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Vaginale Östrogen- und Beckenboden-Physiotherapie bei Frauen mit symptomatischem leichtem Prolaps

13. September 2024 aktualisiert von: Pamela Moalli

Einfluss von vaginalem Östrogen bei der Behandlung von symptomatischem leichten Beckenorganprolaps mit Beckenboden-Physiotherapie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Frauen mit symptomatischem leichten Beckenbodenvorfall, die sich einer Beckenboden-Physiotherapie (PFPT) unterziehen, vaginales Östrogen versus Placebo erhalten, um zu sehen, ob ein kombinierter Behandlungsansatz zu einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse führt. Die Forscher sagen voraus, dass PFPT in Kombination mit vaginalem Östrogen zu einer Verringerung der Beckenbodensymptome und einer verbesserten anatomischen Unterstützung führen wird, was durch Biomarkerdaten bestätigt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pathogenese des Beckenorganprolaps (POP) ist unbekannt. Nur wenige Studien haben Patientensymptome und das Ausmaß des Prolaps mit Biomarkern korreliert. POP wurde traditionell mit einem Pessar oder einer Operation behandelt. Jüngste Studien deuten auf eine Verringerung der POP-Symptome nach der Beckenboden-Physiotherapie (PFPT) hin. Vaginal verabreichte Hormone werden auch häufig zur Behandlung von Prolapssymptomen eingesetzt, wobei es kaum Hinweise auf einen klinischen Nutzen gibt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass der optimale Ansatz zur Verbesserung der Prolapssymptome bei Patienten mit leichtem Prolaps eine Neuausrichtung und Stärkung der Levatormuskeln durch PFPT und eine Optimierung der Gewebeintegrität durch lokale Östrogentherapie erfordert. Die Forscher schlagen vor, diese Hypothese in einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen, in der Frauen mit symptomatischem leichten Prolaps, die sich für PFPT entscheiden, eine Behandlung mit PFPT in Kombination mit vaginalem Östrogen im Vergleich zu Placebo erhalten. Die Forscher sagen voraus, dass der kombinierte Ansatz zu verringerten Symptomen und einer verbesserten anatomischen Unterstützung führen wird, was durch Biomarkerdaten bestätigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen zwischen 40 und 80 Jahren
  • Hat Symptome eines Beckenorganprolaps; beantwortet mindestens 1 der folgenden Fragen mit Ja:

Spüren oder sehen Sie eine vaginale Ausbuchtung? Spüren Sie Druck in der Scheide?

  • Erfüllt die POP-Q-Kriterien bei der Untersuchung für Prolaps im Stadium I, II oder III
  • Interessiert an PFPT für die Verwaltung von POP
  • Normale Mammographie innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation wegen Prolaps oder Inkontinenz
  • Andere frühere Eingriffe bei Senkung (z. Pessar, PFPT)
  • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie (Frauen mit 1 Eierstock kommen in Frage)
  • Bekannte Leberfunktionsstörung
  • Bindegewebserkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Kollagen- oder Elastinumbau beeinträchtigen (einschließlich: Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Sjögrens-Syndrom, Marfan-Syndrom und Ehlers-Danlos-Syndrom)
  • Unbewertete abnorme Vaginalblutung oder abnormer Pap-Abstrich im Vorjahr
  • BMI > 35 kg/m2
  • Östrogentherapie (einschließlich Empfängnisverhütung) im Vorjahr
  • Aktuelle oder frühere maligne Brust- oder Beckenerkrankung (Eierstock, Eileiter, Gebärmutter, Gebärmutterhals oder Vagina)
  • Kontraindikation für die Verwendung von Hormonen (z. B. thromboembolische Erkrankung, Anwendung von Antikoagulanzien, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall in der Vorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginales Östrogen
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten vaginale Östrogencreme
Arzneimittel: Vaginales Östrogen
1 Gramm vaginal für 7 Tage, gefolgt von 1 Gramm vaginal zweimal wöchentlich danach
Andere Namen:
  • Premarin Vaginalcreme
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Patientinnen der Vergleichsgruppe erhalten eine Placebo-Vaginalcreme
Arzneimittel: Placebo
1 Gramm vaginal für 7 Tage, gefolgt von 1 Gramm vaginal zweimal wöchentlich danach
Andere Namen:
  • Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Vaginalcreme

Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein globaler Index, der zur Bewertung der Reaktion einer Erkrankung auf eine Therapie verwendet werden kann (Übergangsskala). Es handelt sich um eine einfache, direkte und benutzerfreundliche Skala, die für Ärzte intuitiv verständlich ist.

Mögliche Antworten:

  1. Sehr viel besser
  2. Viel besser
  3. Ein bisschen besser
  4. Keine Veränderung 5, etwas schlimmer

6. Viel schlechter 7. Sehr viel schlechter. Niedrigere Werte weisen auf mehr Verbesserung/ein besseres Ergebnis hin.
6 Monate nach Beginn der Vaginalcreme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome des Beckenbodens
Zeitfenster: 6 Monate

Beckenbodensymptome mit dem PFDI-20. Das Beckenboden-Belastungsinventar ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Lebensqualität, das die Belastung durch Beckenbodensenkung, kolorektal-anale Symptome und Harnwegsbeschwerden bewertet.

Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitslast hin. Bereich: 0 bis 300
6 Monate
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate

Lebensqualität mithilfe des PFIQ-7 Der Beckenboden-Fragebogen beurteilt, wie sich Blasen-, Darm- und Vaginalsymptome auf Aktivität, Beziehungen und Gefühle auswirken.

Höhere Zahlen deuten auf eine höhere Krankheitslast hin. Punktebereich: 0 bis 300
6 Monate
Stadium des Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 6 Monate

Stadium des Beckenorganprolaps mithilfe der POP-Q-Untersuchung. Das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem verwendet 9 Messungen in der Vagina, um das Prolapsstadium zu beurteilen.

Ein höheres Stadium weist auf einen stärkeren Prolaps hin. Bereich: 0 bis 4
6 Monate
Kollagenase-Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kollagenaseaktivität über Vaginalabstriche aus dem hinteren Fornix wird für die biochemische Analyse verwendet.
6 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate

Sexuelle Funktion unter Verwendung des PISQ-12 Der Fragebogen zur sexuellen Funktion von Beckenorganprolaps/Harninkontinenz bewertet die sexuelle Funktion bei Patienten mit Inkontinenz und/oder Vaginalprolaps.

Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitslast hin. Skala: 0 bis 48
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamela Moalli

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)
American Urogynecologic Society

Ermittler

  • Studienleiter: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19030408
  • R01HD061811 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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