병용 요법에서 GSK2336805의 용량 범위 (HAI115879)
2017년 4월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
치료 경험이 없는 만성 유전자형 1형 또는 4형 대상자를 대상으로 GSK2336805와 페길화 인터페론 및 리바비린을 12주간 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 제2상 다기관, 병렬 그룹, 무작위, 용량 범위 연구 C형 간염 감염
GSK2336805는 만성 HCV 감염 치료를 위해 개발 중인 새로운 C형 간염 바이러스(HCV) 비구조적 5A(NS5A) 억제제다. 이 II상, 다기관, 병렬 그룹, 무작위, 용량 범위 연구는 페길화 인터페론 알파-2a(PEG화 인터페론 알파-2a(PEG ) 및 리바비린(RIBA)을 치료 경험이 없는 만성 유전자형 1형 HCV 감염 환자 약 100명에서.
별도의 비무작위 단일 암 코호트에서 유전자형 4형 만성 HCV 감염이 있는 최대 15명의 치료 경험이 없는 피험자가 GSK2336805 60mg의 용량 수준으로 동시에 등록됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 피험자는 2:2:1 기준으로 T40(GSK2336805 40mg 및 PEG + RIBA) 또는 T60(GSK2336805 60mg 및 PEG + RIBA) 또는 PEG + RIBA 및 텔라프레비르(PRT). 무작위화는 인터루킨 28B(IL28B) rs12979860 상태(C/C 대 T 대립형질의 캐리지), HCV 유전자형(1a 대 1b) 및 혈장 HCV 리보핵산(RNA)(<800,000 IU/mL 대 ≥800,000 IU/mL).
만성 유전자형 4형 HCV 감염이 있는 피험자의 추가 비무작위 단일 암 코호트가 동시에 등록됩니다. 최대 15명의 유전자형 4 피험자가 GSK2336805 60 mg 및 PEG + RIBA를 받게 됩니다. 이 코호트의 목적은 만성 유전자형 4형 HCV 감염 대상자에서 GSK2336805의 항바이러스 활성을 추가로 특성화하는 것입니다. 유전자형 4형 피험자에 대한 평가 일정은 유전자형 1형 피험자와 동일합니다. 유전자형 4형 피험자의 모집은 유전자형 1형 피험자의 표적 샘플이 무작위화되었을 때 종료될 수 있습니다.
확장된 신속 바이러스 반응(eRVR)을 달성한 GSK2336805 치료 부문의 피험자는 총 24주 동안 치료를 받게 됩니다(12주 동안 PEG + RIBA와 조합된 GSK2336805에 이어 12주 동안 PEG + RIBA). 4주차에 HCV가 검출되고 12주차에 검출되지 않는 피험자는 총 48주의 치료를 받게 됩니다(12주 동안 PEG + RIBA와 조합된 GSK2336805에 이어 36주 동안 PEG + RIBA). 텔라프레비르 치료 대조군의 피험자는 치료 경험이 없는 피험자를 위한 현재 제품 라벨에 따라 관리됩니다.
치료를 완료한 피험자는 치료 완료 후 24주 동안 추적 관찰을 받게 됩니다. 24주 후속 방문이 끝나면 피험자는 연구 참여를 완료하게 됩니다. 총 연구 기간은 12주차에 eRVR을 달성한 피험자의 경우 48주, 12주차에 eRVR을 달성하지 못한 피험자의 경우 최대 72주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20099
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97080
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
- GSK Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- GSK Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1070
- GSK Investigational Site
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Liege, 벨기에, 4000
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- GSK Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9010
- GSK Investigational Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- GSK Investigational Site
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Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- GSK Investigational Site
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- Versant HCV 유전자형 검정 2.0(LiPA)에 의해 평가된 유전자형 1 또는 유전자형 4 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- COBAS High Pure/COBAS TaqMan HCV Test v2.0에 의한 스크리닝 동안 측정된 100,000 IU/mL 이상의 혈청 HCV RNA의 최소 1회 측정 및 다음 중 최소 하나에 의해 기록된 만성 HCV 감염:
- 스크리닝 시 양성 HCV RNA 및 항-HCV 항체 검사와 함께 기준선(제1일) 최소 6개월 전에 양성 항 HCV 항체, HCV RNA 또는 HCV 유전자형 검사; 또는
- 만성 HCV 감염과 일치하는 간 생검(또는 섬유증의 존재와 같은 만성 C형 간염의 증거와 함께 등록 전에 수행된 간 생검)과 함께 스크리닝 당시 양성 HCV RNA 검사 및 항-HCV 항체 검사 .
- 만성 HCV 감염에 대한 면역 조절 및 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 HCV 항바이러스 치료에 순진하지 않습니다.
- 인터루킨 28B(IL28B) 유전형 분석에 동의합니다.
- 연구자의 의견에 따라 유전자형 1형 피험자를 위한 페길화된 인터페론 알파-2a(PEG)/리바비린(RIBA)/프로테아제 억제제 병용 요법 및 유전자형 4형 피험자를 위한 PEG/RIBA 병용 요법에 적합한 후보인 피험자.
- 체질량 지수 >18kg/m2 36kg/m2 이하.
- 1일차 방문 전 3년(36개월) 이내에 획득한 간 생검, 현지 병리학자가 판단한 비간경변증의 섬유증 분류(Knodell이 3 이하, Metavir가 2 이하로 정의됨, 4 이하의 Ishak, 또는 2 이하의 Batts 및 Ludwig). 불완전하고 간경변으로의 전이(예: Metavir 점수 3)는 모두 간경변으로 간주됩니다. 최근(<36개월) 간 생검을 사용할 수 없는 경우 기준선(1일) 이전에 연구 적격 생검을 수행해야 합니다.
- 모든 가임 남성과 여성은 치료 기간과 치료 종료 후 24주 동안 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 여성은 가임 가능성이 있는 경우(즉, 생리학적으로 임신할 수 없는 경우) 연구에 참가하고 참여할 자격이 있으며 자궁 절제술을 받았거나 양측 난소 절제술(난소 절제술)을 받았거나 양측 난관 수술을 받은 여성을 포함합니다. 결찰 또는 폐경 후입니다(1년 이상 월경이 완전히 중단됨을 보여줌).
- 여성은 가임 가능성이 있고 스크리닝 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 기간 내에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트를 갖고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 동안 성교를 완전히 금하는 경우 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다. 임상 연구 전체에 걸쳐, 그리고 본 연구의 완료 또는 조기 중단 후 24주 동안 연구 약물에 노출되거나 임상 연구 전체 및 본 연구의 완료 또는 조기 중단 후 24주 동안 다음의 허용 가능한 피임 방법 중 2가지를 사용:
- 연간 1% 미만의 실패율로 기록된 모든 자궁 내 장치
- 이중 장벽 피임(살정제 젤리와 함께 사용되는 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)
- 여성 피험자의 연구 참여 이전에 불임 상태이고 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너
- 연간 실패율이 1% 미만으로 기록된 기타 피임 방법
- 그 외에는 병력, 신체 검사, ECG 소견 및 스크리닝에서 수행된 임상 실험실 측정에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
제외 기준:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 스크리닝 방문에서 양성 테스트
- 기타 임상적으로 유의한 만성 간 질환의 병력(예: 혈색소침착증, 자가면역 간염, 윌슨병, 1-항트립신 결핍증, 알코올성 간질환, >1등급 비알코올성 지방간염 및 독소 노출). 그렇지 않으면 모든 포함/제외 기준을 충족하는 길버트 증후군이 있는 피험자가 적격입니다.
- 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 상태의 병력
- 스크리닝 시 남용 약물 테스트에 대한 소변 스크리닝에서 양성 결과(처방전과 같이 의학적 치료로 사용되지 않는 한)
- 연구 시작 후 6개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우(통제된 재활 프로그램에 참여하지 않는 경우)
- 스크리닝 방문 심전도 보정 QT(QTc) 간격 값 >450ms 및/또는 임상적으로 유의한 심전도 소견
- Torsade de Pointes 발견의 개인 또는 가족력
- 임신 또는 간호
- 임신한 여성 파트너가 있는 남성
- 다음을 포함한 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수:
- 호중구 수 <1500 cells/mm3(또는 아프리카계 미국인/흑인 피험자의 경우 <1250 cells/mm3)
- 헤모글로빈 <11g/dL(여성) 또는 <12g/dL(남성)
- ULN(정상 상한치)의 1.5배 이상인 크레아티닌
- 예상 크레아티닌 청소율 50mL/min 이하(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 5 × ULN 이상의 알칼리 포스파타제
- 총 빌리루빈이 2.0 × ULN 이상(길버트 증후군 환자 제외)
- 3.0g/dL 이하의 알부민
- 90,000/mm3 이하의 혈소판 수
- 기존 기능적 이식편을 사용한 주요 장기 이식 이력
- 적절하게 조절되지 않는 갑상선 기능 장애
- 지난 5년 동안 우울증으로 인한 자살 시도 또는 입원 이력
- 현재(6개월 이내) 심각하거나 잘 조절되지 않는 정신 장애의 병력
- 6개월 이전부터 5년 이전까지 중증 또는 제대로 조절되지 않는 정신 질환을 앓았던 피험자는 연구 참여 자격이 있지만 정신 건강 전문가가 평가하고 추적(권장하는 경우)해야 합니다.
- 면역 장애의 병력 또는 현재 증거; 심장 또는 폐 질환; 발작 장애; 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 암 또는 악성 병력.
- 베이스라인 방문 후 30일 이내에 항바이러스 활성이 있는 약초 또는 자연 요법으로 치료를 받거나 전신 항신생물 또는 면역조절 치료(미코페놀레이트 모페틸, 티모신 알파, 초생리학적 용량의 스테로이드 >10mg/일 및 방사선 포함)를 받은 이력이 있는 자 기준선 방문 6개월 또는 연구 중 언제든지 이러한 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 첫 번째 용량 투여 전 3개월 이내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
- 텔라프레비르, 페길화 인터페론 알파-2a(PEG), 리바비린(RIBA) 또는 시험 제품의 부형제를 포함한 항바이러스 약물에 대한 알려진 알레르기의 병력 또는 조사자의 의견에 모순되는 약물 또는 기타 알레르기의 병력 참여.
- 금지 약물이 필요합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T40
C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 GSK2336805 40mg, 페길화된 인터페론 알파-2a 및 리바비린 암
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20mg 원형의 직경 10mm의 흰색 내지 회백색의 표시가 없는 정제
일회용 프리필드 시린지 0.5mL당 180마이크로그램
다른 이름들:
200mg 한면에 "200", 다른 한면에 "3RP" 로고가 음각된 하늘색의 캡슐형 정제
다른 이름들:
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실험적: T60
C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 GSK2336805 60mg, 페길화된 인터페론 알파-2a 및 리바비린 암
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일회용 프리필드 시린지 0.5mL당 180마이크로그램
다른 이름들:
200mg 한면에 "200", 다른 한면에 "3RP" 로고가 음각된 하늘색의 캡슐형 정제
다른 이름들:
30mg 원형의 직경 10mm의 흰색 내지 회백색의 표시가 없는 정제
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활성 비교기: PRT
C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1 Telaprevir, 페길화된 인터페론 알파-2a 및 리바비린 암
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일회용 프리필드 시린지 0.5mL당 180마이크로그램
다른 이름들:
200mg 한면에 "200", 다른 한면에 "3RP" 로고가 음각된 하늘색의 캡슐형 정제
다른 이름들:
375mg 필름코팅정
다른 이름들:
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실험적: G4
C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 4형 GSK2336805 60mg, 페길화된 인터페론 알파-2a 및 리바비린 암
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일회용 프리필드 시린지 0.5mL당 180마이크로그램
다른 이름들:
200mg 한면에 "200", 다른 한면에 "3RP" 로고가 음각된 하늘색의 캡슐형 정제
다른 이름들:
30mg 원형의 직경 10mm의 흰색 내지 회백색의 표시가 없는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ERVR 달성 참가자 수
기간: 4주 및 12주
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eRVR은 혈장 HCV 리보핵산(RNA) < 정량 하한(LLOQ) 및 4주 및 12주차에 표적이 검출되지 않는 것으로 정의됩니다. 12주차 평가 이전에 중단했거나 4주차 및 12주차에 HCV RNA 값이 누락된 참가자는 치료를 받았습니다. 무응답자로.
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4주 및 12주
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최대 12주차까지 모든 부작용(AE) 및 모든 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 12주차까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하고, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함, 환자를 위태롭게 하는 중요한 의료 사건을 초래하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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연구 치료 시작부터 12주차까지
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최대 12주까지 표시된 시점에서 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0주차) 최대 12주 치료 기간
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활력 징후를 관찰하기 위해 혈압을 측정하고 베이스라인, 2일, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 치료 후( PT) 후속 조치(FU) 4주, 12주 및 24주.
SBP 및 DBP의 기준선으로부터의 변화는 12주차까지 각 기준선 이후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주차) 최대 12주 치료 기간
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표시된 시점에서 12주차까지 심박수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 2일, 1, 2, 4, 6, 8, 12주
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활력 징후 모니터링에는 기준선, 2일, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 PT FU 4주, 12주 및 24주에 측정된 심박수가 포함되었습니다.
심박수의 기준선으로부터의 변화는 12주차까지 각 기준선 이후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 2일, 1, 2, 4, 6, 8, 12주
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최대 12주까지 표시된 시점에서 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수 및 백혈구 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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베이스라인, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주에 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수 및 백혈구 수를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. , 42주, 48주 및 PT FU 4주. 호염기구, 호산구, 림프구, 총 호중구, 혈소판 수 및 백혈구 수 값의 기준선으로부터의 변화는 12주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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표시된 시점에서 최대 12주까지 적혈구 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주에 적혈구 수 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 적혈구 수 값은 12주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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최대 12주까지 표시된 시점에서 기준선에서 헤모글로빈의 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 PT FU 4주에 헤모글로빈 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선에서 헤모글로빈 값의 변화 12주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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표시된 시점에서 12주차까지 헤마토크릿의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 PT FU 4주에 헤마토크리트 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 헤마토크리트 값의 기준선으로부터의 변화 12주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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표시된 시점에서 12주차까지 평균 소체 부피의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 PT FU 4주에 평균 소체 부피 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 평균 소체 용적 값은 12주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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최대 12주까지 표시된 시점에서 알부민의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주에 알부민 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 알부민 값의 기준선에서 변경 12주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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최대 12주차까지 표시된 시점에서 Alkaline Phosphatase(ALP), ALT(Alanine Amino Transferase), AST(Aspartate Amino Transferase), CK(Creatine Kinase) 및 GGT(Gamma Glutamyl Transferase)의 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 PT FU 4주에 ALP, ALT, AST, CK 및 GGT의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. ALP, ALT, AST, CK 및 GGT 값의 기준선으로부터의 변화는 12주차까지 각각의 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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최대 12주까지 표시된 시점에서 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 PT FU 4주에 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 변화 기준선에서 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌 값은 12주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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최대 12주까지 표시된 시점에서 염화물, 중탄산염, 포도당, 칼륨, 나트륨, 무기 인 및 요소/혈액 요소질소(BUN)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주에 염화물, 중탄산염, 포도당, 칼륨, 나트륨, 무기 인 및 요소/BUN의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. , 48 및 PT FU 4주. 염화물, 중탄산염, 포도당, 칼륨, 나트륨, 무기 인 및 요소/BUN 값의 기준선으로부터의 변화는 12주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개인으로 계산되었습니다. 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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최대 12주까지 표시된 시점에서 크레아티닌 청소율의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 PT FU 4주에서 크레아티닌 청소율 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이는 Cockcroft- 골트 방정식.
기준선으로부터의 크레아티닌 청소율 값의 변화는 12주까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 1, 2, 4, 6, 8 및 12주
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12주차까지 소변 검사 데이터의 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 기준선(0주), 2주 및 12주
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기준선, 2주, 12주, 18주, 24주, 48주 및 PT FU 4주에 소변 검사를 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 소변 검사 기준선에서 정상(NL), 비정상(ANL) 및 누락(MIS) 데이터로 이동한 참가자 수 12주까지 요약됩니다.
소변 빌리루빈(UBIL), 소변 포도당(UGLU), 소변 케톤(UKET), WBC 검출을 위한 소변 백혈구 에스테라제 검사(ULET), 소변 아질산염(UNIT), 소변 잠혈(UOB)을 딥스틱 방법으로 수행했습니다.
소변 현미경(UM)은 박테리아(BAC), 적혈구(RBC) 및 백혈구(WBC)를 검출하기 위해 수행됩니다.
다른 소변 분석 매개변수에는 소변 pH(UpH) 및 소변 비중(USG)이 포함됩니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주), 2주 및 12주
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최대 12주까지 표시된 시점에서 심전도(ECG) 심박수 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 1주 및 12주
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ECG 매개변수 심박수는 기준선, 1주 및 12주차에 측정되었습니다. ECG 심박수의 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 후 평가에서 12주차까지 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다. 값.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 1주 및 12주
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PR 간격, QRS 기간, 수정되지 않은 QT 간격 및 QT 간격 수정된 Bazett의 공식(QTcB), 최대 12주까지 표시된 시점에서 프리데리시아의 공식(QTcF) 값을 사용하여 수정된 QT 간격의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 1주 및 12주
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PR 간격, QRS 지속 시간, 교정되지 않은 QT 간격, QTcB, QTcF를 포함한 ECG 매개변수는 기준선, 1주 및 12주차에 측정되었습니다. ECG 매개변수의 기준선으로부터의 변화는 12주차까지 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 개별 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 1주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 후 임의의 AE 및 임의의 SAE가 있는 참가자 수
기간: 12주차부터 PT 24주차까지 FU
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함, 환자를 위태롭게 하는 중요한 의료 사건을 초래하는 부적절한 의료 사건으로 정의됩니다. 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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12주차부터 PT 24주차까지 FU
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RGT(반응 유도 치료)를 통해 vRVR(Very Rapid Virologic Response), RVR(Rapid Virologic Response), cEVR(Complete Early Virologic Response), 지속 바이러스 반응 12 및 24(SVR12 및 SVR24)를 달성한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 PT FU 24주까지
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HCV RNA 수준의 결정을 위한 혈액 샘플은 스크리닝 및 베이스라인, 치료 기간 동안의 모든 연구 방문 및 PT FU 4주, 12주 및 24주에 수집되었습니다.
vRVR은 혈장 HCV RNA <LLOQ로 정의되며 치료 시작 2주 후 표적이 검출되지 않습니다.
RVR은 혈장 HCV RNA < LLOQ로 정의되며 치료 시작 4주 후 표적이 검출되지 않습니다.
cEVR은 혈장 HCV RNA < LLOQ 및 치료 시작 12주 후 표적이 검출되지 않는 것으로 정의됩니다.
SVR12는 혈장 HCV RNA < LLOQ 및 모든 치료 완료 후 12주 동안 표적이 검출되지 않은 것으로 정의됩니다.
SVR24는 혈장 HCV RNA < LLOQ 및 모든 치료 완료 후 24주 동안 표적이 검출되지 않은 것으로 정의됩니다.
SVR24 with RGT는 SVR24와 eRVR을 모두 달성한 참가자입니다.
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치료 시작부터 PT FU 24주까지
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1일차, 2일차, 4주차 및 12주차의 평균 GSK2336805 혈장 농도
기간: 1일차, 2일차, 4주차 및 12주차
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혈장 약동학(PK) 샘플은 1일(0시간[h]-1h, 1h-4h, 4h-8h, 8h-20h), 2일(투여 전 [20-28h]), 4주( 투여 전 [20-28h], 0h-1h, 1h-4h, 4h-8h, 8h-20h, 20h-28h) 및 12주차(투여 전 [20-28h]).
PK 모집단은 연구 기간 동안 GSK2336805를 받고 혈장 PK 샘플링(강력 또는 희소)을 받은 모든 참가자로 구성됩니다.
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1일차, 2일차, 4주차 및 12주차
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4주차 GSK2336805의 최대 혈장 농도(Cmax) 및 투약 간격 종료 시 농도(Ctau)
기간: 4주차(투여 후 24시간)
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GSK2336805의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 7, 24시간에 4+1일째 주에 얻었다.
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4주차(투여 후 24시간)
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4주차 GSK2336805의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 4주차(투여 후 24시간)
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GSK2336805의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 7, 24시간에 4+1일째 주에 얻었다.
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4주차(투여 후 24시간)
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4주차에 투여 간격에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tau])
기간: 4주차(투여 후 24시간)
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GSK2336805의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 7 및 24시간에 4+1일째 주에 얻었다.
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4주차(투여 후 24시간)
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4주차의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 4주차(투여 후 24시간)
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GSK2336805의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 7 및 24시간에 4+1일째 주에 얻었다.
CL/F는 용량을 AUC(0-tau)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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4주차(투여 후 24시간)
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4주차의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 4주차(투여 후 24시간)
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GSK2336805의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 7 및 24시간에 4+1일째 주에 얻었다.
Vz/F는 (AUC[0-tau] 람다 z)로 나눈 용량으로 계산되었으며, 여기서 람다 z는 최종 위상 속도 상수입니다.
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4주차(투여 후 24시간)
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12주 후 표시된 시점에서 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수 및 백혈구 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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베이스라인, 2일, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주, 24주에 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수 및 백혈구 수의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 30, 36, 42, 48 및 PT 4주. 호염기구, 호산구, 림프구, 총 호중구 혈소판 수 및 백혈구 수 값의 기준선으로부터의 변화가 12주 후 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화가 계산되었습니다. 기준선 이후 개별 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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12주 후 표시된 시점에서 적혈구 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 PT FU 4주에 적혈구 수 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 적혈구 수 값은 12주 후 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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12주 후 표시된 시점에서 헤모글로빈의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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기준선, 2일, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주에 헤모글로빈 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화 헤모글로빈의 값은 12주 후 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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12주 후 표시된 시점에서 헤마토크릿의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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기준선, 2일, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주에 헤마토크리트 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화 헤마토크리트 값은 12주 후 각 기준선 이후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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12주 후 표시된 시점에서 평균 소체 부피의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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기준선, 2일, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주에 평균 소체 부피 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 변화 평균 소체 용적 값의 기준선으로부터의 평균 소체 용적 값은 12주 후 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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12주 후 표시된 시점에서 알부민의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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기준선, 2일, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주에 알부민 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화 알부민 값은 12주 후 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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12주 후 표시된 시점에서 ALP, ALT, AST, CK 및 GGT의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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기준선, 2일, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 PT FU 4주차. ALP, ALT, AST, CK 및 GGT 값의 기준선으로부터의 변화는 12주 후 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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12주 후 표시된 시점에서 총 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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기준선, 2일, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주에 총 빌리루빈 및 크레아티닌 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌 수치의 변화는 12주차 이후 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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12주 후 표시된 시점에서 SBP 및 DBP의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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활력 징후를 관찰하기 위해 혈압을 측정했으며 기준선, 2일, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주에 SBP 및 DBP를 포함했습니다. 이 프로토콜에 대한 보고 분석 계획(RAP)에 정의된 바와 같이, 12주차 이후에 이 연구를 위해 생성된 추가 최종 데이터 패키지는 임상을 용이하게 하기 위해 활력 징후의 그래픽 표시(예: 심박수 및 혈압에 대한 기준선으로부터의 변화)만 제공했습니다. 해석 및 데이터 요약.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
모든 비정상 값과 통계 요약표는 12주 후에 사용할 수 없었습니다.
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기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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12주 후 표시된 시점에서 심박수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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활력 징후 모니터링에는 기준선, 2일, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주에 측정된 심박수가 포함되었습니다. 이 프로토콜에 대한 분석 계획(RAP), 12주차 이후에 이 연구를 위해 생성된 추가 최종 데이터 패키지는 임상 해석 및 데이터 요약을 용이하게 하기 위해 활력 징후의 그래픽 표시(예: 심박수 및 혈압에 대한 기준선에서 변경)만 제공했습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
모든 비정상 값과 통계 요약표는 12주 후에 사용할 수 없었습니다.
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기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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12주 후 표시된 시점에서 ECG 심박수 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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ECG 데이터는 "필요에 따라 수행"으로만 수집되었으므로 이러한 요약 테이블이 생성되지 않았습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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PR 간격, QRS 기간, 수정되지 않은 QT 간격, QTcB, 12주차 이후 표시된 시점에서의 QTcF 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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ECG 데이터는 "필요에 따라 수행"으로만 수집되었으므로 이러한 요약 테이블이 생성되지 않았습니다.
기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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12주 후 표시된 시점에서 염화물, 중탄산염, 포도당, 칼륨, 나트륨, 무기 인 및 요소/BUN의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주에 염화물, 중탄산염, 포도당, 칼륨, 나트륨, 무기 인 및 요소/분의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. , 48주 및 PT FU 4주. 염화물, 중탄산염, 포도당, 칼륨, 나트륨, 무기 인 및 요소/분말 값의 기준선으로부터의 변화는 12주 후 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개인으로 계산되었습니다. 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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12주 후 표시된 시점에서 크레아티닌 청소율의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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기준선, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주 및 PT FU 4주에 Cockcroft-Gault 공식에 의한 추정 크레아티닌 청소율 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 추정된 크레아티닌 청소율 값의 기준선으로부터의 변화는 12주 후 각 기준선 후 평가에 대해 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값으로 정의됩니다.
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기준선(0주) 및 18, 24, 30, 36, 42, 48주 및 PT FU 4주
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개별 GSK2336805 용량과 4주 혈장 AUC(0-tau) 대 eRVR 상태의 상관관계
기간: 4주 및 12주
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개별 GSK2336805 40mg 및 60mg과 4주 혈장 AUC(0-tau) 대 eRVR 상태(eRVR 및 eRVE 없음)의 상관관계를 수행했습니다.
eRVR은 혈장 HCV RNA < LLOQ 및 4주 및 12주차에 표적이 검출되지 않는 것으로 정의됩니다. AUC(0-tau)는 투여 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
이 프로토콜에 대한 RAP에 정의된 바와 같이, GSK2336805 용량과 선택된 약동학 매개변수 및 바이러스학적 결과 사이의 상관관계는 임상 해석 및 데이터 요약을 용이하게 하기 위해 그래픽 프레젠테이션으로만 분석되었습니다.
이 데이터는 참가자별 데이터 목록에도 제공되었습니다.
따라서 통계 요약 테이블을 사용할 수 없습니다.
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4주 및 12주
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개별 GSK2336805 용량과 4주 혈장 Cmax, Ctau, C0 대 eRVR 상태의 상관관계
기간: 4주 및 12주
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개별 GSK2336805 40mg 및 60mg 용량과 4주 최대 혈장 농도(Cmax), 투여 전 농도(C0), 투여 간격 종료 시 농도(Ctau) 대 eRVR 상태(eRVR 및 eRVR 없음)의 상관관계를 수행했습니다. .
eRVR은 혈장 HCV RNA < LLOQ 및 4주 및 12주차에 표적이 검출되지 않는 것으로 정의됩니다.
이 프로토콜에 대한 RAP에 정의된 바와 같이, GSK2336805 용량과 선택된 PK 매개변수 및 바이러스학적 결과 사이의 상관관계는 임상 해석 및 데이터 요약을 용이하게 하기 위해 그래픽 프레젠테이션으로만 분석되었습니다.
이 데이터는 참가자별 데이터 목록에도 제공되었습니다.
따라서 통계 요약 테이블을 사용할 수 없습니다.
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4주 및 12주
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개별 GSK2336805 용량과 4주차 혈장 AUC(0-tau) 대 RVR 상태의 상관관계
기간: 4주차
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개별 GSK2336805 40 mg 및 60 mg과 4주 혈장 AUC(0-tau) 대 eRVR 상태(RVR 및 eVE 없음)의 상관관계를 수행했습니다.
RVR은 혈장 HCV RNA < LLOQ로 정의되며 치료 시작 4주 후 표적이 검출되지 않습니다.
AUC(0-tau)는 투여 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
이 프로토콜에 대한 RAP에 정의된 바와 같이, GSK2336805 용량과 선택된 PK 매개변수 및 바이러스학적 결과 사이의 상관관계는 임상 해석 및 데이터 요약을 용이하게 하기 위해 그래픽 프레젠테이션으로만 분석되었습니다.
이 데이터는 참가자별 데이터 목록에도 제공되었습니다.
따라서 통계 요약 테이블을 사용할 수 없습니다.
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4주차
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개별 GSK2336805 용량과 4주 혈장 Cmax, Ctau, C0 대 RVR 상태의 상관관계
기간: 4주차
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개별 GSK2336805 40mg 및 60mg 용량과 4주 최대 혈장 농도(Cmax), 투여 전 농도(C0), 투여 간격 종료 시 농도(Ctau) 대 RVR 상태(RVR 및 RVR 없음)의 상관관계를 수행했습니다. .
RVR은 혈장 HCV RNA < LLOQ로 정의되며 치료 시작 4주 후 표적이 검출되지 않습니다.
이 프로토콜에 대한 RAP에 정의된 바와 같이, GSK2336805 용량과 선택된 PK 매개변수 및 바이러스학적 결과 사이의 상관관계는 임상 해석 및 데이터 요약을 용이하게 하기 위해 그래픽 프레젠테이션으로만 분석되었습니다.
이 데이터는 참가자별 데이터 목록에도 제공되었습니다.
따라서 통계 요약 테이블을 사용할 수 없습니다.
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4주차
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개별 GSK2336805 투여량과 4주차 및 12주차의 투여 전 혈장 농도 대 eRVR 상태의 상관관계
기간: 4주 및 12주
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개별 GSK2336805 용량과 4주차 및 12주차의 투여 전 혈장 농도 대 eRVR 상태의 상관관계를 수행했습니다.
eRVR은 혈장 HCV RNA < LLOQ 및 4주 및 12주차에 표적이 검출되지 않는 것으로 정의됩니다.
PK/약력학(PD) 분석 모집단은 이용 가능한 PD 척도(예: 안전성 및/또는 효능 데이터)와 PD 척도와의 관계 조사에 적합하다고 간주되는 평가 가능한 GSK2336805 혈장 농도 데이터가 있는 모든 참가자로 구성되었습니다.
이 프로토콜에 대한 RAP에 정의된 바와 같이, GSK2336805 용량과 선택된 PK 매개변수 및 바이러스학적 결과 사이의 상관관계는 임상 해석 및 데이터 요약을 용이하게 하기 위해 그래픽 프레젠테이션으로만 분석되었습니다.
이 데이터는 참가자별 데이터 목록에도 제공되었습니다.
따라서 통계 요약 테이블을 사용할 수 없습니다.
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4주 및 12주
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상관관계 GSK2336805 2일째 투여 전 혈장 농도 대 2일째 HCV RNA 감소
기간: 2일차
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2일째 GSK2336805 투여 전 혈장 농도(ng/mL) 대 2일째 HCV RNA 감소(log IU/mL)의 상관관계를 수행했습니다.
이 프로토콜에 대한 RAP에 정의된 바와 같이, GSK2336805 용량과 선택된 PK 매개변수 및 바이러스학적 결과 사이의 상관관계는 임상 해석 및 데이터 요약을 용이하게 하기 위해 그래픽 프레젠테이션으로만 분석되었습니다.
이 데이터는 참가자별 데이터 목록에도 제공되었습니다.
따라서 통계 요약 테이블을 사용할 수 없습니다.
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Protocol contains no citations
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115879
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115879정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 115879정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 115879정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 115879정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 115879정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
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