Estrogen pochwy i fizjoterapia dna miednicy u kobiet z objawowym łagodnym wypadaniem
Wpływ estrogenów dopochwowych na leczenie objawowego łagodnego wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą fizjoterapii dna miednicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w dobrym zdrowiu w wieku 40-80 lat
- Ma objawy wypadania narządów miednicy mniejszej; odpowiada twierdząco na co najmniej 1 z następujących pytań:
Czy czujesz lub widzisz wybrzuszenie pochwy? Czy czujesz ucisk w pochwie?
- Spełnia kryteria POP-Q na egzaminie na wypadanie stopnia I, II lub III
- Zainteresowany PFPT do zarządzania POP
- Normalna mammografia w ciągu 1 roku od rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja wypadnięcia lub nietrzymania moczu
- Inne wcześniejsze interwencje w przypadku wypadania (np. pessar, PFPT)
- Wcześniejsza obustronna resekcja jajników (kobiety z 1 jajnikiem będą kwalifikować się)
- Znana dysfunkcja wątroby
- Choroby tkanki łącznej, o których wiadomo, że wpływają na przebudowę kolagenu lub elastyny (w tym: toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, zespół Sjogrensa, zespół Marfana i zespół Ehlersa-Danlosa)
- Nieocenione nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub nieprawidłowy rozmaz cytologiczny w poprzednim roku
- BMI > 35kg/m2
- Terapia estrogenowa (w tym antykoncepcja) w poprzednim roku
- Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy piersi lub miednicy (jajników, jajowodów, macicy, szyjki macicy lub pochwy)
- Przeciwwskazania do stosowania hormonów (tj. choroba zakrzepowo-zatorowa, stosowanie leków przeciwzakrzepowych, choroba wieńcowa, udar mózgu w wywiadzie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Estrogen dopochwowy
Pacjentki z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać dopochwowy krem estrogenowy
|
1 gram dopochwowo przez 7 dni, a następnie 1 gram dopochwowo dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krem placebo
Pacjentki w grupie porównawczej otrzymają krem dopochwowy placebo
|
1 gram dopochwowo przez 7 dni, a następnie 1 gram dopochwowo dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania kremu dopochwowego
|
Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to globalny wskaźnik, który można wykorzystać do oceny odpowiedzi schorzenia na terapię (skala przejściowa). Jest to prosta, bezpośrednia i łatwa w użyciu skala, która jest intuicyjnie zrozumiała dla klinicystów. Potencjalne odpowiedzi:
6. Dużo gorzej 7. Bardzo dużo gorzej Niższe wyniki wskazują na większe udoskonalenia/lepszy wynik. |
6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania kremu dopochwowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy dna miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy dna miednicy za pomocą PFDI-20. Inwentarz Bólu Dna Miednicy to instrument jakości życia specyficzny dla danego stanu chorobowego, który ocenia cierpienie wynikające z wypadania narządów miednicy, objawów ze strony jelita grubego i odbytu oraz objawów ze strony układu moczowego. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie chorobami. Zakres: od 0 do 300 |
6 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza PFIQ-7 Kwestionariusz wpływu na dno miednicy ocenia, w jaki sposób objawy pęcherza, jelit i pochwy wpływają na aktywność, relacje i uczucia. Wyższe liczby wskazują na większe obciążenie chorobami. Zakres punktacji: od 0 do 300 |
6 miesięcy
|
|
Etap wypadania narządów miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Etap wypadania narządów miednicy mniejszej w badaniu POP-Q. System oceny wypadania narządów miednicy wykorzystuje 9 pomiarów w pochwie do oceny stopnia wypadania. Wyższy etap wskazuje na większe wypadanie. Zakres: od 0 do 4 |
6 miesięcy
|
|
Aktywność kolagenazy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywność kolagenazy, pobrana z wymazów z pochwy pobranych ze sklepienia tylnego, zostanie wykorzystana do analizy biochemicznej.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcje seksualne przy użyciu kwestionariusza PISQ-12 „Wypadanie narządów miednicy mniejszej/nietrzymanie moczu” Kwestionariusz funkcji seksualnych ocenia funkcje seksualne u pacjentek z nietrzymaniem moczu i/lub wypadaniem pochwy. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie chorobami. Skala: od 0 do 48 |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19030408
- R01HD061811 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .