon loppuun, seurataan 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. 24 viikkoa kestävän seurantakäynnin päätteeksi koehenkilöt ovat saaneet päätökseen osallistumisensa tutkimukseen. Tutkimuksen kokonaiskesto on 48 viikkoa koehenkilöillä, jotka saavuttavat eRVR:n viikolla 12, ja enintään 72 viikkoa henkilöillä, jotka eivät saavuta eRVR:ää viikolla 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97080
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Mies tai nainen 18-70-vuotiaat seulonnassa.
  • Genotyypin 1 tai genotyypin 4 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio määritettynä Versant HCV Genotype assay 2.0:lla (LiPA).
  • Krooninen HCV-infektio, joka on dokumentoitu vähintään yhdellä seerumin HCV RNA:n mittauksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000 IU/ml, mitattuna seulonnan aikana COBAS High Pure/COBAS TaqMan HCV Test v2.0:lla ja vähintään yhdellä seuraavista:
  • Positiivinen anti-HCV-vasta-aine-, HCV-RNA- tai HCV-genotyyppitesti vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta (päivä 1) sekä positiiviset HCV-RNA- ja anti-HCV-vasta-ainetestit seulonnan aikana; tai
  • Positiivinen HCV-RNA-testi ja anti-HCV-vasta-ainetesti seulonnan aikana sekä joko kroonisen HCV-infektion mukainen maksabiopsia (tai ennen ilmoittautumista suoritettu maksabiopsia, jossa on todisteita kroonisesta C-hepatiittisairaudesta, kuten fibroosista) .
  • Ei ole annettu kaikille HCV:n antiviraalisille hoidoille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immunomodulaattori- ja nukleosidi-/nukleotidihoidot krooniseen HCV-infektioon.
  • Hyväksy interleukiini 28B (IL28B) genotyypitys.
  • Kohde, joka tutkijan mielestä on sopiva ehdokas pegyloidun alfa-2a-interferoni (PEG)/ribaviriini (RIBA)/proteaasi-inhibiittorin yhdistelmähoitoon genotyypin 1 koehenkilöille ja PEG/RIBA-yhdistelmähoitoon genotyypin 4 koehenkilöille.
  • Painoindeksi > 18 kg/m2, mutta enintään 36 kg/m2.
  • Maksabiopsia, joka on otettu 3 vuoden (36 kalenterikuukauden) sisällä ennen 1. päivän käyntiä, ja paikallisen patologin arvioimana fibroosiluokituksena ei-kirroosi (määritelty Knodell alle tai yhtä suuri kuin 3, Metavir pienempi tai yhtä suuri kuin 2, Ishak pienempi tai yhtä suuri kuin 4 tai Batts ja Ludwig pienempi tai yhtä suuri kuin 2). Sekä epätäydellinen että siirtyminen kirroosiin (esim. Metavir-pistemäärä 3) katsotaan kirroosiksi. Jos äskettäistä (< 36 kuukautta) maksabiopsiaa ei ole saatavilla, tutkimukseen sopiva biopsia on suoritettava ennen lähtötilannetta (päivä 1).
  • Kaikkien hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Naiset ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan tutkimukseen, jos he eivät ole raskaana (eli fysiologisesti kykenemättömiä tulemaan raskaaksi), ja mukaan lukien kaikki naiset, joille on tehty kohdun poisto tai jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto (ovariektomia) tai jolla on ollut molemminpuolinen munanjohdin ligaatio tai postmenopausaalinen (osoita kuukautisten täydellistä loppumista yli vuoden ajaksi).
  • Naiset ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos he ovat hedelmällisessä iässä ja heillä on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja pidättäytyy täysin yhdynnästä 2 viikkoa ennen altistuminen tutkimuslääkkeelle koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 24 viikon ajan tämän tutkimuksen päättymisen tai sen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen tai käyttää kahta seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 24 viikon ajan tämän tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen:
  • Mikä tahansa kohdunsisäinen laite, jonka dokumentoitu vikaprosentti on < 1 % vuodessa
  • Kaksoisesteehkäisy (kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki, jota käytetään spermisidisen hyytelön kanssa)
  • Mieskumppani, joka on steriili ennen naispuolisen koehenkilön tutkimukseen tuloa ja on naisen ainoa seksikumppani
  • Mikä tahansa muu ehkäisymenetelmä, jonka dokumentoitu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa
  • Muuten terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG-löydösten ja seulonnassa suoritettujen kliinisten laboratoriomittausten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testi seulontakäynnillä hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen varalta
  • Aiemmin jokin muu kliinisesti merkittävä krooninen maksasairaus (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, 1-antitrypsiinin puutos, alkoholiperäinen maksasairaus, > 1. asteen alkoholiton steatohepatiitti ja toksiinialtistukset). Gilbertin oireyhtymää sairastavat henkilöt, jotka muuten täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ovat kelvollisia.
  • Anamneesissa askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai dekompensoituneeseen maksasairauteen liittyvät tilat
  • Positiiviset tulokset virtsan seulonnassa huumeiden väärinkäyttötestissä seulonnassa (ellei sitä käytetä lääketieteellisenä hoitona, esim. reseptillä)
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta (ellei osallistu kontrolloituun kuntoutusohjelmaan)
  • Seulontakäynnin EKG-korjattu QT (QTc)-arvo >450 ms ja/tai kliinisesti merkittävät EKG löydökset
  • Torsade de Pointesin löydösten henkilökohtainen tai perhehistoria
  • Raskaana tai imettävänä
  • Mies, jonka naispuolinen kumppani on raskaana
  • Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit, mukaan lukien:
  • Neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3 (tai <1250 solua/mm3 afroamerikkalaisilla/mustaihoisilla)
  • Hemoglobiini <11 g/dl naisilla tai <12 g/dl miehillä
  • Kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma pienempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi suurempi tai yhtä suuri kuin 5 × ULN
  • Kokonaisbilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 × ULN (paitsi henkilöt, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
  • Albumiinia pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 90 000/mm3
  • Aiemmat suuret elinsiirrot olemassa olevalla toimivalla siirteellä
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö ei ole riittävästi hallinnassa
  • Itsemurhayritys tai sairaalahoito masennuksen vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana
  • Mikä tahansa nykyinen (6 kuukauden sisällä) vakava tai huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen häiriö
  • Koehenkilöt, joilla on ollut vakava tai huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen häiriö yli 6 kuukautta sitten mutta alle 5 vuotta sitten, ovat oikeutettuja tutkimukseen, mutta mielenterveysalan ammattilaisen on arvioitava ja seurattava heitä (jos suosittelee).
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet immunologisesta häiriöstä; sydän- tai keuhkosairaus; kouristuksellinen sairaus; tai syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan mielestä tekee kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
  • Hoidettu yrteillä tai luonnollisilla lääkkeillä, joilla on antiviraalista vaikutusta 30 päivän kuluessa lähtötilanteen käynnistä tai hän on aiemmin saanut systeemistä antineoplastista tai immunomoduloivaa hoitoa (mukaan lukien mykofenolaattimofetiili, tymosiini alfa, suprafysiologiset steroidiannokset > 10 mg/vrk ja säteily) 6 kuukautta peruskäynnistä tai olettaa, että tällaista hoitoa tarvitaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen, biologisen aineen tai laitteen kanssa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista.
  • Tunnettu allergia viruslääkkeille, mukaan lukien telapreviiri, pegyloitu interferoni alfa-2a (PEG), ribaviriini (RIBA) tai tutkimustuotteen jollekin apuaineelle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on ristiriidassa osallistuminen.
  • Vaatii kiellettyjä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T40
C-hepatiittiviruksen (HCV) genotyyppi 1 GSK2336805 40 mg, pegyloitu interferoni alfa-2a ja ribaviriinihaara
Lääke: GSK2336805 40 mg
20 mg tabletti, pyöreä, halkaisija 10 mm, valkoinen tai luonnonvalkoinen, ei merkintöjä
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
180 mikrogrammaa per 0,5 ml esitäytetty ruisku kertakäyttöön
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
200 mg tabletti, kapselin muotoinen, vaaleansininen, kalvopäällysteinen, jonka toisella puolella on kaiverrus "200" ja toisella puolella logo "3RP"
Muut nimet:
  • Ribasfääri
Kokeellinen: T60
C-hepatiittiviruksen (HCV) genotyyppi 1 GSK2336805 60 mg, pegyloitu interferoni alfa-2a ja ribaviriinihaara
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
180 mikrogrammaa per 0,5 ml esitäytetty ruisku kertakäyttöön
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
200 mg tabletti, kapselin muotoinen, vaaleansininen, kalvopäällysteinen, jonka toisella puolella on kaiverrus "200" ja toisella puolella logo "3RP"
Muut nimet:
  • Ribasfääri
Lääke: GSK2336805 60 mg
30 mg tabletti, pyöreä, halkaisija 10 mm, valkoinen tai luonnonvalkoinen, ei merkintöjä
Active Comparator: PRT
C-hepatiittiviruksen (HCV) genotyyppi 1 Telapreviiri, pegyloitu interferoni alfa-2a ja ribaviriinihaara
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
180 mikrogrammaa per 0,5 ml esitäytetty ruisku kertakäyttöön
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
200 mg tabletti, kapselin muotoinen, vaaleansininen, kalvopäällysteinen, jonka toisella puolella on kaiverrus "200" ja toisella puolella logo "3RP"
Muut nimet:
  • Ribasfääri
Lääke: Telaprevir
375 mg kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Incivek (Yhdysvallat)
  • Incivo (Euroopan unioni)
Kokeellinen: G4
C-hepatiittiviruksen (HCV) genotyyppi 4 GSK2336805 60 mg, pegyloitu interferoni alfa-2a ja ribaviriinihaara
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
180 mikrogrammaa per 0,5 ml esitäytetty ruisku kertakäyttöön
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
200 mg tabletti, kapselin muotoinen, vaaleansininen, kalvopäällysteinen, jonka toisella puolella on kaiverrus "200" ja toisella puolella logo "3RP"
Muut nimet:
  • Ribasfääri
Lääke: GSK2336805 60 mg
30 mg tabletti, pyöreä, halkaisija 10 mm, valkoinen tai luonnonvalkoinen, ei merkintöjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERVR:n saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
eRVR määritellään plasman HCV ribonukleiinihapoksi (RNA) < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) ja kohdetta ei havaittu viikoilla 4 ja 12. Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon ennen viikon 12 arviointeja tai joilta puuttuivat HCV RNA-arvot viikoilla 4 ja 12, hoidettiin vastaamattomina.
Viikko 4 ja viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viikkoon 12 asti
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka vaarantavat osallistujat tai voivat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estääkseen jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista.
Tutkimushoidon alusta viikkoon 12 asti
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitetuissa aikapisteissä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) 12 viikon hoitojaksoon asti
Verenpainemittaukset tehtiin elintoimintojen tarkkailemiseksi, ja niihin sisältyi SBP ja DBP lähtötilanteessa, päivä 2, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja jälkihoito ( PT) Seuranta (FU) viikot 4, 12 ja 24. Muutos lähtötilanteesta SBP:ssä ja DBP:ssä on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 12 asti. Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) 12 viikon hoitojaksoon asti
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitetuilla aikapisteillä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja päivä 2, viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Elintoimintojen seurantaan sisältyi syke, joka mitattiin lähtötasolla, päivä 2, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikoilla 4, 12 ja 24. Muutos perustasosta sykkeessä on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 12 asti. Muutos lähtötasosta laskettiin yksilöllisenä perustilan jälkeisenä arvona vähennettynä perustason arvolla. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja päivä 2, viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän, verihiutalemäärän ja valkosolujen määrän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Verinäytteet kerättiin basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän, verihiutaleiden ja valkosolujen määrän mittaamiseksi lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36 , 42, 48 ja PT FU Viikot 4. Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän, verihiutaleiden määrän ja valkosolujen määrän muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 12 asti. Muutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: yksittäinen perustilanteen jälkeinen arvo miinus perustason arvo. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Punaisten verisolujen määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitetuilla aikapisteillä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Verinäytteet kerättiin punasolujen määrän mittaamiseksi lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikoilla 4. Muutos lähtötilanteesta punasolujen määräarvot on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 12 asti. Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitetuilla aikapisteillä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Verinäytteet otettiin hemoglobiinin mittaamiseksi lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikolla 4. Muutos lähtötilanteesta hemoglobiiniarvoissa on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 12 asti. Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Hematokriitin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitetuilla aikapisteillä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Verinäytteet otettiin hematokriitin mittaamiseksi lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikolla 4. Muutos lähtötasosta hematokriittiarvoissa on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 12 asti. Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä korpuskkelitilavuudessa ilmoitettuina aikapisteinä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Verinäytteet otettiin keskimääräisen verisolutilavuuden mittaamiseksi lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikoilla 4. Muutos lähtötilanteesta keskimääräiset verisolujen tilavuuden arvot esitetään yhteenvetona jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 12 asti. Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilan jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Albumiinin keskimääräinen muutos perustasosta ilmoitettuina aikapisteinä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Albumiinin mittaamista varten otettiin verinäytteitä lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikoilla 4. Albumiiniarvojen muutos lähtötasosta on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 12 asti. Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Alkalisen fosfataasin (ALP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kreatiinikinaasin (CK) ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 asti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Verinäytteet otettiin ALP:n, ALT:n, AST:n, CK:n ja GGT:n mittaamiseksi lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikoilla 4 Muutos lähtötilanteesta ALP-, ALT-, AST-, CK- ja GGT-arvoissa on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 12 asti. Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä lähtötilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta suorassa bilirubiinissa, kokonaisbilirubiinissa ja kreatiniinissa ilmoitettuina aikapisteinä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Verinäytteet otettiin suoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin mittaamiseksi lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikoilla 4. Muuta lähtötilanteesta suorassa bilirubiinissa, kokonaisbilirubiini- ja kreatiniiniarvot esitetään yhteenvetona jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 12 asti. Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä lähtötilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Kloridin, bikarbonaatin, glukoosin, kaliumin, natriumin, epäorgaanisen fosforin ja urean/veren ureatypen (BUN) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Verinäytteet otettiin kloridin, bikarbonaatin, glukoosin, kaliumin, natriumin, epäorgaanisen fosforin ja urean/BUN:n mittaamiseksi lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , 48 ja PT FU viikkoa 4. Muutos lähtötasosta kloridi-, bikarbonaatti-, glukoosi-, kalium-, natrium-, epäorgaaninen fosfori- ja urea/BUN-arvoissa on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 12 asti. Muutos lähtötasosta laskettiin yksilönä perustilanteen jälkeinen arvo miinus perustason arvo. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Kreatiniinipuhdistuman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitetuilla aikapisteillä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Verinäytteet otettiin kreatiniinipuhdistuman mittaamiseksi lähtötilanteessa viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikoilla 4. Sen on arvioinut Cockcroft- Gaultin yhtälö. Muutos perustasosta kreatiniinipuhdistuma-arvoissa on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 12 asti. Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilan jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsaanalyysitiedot ovat siirtyneet lähtötasosta viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 2 ja 12
Virtsanäytteet kerättiin virtsaanalyysejä varten lähtötasolla, viikoilla 2, 12, 18, 24, 48 ja PT FU viikoilla 4. Niiden osallistujien määrä, joiden virtsaanalyysin lähtötasosta on siirtynyt normaaliin (NL), epänormaaliin (ANL) ja puuttuviin (MIS) tietoihin viikkoon 12 asti on yhteenveto. Virtsan bilirubiini (UBIL), virtsan glukoosi (UGLU), virtsan ketonit (UKET), virtsan leukosyyttiesteraasitesti (ULET) valkosolujen havaitsemiseksi, virtsan nitriitti (UNIT), virtsan piilevä veri (UOB) suoritettiin mittatikkumenetelmällä. Virtsamikroskopia (UM) suoritetaan bakteerien (BAC), punaisten verisolujen (RBC) ja valkosolujen (WBC) havaitsemiseksi. Muita virtsan analyysiparametreja olivat virtsan pH (UpH) ja virtsan ominaispaino (USG). Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 2 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta elektrokardiografisissa (EKG) sykearvoissa osoitetuilla aikapisteillä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1 ja 12
EKG-parametrin syke mitattiin lähtötasolla viikoilla 1 ja 12. Muutos lähtötasosta EKG-sykessä on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 12 asti. Muutos lähtötasosta laskettiin yksilöllisenä perustilan jälkeisenä arvona miinus lähtötaso arvo. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PR-välissä, QRS-kesto, korjaamaton QT-väli ja QT-väli korjattu Bazettin kaavalla (QTcB), QT-väli korjattu Friderician kaavan (QTcF) arvoilla ilmoitetuilla aikapisteillä viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1 ja 12
EKG-parametrit, mukaan lukien PR-väli, QRS-kesto, korjaamaton QT-aika, QTcB, QTcF mitattiin lähtötasolla, viikoilla 1 ja 12. EKG-parametrien muutos lähtötasosta on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikkoon 12 asti. Muutos lähtötilanteesta oli lasketaan yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 1 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisia haittavaikutuksia ja mahdollisia SAE viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 12 PT viikkoon 24 FU
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka vaarantavat osallistujat tai voivat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estääkseen jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista.
Viikosta 12 PT viikkoon 24 FU
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat erittäin nopean virologisen vasteen (vRVR), nopean virologisen vasteen (RVR), täydellisen varhaisen virologisen vasteen (cEVR), jatkuvan virologisen vasteen 12 ja 24 (SVR12 ja SVR24) vasteohjatulla hoidolla (RGT)
Aikaikkuna: Hoidon alusta PT FU viikkoon 24 asti
Verinäytteet HCV RNA -tasojen määritystä varten kerättiin seulonnalla ja lähtötasolla, jokaisella tutkimuskäynnillä hoitojakson aikana ja PT FU -viikoilla 4, 12 ja 24. vRVR määritellään plasman HCV RNA:ksi <LLOQ ja kohdetta ei havaita 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. RVR määritellään plasman HCV RNA:ksi <LLOQ ja kohdetta ei havaita 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. cEVR määritellään plasman HCV RNA:ksi <LLOQ ja kohdetta ei havaita 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. SVR12 määritellään plasman HCV RNA:ksi <LLOQ ja kohdetta ei havaita 12 viikon kuluttua kaiken hoidon päättymisestä. SVR24 määritellään plasman HCV RNA:ksi <LLOQ ja kohdetta ei havaita 24 viikon kuluttua kaiken hoidon päättymisestä. SVR24 ja RGT ovat osallistujia, jotka saavuttivat sekä SVR24:n että eRVR:n.
Hoidon alusta PT FU viikkoon 24 asti
Keskimääräiset GSK2336805 plasmapitoisuudet päivänä 1, päivänä 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, viikko 4 ja viikko 12
Plasman farmakokineettiset (PK) näytteet kerättiin kaikilta osallistujilta päivänä 1 (0 tuntia [h]-1 h, 1 h-4 h, 4 h-8 h, 8 h-20 h), päivänä 2 (ennakkoannos [20-28 h]), viikolla 4 ( Ennakkoannos [20-28h], 0t-1h, 1t-4h, 4t-8h, 8h-20h, 20h-28h) ja viikko 12 (Ennakkoannostus [20-28h]). PK-populaatio koostuu kaikista osallistujista, jotka saivat GSK2336805:tä ja joille tehtiin plasman PK-näytteet (intensiiviset tai harvat) tutkimuksen aikana.
Päivä 1, päivä 2, viikko 4 ja viikko 12
GSK2336805:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) ja pitoisuus annosvälin lopussa (Ctau) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 (24 h annoksen jälkeen)
Verinäytteet GSK2336805:n PK-analyysiä varten otettiin viikolla 4+1 päivänä ennen annosta ja 1, 2, 4, 7, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Viikko 4 (24 h annoksen jälkeen)
GSK2336805:n plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 (24 h annoksen jälkeen)
Verinäytteet GSK2336805:n PK-analyysiä varten otettiin viikolla 4+1 päivänä ennen annosta ja 1, 2, 4, 7 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Viikko 4 (24 h annoksen jälkeen)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin yli (AUC[0-tau]) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 (24 h annoksen jälkeen)
Verinäytteet GSK2336805:n PK-analyysiä varten otettiin viikolla 4+1 päivänä ennen annosta ja 1, 2, 4, 7 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Viikko 4 (24 h annoksen jälkeen)
Näennäinen puhdistuma (CL/F) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 (24 h annoksen jälkeen)
Verinäytteet GSK2336805:n PK-analyysiä varten otettiin viikolla 4+1 päivänä ennen annosta ja 1, 2, 4, 7 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. CL/F laskettiin jaettuna annoksella AUC(0-tau).
Viikko 4 (24 h annoksen jälkeen)
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 (24 h annoksen jälkeen)
Verinäytteet GSK2336805:n PK-analyysiä varten otettiin viikolla 4+1 päivänä ennen annosta ja 1, 2, 4, 7 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Vz/F laskettiin annoksella jaettuna (AUC[0-tau] lambda z), jossa lambda z on terminaalivaiheen nopeusvakio.
Viikko 4 (24 h annoksen jälkeen)
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän, verihiutalemäärän ja valkosolujen määrän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikon 12 jälkeen ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Verinäytteet otettiin basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän, verihiutaleiden ja valkosolujen mittaamista varten lähtötasolla, päivä 2, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT Viikko 4. Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän verihiutaleiden ja valkosolujen määrän muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista viikon 12 jälkeen. Muutos lähtötasosta laskettiin yksittäisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Punaisten verisolujen määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Verinäytteet kerättiin punasolujen määrän mittaamiseksi lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikolla 4. Muutos lähtötilanteesta punasolujen määräarvot on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikon 12 jälkeen. Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä lähtötilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Verinäytteet otettiin hemoglobiinin mittaamista varten lähtötasolla, päivällä 2, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikolla 4. Muutos lähtötasosta Hemoglobiiniarvot on koottu jokaiselle perustilanteen jälkeiselle arvioinnille viikon 12 jälkeen. Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Hematokriitin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Verinäytteet otettiin hematokriitin mittaamiseksi lähtötasolla, päivällä 2, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikolla 4. Muutos lähtötasosta Hematokriittiarvot on koottu jokaiselle perustilanteen jälkeiselle arvioinnille viikon 12 jälkeen. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo. Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä korpuskkelitilavuudessa ilmoitettuina ajankohtina viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Verinäytteet kerättiin keskimääräisen verisolutilavuuden mittaamiseksi lähtötasolla, päivällä 2, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU -viikolla 4. Muutos lähtötilanteesta keskimääräiset verisolujen tilavuuden arvot on koottu jokaiselle perustilanteen jälkeiselle arvioinnille viikon 12 jälkeen. Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilan jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Albumiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Albumiinin mittaamista varten otettiin verinäytteitä lähtötasolla, päivällä 2, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikolla 4. Muutos lähtötasosta albumiiniarvot on koottu jokaiselle perustilanteen jälkeiselle arvioinnille viikon 12 jälkeen. Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
ALP:n, ALT:n, AST:n, CK:n ja GGT:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Verinäytteet otettiin ALP:n, ALT:n, AST:n, CK:n ja GGT:n mittaamiseksi lähtötasolla, päivänä 2, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU Viikko 4. Muutos lähtötilanteesta ALP-, ALT-, AST-, CK- ja GGT-arvoissa on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikon 12 jälkeen. Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä lähtötilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin keskimääräinen muutos lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Verinäytteet otettiin kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin mittaamiseksi lähtötasolla, päivänä 2, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU -viikolla 4. Muutos lähtötasosta suorassa bilirubiini-, kokonaisbilirubiini- ja kreatiniiniarvoissa on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikon 12 jälkeen. Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä lähtötilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SBP:ssä ja DBP:ssä ilmoitettuina ajankohtina viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Verenpainemittaukset tehtiin elintoimintojen tarkkailemiseksi, ja niihin sisältyi SBP ja DBP lähtötilanteessa, päivä 2, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikot 4 . Kuten tämän protokollan raportointianalyysisuunnitelmassa (RAP) on määritelty, tätä tutkimusta varten viikon 12 jälkeen luotu täydentävä lopullinen tietopaketti tarjosi vain graafisia näyttöjä elintoiminnoista (esim. sykkeen ja verenpaineen muutos lähtötasosta) kliinisen helpotuksen helpottamiseksi. tulkinta ja tietojen yhteenveto. Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi. Kaikki epänormaalit arvot ja tilastolliset yhteenvetotaulukot eivät olleet saatavilla viikon 12 jälkeen.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Elintoimintojen seurantaan sisältyi syke, joka mitattiin lähtötasolla, päivä 2, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikot 4. Raportissa määriteltynä Tämän protokollan analyysisuunnitelma (RAP), tälle tutkimukselle viikon 12 jälkeen luotu täydentävä lopullinen tietopaketti tarjosi vain graafisia näyttöjä elintoimintoista (esim. sykkeen ja verenpaineen muutos lähtötasosta) kliinisen tulkinnan ja tietojen yhteenvedon helpottamiseksi. Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi. Kaikki epänormaalit arvot ja tilastolliset yhteenvetotaulukot eivät olleet saatavilla viikon 12 jälkeen.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
EKG-sykearvojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
EKG-tiedot kerättiin vain "Suorita tarpeen mukaan", joten tällaista yhteenvetotaulukkoa ei luotu. Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PR-välissä, QRS-kesto, korjaamaton QT-väli, QTcB, QTcF-arvot ilmoitettuina ajankohtina viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
EKG-tiedot kerättiin vain "Suorita tarpeen mukaan", joten tällaista yhteenvetotaulukkoa ei luotu. Muutos perustilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kloridissa, bikarbonaatissa, glukoosissa, kaliumissa, natriumissa, epäorgaanisessa fosforissa ja ureassa/BUN:ssa ilmoitettuina ajankohtina viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Verinäytteet otettiin kloridin, bikarbonaatin, glukoosin, kaliumin, natriumin, epäorgaanisen fosforin ja urean/pullan mittaamiseksi lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , 48 ja PT FU viikkoa 4. Muutos lähtötasosta kloridi-, bikarbonaatti-, glukoosi-, kalium-, natrium-, epäorgaaninen fosfori- ja urea/pullia -arvoissa on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikon 12 jälkeen. Muutos lähtötasosta laskettiin yksilönä perustilanteen jälkeinen arvo miinus perustason arvo. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Kreatiniinipuhdistuman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina viikon 12 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Verinäytteet otettiin arvioidun kreatiniinipuhdistuman mittaamiseksi Cockcroft-Gaultin kaavalla lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikoilla 4. Arvioitujen kreatiniinipuhdistuma-arvojen muutos lähtötilanteesta on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista viikon 12 jälkeen. Muutos lähtötilanteesta laskettiin yksilöllisenä perustilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perusarvo määritellään viimeiseksi havaittuksi esikäsittelyarvoksi.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 18, 24, 30, 36, 42, 48 ja PT FU viikko 4
Yksilöllisen GSK2336805-annoksen korrelaatio viikon 4 plasman AUC(0-tau) ja eRVR-tilan kanssa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Yksittäisten GSK2336805 40 mg ja 60 mg korrelaatio suoritettiin viikon 4 plasman AUC(0-tau) ja eRVR-tilan (eRVR ja ei eRVE) kanssa. eRVR määritellään plasman HCV RNA:ksi <LLOQ ja kohdetta ei havaittu viikoilla 4 ja 12. AUC (0-tau) on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana. Kuten tämän protokollan RAP:ssa on määritelty, korrelaatioita GSK2336805-annoksen ja valittujen farmakokineettisten parametrien ja virologisten tulosten välillä analysoitiin vain graafisilla esityksillä kliinisen tulkinnan ja tietojen yhteenvedon helpottamiseksi. Nämä tiedot toimitettiin myös osallistujien tietoluetteloissa. Tästä syystä tilastollisia yhteenvetotaulukoita ei ole saatavilla.
Viikko 4 ja viikko 12
Yksilöllisen GSK2336805-annoksen korrelaatio viikon 4 plasman Cmax-, Ctau-, C0- ja eRVR-tilan kanssa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Yksittäisen GSK2336805 40 mg ja 60 mg annoksen korrelaatio viikon 4 plasman maksimipitoisuuden (Cmax), annosta edeltävän pitoisuuden (C0), pitoisuuden annosteluvälin lopussa (Ctau) ja eRVR-tilan (eRVR ja ei eRVR) kanssa suoritettiin. . eRVR määritellään plasman HCV RNA:ksi <LLOQ ja kohdetta ei havaittu viikoilla 4 ja 12. Kuten tämän protokollan RAP:ssa on määritelty, korrelaatioita GSK2336805-annoksen ja valittujen PK-parametrien ja virologisten tulosten välillä analysoitiin vain graafisilla esityksillä kliinisen tulkinnan ja tietojen yhteenvedon helpottamiseksi. Nämä tiedot toimitettiin myös osallistujien tietoluetteloissa. Tästä syystä tilastollisia yhteenvetotaulukoita ei ole saatavilla.
Viikko 4 ja viikko 12
Yksilöllisen GSK2336805-annoksen korrelaatio viikon 4 plasman AUC(0-tau) vs. RVR-tilan kanssa
Aikaikkuna: Viikko 4
Yksittäisten GSK2336805 40 mg ja 60 mg korrelaatio suoritettiin viikon 4 plasman AUC(0-tau) ja eRVR-tilan (RVR ja ei eVE:n) kanssa. RVR määritellään plasman HCV RNA:ksi <LLOQ ja kohdetta ei havaita 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. AUC (0-tau) on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana. Kuten tämän protokollan RAP:ssa on määritelty, korrelaatioita GSK2336805-annoksen ja valittujen PK-parametrien ja virologisten tulosten välillä analysoitiin vain graafisilla esityksillä kliinisen tulkinnan ja tietojen yhteenvedon helpottamiseksi. Nämä tiedot toimitettiin myös osallistujien tietoluetteloissa. Tästä syystä tilastollisia yhteenvetotaulukoita ei ole saatavilla.
Viikko 4
Yksittäisen GSK2336805-annoksen korrelaatio viikon 4 plasman Cmax, Ctau, C0 vs. RVR-tilan kanssa
Aikaikkuna: Viikko 4
Yksittäisen GSK2336805 40 mg ja 60 mg annoksen korrelaatio viikon 4 plasman maksimipitoisuuden (Cmax), annosta edeltävän pitoisuuden (C0), annosteluvälin lopun pitoisuuden (Ctau) ja RVR-tilan (RVR ja ei RVR) kanssa suoritettiin. . RVR määritellään plasman HCV RNA:ksi <LLOQ ja kohdetta ei havaita 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Kuten tämän protokollan RAP:ssa on määritelty, korrelaatioita GSK2336805-annoksen ja valittujen PK-parametrien ja virologisten tulosten välillä analysoitiin vain graafisilla esityksillä kliinisen tulkinnan ja tietojen yhteenvedon helpottamiseksi. Nämä tiedot toimitettiin myös osallistujien tietoluetteloissa. Tästä syystä tilastollisia yhteenvetotaulukoita ei ole saatavilla.
Viikko 4
Yksittäisen GSK2336805-annoksen ja annosta edeltävän plasmapitoisuuden korrelaatio viikolla 4 ja 12 vs. eRVR-tila
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Yksittäisen GSK2336805-annoksen ja annosta edeltävän plasmapitoisuuden kanssa viikolla 4 ja viikolla 12 korreloitiin eRVR-tilan kanssa. eRVR määritellään plasman HCV RNA:ksi <LLOQ ja kohdetta ei havaittu viikoilla 4 ja 12. PK/farmakodynaaminen (PD) analyysipopulaatio koostui kaikista osallistujista, joilla oli käytettävissä olevat PD-mittaukset (esim. turvallisuus- ja/tai tehotiedot) ja arvioitavissa olevat GSK2336805-plasmakonsentraatiotiedot, jotka katsottiin sopiviksi PD-mittausten välisen yhteyden tutkimiseen. Kuten tämän protokollan RAP:ssa on määritelty, korrelaatioita GSK2336805-annoksen ja valittujen PK-parametrien ja virologisten tulosten välillä analysoitiin vain graafisilla esityksillä kliinisen tulkinnan ja tietojen yhteenvedon helpottamiseksi. Nämä tiedot toimitettiin myös osallistujien tietoluetteloissa. Tästä syystä tilastollisia yhteenvetotaulukoita ei ole saatavilla.
Viikko 4 ja viikko 12
Korrelaatio GSK2336805: Annosta edeltävä plasmapitoisuus päivänä 2 vs. HCV-RNA:n väheneminen päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
Suoritettiin korrelaatio GSK2336805:n annosta edeltävä plasmapitoisuus (ng/ml) päivänä 2 verrattuna HCV-RNA:n (log IU/ml) vähenemiseen päivänä 2. Kuten tämän protokollan RAP:ssa on määritelty, korrelaatioita GSK2336805-annoksen ja valittujen PK-parametrien ja virologisten tulosten välillä analysoitiin vain graafisilla esityksillä kliinisen tulkinnan ja tietojen yhteenvedon helpottamiseksi. Nämä tiedot toimitettiin myös osallistujien tietoluetteloissa. Tästä syystä tilastollisia yhteenvetotaulukoita ei ole saatavilla.
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

PPD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Protocol contains no citations

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115879

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 115879
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 115879
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 115879
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 115879
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 115879
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 115879
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa