Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal østrogen- og bekkenbunnsfysioterapi hos kvinner med symptomatisk mild prolaps

7. februar 2023 oppdatert av: Pamela Moalli

Effekten av vaginalt østrogen i behandling av symptomatisk mild bekkenprolaps med bekkenbunnsfysioterapi

Dette er en randomisert kontrollert studie der kvinner med symptomatisk mild bekkenprolaps som gjennomgår bekkenbunnsfysioterapi (PFPT) får vaginalt østrogen versus placebo for å se om en kombinert tilnærming til behandling fører til forbedring i kliniske resultater. Etterforskerne spår at PFPT i kombinasjon med vaginalt østrogen vil føre til reduserte bekkenbunnssymptomer og forbedret anatomisk støtte bekreftet av biomarkørdata.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patogenesen til bekkenorganprolaps (POP) er ukjent. Få studier har korrelert pasientsymptomer og mengde prolaps med biomarkører. POP har tradisjonelt blitt behandlet med pessar eller kirurgi. Nyere studier tyder på en reduksjon i POP-symptomer etter bekkenbunnsfysioterapi (PFPT). Vaginalt leverte hormoner brukes også ofte til å behandle prolapssymptomer, med lite bevis som støtter en klinisk fordel. Etterforskerne antar at den optimale tilnærmingen til å forbedre prolapssymptomer hos pasienten med mild prolaps krever re-justering og styrking av levatormuskulaturen via PFPT, og optimalisering av vevsintegritet via lokal østrogenterapi. Etterforskerne foreslår å teste denne hypotesen i en randomisert kontrollert studie der kvinner med symptomatisk mild prolaps som velger PFPT, får behandling med PFPT i kombinasjon med vaginalt østrogen versus placebo. Etterforskerne spår at den kombinerte tilnærmingen vil føre til reduserte symptomer og forbedret anatomisk støtte bekreftet av biomarkørdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
          • Lori Geraci, BS
          • Telefonnummer: 412-641-2634
        • Underetterforsker:
          • Laura C Skoczylas, MD, MS
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela Moalli, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med god helse i alderen 40-80 år
  • Har symptomer på bekkenorganprolaps; svarer ja på minst ett av følgende spørsmål:

Føler eller ser du en vaginal bule? Føler du press i skjeden?

  • Oppfyller POP-Q-kriteriene på eksamen for stadium I, II eller III prolaps
  • Interessert i PFPT for håndtering av POP
  • Normal mammografi innen 1 år etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for prolaps eller inkontinens
  • Andre tidligere intervensjoner for prolaps (f.eks. pessar, PFPT)
  • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi (kvinner med 1 eggstokk vil være kvalifisert)
  • Kjent leverdysfunksjon
  • Bindevevssykdommer kjent for å påvirke kollagen- eller elastin-remodellering (inkludert: Lupus, revmatoid artritt, sklerodermi, Sjogrens syndrom, Marfans syndrom og Ehlers-Danlos syndrom)
  • Uevaluert unormal vaginal blødning eller unormal celleprøve året før
  • BMI > 35 kg/m2
  • Østrogenbehandling (inkludert prevensjon) året før
  • Nåværende eller tidligere malignitet i bryst eller bekken (ovarie, tubal, livmor, livmorhals eller vaginal)
  • Kontraindikasjon for hormonbruk (dvs. tromboembolisk lidelse, bruk av antikoagulantia, koronarsykdom, hjerneslag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vaginalt østrogen
Pasienter i forsøksgruppen vil få vaginal østrogenkrem
Legemiddel: Vaginalt østrogen
1 gram vaginalt i 7 dager, etterfulgt av 1 gram vaginalt to ganger ukentlig deretter
Andre navn:
  • Premarin vaginal krem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo krem
Pasienter i sammenligningsgruppen vil få placebo vaginal krem
Legemiddel: Placebo
1 gram vaginalt i 7 dager, etterfulgt av 1 gram vaginalt to ganger ukentlig deretter
Andre navn:
  • Placebo krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt inntrykk av bedring i prolapssymptomer ved bruk av PGI-I
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme virkningen av vaginalt levert østrogen på det globale inntrykket av bedring hos kvinner med symptomatisk mild bekkenorganprolaps som gjennomgår bekkenbunnsfysioterapi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnssymptomer ved bruk av PFDI-20
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet ved bruk av PFIQ-7
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Seksuell funksjon, ved hjelp av PISQ-12
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bekkenorganprolapsstadiet, ved bruk av POP-Q-undersøkelsen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kollagenase aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Vaginale vattpinner samlet fra posterior fornix vil bli brukt til biokjemisk analyse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamela Moalli

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)
American Urogynecologic Society

Etterforskere

  • Studieleder: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO09090064
  • R01HD061811 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Vaginalt østrogen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere