Estrogênio Vaginal e Fisioterapia do Assoalho Pélvico em Mulheres com Prolapso Leve Sintomático
Impacto do estrogênio vaginal no tratamento do prolapso de órgão pélvico leve sintomático com fisioterapia do assoalho pélvico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com boa saúde de 40 a 80 anos
- Tem sintomas de prolapso de órgãos pélvicos; responde sim a pelo menos 1 das seguintes perguntas:
Você sente ou vê uma protuberância vaginal? Você sente pressão na vagina?
- Atende aos critérios POP-Q no exame para prolapso de estágio I, II ou III
- Interessado em PFPT para gerenciamento de POP
- Mamografia normal dentro de 1 ano após a inscrição
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia para prolapso ou incontinência
- Outras intervenções anteriores para prolapso (por ex. pessário, PFPT)
- Salpingo-ooforectomia bilateral anterior (mulheres com 1 ovário serão elegíveis)
- Disfunção hepática conhecida
- Doenças do tecido conjuntivo conhecidas por afetar a remodelação do colágeno ou da elastina (incluindo: lúpus, artrite reumatoide, esclerodermia, síndrome de Sjogrens, síndrome de Marfan e síndrome de Ehlers-Danlos)
- Sangramento vaginal anormal não avaliado ou exame de Papanicolau anormal no ano anterior
- IMC > 35 kg/m2
- Terapia com estrogênio (incluindo controle de natalidade) no ano anterior
- Malignidade mamária ou pélvica atual ou anterior (ovárica, tubária, uterina, cervical ou vaginal)
- Contra-indicação ao uso de hormônios (i.e. distúrbio tromboembólico, uso de anticoagulantes, doença arterial coronariana, história de acidente vascular cerebral)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estrogênio vaginal
As pacientes do grupo experimental receberão creme vaginal de estrogênio
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1 grama por via vaginal durante 7 dias, seguido de 1 grama por via vaginal duas vezes por semana depois disso
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme placebo
As pacientes do grupo de comparação receberão creme vaginal placebo
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1 grama por via vaginal durante 7 dias, seguido de 1 grama por via vaginal duas vezes por semana depois disso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Melhoria do Paciente
Prazo: 6 meses após o início do creme vaginal
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A Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I) é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia (escala de transição). É uma escala simples, direta, fácil de usar e intuitivamente compreensível para os médicos. Respostas potenciais:
6. Muito Pior 7. Muito Pior Pontuações mais baixas indicam maior melhoria/melhor resultado. |
6 meses após o início do creme vaginal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas do assoalho pélvico
Prazo: 6 meses
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Sintomas do assoalho pélvico, utilizando o PFDI-20. O Pelvic Floor Distress Inventory é um instrumento de qualidade de vida específico para uma condição que avalia o desconforto causado pelo prolapso de órgãos pélvicos, sintomas colorretal-anais e urinários. Pontuações mais altas indicam maior carga de doença. Faixa: 0 a 300 |
6 meses
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Qualidade Geral de Vida
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida, usando o PFIQ-7 O Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico avalia como os sintomas da bexiga, do intestino e da vagina afetam a atividade, os relacionamentos e os sentimentos. Números mais elevados indicam maior carga de doenças. Faixa de pontuação: 0 a 300 |
6 meses
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Estágio de prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: 6 meses
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Estágio de Prolapso de Órgãos Pélvicos, utilizando o exame POP-Q. O Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos usa 9 medições na vagina para avaliar o estágio de prolapso. Estágio mais alto indica maior prolapso. Faixa: 0 a 4 |
6 meses
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Atividade de colagenase
Prazo: 6 meses
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Atividade de colagenase, por meio de esfregaços vaginais coletados do fórnice posterior, será utilizada para análise bioquímica.
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6 meses
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Função Sexual
Prazo: 6 meses
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Função Sexual, usando o PISQ-12 O Questionário de Função Sexual sobre Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária avalia a função sexual em pacientes com incontinência e/ou prolapso vaginal. Pontuações mais altas indicam maior carga de doença. Escala: 0 a 48 |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19030408
- R01HD061811 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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