症候性軽度脱出症の女性における膣エストロゲンおよび骨盤底理学療法
骨盤底理学療法による症候性軽度骨盤臓器脱の治療における膣エストロゲンの影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40～80歳の健康な女性
- 骨盤臓器脱の症状がある;次の質問の少なくとも 1 つに「はい」と答えます。
膣の膨らみを感じたり見たりしますか? 膣に圧力を感じますか？
- ステージ I、II、または III の脱出の検査で POP-Q 基準を満たす
- POP管理のPFPTに興味がある
- 入学後1年以内の正常なマンモグラム
除外基準:
- -脱出または失禁のための以前の手術
- 脱出に対するその他の以前の介入（例： ペッサリー、PFPT)
- 以前の両側卵管卵巣摘出術 (卵巣が 1 つの女性が対象となります)
- 既知の肝機能障害
- コラーゲンまたはエラスチンのリモデリングに影響を与えることが知られている結合組織疾患（ループス、関節リウマチ、強皮症、シェーグレン症候群、マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群を含む）
- -前年の未評価の異常な膣出血または異常なパップスメア
- BMI > 35kg/m2
- 前年のエストロゲン療法（避妊を含む）
- -現在または以前の乳房または骨盤の悪性腫瘍（卵巣、卵管、子宮、子宮頸部または膣）
- -ホルモン使用の禁忌（すなわち 血栓塞栓症、抗凝固剤の使用、冠動脈疾患、脳卒中の既往)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣エストロゲン
実験グループの患者には膣用エストロゲンクリームが投与されます
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1 グラムを 7 日間経膣投与し、その後 1 グラムを週 2 回経膣投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
比較グループの患者にはプラセボ膣クリームが投与されます
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1 グラムを 7 日間経膣投与し、その後 1 グラムを週 2 回経膣投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改善に対する患者全体の印象
時間枠：膣クリームを飲み始めてから6ヶ月
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患者全体の改善印象 (PGI-I) は、治療に対する状態の反応を評価するために使用できる全体的な指標 (移行スケール) です。 これは、臨床医にとって直感的に理解できる、シンプルで直接的で使いやすいスケールです。 考えられる反応:
6. 非常に悪い 7. 非常に悪い スコアが低いほど、より改善されているか、より良い結果が得られていることを示します。 |
膣クリームを飲み始めてから6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底の症状
時間枠：6ヶ月
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骨盤底の症状、PFDI-20 を使用。 骨盤底苦痛インベントリは、骨盤臓器脱、結腸直腸肛門、および泌尿器症状による苦痛を評価する、症状に特化した生活の質の指標です。 スコアが高いほど、疾患の負担が大きいことを示します。 範囲: 0 ～ 300 |
6ヶ月
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一般的な生活の質
時間枠：6ヶ月
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PFIQ-7 を使用した生活の質 骨盤底影響アンケートでは、膀胱、腸、膣の症状が活動、人間関係、広告の感情にどのような影響を与えるかを評価します。 数値が大きいほど、病気の負担が大きいことを示します。 スコア範囲: 0 ～ 300 |
6ヶ月
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骨盤臓器脱の段階
時間枠：6ヶ月
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POP-Q 検査を使用した骨盤臓器脱の段階。 骨盤臓器脱出定量化システムは、膣内の 9 つの測定値を使用して脱出段階を評価します。 ステージが高いほど脱出が大きいことを示します。 範囲: 0 ～ 4 |
6ヶ月
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コラゲナーゼ活性
時間枠：6ヶ月
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後部円蓋から収集された膣スワブによるコラゲナーゼ活性は、生化学分析に使用されます。
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6ヶ月
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性機能
時間枠：6ヶ月
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PISQ-12 骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケートを使用した性機能は、失禁および/または膣脱出のある患者の性機能を評価します。 スコアが高いほど、疾患の負担が大きいことを示します。 スケール: 0 ～ 48 |
6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Laura C Skoczylas, MD, MS、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Pamela Moalli, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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