Estrogènes vaginaux et thérapie physique du plancher pelvien chez les femmes présentant un léger prolapsus symptomatique
Impact des œstrogènes vaginaux dans le traitement du prolapsus symptomatique léger des organes pelviens avec la physiothérapie du plancher pelvien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 40 à 80 ans
- Présente des symptômes de prolapsus des organes pelviens ; répond oui à au moins 1 des questions suivantes :
Ressentez-vous ou voyez-vous un renflement vaginal? Ressentez-vous une pression dans le vagin ?
- Répond aux critères POP-Q lors de l'examen pour le prolapsus de stade I, II ou III
- Intéressé par PFPT pour la gestion des POP
- Mammographie normale dans l'année suivant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure pour prolapsus ou incontinence
- Autres interventions antérieures pour le prolapsus (par ex. pessaire, PFPT)
- Salpingo-ovariectomie bilatérale antérieure (les femmes avec 1 ovaire seront éligibles)
- Dysfonctionnement hépatique connu
- Maladies du tissu conjonctif connues pour affecter le remodelage du collagène ou de l'élastine (y compris : le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie, le syndrome de Sjogrens, le syndrome de Marfan et le syndrome d'Ehlers-Danlos)
- Saignements vaginaux anormaux non évalués ou frottis vaginaux anormaux au cours de l'année précédente
- IMC > 35 kg/m2
- Thérapie aux œstrogènes (y compris la contraception) au cours de l'année précédente
- Malignité mammaire ou pelvienne actuelle ou antérieure (ovarienne, tubaire, utérine, cervicale ou vaginale)
- Contre-indication à l'utilisation d'hormones (c'est-à-dire trouble thromboembolique, utilisation d'anticoagulants, coronaropathie, antécédent d'accident vasculaire cérébral)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Œstrogène vaginal
Les patientes du groupe expérimental recevront une crème vaginale aux œstrogènes
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1 gramme par voie vaginale pendant 7 jours, suivi de 1 gramme par voie vaginale deux fois par semaine par la suite
Autres noms:
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Comparateur placebo: Crème placebo
Les patientes du groupe témoin recevront une crème vaginale placebo
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1 gramme par voie vaginale pendant 7 jours, suivi de 1 gramme par voie vaginale deux fois par semaine par la suite
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale d’amélioration du patient
Délai: 6 mois après le début de la crème vaginale
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L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est un indice global qui peut être utilisé pour évaluer la réponse d'une condition à une thérapie (échelle de transition). Il s’agit d’une échelle simple, directe et facile à utiliser, intuitivement compréhensible pour les cliniciens. Réponses potentielles :
6. Bien pire 7. Bien pire Des scores plus faibles indiquent une plus grande amélioration/un meilleur résultat. |
6 mois après le début de la crème vaginale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du plancher pelvien
Délai: 6 mois
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Symptômes du plancher pelvien, à l'aide du PFDI-20. L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument de qualité de vie spécifique à une condition qui évalue la détresse due au prolapsus des organes pelviens, aux symptômes colorectaux-anaux et urinaires. Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de morbidité. Plage : 0 à 300 |
6 mois
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Qualité de vie générale
Délai: 6 mois
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Qualité de vie, à l'aide du PFIQ-7 Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien évalue comment les symptômes de la vessie, des intestins et du vagin affectent l'activité, les relations et les sentiments publicitaires. Des chiffres plus élevés indiquent une plus grande charge de morbidité. Plage de scores : 0 à 300 |
6 mois
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Stade du prolapsus des organes pelviens
Délai: 6 mois
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Stade du prolapsus des organes pelviens, à l'aide de l'examen POP-Q. Le système de quantification du prolapsus des organes pelviens utilise 9 mesures dans le vagin pour évaluer le stade du prolapsus. Un stade plus élevé indique un prolapsus plus important. Plage : 0 à 4 |
6 mois
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Activité collagénase
Délai: 6 mois
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L'activité collagénase, via des écouvillons vaginaux prélevés dans le fornix postérieur, sera utilisée pour l'analyse biochimique.
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6 mois
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Fonction sexuelle
Délai: 6 mois
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Fonction sexuelle, à l'aide du PISQ-12 Le questionnaire sur la fonction sexuelle sur le prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire évalue la fonction sexuelle chez les patients souffrant d'incontinence et/ou de prolapsus vaginal. Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de morbidité. Échelle : 0 à 48 |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19030408
- R01HD061811 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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