증후성 경증 탈출증 여성의 질 에스트로겐 및 골반저 물리치료
골반저 물리치료를 통한 증후성 경증 골반장기탈출증 치료에서 질 에스트로겐의 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~80세의 건강한 여성
- 골반 장기 탈출증의 증상이 있습니다. 다음 질문 중 적어도 1개에 예라고 대답합니다.
질 팽창을 느끼거나 보십니까? 질에 압력이 느껴지십니까?
- 1기, 2기 또는 3기 탈출 검사에서 POP-Q 기준 충족
- POP 관리를 위한 PFPT에 관심
- 등록 후 1년 이내의 정상 유방조영상
제외 기준:
- 탈출증 또는 요실금에 대한 이전 수술
- 탈출증에 대한 기타 사전 개입(예: 페서리, PFPT)
- 이전의 양측 난관 난소 절제술(난소가 1개인 여성이 자격이 있음)
- 알려진 간 기능 장애
- 콜라겐 또는 엘라스틴 리모델링에 영향을 미치는 것으로 알려진 결합 조직 질환(루푸스, 류마티스 관절염, 경피증, 쇼그렌 증후군, 마판 증후군 및 엘러스-단로스 증후군 포함)
- 전년도에 평가되지 않은 비정상 질 출혈 또는 비정상 세포진 검사
- BMI > 35kg/m2
- 전년도 에스트로겐 요법(피임 포함)
- 현재 또는 이전의 유방 또는 골반 악성 종양(난소, 난관, 자궁, 자궁경부 또는 질)
- 호르몬 사용에 대한 금기(즉, 혈전색전증, 항응고제 사용, 관상동맥질환, 뇌졸중 병력)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 에스트로겐
실험군의 환자들은 질 에스트로겐 크림을 투여받게 됩니다.
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7일 동안 질 내 1g, 그 후 매주 2회 질 내 1g
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 크림
비교군의 환자는 위약 질 크림을 투여받게 됩니다.
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7일 동안 질 내 1g, 그 후 매주 2회 질 내 1g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 개선에 대한 인상
기간: 질 크림 사용 후 6개월
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환자 전체 개선 인상(PGI-I)은 치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 전체 지수(전환 척도)입니다. 임상의가 직관적으로 이해할 수 있는 간단하고 직접적이며 사용하기 쉬운 척도입니다. 잠재적인 반응:
6. 훨씬 나쁨 7. 매우 훨씬 나쁨 점수가 낮을수록 개선 정도가 높거나 결과가 더 좋음을 의미합니다. |
질 크림 사용 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반저 증상
기간: 6개월
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PFDI-20을 이용한 골반저 증상. 골반기저부 조난 검사는 골반 장기 탈출증, 대장-항문 및 비뇨기 증상으로 인한 조난을 평가하는 상태별 삶의 질 도구입니다. 점수가 높을수록 질병 부담이 크다는 것을 의미합니다. 범위: 0 ~ 300 |
6개월
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일반적인 삶의 질
기간: 6개월
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PFIQ-7을 사용한 삶의 질 골반저 영향 설문지는 방광, 장 및 질 증상이 활동, 관계, 광고 감정에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. 숫자가 높을수록 질병 부담이 더 크다는 것을 의미합니다. 점수 범위: 0~300 |
6개월
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골반 장기 탈출 단계
기간: 6개월
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POP-Q 검사를 이용한 골반 장기 탈출 단계. 골반 기관 탈출 정량화 시스템은 질 내 9가지 측정값을 사용하여 탈출 단계를 평가합니다. 단계가 높을수록 탈출이 더 심함을 나타냅니다. 범위: 0~4 |
6개월
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콜라게나제 활성
기간: 6개월
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후방 fornix에서 수집한 질 면봉을 통한 콜라게나제 활성은 생화학적 분석에 사용됩니다.
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6개월
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성기능
기간: 6개월
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PISQ-12 골반 장기 탈출/요실금 성 기능 설문지를 사용하는 성 기능은 요실금 및/또는 질 탈출 환자의 성 기능을 평가합니다. 점수가 높을수록 질병 부담이 크다는 것을 의미합니다. 규모: 0~48 |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19030408
- R01HD061811 (미국 NIH 보조금/계약)
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