Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal östrogen- och bäckenbottenfysioterapi hos kvinnor med symtomatisk lätt framfall

13 september 2024 uppdaterad av: Pamela Moalli

Effekten av vaginalt östrogen vid behandling av symtomatisk mild bäckenorganframfall med bäckenbottenfysioterapi

Detta är en randomiserad kontrollerad studie där kvinnor med symtomatisk mild bäckenorganframfall som genomgår bäckenbottenfysioterapi (PFPT) får vaginalt östrogen jämfört med placebo för att se om en kombinerad behandlingsmetod leder till förbättring av kliniska resultat. Utredarna förutspår att PFPT i kombination med vaginalt östrogen kommer att leda till minskade bäckenbottensymtom och förbättrat anatomiskt stöd som bekräftas av biomarkördata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patogenesen av bäckenorganprolaps (POP) är okänd. Få studier har korrelerat patientsymptom och mängd framfall med biomarkörer. POP har traditionellt hanterats med ett pessar eller operation. Nyligen genomförda studier tyder på en minskning av POP-symtom efter bäckenbottenfysioterapi (PFPT). Vaginalt tillförda hormoner används också ofta för att behandla symtom på framfall, med få bevis som stöder en klinisk fördel. Utredarna antar att det optimala tillvägagångssättet för att förbättra framfallssymtom hos patienten med mild framfall kräver omjustering och förstärkning av levatormusklerna via PFPT, och optimering av vävnadsintegriteten via lokal östrogenterapi. Utredarna föreslår att testa denna hypotes i en randomiserad kontrollerad studie där kvinnor med symtomatisk mild framfall som väljer PFPT, får behandling med PFPT i kombination med vaginalt östrogen kontra placebo. Utredarna förutspår att det kombinerade tillvägagångssättet kommer att leda till minskade symtom och förbättrat anatomiskt stöd som bekräftas av biomarkördata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med god hälsa i åldern 40-80
  • Har symtom på bäckenorganframfall; svarar ja på minst en av följande frågor:

Känner eller ser du en vaginal utbuktning? Känner du tryck i slidan?

  • Uppfyller POP-Q-kriterierna på prov för steg I, II eller III framfall
  • Intresserad av PFPT för hantering av POP
  • Normal mammografi inom 1 år efter inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation för framfall eller inkontinens
  • Andra tidigare ingrepp för framfall (t.ex. pessary, PFPT)
  • Tidigare bilateral salpingo-ooforektomi (kvinnor med 1 äggstock kommer att vara berättigade)
  • Känd leverdysfunktion
  • Bindvävssjukdomar som är kända för att påverka kollagen- eller elastinombyggnad (inklusive: Lupus, reumatoid artrit, sklerodermi, Sjögrens syndrom, Marfans syndrom och Ehlers-Danlos syndrom)
  • Ej utvärderad onormal vaginal blödning eller onormal cellprov under föregående år
  • BMI > 35 kg/m2
  • Östrogenbehandling (inklusive preventivmedel) föregående år
  • Aktuell eller tidigare malignitet i bröstet eller bäckenet (äggstockar, äggledarna, livmodern, livmoderhalsen eller vaginalt)
  • Kontraindikationer för hormonanvändning (dvs. tromboembolisk sjukdom, användning av antikoagulantia, kranskärlssjukdom, stroke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaginalt östrogen
Patienterna i experimentgruppen kommer att få vaginal östrogenkräm
Läkemedel: Vaginalt östrogen
1 gram vaginalt i 7 dagar, följt av 1 gram vaginalt två gånger i veckan därefter
Andra namn:
  • Premarin vaginal kräm
Placebo-jämförare: Placebo kräm
Patienter i jämförelsegruppen kommer att få placebo vaginal kräm
Läkemedel: Placebo
1 gram vaginalt i 7 dagar, följt av 1 gram vaginalt två gånger i veckan därefter
Andra namn:
  • Placebo kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient globalt intryck av förbättring
Tidsram: 6 månader efter påbörjad vaginal kräm

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är ett globalt index som kan användas för att bedöma svaret av ett tillstånd på en terapi (övergångsskala). Det är en enkel, direkt, lättanvänd våg som är intuitivt förståelig för läkare.

Potentiella svar:

  1. Väldigt mycket bättre
  2. Mycket bättre
  3. Lite bättre
  4. Ingen förändring 5, lite sämre

6. Mycket sämre 7. Mycket sämre Lägre poäng tyder på mer förbättring/bättre resultat.
6 månader efter påbörjad vaginal kräm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenbottensymtom
Tidsram: 6 månader

Bäckenbottensymtom, med PFDI-20. The Pelvic Floor Distress Inventory är ett tillståndsspecifikt livskvalitetsinstrument som bedömer nöd från bäckenorganframfall, kolorektal-anal och urinvägssymtom.

Högre poäng indikerar större sjukdomsbörda. Område: 0 till 300
6 månader
Allmän livskvalitet
Tidsram: 6 månader

Livskvalitet, med PFIQ-7. The Pelvic Floor Impact Questionnaire bedömer hur symtom på urinblåsa, tarm och vaginal påverkar aktivitet, relationer, reklamkänsla.

Högre siffror tyder på större sjukdomsbörda. Poängintervall: 0 till 300
6 månader
Bäckenorganets framfallsstadium
Tidsram: 6 månader

Bäckenorganets framfallsstadium, med POP-Q-undersökningen. Kvantifieringssystemet för bäckenorgan framfall använder 9 mätningar i slidan för att bedöma framfallsstadiet.

Högre stadium indikerar större framfall. Område: 0 till 4
6 månader
Kollagenasaktivitet
Tidsram: 6 månader
Kollagenasaktivitet, via vaginala pinnprover som samlats in från posterior fornix, kommer att användas för biokemisk analys.
6 månader
Sexuell funktion
Tidsram: 6 månader

Sexuell funktion, med hjälp av PISQ-12 Bäckenorganets framfall/urininkontinens Sexuell funktionsfrågeformulär utvärderar sexuell funktion hos patienter med inkontinens och/eller vaginalt framfall.

Högre poäng indikerar större sjukdomsbörda. Skala: 0 till 48
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pamela Moalli

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)
American Urogynecologic Society

Utredare

  • Studierektor: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Första postat (Beräknad)

24 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19030408
  • R01HD061811 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera