- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01648751
Vaginální estrogen a fyzikální terapie pánevního dna u žen se symptomatickým mírným prolapsem
7. února 2023 aktualizováno: Pamela Moalli
Vliv vaginálního estrogenu při léčbě symptomatického mírného prolapsu pánevních orgánů fyzikální terapií pánevního dna
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, ve které ženy se symptomatickým mírným prolapsem pánevních orgánů, které podstupují fyzikální terapii pánevního dna (PFPT), dostávají vaginální estrogen oproti placebu, aby se zjistilo, zda kombinovaný přístup k léčbě vede ke zlepšení klinických výsledků.
Výzkumníci předpovídají, že PFPT v kombinaci s vaginálním estrogenem povede ke snížení symptomů pánevního dna a zlepšení anatomické podpory potvrzené údaji z biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patogeneze prolapsu pánevních orgánů (POP) není známa.
Jen málo studií korelovalo symptomy pacientů a množství prolapsu s biomarkery.
POP se tradičně léčí pesarem nebo operací.
Nedávné studie naznačují snížení příznaků POP po fyzikální terapii pánevního dna (PFPT).
Vaginálně podávané hormony se také běžně používají k léčbě symptomů prolapsu, přičemž jen málo důkazů podporuje klinický přínos.
Vyšetřovatelé předpokládají, že optimální přístup ke zlepšení symptomů prolapsu u pacientky s mírným prolapsem vyžaduje opětovné seřízení a posílení svalů zvedače pomocí PFPT a optimalizaci integrity tkáně pomocí lokální estrogenové terapie.
Výzkumníci navrhují otestovat tuto hypotézu v randomizované kontrolované studii, ve které ženy se symptomatickým mírným prolapsem, které se rozhodly pro PFPT, dostávaly léčbu PFPT v kombinaci s vaginálním estrogenem oproti placebu.
Vyšetřovatelé předpovídají, že kombinovaný přístup povede ke snížení symptomů a zlepšení anatomické podpory potvrzené údaji o biomarkerech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura C Skoczylas, MD, MS
- Telefonní číslo: 323-857-2238
- E-mail: lauraskoczylas@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pamela Moalli, MD, PhD
- E-mail: moalpa@mail.magee.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Lori Geraci, BS
- Telefonní číslo: 412-641-2634
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura C Skoczylas, MD, MS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pamela Moalli, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v dobrém zdravotním stavu ve věku 40-80 let
- Má příznaky prolapsu pánevních orgánů; odpoví ano alespoň na 1 z následujících otázek:
Cítíte nebo vidíte vaginální bouli? Cítíte tlak ve vagíně?
- Splňuje POP-Q kritéria pro vyšetření prolapsu stadia I, II nebo III
- Zájem o PFPT pro řízení POP
- Normální mamograf do 1 roku od zápisu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace prolapsu nebo inkontinence
- Jiné předchozí intervence pro prolaps (např. pesar, PFPT)
- Předchozí bilaterální salpingo-ooforektomie (vhodné budou ženy s 1 vaječníkem)
- Známá dysfunkce jater
- Onemocnění pojivové tkáně, o kterém je známo, že ovlivňují remodelaci kolagenu nebo elastinu (včetně: lupus, revmatoidní artritida, sklerodermie, Sjogrensův syndrom, Marfanův syndrom a Ehlers-Danlosův syndrom)
- Nevyhodnocené abnormální vaginální krvácení nebo abnormální pap stěr v předchozím roce
- BMI > 35 kg/m2
- Estrogenová terapie (včetně antikoncepce) v předchozím roce
- Současná nebo předchozí malignita prsu nebo pánve (ovariální, tubární, děložní, cervikální nebo vaginální)
- Kontraindikace užívání hormonů (tj. tromboembolická porucha, užívání antikoagulancií, ischemická choroba srdeční, mrtvice v anamnéze)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vaginální estrogen
Pacientky v experimentální skupině dostanou vaginální estrogenový krém
|
1 gram vaginálně po dobu 7 dnů, poté 1 gram vaginálně dvakrát týdně
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo krém
Pacientky ve srovnávací skupině dostanou placebo vaginální krém
|
1 gram vaginálně po dobu 7 dnů, poté 1 gram vaginálně dvakrát týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální dojem zlepšení symptomů prolapsu pomocí PGI-I
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistit vliv vaginálně podaného estrogenu na celkový dojem zlepšení u žen se symptomatickým mírným prolapsem pánevních orgánů, které podstupují fyzikální terapii pánevního dna
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky pánevního dna pomocí PFDI-20
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života pomocí PFIQ-7
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Sexuální funkce pomocí PISQ-12
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Fáze prolapsu pánevního orgánu pomocí POP-Q vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Aktivita kolagenázy
Časové okno: 6 měsíců
|
Vaginální výtěry odebrané ze zadního fornixu budou použity pro biochemickou analýzu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO09090064
- R01HD061811 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalNábor
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael
Klinické studie na Vaginální estrogen
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterZápis na pozvánkuNeovaginální mikrobiomSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalDokončenoNerovnováha vaginální flóry | Bakteriální vaginózaSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthDokončeno
-
Unity Health TorontoDokončenoLaparoskopická hysterektomie pro benigní stavyKanada
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Teva Pharmaceuticals USADokončenoBakteriální vaginózaSpojené státy
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Dokončeno