Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisinterval af GSK2336805 i kombinationsterapi (HAI115879)

25. april 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase II multicenter, parallel-gruppe, randomiseret, dosisvarierende undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter 12 ugers oral administration af GSK2336805 med pegyleret interferon og ribavirin i behandlingsnaive genotype 4-patienter med 1 eller 4 Hepatitis C infektion

GSK2336805 er en ny hepatitis C-virus (HCV) ikke-strukturel 5A (NS5A)-hæmmer, der udvikles til behandling af kronisk HCV-infektion. Dette fase II, multicenter, parallel-gruppe, randomiseret, dosisvarierende studie vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, antiviral aktivitet og farmakokinetik af GSK2336805 ved 2 dosisniveauer (40 og 60 mg) i kombination med pegyleret interferon alfa-2a (PEG) ) og ribavirin (RIBA) hos ca. 100 behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype 1 HCV-infektion.

I en separat ikke-randomiseret enkeltarmskohorte vil op til 15 behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 4 kronisk HCV-infektion blive indskrevet parallelt med dosisniveauet 60 mg GSK2336805.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Individer med kronisk genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infektion vil blive tilfældigt fordelt på en 2:2:1 basis til 1 ud af 3 behandlingsarme: T40 (GSK2336805 40 mg og PEG + RIBA) eller T60 (GSK2336805 60 mg og PEG + RIBA) eller PEG + RIBA og telaprevir (PRT). Randomisering vil blive stratificeret efter interleukin 28B (IL28B) rs12979860-status (C/C versus transport af T-allelen), HCV-genotype (1a vs. 1b) og plasma HCV-ribonukleinsyre (RNA) (<800.000 IU/mL versus 0800 IE/ml).

En yderligere ikke-randomiseret enkeltarmskohorte af forsøgspersoner med kronisk genotype 4 HCV-infektion vil blive tilmeldt parallelt. Maksimalt 15 genotype 4-personer vil modtage GSK2336805 60 mg og PEG + RIBA. Formålet med denne kohorte er yderligere at karakterisere den antivirale aktivitet af GSK2336805 hos personer med kronisk genotype 4 HCV-infektion. Tidsplanen for vurderinger for genotype 4-emnerne vil være den samme som for genotype 1-emnerne. Rekruttering af genotype 4-personer kan afsluttes, når målprøven af ​​genotype 1-personer er blevet randomiseret.

Forsøgspersoner i en GSK2336805-behandlingsarm, som opnår udvidet hurtig virologisk respons (eRVR), vil modtage i alt 24 ugers behandling (12 uger GSK2336805 i kombination med PEG + RIBA efterfulgt af 12 ugers PEG + RIBA). Forsøgspersoner, der er HCV-detekterbare i uge 4 og derefter ikke-detekterbare i uge 12, vil modtage i alt 48 ugers behandling (12 uger GSK2336805 i kombination med PEG + RIBA efterfulgt af 36 ugers PEG + RIBA). Forsøgspersoner i telaprevir-behandlingskontrolarmen vil blive behandlet i henhold til den nuværende produktetikette for behandlingsnaive forsøgspersoner.

Forsøgspersoner, der afslutter behandlingen, vil gennemgå opfølgende monitorering i 24 uger efter afslutning af behandlingen. Ved afslutningen af ​​det 24-ugers opfølgningsbesøg vil forsøgspersoner have afsluttet deres deltagelse i undersøgelsen. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 48 uger for forsøgspersoner, der opnår eRVR i uge 12 og op til 72 uger for forsøgspersoner, der ikke opnår eRVR i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 04, Frankrig, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive, ved screening.
  • Genotype 1 eller genotype 4 hepatitis C virus (HCV) infektion som vurderet ved Versant HCV Genotype assay 2.0 (LiPA).
  • Kronisk HCV-infektion dokumenteret ved mindst 1 måling af serum HCV RNA større end eller lig med 100.000 IE/mL målt under screening med COBAS High Pure/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 og mindst én af følgende:
  • En positiv anti-HCV-antistof-, HCV-RNA- eller HCV-genotypetest mindst 6 måneder før baseline (dag 1) sammen med positive HCV-RNA- og anti-HCV-antistoftest på screeningstidspunktet; eller
  • En positiv HCV RNA-test og anti-HCV-antistoftest på tidspunktet for screening sammen med enten en leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk HCV-infektion (eller en leverbiopsi udført før indskrivning med tegn på kronisk hepatitis C-sygdom, såsom tilstedeværelse af fibrose) .
  • Naiv over for alle HCV antivirale behandling(er), inklusive, men ikke begrænset til, immunmodulerende og nukleosid/nukleotidbehandlinger til kronisk HCV-infektion.
  • Accepter interleukin 28B (IL28B) genotypebestemmelse.
  • En forsøgsperson, som efter investigators mening er en passende kandidat til kombinationsbehandling med pegyleret interferon alfa-2a (PEG)/ribavirin (RIBA)/proteasehæmmer til genotype 1-personer og PEG/RIBA-kombinationsterapi til genotype 4-personer.
  • Body mass index >18 kg/m2 men ikke over 36 kg/m2.
  • En leverbiopsi opnået inden for 3 år (36 kalendermåneder) forud for dag 1-besøget, med en fibroseklassificering af ikke-cirrhotic som bedømt af en lokal patolog (defineret som Knodell mindre end eller lig med 3, Metavir mindre end eller lig med 2, Ishak mindre end eller lig med 4, eller Batts og Ludwig mindre end eller lig med 2). Både ufuldstændig og overgang til cirrhose (f.eks. Metavir score 3) betragtes som cirrhose. Hvis der ikke er nogen nylig (<36 måneder) leverbiopsi tilgængelig, skal der udføres en undersøgelseskvalificeret biopsi før baseline (dag 1).
  • Alle fertile mænd og kvinder skal bruge 2 former for effektiv prævention mellem sig under behandlingen og i de 24 uger efter behandlingen er afsluttet.
  • Kvinder, er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er i den fødedygtige alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid) og omfatter enhver kvinde, der har fået foretaget en hysterektomi eller har fået en bilateral ooforektomi (ovariektomi) eller har haft en bilateral tubal ligering eller er postmenopausal (viser totalt ophør af menstruation i mere end 1 år).
  • Kvinder, er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis de er i den fødedygtige alder og har en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening og inden for 24-timersperioden forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin og afholder sig fuldstændigt fra samleje i 2 uger før eksponering for undersøgelsesmedicinen gennem hele det kliniske forsøg og i 24 uger efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af denne undersøgelse eller bruger 2 af følgende acceptable præventionsmetoder gennem hele den kliniske undersøgelse og i 24 uger efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af denne undersøgelse:
  • Enhver intrauterin enhed med en dokumenteret fejlrate på <1 % om året
  • Dobbeltbarriere prævention (kondom, mellemgulv eller cervikal hætte brugt sammen med sæddræbende gelé)
  • Mandlig partner, der er steril forud for den kvindelige forsøgspersons studieoptagelse og er den eneste seksuelle partner for den kvinde
  • Enhver anden præventionsmetode med en dokumenteret fejlrate på <1 % om året
  • Ellers rask som bestemt af sygehistorien, fysisk undersøgelse, EKG-fund og kliniske laboratoriemålinger udført ved Screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv test ved screeningsbesøg for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller antihumant immundefekt virus antistof
  • Anamnese med enhver anden klinisk signifikant kronisk leversygdom (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, 1-antitrypsinmangel, alkoholisk leversygdom, >Grad 1 nonalkoholisk steatohepatitis og toksineksponeringer). Personer med Gilberts syndrom, som ellers opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, er kvalificerede.
  • Anamnese med ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati eller tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
  • Positive resultater på urinscreening for misbrugstest ved screening (medmindre det bruges som medicinsk behandling, f.eks. efter recept)
  • Anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter undersøgelsens start (medmindre du deltager i et kontrolleret rehabiliteringsprogram)
  • Screeningbesøg elektrokardiogram korrigeret QT (QTc) intervalværdi >450 ms og/eller klinisk signifikante elektrokardiogramfund
  • Personlig eller familiehistorie om Torsade de Pointes-fund
  • Gravid eller ammende
  • Mand med en kvindelig partner, der er gravid
  • Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre, herunder:
  • Neutrofiltal <1500 celler/mm3 (eller <1250 celler/mm3 for afroamerikanske/sorte forsøgspersoner)
  • Hæmoglobin <11 g/dL hos kvinder eller <12 g/dL hos mænd
  • Kreatinin større end eller lig med 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN)
  • Estimeret kreatininclearance mindre end eller lig med 50 ml/min (som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen)
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase større end eller lig med 5 × ULN
  • Total bilirubin større end eller lig med 2,0 × ULN (undtagen personer med Gilberts syndrom)
  • Albumin mindre end eller lig med 3,0 g/dL
  • Blodpladetal mindre end eller lig med 90.000/mm3
  • Historie om større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion ikke kontrolleret tilstrækkeligt
  • Anamnese med selvmordsforsøg eller hospitalsindlæggelse for depression inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med enhver aktuel (inden for 6 måneder) alvorlig eller dårligt kontrolleret psykiatrisk lidelse
  • Forsøgspersoner, der har haft en alvorlig eller dårligt kontrolleret psykiatrisk lidelse for mere end 6 måneder siden, men for mindre end 5 år siden, er berettiget til at deltage i studiet, men skal vurderes og følges (hvis anbefalet) af en mental sundhedsprofessionel.
  • Historie eller aktuelle beviser for immunologisk lidelse; hjerte- eller lungesygdom; anfaldsforstyrrelse; eller kræft eller anamnese med malignitet, der efter investigatorens mening gør emnet uegnet til undersøgelsen.
  • Behandlet med naturlægemidler eller naturlægemidler med antiviral aktivitet inden for 30 dage efter baseline besøget eller har en historie med at have modtaget systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive mycophenolatmofetil, thymosin alfa, suprafysiologiske doser af steroider >10 mg/dag og stråling) inden for 6 måneder efter baseline-besøget eller forventer, at en sådan behandling vil være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Deltog i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 3 måneder før den første dosisadministration.
  • Anamnese med kendt allergi over for antivirale lægemidler, herunder telaprevir, pegyleret interferon alpha-2a (PEG), ribavirin (RIBA) eller ethvert hjælpestof i forsøgsproduktet eller historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens mening modsiger deltagelse.
  • Kræver forbudt medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T40
Hepatitis C virus (HCV) genotype 1 GSK2336805 40 mg, pegyleret interferon alpha-2a og ribavirin arm
Medicin: GSK2336805 40 mg
20 mg tablet, rund, 10 mm diameter, hvid til råhvid, ingen mærker
Medicin: Pegyleret interferon alpha-2a
180 mikrogram pr. 0,5 ml fyldt injektionssprøjte til engangsbrug
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
200 mg tablet, kapselformet, lyseblå, filmovertrukket og præget med "200" på den ene side og logoet "3RP" på den anden side
Andre navne:
  • Ribasfære
Eksperimentel: T60
Hepatitis C virus (HCV) genotype 1 GSK2336805 60 mg, pegyleret interferon alpha-2a og ribavirin arm
Medicin: Pegyleret interferon alpha-2a
180 mikrogram pr. 0,5 ml fyldt injektionssprøjte til engangsbrug
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
200 mg tablet, kapselformet, lyseblå, filmovertrukket og præget med "200" på den ene side og logoet "3RP" på den anden side
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: GSK2336805 60 mg
30 mg tablet, rund, 10 mm diameter, hvid til råhvid, ingen mærker
Aktiv komparator: PRT
Hepatitis C virus (HCV) genotype 1 Telaprevir, pegyleret interferon alpha-2a og ribavirin arm
Medicin: Pegyleret interferon alpha-2a
180 mikrogram pr. 0,5 ml fyldt injektionssprøjte til engangsbrug
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
200 mg tablet, kapselformet, lyseblå, filmovertrukket og præget med "200" på den ene side og logoet "3RP" på den anden side
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: Telaprevir
375 mg filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • Incivek (USA)
  • Incivo (EU)
Eksperimentel: G4
Hepatitis C virus (HCV) genotype 4 GSK2336805 60 mg, pegyleret interferon alpha-2a og ribavirin arm
Medicin: Pegyleret interferon alpha-2a
180 mikrogram pr. 0,5 ml fyldt injektionssprøjte til engangsbrug
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
200 mg tablet, kapselformet, lyseblå, filmovertrukket og præget med "200" på den ene side og logoet "3RP" på den anden side
Andre navne:
  • Ribasfære
Medicin: GSK2336805 60 mg
30 mg tablet, rund, 10 mm diameter, hvid til råhvid, ingen mærker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår eRVR
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
eRVR er defineret som plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) <nedre grænse for kvantificering (LLOQ) og mål ikke detekteret i uge 4 og 12. Deltagere, der ophørte før uge 12 vurderinger eller havde manglende HCV RNA værdier i uge 4 og 12 blev behandlet som ikke-respondere.
Uge 4 og uge 12
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er) og alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) op til uge 12
Tidsramme: Fra studiestart op til uge 12
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, vigtige medicinske hændelser, der bringer deltagere eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i ovenstående definition.
Fra studiestart op til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) på de angivne tidspunkter op til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til 12 ugers behandlingsperiode
Blodtryksmålinger blev taget for at observere vitale tegn og inkluderede SBP og DBP ved baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og efterbehandling ( PT) Opfølgning (FU) uge 4, 12 og 24. Ændring fra baseline i SBP og DBP er opsummeret for hver post-baseline vurdering op til uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) op til 12 ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens på de angivne tidspunkter op til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og dag 2, uge ​​1, 2, 4, 6, 8 og 12
Overvågning af vitale tegn inkluderede hjertefrekvens, målt ved baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4, 12 og 24. Ændring fra baseline i hjertefrekvens er opsummeret for hver post-baseline vurdering op til uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og dag 2, uge ​​1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler, blodpladetal og antal hvide blodlegemer på de angivne tidspunkter op til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver blev indsamlet til måling af basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler, blodpladetal og antal hvide blodlegemer ved baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36 , 42, 48 og PT FU uger 4. Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, totale neutrofiler, blodpladetal og antal hvide blodlegemer er opsummeret for hver post-baseline vurdering indtil uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-Baseline-værdi minus Baseline-værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer på de angivne tidspunkter op til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver blev indsamlet til måling af antallet af røde blodlegemer ved baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4. Ændring fra baseline i værdierne for antallet af røde blodlegemer er opsummeret for hver post-baseline-vurdering indtil uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline-værdi minus baseline-værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin på de angivne tidspunkter op til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmoglobin ved baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4. Ændring fra baseline i hæmoglobinværdierne er opsummeret for hver post-Baseline-vurdering indtil uge 12. Ændring fra Baseline blev beregnet som den individuelle post-Baseline-værdi minus Baseline-værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatokrit på de angivne tidspunkter op til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmatokrit ved baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4. Ændring fra baseline i hæmatokritværdierne er opsummeret for hver post-Baseline-vurdering indtil uge 12. Ændring fra Baseline blev beregnet som den individuelle post-Baseline-værdi minus Baseline-værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig kropsvolumen på de angivne tidspunkter op til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver blev indsamlet til måling af gennemsnitlig kropsvolumen ved baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4. Ændring fra baseline i middelværdier for kropsvolumen er opsummeret for hver post-baseline-vurdering indtil uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline-værdi minus baseline-værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i albumin på de angivne tidspunkter op til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver blev indsamlet til måling af albumin ved baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4. Ændring fra baseline i albuminværdierne er opsummeret for hver post-Baseline-vurdering indtil uge 12. Ændring fra Baseline blev beregnet som den individuelle post-Baseline-værdi minus Baseline-værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase (CK) og gamma-glutamyltransferase (GGT) på de angivne tidspunkter op til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver blev indsamlet til måling af ALP, ALT, AST, CK og GGT ved baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4 Ændring fra baseline i ALP-, ALT-, AST-, CK- og GGT-værdierne er opsummeret for hver post-baseline-vurdering indtil uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline-værdi minus baseline-værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i direkte bilirubin, total bilirubin og kreatinin på de angivne tidspunkter op til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver blev indsamlet til måling af direkte bilirubin, total bilirubin og kreatinin ved baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4. Ændring fra baseline i den direkte bilirubin opsummeres total bilirubin og kreatinin værdier for hver post-baseline vurdering indtil uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klorid, bikarbonat, glukose, kalium, natrium, uorganisk fosfor og urinstof/blod urinstofnitrogen (BUN) på de angivne tidspunkter op til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver blev indsamlet til måling af klorid, bicarbonat, glucose, kalium, natrium, uorganisk fosfor og urinstof/BUN ved baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , 48 og PT FU uger 4. Ændring fra baseline i værdierne for chlorid, bicarbonat, glucose, kalium, natrium, uorganisk fosfor og urinstof/BUN er opsummeret for hver post-baseline vurdering indtil uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-Baseline-værdi minus Baseline-værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kreatininclearance på de angivne tidspunkter op til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Blodprøver blev indsamlet til måling af kreatininclearance ved baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4. Det estimeres af Cockcroft- Gault ligning. Ændring fra baseline i kreatininclearance-værdierne er opsummeret for hver post-baseline-vurdering indtil uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline-værdi minus baseline-værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12
Antal deltagere med skift fra baseline i urinanalysedata op til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2 og 12
Urinprøver blev indsamlet til urinanalyse ved baseline, uge ​​2, 12, 18, 24, 48 og PT FU uge 4. Antal deltagere med skift fra baseline i urinanalyse til normal (NL), unormal (ANL) og manglende (MIS) data op til uge 12 er opsummeret. Urinbilirubin (UBIL), uringlukose (UGLU), urinketoner (UKET), urinleukocytesterasetest (ULET) til påvisning af WBC, urinnitrit (UNIT), urin okkult blod (UOB) blev udført med dipstick-metoden. Urinmikroskopi (UM) udføres for at påvise bakterier (BAC), røde blodlegemer (RBC) og hvide blodlegemer (WBC). Andre urinanalyseparametre omfattede urin pH (UpH) og urin specifik vægtfylde (USG). Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0), uge ​​2 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiografiske (EKG) hjertefrekvensværdier på de angivne tidspunkter op til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1 og 12
EKG-parameteren hjertefrekvens blev målt ved baseline, uge ​​1 og 12. Ændring fra baseline i EKG-puls er opsummeret for hver post-baseline vurdering op til uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdi. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 1 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PR-interval, QRS-varighed, ukorrigeret QT-interval og QT-interval korrigeret Bazetts formel (QTcB), QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-værdier på de angivne tidspunkter op til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 1 og 12
EKG-parametrene inklusive PR-interval, QRS-varighed, ukorrigeret QT-interval, QTcB, QTcF blev målt ved baseline, uge ​​1 og 12. Ændring fra baseline i EKG-parametre er opsummeret for hver post-baseline vurdering op til uge 12. Ændring fra baseline var beregnes som den individuelle post-Baseline-værdi minus Baseline-værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 1 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle AE'er og eventuelle SAE'er efter uge 12
Tidsramme: Fra uge 12 op til PT uge 24 FU
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, vigtige medicinske hændelser, der bringer deltagere eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i ovenstående definition.
Fra uge 12 op til PT uge 24 FU
Antal deltagere, der opnår meget hurtig virologisk respons (vRVR), hurtig virologisk respons (RVR), komplet tidlig virologisk respons (cEVR), vedvarende virologisk respons 12 og 24 (SVR12 og SVR24) med responsstyret behandling (RGT)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til PT FU uge 24
Blodprøver til bestemmelse af HCV RNA-niveauer blev indsamlet ved screening og baseline, hvert studiebesøg i behandlingsperioden og ved PT FU uge 4, 12 og 24. vRVR er defineret som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke påvist 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen. RVR er defineret som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke påvist 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen. cEVR er defineret som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke påvist 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen. SVR12 er defineret som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke påvist 12 uger efter afslutning af al behandling. SVR24 er defineret som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke påvist 24 uger efter afslutning af al behandling. SVR24 med RGT er deltagere, der opnåede både SVR24 og eRVR.
Fra behandlingsstart op til PT FU uge 24
Gennemsnitlige GSK2336805 plasmakoncentrationer på dag 1, dag 2, uge ​​4 og uge 12
Tidsramme: Dag 1, dag 2, uge ​​4 og uge 12
Plasma farmakokinetiske (PK) prøver blev indsamlet for alle deltagere på dag 1 (0 time [t]-1t, 1t-4t, 4t-8t, 8t-20t), dag 2 (foruddosis [20-28t]), uge ​​4 ( Foruddosis [20-28 timer], 0-1 timer, 1-4 timer, 4-8 timer, 8-20 timer, 20-28 timer) og uge 12 (førdosis [20-28 timer]). PK-populationen består af alle deltagere, som modtog GSK2336805 og gennemgik plasma PK-prøvetagning (intensiv eller sparsom) under undersøgelsen.
Dag 1, dag 2, uge ​​4 og uge 12
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) og koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau) af GSK2336805 ved uge 4
Tidsramme: Uge 4 (24 timer efter dosis)
Blodprøver til PK-analyse af GSK2336805 blev opnået på uge 4+1 dag ved førdosis og 1, 2, 4, 7, 24 timer efter dosis.
Uge 4 (24 timer efter dosis)
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) for GSK2336805 i uge 4
Tidsramme: Uge 4 (24 timer efter dosis)
Blodprøver til PK-analyse af GSK2336805 blev opnået på uge 4+1 dag ved førdosis og 1, 2, 4, 7, 24 timer efter dosis.
Uge 4 (24 timer efter dosis)
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) i uge 4
Tidsramme: Uge 4 (24 timer efter dosis)
Blodprøver til PK-analyse af GSK2336805 blev opnået på uge 4+1 dag ved førdosis og 1, 2, 4, 7 og 24 timer efter dosis.
Uge 4 (24 timer efter dosis)
Tilsyneladende clearance (CL/F) i uge 4
Tidsramme: Uge 4 (24 timer efter dosis)
Blodprøver til PK-analyse af GSK2336805 blev opnået på uge 4+1 dag ved førdosis og 1, 2, 4, 7 og 24 timer efter dosis. CL/F blev beregnet som dosis divideret med AUC(0-tau).
Uge 4 (24 timer efter dosis)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) i uge 4
Tidsramme: Uge 4 (24 timer efter dosis)
Blodprøver til PK-analyse af GSK2336805 blev opnået på uge 4+1 dag ved førdosis og 1, 2, 4, 7 og 24 timer efter dosis. Vz/F blev beregnet som dosis divideret med (AUC[0-tau] lambda z), hvor lambda z er terminalfasehastighedskonstanten.
Uge 4 (24 timer efter dosis)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler, blodpladetal og antal hvide blodlegemer på de angivne tidspunkter efter uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Blodprøver blev indsamlet til måling af basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler, blodpladetal og antal hvide blodlegemer ved baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT uge 4. Ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, lymfocytter, totalt antal neutrofile blodplader og antal hvide blodlegemer er opsummeret for hver post-baseline vurdering efter uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-Baseline-værdi minus Baseline-værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer på de angivne tidspunkter efter uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Blodprøver blev indsamlet til måling af antallet af røde blodlegemer ved baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4. Ændring fra baseline i værdierne for antallet af røde blodlegemer er opsummeret for hver post-baseline-vurdering efter uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline-værdi minus baseline-værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin på de angivne tidspunkter efter uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmoglobin ved baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4. Ændring fra baseline i hæmoglobinværdierne er opsummeret for hver post-baseline vurdering efter uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatokrit på de angivne tidspunkter efter uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmatokrit ved baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4. Ændring fra baseline i hæmatokritværdierne er opsummeret for hver post-baseline vurdering efter uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig kropsvolumen på de angivne tidspunkter efter uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Blodprøver blev indsamlet til måling af gennemsnitlig kropsvolumen ved baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4. Ændring fra baseline i den gennemsnitlige kropsvolumen værdier er opsummeret for hver post-baseline vurdering efter uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i albumin på de angivne tidspunkter efter uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Blodprøver blev indsamlet til måling af albumin ved baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4. Ændring fra baseline i albumin-værdierne er opsummeret for hver post-baseline-vurdering efter uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline-værdi minus baseline-værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ALP, ALT, AST, CK og GGT på de angivne tidspunkter efter uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Blodprøver blev indsamlet til måling af ALP, ALT, AST, CK og GGT ved baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4. Ændring fra baseline i ALP-, ALT-, AST-, CK- og GGT-værdierne er opsummeret for hver post-baseline-vurdering efter uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline-værdi minus baseline-værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total bilirubin og kreatinin på de angivne tidspunkter efter uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Blodprøver blev indsamlet til måling af total bilirubin og kreatinin ved baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4. Ændring fra baseline i den direkte bilirubin, total bilirubin og kreatinin værdier er opsummeret for hver post-baseline vurdering efter uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SBP og DBP på de angivne tidspunkter efter uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Blodtryksmålinger blev taget for at observere vitale tegn og inkluderede SBP og DBP ved baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4 Som defineret i Reporting Analysis Plan (RAP) for denne protokol, gav den supplerende endelige datapakke, der blev genereret til denne undersøgelse efter uge 12, kun grafiske visninger af vitale tegn (f.eks. ændring fra baseline for hjertefrekvens og blodtryk) for at lette klinisk fortolkning og dataopsummering. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi. Alle unormale værdier og statistiske oversigtstabeller var ikke tilgængelige efter uge 12.
Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens på de angivne tidspunkter efter uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Overvågning af vitale tegn inkluderede hjertefrekvens, målt ved baseline, dag 2, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4. Som defineret i rapporteringen Analyseplan (RAP) for denne protokol, den supplerende endelige datapakke, der blev genereret til denne undersøgelse efter uge 12, gav kun grafiske visninger af vitale tegn (f.eks. ændring fra baseline for hjertefrekvens og blodtryk) for at lette klinisk fortolkning og dataopsummering. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi. Alle unormale værdier og statistiske oversigtstabeller var ikke tilgængelige efter uge 12.
Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EKG-pulsværdier på de angivne tidspunkter efter uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
EKG-dataene blev kun indsamlet "Udfør efter behov", derfor blev der ikke genereret en sådan oversigtstabel. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PR-interval, QRS-varighed, ukorrigeret QT-interval, QTcB, QTcF-værdier på de angivne tidspunkter efter uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
EKG-dataene blev kun indsamlet "Udfør efter behov", derfor blev der ikke genereret en sådan oversigtstabel. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klorid, bikarbonat, glukose, kalium, natrium, uorganisk fosfor og urinstof/BUN på de angivne tidspunkter efter uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Blodprøver blev indsamlet til måling af klorid, bicarbonat, glucose, kalium, natrium, uorganisk fosfor og urinstof/bolle ved baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42 , 48 og PT FU uger 4. Ændring fra baseline i værdierne for klorid, bikarbonat, glukose, kalium, natrium, uorganisk fosfor og urinstof/bolle er opsummeret for hver post-baseline vurdering efter uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-Baseline-værdi minus Baseline-værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede forbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kreatininclearance på de angivne tidspunkter efter uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Blodprøver blev indsamlet til måling af estimeret kreatininclearance ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen ved baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4. Ændring fra baseline i de estimerede kreatininclearance-værdier er opsummeret for hver post-baseline vurdering efter uge 12. Ændring fra baseline blev beregnet som den individuelle post-baseline værdi minus baseline værdien. Baseline værdi er defineret som den sidst observerede førbehandlingsværdi.
Baseline (uge 0) og uge 18, 24, 30, 36, 42, 48 og PT FU uge 4
Korrelation af individuel GSK2336805 dosis med uge 4 plasma AUC(0-tau) versus eRVR status
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Korrelation af individuel GSK2336805 40 mg og 60 mg med uge 4 plasma AUC(0-tau) versus eRVR Status (eRVR og ingen eRVE) blev udført. eRVR er defineret som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke påvist i uge 4 og 12. AUC (0-tau) er arealet under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet. Som defineret i RAP for denne protokol blev korrelationer mellem GSK2336805 dosis og udvalgte farmakokinetiske parametre og virologiske resultater kun analyseret med grafiske præsentationer for at lette klinisk fortolkning og dataopsummering. Disse data blev også angivet i datalister for deltagere. Derfor er der ingen statistiske oversigtstabeller tilgængelige.
Uge 4 og uge 12
Korrelation af individuel GSK2336805 dosis med Uge 4 Plasma Cmax, Ctau, C0 Versus eRVR Status
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Korrelation af individuelle GSK2336805 40 mg og 60 mg dosis med uge 4 maksimal plasmakoncentration (Cmax), præ-dosis koncentration (C0), koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau) versus eRVR status (eRVR og ingen eRVR) blev udført . eRVR er defineret som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke påvist i uge 4 og 12. Som defineret i RAP for denne protokol blev korrelationer mellem GSK2336805-dosis og udvalgte PK-parametre og virologiske resultater kun analyseret med grafiske præsentationer for at lette klinisk fortolkning og dataopsummering. Disse data blev også angivet i datalister for deltagere. Derfor er der ingen statistiske oversigtstabeller tilgængelige.
Uge 4 og uge 12
Korrelation af individuel GSK2336805 dosis med uge 4 plasma AUC(0-tau) versus RVR status
Tidsramme: Uge 4
Korrelation af individuel GSK2336805 40 mg og 60 mg med uge 4 plasma AUC(0-tau) versus eRVR Status (RVR og ingen eVE) blev udført. RVR er defineret som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke påvist 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen. AUC (0-tau) er arealet under koncentration-tid-kurven over doseringsintervallet. Som defineret i RAP for denne protokol blev korrelationer mellem GSK2336805-dosis og udvalgte PK-parametre og virologiske resultater kun analyseret med grafiske præsentationer for at lette klinisk fortolkning og dataopsummering. Disse data blev også angivet i datalister for deltagere. Derfor er der ingen statistiske oversigtstabeller tilgængelige.
Uge 4
Korrelation af individuel GSK2336805 dosis med Uge 4 Plasma Cmax, Ctau, C0 Versus RVR Status
Tidsramme: Uge 4
Korrelation af individuelle GSK2336805 40 mg og 60 mg dosis med uge 4 maksimal plasmakoncentration (Cmax), præ-dosis koncentration (C0), koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau) versus RVR status (RVR og ingen RVR) blev udført . RVR er defineret som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke påvist 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Som defineret i RAP for denne protokol blev korrelationer mellem GSK2336805-dosis og udvalgte PK-parametre og virologiske resultater kun analyseret med grafiske præsentationer for at lette klinisk fortolkning og dataopsummering. Disse data blev også angivet i datalister for deltagere. Derfor er der ingen statistiske oversigtstabeller tilgængelige.
Uge 4
Korrelation mellem individuel GSK2336805-dosis med plasmakoncentration før dosis ved uge 4 og uge 12 versus eRVR-status
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Korrelation af individuel GSK2336805-dosis med før-dosis plasmakoncentration ved uge 4 og uge 12 versus eRVR-status blev udført. eRVR er defineret som plasma HCV RNA <LLOQ og mål ikke påvist i uge 4 og 12. Den PK/farmakodynamiske (PD)-analysepopulation bestod af alle deltagere med tilgængelige PD-mål (f.eks. sikkerheds- og/eller effektivitetsdata) og med evaluerbare GSK2336805-plasmakoncentrationsdata, der anses for at være egnede til undersøgelse af sammenhængen med PD-målene. Som defineret i RAP for denne protokol blev korrelationer mellem GSK2336805-dosis og udvalgte PK-parametre og virologiske resultater kun analyseret med grafiske præsentationer for at lette klinisk fortolkning og dataopsummering. Disse data blev også angivet i datalister for deltagere. Derfor er der ingen statistiske oversigtstabeller tilgængelige.
Uge 4 og uge 12
Korrelation GSK2336805 Plasmakoncentration før dosis på dag 2 versus reduktion i HCV RNA på dag 2
Tidsramme: Dag 2
Korrelation GSK2336805 før dosis plasmakoncentration (ng/ml) på dag 2 versus reduktion i HCV RNA (log IU/ml) på dag 2 blev udført. Som defineret i RAP for denne protokol blev korrelationer mellem GSK2336805-dosis og udvalgte PK-parametre og virologiske resultater kun analyseret med grafiske præsentationer for at lette klinisk fortolkning og dataopsummering. Disse data blev også angivet i datalister for deltagere. Derfor er der ingen statistiske oversigtstabeller tilgængelige.
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

PPD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Protocol contains no citations

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115879
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115879
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115879
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 115879
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 115879
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 115879
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med GSK2336805 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner