Estrógenos vaginales y fisioterapia del suelo pélvico en mujeres con prolapso leve sintomático
Impacto de los estrógenos vaginales en el tratamiento del prolapso leve sintomático de órganos pélvicos con fisioterapia del suelo pélvico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con buena salud de 40 a 80 años
- Tiene síntomas de prolapso de órganos pélvicos; responde afirmativamente a al menos 1 de las siguientes preguntas:
¿Sientes o ves un bulto vaginal? ¿Sientes presión en la vagina?
- Cumple con los criterios POP-Q en el examen para prolapso en etapa I, II o III
- Interesado en PFPT para manejo de POP
- Mamografía normal dentro de 1 año de inscripción
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa por prolapso o incontinencia
- Otras intervenciones previas para el prolapso (p. pesario, PFPT)
- Salpingo-ooforectomía bilateral previa (serán elegibles mujeres con 1 ovario)
- Disfunción hepática conocida
- Enfermedades del tejido conectivo que se sabe que afectan la remodelación del colágeno o la elastina (incluyendo: lupus, artritis reumatoide, esclerodermia, síndrome de Sjogrens, síndrome de Marfan y síndrome de Ehlers-Danlos)
- Sangrado vaginal anormal no evaluado o prueba de Papanicolaou anormal en el año anterior
- IMC > 35 kg/m2
- Terapia de estrógeno (incluido el control de la natalidad) en el año anterior
- Cáncer pélvico o mamario actual o previo (ovárico, tubárico, uterino, cervical o vaginal)
- Contraindicación para el uso de hormonas (es decir, trastorno tromboembólico, uso de anticoagulantes, enfermedad arterial coronaria, antecedentes de accidente cerebrovascular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrógeno vaginal
Las pacientes del grupo experimental recibirán una crema vaginal de estrógeno.
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1 gramo por vía vaginal durante 7 días, seguido de 1 gramo por vía vaginal dos veces por semana a partir de entonces
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema placebo
Las pacientes del grupo de comparación recibirán una crema vaginal placebo.
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1 gramo por vía vaginal durante 7 días, seguido de 1 gramo por vía vaginal dos veces por semana a partir de entonces
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de comenzar la crema vaginal
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La Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es un índice global que puede usarse para calificar la respuesta de una condición a una terapia (escala de transición). Es una escala simple, directa, fácil de usar e intuitivamente comprensible para los médicos. Posibles respuestas:
6. Mucho peor 7. Mucho peor Las puntuaciones más bajas indican mayor mejora/mejor resultado. |
6 meses después de comenzar la crema vaginal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Síntomas del Suelo Pélvico, utilizando el PFDI-20. El Inventario de malestar del suelo pélvico es un instrumento de calidad de vida específico para cada condición que evalúa el malestar causado por el prolapso de órganos pélvicos, los síntomas colorrectal-anales y urinarios. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de enfermedad. Rango: 0 a 300 |
6 meses
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida, utilizando el PFIQ-7 El Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico evalúa cómo los síntomas de la vejiga, los intestinos y la vagina afectan la actividad, las relaciones y los sentimientos. Las cifras más altas indican una mayor carga de enfermedad. Rango de puntuación: 0 a 300 |
6 meses
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Etapa de prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Etapa de prolapso de órganos pélvicos, mediante el examen POP-Q. El sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos utiliza 9 mediciones en la vagina para evaluar el estadio del prolapso. Un estadio más alto indica un mayor prolapso. Rango: 0 a 4 |
6 meses
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Actividad colagenasa
Periodo de tiempo: 6 meses
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La actividad de colagenasa, a través de hisopos vaginales recolectados del fondo de saco posterior, se utilizará para el análisis bioquímico.
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6 meses
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Función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Función sexual, utilizando el PISQ-12 El cuestionario de función sexual para prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria evalúa la función sexual en pacientes con incontinencia y/o prolapso vaginal. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de enfermedad. Escala: 0 a 48 |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19030408
- R01HD061811 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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