Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal østrogen- og bekkenbunnsfysioterapi hos kvinner med symptomatisk mild prolaps

13. september 2024 oppdatert av: Pamela Moalli

Effekten av vaginalt østrogen i behandling av symptomatisk mild bekkenprolaps med bekkenbunnsfysioterapi

Dette er en randomisert kontrollert studie der kvinner med symptomatisk mild bekkenprolaps som gjennomgår bekkenbunnsfysioterapi (PFPT) får vaginalt østrogen versus placebo for å se om en kombinert tilnærming til behandling fører til forbedring i kliniske resultater. Etterforskerne spår at PFPT i kombinasjon med vaginalt østrogen vil føre til reduserte bekkenbunnssymptomer og forbedret anatomisk støtte bekreftet av biomarkørdata.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patogenesen til bekkenorganprolaps (POP) er ukjent. Få studier har korrelert pasientsymptomer og mengde prolaps med biomarkører. POP har tradisjonelt blitt behandlet med pessar eller kirurgi. Nyere studier tyder på en reduksjon i POP-symptomer etter bekkenbunnsfysioterapi (PFPT). Vaginalt leverte hormoner brukes også ofte til å behandle prolapssymptomer, med lite bevis som støtter en klinisk fordel. Etterforskerne antar at den optimale tilnærmingen til å forbedre prolapssymptomer hos pasienten med mild prolaps krever re-justering og styrking av levatormuskulaturen via PFPT, og optimalisering av vevsintegritet via lokal østrogenterapi. Etterforskerne foreslår å teste denne hypotesen i en randomisert kontrollert studie der kvinner med symptomatisk mild prolaps som velger PFPT, får behandling med PFPT i kombinasjon med vaginalt østrogen versus placebo. Etterforskerne spår at den kombinerte tilnærmingen vil føre til reduserte symptomer og forbedret anatomisk støtte bekreftet av biomarkørdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med god helse i alderen 40-80 år
  • Har symptomer på bekkenorganprolaps; svarer ja på minst ett av følgende spørsmål:

Føler eller ser du en vaginal bule? Føler du press i skjeden?

  • Oppfyller POP-Q-kriteriene på eksamen for stadium I, II eller III prolaps
  • Interessert i PFPT for håndtering av POP
  • Normal mammografi innen 1 år etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for prolaps eller inkontinens
  • Andre tidligere intervensjoner for prolaps (f.eks. pessar, PFPT)
  • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi (kvinner med 1 eggstokk vil være kvalifisert)
  • Kjent leverdysfunksjon
  • Bindevevssykdommer kjent for å påvirke kollagen- eller elastin-remodellering (inkludert: Lupus, revmatoid artritt, sklerodermi, Sjogrens syndrom, Marfans syndrom og Ehlers-Danlos syndrom)
  • Uevaluert unormal vaginal blødning eller unormal celleprøve året før
  • BMI > 35 kg/m2
  • Østrogenbehandling (inkludert prevensjon) året før
  • Nåværende eller tidligere malignitet i bryst eller bekken (ovarie, tubal, livmor, livmorhals eller vaginal)
  • Kontraindikasjon for hormonbruk (dvs. tromboembolisk lidelse, bruk av antikoagulantia, koronarsykdom, hjerneslag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginalt østrogen
Pasienter i forsøksgruppen vil få vaginal østrogenkrem
Legemiddel: Vaginalt østrogen
1 gram vaginalt i 7 dager, etterfulgt av 1 gram vaginalt to ganger ukentlig deretter
Andre navn:
  • Premarin vaginal krem
Placebo komparator: Placebo krem
Pasienter i sammenligningsgruppen vil få placebo vaginal krem
Legemiddel: Placebo
1 gram vaginalt i 7 dager, etterfulgt av 1 gram vaginalt to ganger ukentlig deretter
Andre navn:
  • Placebo krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av vaginal krem

Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en global indeks som kan brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi (overgangsskala). Det er en enkel, direkte, brukervennlig skala som er intuitivt forståelig for klinikere.

Potensielle svar:

  1. Veldig mye bedre
  2. Mye bedre
  3. Litt bedre
  4. Ingen endring 5, litt verre

6. Mye verre 7. Meget mye verre Lavere skåre indikerer mer forbedring / bedre resultat.
6 måneder etter oppstart av vaginal krem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnssymptomer
Tidsramme: 6 måneder

Bekkenbunnssymptomer ved bruk av PFDI-20. Pelvic Floor Distress Inventory er et tilstandsspesifikk livskvalitetsinstrument som vurderer plager fra bekkenorganprolaps, kolorektal-anal og urinveissymptomer.

Høyere skår indikerer større sykdomsbyrde. Område: 0 til 300
6 måneder
Generell livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Livskvalitet, ved å bruke PFIQ-7 The Pelvic Floor Impact Questionnaire vurderer hvordan blære-, tarm- og vaginale symptomer påvirker aktivitet, relasjoner, annonsefølelser.

Høyere tall indikerer større sykdomsbyrde. Poengområde: 0 til 300
6 måneder
Bekkenorganets prolapsstadium
Tidsramme: 6 måneder

Bekkenorganprolapsstadiet, ved bruk av POP-Q-undersøkelsen. Kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps bruker 9 målinger i skjeden for å vurdere prolapsstadiet.

Høyere stadium indikerer større prolaps. Område: 0 til 4
6 måneder
Kollagenaseaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Kollagenaseaktivitet, via vaginale vattpinner samlet fra posterior fornix, vil bli brukt til biokjemisk analyse.
6 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder

Seksuell funksjon ved bruk av PISQ-12 Bekkenorganprolaps/urininkontinens Seksuell funksjonsspørreskjema evaluerer seksuell funksjon hos pasienter med inkontinens og/eller vaginalprolaps.

Høyere skår indikerer større sykdomsbyrde. Skala: 0 til 48
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamela Moalli

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)
American Urogynecologic Society

Etterforskere

  • Studieleder: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19030408
  • R01HD061811 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere