Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální estrogen a fyzikální terapie pánevního dna u žen se symptomatickým mírným prolapsem

13. září 2024 aktualizováno: Pamela Moalli

Vliv vaginálního estrogenu při léčbě symptomatického mírného prolapsu pánevních orgánů fyzikální terapií pánevního dna

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, ve které ženy se symptomatickým mírným prolapsem pánevních orgánů, které podstupují fyzikální terapii pánevního dna (PFPT), dostávají vaginální estrogen oproti placebu, aby se zjistilo, zda kombinovaný přístup k léčbě vede ke zlepšení klinických výsledků. Výzkumníci předpovídají, že PFPT v kombinaci s vaginálním estrogenem povede ke snížení symptomů pánevního dna a zlepšení anatomické podpory potvrzené údaji z biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patogeneze prolapsu pánevních orgánů (POP) není známa. Jen málo studií korelovalo symptomy pacientů a množství prolapsu s biomarkery. POP se tradičně léčí pesarem nebo operací. Nedávné studie naznačují snížení příznaků POP po fyzikální terapii pánevního dna (PFPT). Vaginálně podávané hormony se také běžně používají k léčbě symptomů prolapsu, přičemž jen málo důkazů podporuje klinický přínos. Vyšetřovatelé předpokládají, že optimální přístup ke zlepšení symptomů prolapsu u pacientky s mírným prolapsem vyžaduje opětovné seřízení a posílení svalů zvedače pomocí PFPT a optimalizaci integrity tkáně pomocí lokální estrogenové terapie. Výzkumníci navrhují otestovat tuto hypotézu v randomizované kontrolované studii, ve které ženy se symptomatickým mírným prolapsem, které se rozhodly pro PFPT, dostávaly léčbu PFPT v kombinaci s vaginálním estrogenem oproti placebu. Vyšetřovatelé předpovídají, že kombinovaný přístup povede ke snížení symptomů a zlepšení anatomické podpory potvrzené údaji o biomarkerech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v dobrém zdravotním stavu ve věku 40-80 let
  • Má příznaky prolapsu pánevních orgánů; odpoví ano alespoň na 1 z následujících otázek:

Cítíte nebo vidíte vaginální bouli? Cítíte tlak ve vagíně?

  • Splňuje POP-Q kritéria pro vyšetření prolapsu stadia I, II nebo III
  • Zájem o PFPT pro řízení POP
  • Normální mamograf do 1 roku od zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace prolapsu nebo inkontinence
  • Jiné předchozí intervence pro prolaps (např. pesar, PFPT)
  • Předchozí bilaterální salpingo-ooforektomie (vhodné budou ženy s 1 vaječníkem)
  • Známá dysfunkce jater
  • Onemocnění pojivové tkáně, o kterém je známo, že ovlivňují remodelaci kolagenu nebo elastinu (včetně: lupus, revmatoidní artritida, sklerodermie, Sjogrensův syndrom, Marfanův syndrom a Ehlers-Danlosův syndrom)
  • Nevyhodnocené abnormální vaginální krvácení nebo abnormální pap stěr v předchozím roce
  • BMI > 35 kg/m2
  • Estrogenová terapie (včetně antikoncepce) v předchozím roce
  • Současná nebo předchozí malignita prsu nebo pánve (ovariální, tubární, děložní, cervikální nebo vaginální)
  • Kontraindikace užívání hormonů (tj. tromboembolická porucha, užívání antikoagulancií, ischemická choroba srdeční, mrtvice v anamnéze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální estrogen
Pacientky v experimentální skupině dostanou vaginální estrogenový krém
Lék: Vaginální estrogen
1 gram vaginálně po dobu 7 dnů, poté 1 gram vaginálně dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • Premarin vaginální krém
Komparátor placeba: Placebo krém
Pacientky ve srovnávací skupině dostanou placebo vaginální krém
Lék: Placebo
1 gram vaginálně po dobu 7 dnů, poté 1 gram vaginálně dvakrát týdně
Ostatní jména:
  • Placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem pacienta ze zlepšení
Časové okno: 6 měsíců po zahájení vaginálního krému

Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) je globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii (škála přechodu). Jedná se o jednoduchou, přímou a snadno použitelnou váhu, která je pro lékaře intuitivně srozumitelná.

Možné odpovědi:

  1. Velmi mnohem lepší
  2. mnohem lepší
  3. Trochu lepší
  4. Žádná změna 5, trochu horší

6. Mnohem horší 7. Velmi mnohem horší Nižší skóre znamená větší zlepšení / lepší výsledek.
6 měsíců po zahájení vaginálního krému

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky pánevního dna
Časové okno: 6 měsíců

Příznaky pánevního dna pomocí PFDI-20. The Pelvic Floor Distress Inventory je nástroj pro kvalitu života, který je specifický pro daný stav a který hodnotí úzkost z prolapsu pánevních orgánů, kolorektálně-anální a močové symptomy.

Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž onemocněním. Rozsah: 0 až 300
6 měsíců
Obecná kvalita života
Časové okno: 6 měsíců

Kvalita života pomocí PFIQ-7 The Pelvic Floor Impact Questionnaire hodnotí, jak symptomy močového měchýře, střeva a vaginy ovlivňují aktivitu, vztahy, pocity z reklamy.

Vyšší čísla znamenají větší zátěž nemocí. Rozsah skóre: 0 až 300
6 měsíců
Fáze prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: 6 měsíců

Stádium prolapsu pánevních orgánů pomocí vyšetření POP-Q. Systém kvantifikace prolapsu pánevního orgánu využívá 9 měření v pochvě k posouzení stadia prolapsu.

Vyšší stadium naznačuje větší prolaps. Rozsah: 0 až 4
6 měsíců
Aktivita kolagenázy
Časové okno: 6 měsíců
Pro biochemickou analýzu bude použita aktivita kolagenázy prostřednictvím vaginálních výtěrů odebraných ze zadního fornixu.
6 měsíců
Sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců

Sexuální funkce pomocí PISQ-12 Dotazník sexuální funkce prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence hodnotí sexuální funkce u pacientek s inkontinencí a/nebo vaginálním prolapsem.

Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž onemocněním. Měřítko: 0 až 48
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamela Moalli

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)
American Urogynecologic Society

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19030408
  • R01HD061811 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Vaginální estrogen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit