Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosintervall av GSK2336805 i kombinationsterapi (HAI115879)

25 april 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas II multicenter-, parallellgrupps-, randomiserad, dosvarierande studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter 12 veckors oral administrering av GSK2336805 med pegylerat interferon och ribavirin i behandlingsnaiva genotyp 4-patienter med 1 eller 4 Hepatit C-infektion

GSK2336805 är en ny hepatit C-virus (HCV) icke-strukturell 5A (NS5A)-hämmare som utvecklas för behandling av kronisk HCV-infektion. Denna fas II, multicenter, parallellgrupp, randomiserad, dosvarierande studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, antiviral aktivitet och farmakokinetik för GSK2336805 vid 2 dosnivåer (40 och 60 mg) i kombination med pegylerat interferon alfa-2a (PEG) ) och ribavirin (RIBA) hos cirka 100 behandlingsnaiva försökspersoner med kronisk genotyp 1 HCV-infektion.

I en separat icke-randomiserad enarmad kohort kommer upp till 15 behandlingsnaiva försökspersoner med kronisk HCV-infektion av genotyp 4 att inkluderas parallellt med dosnivån 60 mg GSK2336805.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk genotyp 1 hepatit C-virus (HCV)-infektion kommer att slumpmässigt tilldelas 2:2:1 till 1 av 3 behandlingsarmar: T40 (GSK2336805 40 mg och PEG + RIBA) eller T60 (GSK2336805 60 mg och PEG + RIBA) eller PEG + RIBA och telaprevir (PRT). Randomisering kommer att stratifieras med interleukin 28B (IL28B) rs12979860-status (C/C kontra bäring av T-allelen), HCV-genotyp (1a mot 1b) och plasma HCV-ribonukleinsyra (RNA) (<800 000 IE/000, ≥000, 0800 IE/ml).

En ytterligare icke-randomiserad enarmad kohort av försökspersoner med kronisk genotyp 4 HCV-infektion kommer att registreras parallellt. Maximalt 15 genotyp 4-personer kommer att få GSK2336805 60 mg och PEG + RIBA. Syftet med denna kohort är att ytterligare karakterisera den antivirala aktiviteten hos GSK2336805 hos patienter med kronisk genotyp 4 HCV-infektion. Schemat för bedömningar för genotyp 4-ämnena kommer att vara detsamma som för genotyp 1-ämnen. Rekryteringen av genotyp 4-personerna kan avbrytas när målprovet av genotyp 1-personer har randomiserats.

Försökspersoner i en GSK2336805-behandlingsarm som uppnår utökat snabbt virologiskt svar (eRVR) kommer att få totalt 24 veckors behandling (12 veckor GSK2336805 i kombination med PEG + RIBA följt av 12 veckors PEG + RIBA). Försökspersoner som är HCV-detekterbara vid vecka 4 och sedan ej detekterbara vid vecka 12 kommer att få totalt 48 veckors terapi (12 veckor GSK2336805 i kombination med PEG + RIBA följt av 36 veckors PEG + RIBA). Patienter i telaprevirbehandlingskontrollarmen kommer att hanteras enligt den nuvarande produktetiketten för behandlingsnaiva försökspersoner.

Patienter som avslutar behandlingen kommer att genomgå uppföljningsövervakning i 24 veckor efter avslutad behandling. I slutet av det 24 veckor långa uppföljningsbesöket kommer försökspersonerna att ha slutfört sitt deltagande i studien. Studiens totala varaktighet kommer att vara 48 veckor för försökspersoner som uppnår eRVR vid vecka 12 och upp till 72 veckor för försökspersoner som inte uppnår eRVR vid vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

286

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
  • Man eller kvinna i åldern 18 till 70 år, inklusive, vid screening.
  • Genotyp 1- eller genotyp 4-infektion med hepatit C-virus (HCV) enligt bedömning med Versant HCV genotypanalys 2.0 (LiPA).
  • Kronisk HCV-infektion dokumenterad genom minst en mätning av serum HCV RNA större än eller lika med 100 000 IE/ml uppmätt under screening med COBAS High Pure/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 och minst ett av följande:
  • Ett positivt anti-HCV-antikropps-, HCV-RNA- eller HCV-genotyptest minst 6 månader före baslinjen (dag 1) tillsammans med positiva HCV-RNA- och anti-HCV-antikroppstester vid tidpunkten för screening; eller
  • Ett positivt HCV RNA-test och anti-HCV-antikroppstest vid tidpunkten för screening tillsammans med antingen en leverbiopsi som överensstämmer med kronisk HCV-infektion (eller en leverbiopsi utförd före inskrivning med tecken på kronisk hepatit C-sjukdom, såsom förekomst av fibros) .
  • Naiv till alla antivirala HCV-behandlingar, inklusive, men inte begränsat till, immunmodulerande och nukleosid-/nukleotidbehandlingar för kronisk HCV-infektion.
  • Godkänner interleukin 28B (IL28B) genotypning.
  • En patient som, enligt utredarens uppfattning, är en lämplig kandidat för kombinationsbehandling med pegylerat interferon alfa-2a (PEG)/ribavirin (RIBA)/proteashämmare för genotyp 1-patienter och PEG/RIBA-kombinationsterapi för genotyp 4-patienter.
  • Body mass index >18 kg/m2 men inte över 36 kg/m2.
  • En leverbiopsi erhållen inom 3 år (36 kalendermånader) före besöket dag 1, med en fibrosklassificering av icke-cirrhotic enligt bedömning av en lokal patolog (definierad som Knodell mindre än eller lika med 3, Metavir mindre än eller lika med 2, Ishak mindre än eller lika med 4, eller Batts och Ludwig mindre än eller lika med 2). Både ofullständig och övergång till cirros (t.ex. Metavir poäng 3) betraktas som cirros. Om ingen nyligen genomförd (<36 månader) leverbiopsi är tillgänglig, måste en studiekvalificerande biopsi utföras före baslinjen (dag 1).
  • Alla fertila män och kvinnor måste använda två former av effektiva preventivmedel mellan sig under behandlingen och under de 24 veckorna efter behandlingens slut.
  • Kvinnor, är berättigade att delta i och delta i studien om de inte är fertila (d.v.s. fysiologiskt oförmögna att bli gravid) och inkluderar alla kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller har genomgått en bilateral ooforektomi (ovariektomi) eller har genomgått en bilateral tubal ligering eller är postmenopausal (visa totalt upphörande av menstruationer i mer än 1 år).
  • Kvinnor, är berättigade att delta i och delta i studien om de är fertila och har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening och inom 24-timmarsperioden före den första dosen av studiemedicin och avstår helt från samlag i 2 veckor före exponering för studieläkemedlet, under hela den kliniska studien och i 24 veckor efter avslutad eller för tidigt avbrott från denna studie eller använder två av följande acceptabla preventivmetoder under hela den kliniska studien och i 24 veckor efter avslutad eller för tidigt avbrott från denna studie:
  • Varje intrauterin enhet med en dokumenterad felfrekvens på <1 % per år
  • Dubbelbarriär preventivmedel (kondom, diafragma eller halshatt som används med spermiedödande gelé)
  • Manlig partner som är steril före den kvinnliga försökspersonens studieinträde och är den enda sexuella partnern för den kvinnan
  • Alla andra preventivmetoder med en dokumenterad felfrekvens på <1 % per år
  • I övrigt frisk enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG-fynd och kliniska laboratoriemätningar som utförts vid Screening.

Exklusions kriterier:

  • Positivt test vid screeningbesök för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus
  • Historik med någon annan kliniskt signifikant kronisk leversjukdom (t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, 1-antitrypsinbrist, alkoholisk leversjukdom, >Grad 1 icke-alkoholisk steatohepatit och toxinexponeringar). Försökspersoner med Gilberts syndrom som annars uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier är berättigade.
  • Anamnes med ascites, variceal blödning, hepatisk encefalopati eller tillstånd förenliga med dekompenserad leversjukdom
  • Positiva resultat på urinscreening för missbrukstest vid screening (såvida det inte används som medicinsk behandling, t.ex. med recept)
  • Historik av alkohol-/drogmissbruk eller beroende inom 6 månader efter studiestart (såvida du inte deltar i ett kontrollerat rehabiliteringsprogram)
  • Screeningbesök elektrokardiogramkorrigerat QT (QTc) intervallvärde >450 ms och/eller kliniskt signifikanta elektrokardiogramfynd
  • Personlig eller familjehistoria om Torsade de Pointes fynd
  • Gravid eller ammande
  • Hane med en kvinnlig partner som är gravid
  • Onormala hematologiska och biokemiska parametrar, inklusive:
  • Neutrofilantal <1500 celler/mm3 (eller <1250 celler/mm3 för afroamerikanska/svarta försökspersoner)
  • Hemoglobin <11 g/dL hos kvinnor eller <12 g/dL hos män
  • Kreatinin större än eller lika med 1,5 × den övre normalgränsen (ULN)
  • Uppskattat kreatininclearance mindre än eller lika med 50 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gault-formeln)
  • Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas större än eller lika med 5 × ULN
  • Totalt bilirubin större än eller lika med 2,0 × ULN (förutom patienter med Gilberts syndrom)
  • Albumin mindre än eller lika med 3,0 g/dL
  • Trombocytantal mindre än eller lika med 90 000/mm3
  • Historik om större organtransplantationer med ett befintligt funktionellt transplantat
  • Sköldkörteldysfunktion inte tillräckligt kontrollerad
  • Historik om självmordsförsök eller sjukhusvistelse för depression under de senaste 5 åren
  • Tidigare (inom 6 månader) allvarlig eller dåligt kontrollerad psykiatrisk störning
  • Försökspersoner som har haft en allvarlig eller dåligt kontrollerad psykiatrisk störning för mer än 6 månader sedan men för mindre än 5 år sedan är berättigade till studiedeltagande men måste bedömas och följas (om det rekommenderas) av en mentalvårdspersonal.
  • Historik eller aktuella bevis på immunologisk störning; hjärt- eller lungsjukdom; anfallsåkomma; eller cancer eller malignitetshistoria som enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för studien.
  • Behandlas med naturläkemedel eller naturläkemedel med antiviral aktivitet inom 30 dagar efter baslinjebesöket eller har en historia av att ha fått någon systemisk antineoplastisk eller immunmodulerande behandling (inklusive mykofenolatmofetil, tymosin alfa, suprafysiologiska doser av steroider >10 mg/dag och strålning) inom 6 månader efter baslinjebesöket eller förväntar sig att sådan behandling kommer att behövas när som helst under studien.
  • Deltog i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet inom 3 månader före den första dosen.
  • Tidigare känd allergi mot antivirala läkemedel, inklusive telaprevir, pegylerat interferon alfa-2a (PEG), ribavirin (RIBA) eller något hjälpämne i undersökningsprodukten eller historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens åsikt, motsäger deltagande.
  • Kräver förbjudna mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T40
Hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 GSK2336805 40 mg, pegylerat interferon alfa-2a och ribavirinarm
Läkemedel: GSK2336805 40 mg
20 mg tablett, rund, 10 mm diameter, vit till benvit, inga märken
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a
180 mikrogram per 0,5 ml förfylld spruta för engångsbruk
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin
200 mg tablett, kapselformad, ljusblå, filmdragerad och präglad med "200" på ena sidan och logotypen "3RP" på andra sidan
Andra namn:
  • Ribasphere
Experimentell: T60
Hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 GSK2336805 60 mg, pegylerat interferon alfa-2a och ribavirinarm
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a
180 mikrogram per 0,5 ml förfylld spruta för engångsbruk
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin
200 mg tablett, kapselformad, ljusblå, filmdragerad och präglad med "200" på ena sidan och logotypen "3RP" på andra sidan
Andra namn:
  • Ribasphere
Läkemedel: GSK2336805 60 mg
30 mg tablett, rund, 10 mm diameter, vit till benvit, inga märken
Aktiv komparator: PRT
Hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 Telaprevir, pegylerat interferon alfa-2a och ribavirinarm
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a
180 mikrogram per 0,5 ml förfylld spruta för engångsbruk
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin
200 mg tablett, kapselformad, ljusblå, filmdragerad och präglad med "200" på ena sidan och logotypen "3RP" på andra sidan
Andra namn:
  • Ribasphere
Läkemedel: Telaprevir
375 mg filmdragerad tablett
Andra namn:
  • Incivek (USA)
  • Incivo (Europeiska unionen)
Experimentell: G4
Hepatit C-virus (HCV) genotyp 4 GSK2336805 60 mg, pegylerat interferon alfa-2a och ribavirinarm
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a
180 mikrogram per 0,5 ml förfylld spruta för engångsbruk
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin
200 mg tablett, kapselformad, ljusblå, filmdragerad och präglad med "200" på ena sidan och logotypen "3RP" på andra sidan
Andra namn:
  • Ribasphere
Läkemedel: GSK2336805 60 mg
30 mg tablett, rund, 10 mm diameter, vit till benvit, inga märken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår eRVR
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
eRVR definieras som plasma HCV ribonukleinsyra (RNA) < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) och mål som inte detekterats vid vecka 4 och 12. Deltagare som avbröt behandlingen före utvärderingar för vecka 12 eller hade saknade HCV RNA-värden vid vecka 4 och 12 behandlades som icke-svarare.
Vecka 4 och vecka 12
Antal deltagare med eventuella biverkningar (AE) och alla allvarliga biverkningar (SAE) upp till vecka 12
Tidsram: Från studiestart till vecka 12
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. En SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt, viktiga medicinska händelser som äventyrar deltagare eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen ovan.
Från studiestart till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid de angivna tidpunkterna fram till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till 12 veckors behandlingsperiod
Blodtrycksmätningar gjordes för att observera vitala tecken och inkluderade SBP och DBP vid baslinjen, dag 2, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och efterbehandling ( PT) Uppföljning (FU) vecka 4, 12 och 24. Förändring från Baseline i SBP och DBP sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning fram till vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) upp till 12 veckors behandlingsperiod
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid de angivna tidpunkterna fram till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och dag 2, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Övervakning av vitala tecken inkluderade hjärtfrekvens, mätt vid baslinjen, dag 2, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4, 12 och 24. Förändring från Baseline i hjärtfrekvens sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning fram till vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och dag 2, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, totala neutrofiler, antal trombocyter och antal vita blodkroppar vid de angivna tidpunkterna fram till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Blodprover togs för mätning av basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, totala neutrofiler, antal blodplättar och antal vita blodkroppar vid baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36 , 42, 48 och PT FU-veckor 4. Förändring från Baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, totala neutrofiler, trombocytantal och antal vita blodkroppar sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning fram till vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet röda blodkroppar vid de angivna tidpunkterna fram till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Blodprover togs för mätning av antalet röda blodkroppar vid baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU veckor 4. Ändring från baslinje i Värdena för antalet röda blodkroppar sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning fram till vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobin vid de angivna tidpunkterna fram till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Blodprover togs för mätning av hemoglobin vid baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4. Ändring från baslinjen i hemoglobinvärdena är sammanfattade för varje post-Baseline-bedömning fram till vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hematokrit vid de angivna tidpunkterna fram till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Blodprover togs för mätning av hematokrit vid baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4. Ändring från baslinjen i hematokritvärdena sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning fram till vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i medelkroppsvolym vid de angivna tidpunkterna fram till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Blodprover togs för mätning av medelkroppsvolymen vid baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU veckor 4. Ändring från baslinjen i medelkroppsvolymvärden sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning fram till vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i albumin vid de angivna tidpunkterna fram till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Blodprover togs för mätning av albumin vid baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU veckor 4. Ändring från baslinjen i albuminvärdena är sammanfattade för varje post-Baseline-bedömning fram till vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), kreatinkinas (CK) och gamma-glutamyltransferas (GGT) vid de angivna tidpunkterna fram till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Blodprover togs för mätning av ALP, ALT, AST, CK och GGT vid baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4 Förändring från Baseline i ALP-, ALT-, AST-, CK- och GGT-värdena sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning fram till vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i direkt bilirubin, totalt bilirubin och kreatinin vid de angivna tidpunkterna fram till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Blodprover togs för mätning av direkt bilirubin, totalt bilirubin och kreatinin vid baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4. Ändring från Baseline i det direkta bilirubinet, sammanfattas totala bilirubin- och kreatininvärden för varje post-Baseline-bedömning fram till vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i klorid, bikarbonat, glukos, kalium, natrium, oorganiskt fosfor och urea/blod ureakväve (BUN) vid de angivna tidpunkterna fram till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Blodprover togs för mätning av klorid, bikarbonat, glukos, kalium, natrium, oorganisk fosfor och urea/BUN vid baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , 48 och PT FU veckor 4. Förändring från Baseline i värdena för klorid, bikarbonat, glukos, kalium, natrium, oorganisk fosfor och urea/BUN sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning fram till vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som den individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kreatininclearance vid de angivna tidpunkterna fram till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Blodprover togs för mätning av kreatininclearance vid baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4. Det uppskattas av Cockcroft- Gault Ekvation. Förändring från Baseline i kreatininclearance-värdena sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning fram till vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12
Antal deltagare med förskjutning från baslinjen i urinanalysdata upp till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2 och 12
Urinprover samlades in för urinanalys vid baslinje, vecka 2, 12, 18, 24, 48 och PT FU vecka 4. Antal deltagare med skift från baslinje vid urinanalys till normal (NL), onormal (ANL) och saknad (MIS) data upp till vecka 12 sammanfattas. Urinbilirubin (UBIL), uringlukos (UGLU), urinketoner (UKET), urinleukocytesterastest (ULET) för att detektera WBC, urinnitrit (UNIT), urinockult blod (UOB) utfördes med mätsticksmetoden. Urinmikroskopi (UM) utförs för att upptäcka bakterier (BAC), röda blodkroppar (RBC) och vita blodkroppar (WBC). Andra urinanalysparametrar inkluderade urinens pH (UpH) och urinspecifik vikt (USG). Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0), vecka 2 och 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i elektrokardiografiska (EKG) hjärtfrekvensvärden vid de angivna tidpunkterna fram till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1 och 12
EKG-parametern hjärtfrekvens mättes vid baslinje, vecka 1 och 12. Förändring från baslinje i EKG-hjärtfrekvens sammanfattas för varje post-baslinjebedömning fram till vecka 12. Förändring från baslinje beräknades som det individuella post-baseline-värdet minus baslinjen värde. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1 och 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PR-intervall, QRS-varaktighet, okorrigerat QT-intervall och QT-intervall Korrigerad Bazetts formel (QTcB), QT-intervall korrigerad med Fridericias formel (QTcF)-värden vid de angivna tidpunkterna fram till vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 1 och 12
EKG-parametrarna inklusive PR-intervall, QRS-varaktighet, okorrigerat QT-intervall, QTcB, QTcF mättes vid baslinjen, vecka 1 och 12. Ändring från baslinje i EKG-parametrar sammanfattas för varje post-baslinjebedömning fram till vecka 12. Förändring från baslinje var beräknas som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 1 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med eventuella AE och eventuella SAE efter vecka 12
Tidsram: Från vecka 12 upp till PT vecka 24 FU
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt, viktiga medicinska händelser som äventyrar deltagare eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen ovan.
Från vecka 12 upp till PT vecka 24 FU
Antal deltagare som uppnår mycket snabbt virologiskt svar (vRVR), snabbt virologiskt svar (RVR), komplett tidig virologisk respons (cEVR), ihållande virologisk respons 12 och 24 (SVR12 och SVR24) med responsstyrd behandling (RGT)
Tidsram: Från behandlingsstart fram till PT FU vecka 24
Blodprover för bestämning av HCV RNA-nivåer samlades in vid screening och baslinje, varje studiebesök under behandlingsperioden och vid PT FU vecka 4, 12 och 24. vRVR definieras som plasma HCV RNA <LLOQ och mål inte upptäckt 2 veckor efter påbörjad behandling. RVR definieras som plasma HCV RNA <LLOQ och mål inte upptäckt 4 veckor efter påbörjad behandling. cEVR definieras som plasma HCV RNA <LLOQ och mål inte upptäckt 12 veckor efter påbörjad behandling. SVR12 definieras som plasma HCV RNA <LLOQ och mål inte upptäckt 12 veckor efter avslutad all behandling. SVR24 definieras som plasma HCV RNA <LLOQ och mål har inte upptäckts 24 veckor efter avslutad all behandling. SVR24 med RGT är deltagare som uppnått både SVR24 och eRVR.
Från behandlingsstart fram till PT FU vecka 24
Genomsnittlig GSK2336805 plasmakoncentrationer på dag 1, dag 2, vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Dag 1, dag 2, vecka 4 och vecka 12
Plasma-farmakokinetiska (PK) prover samlades in för alla deltagare på dag 1 (0 timme [h]-1h, 1h-4h, 4h-8h, 8h-20h), dag 2 (fördos [20-28h]), vecka 4 ( Fördos [20-28h], 0h-1h, 1h-4h, 4h-8h, 8h-20h, 20h-28h) och vecka 12 (Predose [20-28h]). PK-populationen består av alla deltagare som fick GSK2336805 och genomgick plasma-PK-provtagning (intensiv eller sparsam) under studien.
Dag 1, dag 2, vecka 4 och vecka 12
Maximal plasmakoncentration (Cmax) och koncentration vid slutet av doseringsintervallet (Ctau) av GSK2336805 vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 (24 timmar efter dos)
Blodprover för PK-analys av GSK2336805 erhölls vecka 4+1 dag vid före dosering och 1, 2, 4, 7, 24 timmar efter dosering.
Vecka 4 (24 timmar efter dos)
Tidpunkt för maximal plasmakoncentration (Tmax) för GSK2336805 vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 (24 timmar efter dos)
Blodprover för PK-analys av GSK2336805 erhölls vecka 4+1 dag vid före dosering och 1, 2, 4, 7, 24 timmar efter dosering.
Vecka 4 (24 timmar efter dos)
Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUC[0-tau]) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 (24 timmar efter dos)
Blodprover för PK-analys av GSK2336805 erhölls vecka 4+1 dag vid före dosering och 1, 2, 4, 7 och 24 timmar efter dosering.
Vecka 4 (24 timmar efter dos)
Synbar clearance (CL/F) vecka 4
Tidsram: Vecka 4 (24 timmar efter dos)
Blodprover för PK-analys av GSK2336805 erhölls vecka 4+1 dag vid före dosering och 1, 2, 4, 7 och 24 timmar efter dosering. CL/F beräknades som dos dividerat med AUC(0-tau).
Vecka 4 (24 timmar efter dos)
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4 (24 timmar efter dos)
Blodprover för PK-analys av GSK2336805 erhölls vecka 4+1 dag vid före dosering och 1, 2, 4, 7 och 24 timmar efter dosering. Vz/F beräknades som dos dividerat med (AUC[0-tau] lambda z) där lambda z är den terminala fashastighetskonstanten.
Vecka 4 (24 timmar efter dos)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, totala neutrofiler, antal trombocyter och antal vita blodkroppar vid de angivna tidpunkterna efter vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Blodprover togs för mätning av basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, totala neutrofiler, antal blodplättar och antal vita blodkroppar vid baslinjen, dag 2, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT vecka 4. Förändring från baslinjen i basofiler, eosinofiler, lymfocyter, totalt antal neutrofiler och antal vita blodkroppar sammanfattas för varje post-baslinjebedömning efter vecka 12. Förändring från baslinjen beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet röda blodkroppar vid de angivna tidpunkterna efter vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Blodprover togs för mätning av antalet röda blodkroppar vid baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4. Ändring från baslinjen i Värdena för antalet röda blodkroppar sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning efter vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobin vid de angivna tidpunkterna efter vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Blodprover togs för mätning av hemoglobin vid baslinjen, dag 2, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4. Ändring från baslinje i hemoglobinvärdena sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning efter vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hematokrit vid de angivna tidpunkterna efter vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Blodprover togs för mätning av hematokrit vid baslinjen, dag 2, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4. Ändring från baslinjen i hematokritvärdena sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning efter vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i medelkroppsvolym vid de angivna tidpunkterna efter vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Blodprover togs för mätning av medelkroppsvolymen vid baslinjen, dag 2, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4. Förändring från Baseline i medelkroppsvolymvärdena sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning efter vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i albumin vid de angivna tidpunkterna efter vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Blodprover togs för mätning av albumin vid baslinjen, dag 2, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4. Ändring från baslinjen i albuminvärdena sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning efter vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ALP, ALT, AST, CK och GGT vid de angivna tidpunkterna efter vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Blodprover togs för mätning av ALP, ALT, AST, CK och GGT vid baslinjen, dag 2, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU Vecka 4. Förändring från Baseline i ALP-, ALT-, AST-, CK- och GGT-värdena sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning efter vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalt bilirubin och kreatinin vid de angivna tidpunkterna efter vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Blodprover togs för mätning av total bilirubin och kreatinin vid baslinjen, dag 2, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4. Förändring från Baseline i de direkta bilirubin-, totala bilirubin- och kreatininvärdena sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning efter vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i SBP och DBP vid de angivna tidpunkterna efter vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Blodtrycksmätningar gjordes för att observera vitala tecken och inkluderade SBP och DBP vid baslinjen, dag 2, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4 Enligt definitionen i Reporting Analysis Plan (RAP) för detta protokoll, gav det kompletterande slutliga datapaketet som genererades för denna studie efter vecka 12 endast grafiska visningar av vitala tecken (t.ex. förändring från baslinjen för hjärtfrekvens och blodtryck) för att underlätta klinisk tolkning och datasammanfattning. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet. Alla onormala värden och statistiska sammanfattningstabeller var inte tillgängliga efter vecka 12.
Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid de angivna tidpunkterna efter vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Övervakning av vitala tecken inkluderade hjärtfrekvens, mätt vid baslinjen, dag 2, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU veckor 4. Enligt definitionen i rapporteringen Analysplan (RAP) för detta protokoll, det kompletterande slutliga datapaketet som genererades för denna studie efter vecka 12 gav endast grafiska visningar av vitala tecken (t.ex. förändring från Baseline för hjärtfrekvens och blodtryck) för att underlätta klinisk tolkning och datasammanfattning. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet. Alla onormala värden och statistiska sammanfattningstabeller var inte tillgängliga efter vecka 12.
Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EKG-hjärtfrekvensvärden vid de angivna tidpunkterna efter vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
EKG-data samlades bara in "Utför vid behov", därför genererades ingen sådan sammanfattningstabell. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PR-intervall, QRS-varaktighet, okorrigerat QT-intervall, QTcB, QTcF-värden vid de angivna tidpunkterna efter vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
EKG-data samlades bara in "Utför vid behov", därför genererades ingen sådan sammanfattningstabell. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i klorid, bikarbonat, glukos, kalium, natrium, oorganiskt fosfor och urea/BUN vid de angivna tidpunkterna efter vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Blodprover togs för mätning av klorid, bikarbonat, glukos, kalium, natrium, oorganisk fosfor och urea/bulle vid baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , 48 och PT FU veckor 4. Förändring från baslinjen i värdena för klorid, bikarbonat, glukos, kalium, natrium, oorganiskt fosfor och urea/bullar sammanfattas för varje post-baseline-bedömning efter vecka 12. Förändring från baslinjen beräknades som den individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kreatininclearance vid de angivna tidpunkterna efter vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Blodprover togs för mätning av uppskattat kreatininclearance med Cockcroft-Gault-formeln vid baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4. Förändring från Baseline i de uppskattade kreatininclearance-värdena sammanfattas för varje post-Baseline-bedömning efter vecka 12. Förändring från Baseline beräknades som det individuella post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet. Baslinjevärde definieras som det senast observerade förbehandlingsvärdet.
Baslinje (vecka 0) och vecka 18, 24, 30, 36, 42, 48 och PT FU vecka 4
Korrelation av individuell GSK2336805-dos med vecka 4 plasma AUC(0-tau) kontra eRVR-status
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Korrelation mellan individuell GSK2336805 40 mg och 60 mg med vecka 4 plasma AUC(0-tau) kontra eRVR Status (eRVR och ingen eRVE) utfördes. eRVR definieras som plasma HCV RNA <LLOQ och mål som inte detekterats vid vecka 4 och 12. AUC (0-tau) är arean under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet. Enligt definitionen i RAP för detta protokoll analyserades korrelationer mellan GSK2336805-dos och utvalda farmakokinetiska parametrar och virologiska resultat endast med grafiska presentationer för att underlätta klinisk tolkning och datasammanfattning. Dessa uppgifter lämnades också i datalistor för deltagare. Därför finns inga statistiska sammanfattande tabeller tillgängliga.
Vecka 4 och vecka 12
Korrelation av individuell GSK2336805-dos med vecka 4 Plasma Cmax, Ctau, C0 kontra eRVR-status
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Korrelation mellan individuella GSK2336805 40 mg och 60 mg dos med vecka 4 maximal plasmakoncentration (Cmax), före doskoncentration (C0), koncentration vid slutet av doseringsintervallet (Ctau) kontra eRVR status (eRVR och ingen eRVR) utfördes . eRVR definieras som plasma HCV RNA <LLOQ och mål som inte detekteras vid vecka 4 och 12. Som definierats i RAP för detta protokoll analyserades korrelationer mellan GSK2336805-dos och utvalda PK-parametrar och virologiska resultat endast med grafiska presentationer för att underlätta klinisk tolkning och datasammanfattning. Dessa uppgifter lämnades också i datalistor för deltagare. Därför finns inga statistiska sammanfattande tabeller tillgängliga.
Vecka 4 och vecka 12
Korrelation mellan individuell GSK2336805-dos med vecka 4 plasma AUC(0-tau) kontra RVR-status
Tidsram: Vecka 4
Korrelation mellan individuell GSK2336805 40 mg och 60 mg med vecka 4 plasma AUC(0-tau) kontra eRVR-status (RVR och ingen eVE) utfördes. RVR definieras som plasma HCV RNA <LLOQ och mål inte upptäckt 4 veckor efter påbörjad behandling. AUC (0-tau) är arean under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet. Som definierats i RAP för detta protokoll analyserades korrelationer mellan GSK2336805-dos och utvalda PK-parametrar och virologiska resultat endast med grafiska presentationer för att underlätta klinisk tolkning och datasammanfattning. Dessa uppgifter lämnades också i datalistor för deltagare. Därför finns inga statistiska sammanfattande tabeller tillgängliga.
Vecka 4
Korrelation av individuell GSK2336805-dos med vecka 4 Plasma Cmax, Ctau, C0 kontra RVR-status
Tidsram: Vecka 4
Korrelation mellan individuella GSK2336805 40 mg och 60 mg dos med vecka 4 maximal plasmakoncentration (Cmax), koncentration före dos (C0), koncentration vid slutet av doseringsintervallet (Ctau) kontra RVR status (RVR och ingen RVR) utfördes . RVR definieras som plasma HCV RNA <LLOQ och mål inte upptäckt 4 veckor efter påbörjad behandling. Som definierats i RAP för detta protokoll analyserades korrelationer mellan GSK2336805-dos och utvalda PK-parametrar och virologiska resultat endast med grafiska presentationer för att underlätta klinisk tolkning och datasammanfattning. Dessa uppgifter lämnades också i datalistor för deltagare. Därför finns inga statistiska sammanfattande tabeller tillgängliga.
Vecka 4
Korrelation mellan individuell GSK2336805-dos med plasmakoncentration före dos vid vecka 4 och vecka 12 kontra eRVR-status
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Korrelation av individuell GSK2336805-dos med plasmakoncentration före dos vid vecka 4 och vecka 12 kontra eRVR-status utfördes. eRVR definieras som plasma HCV RNA <LLOQ och mål som inte detekteras vid vecka 4 och 12. Den PK/farmakodynamiska (PD)-analyspopulationen bestod av alla deltagare med tillgängliga PD-mått (t.ex. säkerhets- och/eller effektdata) och med utvärderbara GSK2336805-plasmakoncentrationsdata som anses lämpliga för undersökning av samband med PD-måtten. Som definierats i RAP för detta protokoll analyserades korrelationer mellan GSK2336805-dos och utvalda PK-parametrar och virologiska resultat endast med grafiska presentationer för att underlätta klinisk tolkning och datasammanfattning. Dessa uppgifter lämnades också i datalistor för deltagare. Därför finns inga statistiska sammanfattande tabeller tillgängliga.
Vecka 4 och vecka 12
Korrelation GSK2336805 Plasmakoncentration före dos på dag 2 kontra minskning av HCV-RNA på dag 2
Tidsram: Dag 2
Korrelation GSK2336805 plasmakoncentration före dos (ng/ml) på dag 2 kontra minskning av HCV-RNA (log IU/ml) på dag 2 utfördes. Som definierats i RAP för detta protokoll analyserades korrelationer mellan GSK2336805-dos och utvalda PK-parametrar och virologiska resultat endast med grafiska presentationer för att underlätta klinisk tolkning och datasammanfattning. Dessa uppgifter lämnades också i datalistor för deltagare. Därför finns inga statistiska sammanfattande tabeller tillgängliga.
Dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

PPD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Protocol contains no citations

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115879

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 115879
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 115879
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 115879
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 115879
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 115879
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 115879
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera