Emättimen estrogeenin ja lantionpohjan fysioterapia naisilla, joilla on oireinen lievä prolapsi
Emättimen estrogeenin vaikutus oireisen lievän lantion elimen esiinluiskahduksen hoidossa lantionpohjan fysioterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset 40-80 vuotiaat
- Hänellä on lantion elimen esiinluiskahduksen oireita; vastaa kyllä vähintään yhteen seuraavista kysymyksistä:
Tunnetko tai näetkö emättimen pullistuman? Tunnetko painetta emättimessä?
- Täyttää POP-Q-kriteerit vaiheen I, II tai III prolapsin kokeessa
- Kiinnostunut PFPT:stä POP:n hallintaan
- Normaali mammografia 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus prolapsin tai inkontinenssin vuoksi
- Muut aiemmat prolapsin hoitotoimenpiteet (esim. pessaari, PFPT)
- Aiempi kahdenvälinen salpingooforektomia (naiset, joilla on yksi munasarja, ovat kelvollisia)
- Tunnettu maksan toimintahäiriö
- Sidekudossairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan kollageenin tai elastiinin uusiutumiseen (mukaan lukien: lupus, nivelreuma, skleroderma, Sjogrensin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä ja Ehlers-Danlosin oireyhtymä)
- Arvioimaton epänormaali emättimen verenvuoto tai epänormaali papa-näyte edellisenä vuonna
- BMI > 35 kg/m2
- Estrogeenihoito (mukaan lukien ehkäisy) edellisenä vuonna
- Nykyinen tai aikaisempi rintojen tai lantion pahanlaatuisuus (munasarjojen, munanjohtimien, kohdun, kohdunkaulan tai emättimen)
- Hormonikäytön vasta-aihe (esim. tromboembolinen häiriö, antikoagulanttien käyttö, sepelvaltimotauti, aiempi aivohalvaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen estrogeeni
Koeryhmän potilaat saavat emättimen estrogeenivoidetta
|
1 gramma vaginaalisesti 7 päivän ajan, jonka jälkeen 1 gramma vaginaalisesti kahdesti viikossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kerma
Vertailuryhmän potilaat saavat lumelääkettä emätinvoidetta
|
1 gramma vaginaalisesti 7 päivän ajan, jonka jälkeen 1 gramma vaginaalisesti kahdesti viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma parantumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta emättimen voiteen aloittamisen jälkeen
|
Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on maailmanlaajuinen indeksi, jota voidaan käyttää arvioimaan tilan vastetta hoitoon (siirtymäasteikko). Se on yksinkertainen, suora, helppokäyttöinen asteikko, joka on kliinikoille intuitiivisesti ymmärrettävissä. Mahdolliset vastaukset:
6. Paljon huonompi 7. Hyvin paljon huonompi Pienemmät pisteet osoittavat enemmän improvment / parempi tulos. |
6 kuukautta emättimen voiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lantionpohjan oireet PFDI-20:n avulla. Lantionpohjan vaikeuskartoitus on sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti, joka arvioi lantion elinten esiinluiskahduksen, paksusuolen-peräaukon ja virtsatieoireiden aiheuttamaa kärsimystä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairaustaakkaa. Alue: 0 - 300 |
6 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu PFIQ-7:n avulla Lantionpohjan vaikutuskyselylomake arvioi, kuinka virtsarakon, suolen ja emättimen oireet vaikuttavat toimintaan, ihmissuhteisiin ja mainosten tuntemuksiin. Suuremmat luvut osoittavat suurempaa sairaustaakkaa. Pisteiden vaihteluväli: 0-300 |
6 kuukautta
|
|
Lantion elinten esiinluiskahdusvaihe
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lantion elinten prolapse-vaihe POP-Q-tutkimuksen avulla. Lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmä käyttää 9 mittausta emättimessä prolapsin vaiheen arvioimiseksi. Korkeampi vaihe osoittaa suurempaa prolapsia. Alue: 0-4 |
6 kuukautta
|
|
Kollagenaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kollagenaasiaktiivisuutta käytetään emättimen takaosasta kerättyjen vanupuikkojen kautta biokemialliseen analyysiin.
|
6 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seksuaalinen toiminta PISQ-12:n avulla Lantion prolapsi/virtsankarkailun seksuaalisen toiminnan kyselylomake arvioi seksuaalista toimintaa potilailla, joilla on inkontinenssi ja/tai emättimen esiinluiskahdus. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairaustaakkaa. Asteikko: 0-48 |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19030408
- R01HD061811 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .