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有症状的轻度脱垂女性的阴道雌激素和盆底物理治疗

2023年2月7日 更新者:Pamela Moalli

阴道雌激素对盆底物理疗法治疗症状性轻度盆腔器官脱垂的影响

这是一项随机对照试验,其中接受盆底物理治疗 (PFP​​T) 的症状性轻度盆腔器官脱垂的女性接受阴道雌激素与安慰剂,以观察联合治疗方法是否会改善临床结果。 研究人员预测,PFPT 联合阴道雌激素将导致盆底症状减轻,并改善解剖学支持,生物标志物数据证实了这一点。

研究概览

详细说明

盆腔器官脱垂 (POP) 的发病机制尚不清楚。 很少有研究将患者症状和脱垂量与生物标志物相关联。 POP 传统上通过子宫托或手术治疗。 最近的研究表明,盆底物理疗法 (PFP​​T) 后 POP 症状有所减轻。 阴道给药的激素也常用于治疗脱垂症状,几乎没有证据支持其临床益处。 研究人员假设,改善轻度脱垂患者脱垂症状的最佳方法需要通过 PFPT 重新调整和加强提肌,并通过局部雌激素治疗优化组织完整性。 研究人员建议在一项随机对照试验中检验这一假设,在该试验中,有症状的轻度脱垂女性选择 PFPT,接受 PFPT 联合阴道雌激素治疗与安慰剂治疗。 研究人员预测,联合方法将导致症状减轻和解剖学支持得到改善,这一点得到了生物标志物数据的证实。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh
        • 接触:
          • Lori Geraci, BS
          • 电话号码:412-641-2634
        • 副研究员:
          • Laura C Skoczylas, MD, MS
        • 首席研究员:
          • Pamela Moalli, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 40-80岁的健康女性
  • 有盆腔器官脱垂症状;至少对以下问题中的 1 个回答是:

您是否感觉到或看到阴道隆起? 你觉得阴道有压力吗?

  • 符合 I、II 或 III 期脱垂检查的 POP-Q 标准
  • 对用于 POP 管理的 PFPT 感兴趣
  • 入组后 1 年内的正常乳房 X 光照片

排除标准:

  • 先前因脱垂或尿失禁而手术
  • 脱垂的其他先前干预措施(例如 子宫托,PFPT)
  • 既往双侧输卵管卵巢切除术(有 1 个卵巢的女性符合条件)
  • 已知肝功能障碍
  • 已知会影响胶原蛋白或弹性蛋白重塑的结缔组织疾病(包括:狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病、干燥综合征、马凡综合征和 Ehlers-Danlos 综合征)
  • 前一年未评估的阴道异常出血或子宫颈抹片检查异常
  • 体重指数 > 35 公斤/平方米
  • 上一年的雌激素治疗(包括节育)
  • 当前或既往乳腺或盆腔恶性肿瘤(卵巢、输卵管、子宫、宫颈或阴道)
  • 使用激素的禁忌症(即 血栓栓塞性疾病、使用抗凝剂、冠状动脉疾病、中风病史)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阴道雌激素
实验组患者将接受阴道雌激素乳膏
阴道给药 1 克,持续 7 天,之后每周两次阴道给药 1 克
其他名称:
  • 倍美力阴道霜
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂霜
对照组患者将接受安慰剂阴道霜
阴道给药 1 克,持续 7 天,之后每周两次阴道给药 1 克
其他名称:
  • 安慰剂霜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PGI-I 改善脱垂症状的总体印象
大体时间:6个月
确定阴道输送雌激素对正在接受盆底物理治疗的有症状的轻度盆腔器官脱垂女性的整体改善印象的影响
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盆底症状,使用 PFDI-20
大体时间:6个月
6个月
生活质量,使用 PFIQ-7
大体时间:6个月
6个月
性功能,使用 PISQ-12
大体时间:6个月
6个月
盆腔器官脱垂阶段,使用 POP-Q 检查
大体时间:6个月
6个月
胶原酶活性
大体时间:6个月
从后穹窿收集的阴道拭子将用于生化分析
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Laura C Skoczylas, MD, MS、University of Pittsburgh
  • 首席研究员:Pamela Moalli, MD, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月23日

首次发布 (估计)

2012年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阴道雌激素的临床试验

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