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Estrógenos vaginales y fisioterapia del suelo pélvico en mujeres con prolapso leve sintomático

7 de febrero de 2023 actualizado por: Pamela Moalli

Impacto de los estrógenos vaginales en el tratamiento del prolapso leve sintomático de órganos pélvicos con fisioterapia del suelo pélvico

Este es un ensayo controlado aleatorizado en el que las mujeres con prolapso leve de órganos pélvicos sintomáticos que se someten a fisioterapia del piso pélvico (PFPT) reciben estrógeno vaginal versus placebo para ver si un enfoque combinado de tratamiento conduce a una mejora en los resultados clínicos. Los investigadores predicen que el PFPT en combinación con el estrógeno vaginal conducirá a una disminución de los síntomas del piso pélvico y un mejor apoyo anatómico corroborado por los datos de biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se desconoce la patogenia del prolapso de órganos pélvicos (POP). Pocos estudios han correlacionado los síntomas del paciente y la cantidad de prolapso con biomarcadores. El POP se ha manejado tradicionalmente con un pesario o cirugía. Estudios recientes sugieren una reducción de los síntomas del POP después de la fisioterapia del suelo pélvico (PFPT). Las hormonas administradas por vía vaginal también se usan comúnmente para tratar los síntomas del prolapso, con poca evidencia que respalde un beneficio clínico. Los investigadores plantean la hipótesis de que el enfoque óptimo para mejorar los síntomas del prolapso en el paciente con prolapso leve requiere la realineación y el fortalecimiento de los músculos elevadores a través de PFPT y la optimización de la integridad del tejido a través de la terapia con estrógenos locales. Los investigadores proponen probar esta hipótesis en un ensayo controlado aleatorizado en el que las mujeres con prolapso leve sintomático que opten por PFPT reciban tratamiento con PFPT en combinación con estrógeno vaginal versus placebo. Los investigadores predicen que el enfoque combinado conducirá a una disminución de los síntomas y un mejor soporte anatómico corroborado por los datos de biomarcadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Lori Geraci, BS
          • Número de teléfono: 412-641-2634
        • Sub-Investigador:
          • Laura C Skoczylas, MD, MS
        • Investigador principal:
          • Pamela Moalli, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con buena salud de 40 a 80 años
  • Tiene síntomas de prolapso de órganos pélvicos; responde afirmativamente a al menos 1 de las siguientes preguntas:

¿Sientes o ves un bulto vaginal? ¿Sientes presión en la vagina?

  • Cumple con los criterios POP-Q en el examen para prolapso en etapa I, II o III
  • Interesado en PFPT para manejo de POP
  • Mamografía normal dentro de 1 año de inscripción

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa por prolapso o incontinencia
  • Otras intervenciones previas para el prolapso (p. pesario, PFPT)
  • Salpingo-ooforectomía bilateral previa (serán elegibles mujeres con 1 ovario)
  • Disfunción hepática conocida
  • Enfermedades del tejido conectivo que se sabe que afectan la remodelación del colágeno o la elastina (incluyendo: lupus, artritis reumatoide, esclerodermia, síndrome de Sjogrens, síndrome de Marfan y síndrome de Ehlers-Danlos)
  • Sangrado vaginal anormal no evaluado o prueba de Papanicolaou anormal en el año anterior
  • IMC > 35 kg/m2
  • Terapia de estrógeno (incluido el control de la natalidad) en el año anterior
  • Cáncer pélvico o mamario actual o previo (ovárico, tubárico, uterino, cervical o vaginal)
  • Contraindicación para el uso de hormonas (es decir, trastorno tromboembólico, uso de anticoagulantes, enfermedad arterial coronaria, antecedentes de accidente cerebrovascular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estrógeno vaginal
Las pacientes del grupo experimental recibirán una crema vaginal de estrógenos.
Droga: Estrógeno vaginal
1 gramo por vía vaginal durante 7 días, seguido de 1 gramo por vía vaginal dos veces por semana a partir de entonces
Otros nombres:
  • Premarin crema vaginal
PLACEBO_COMPARADOR: Crema placebo
Los pacientes del grupo de comparación recibirán crema vaginal de placebo
Droga: Placebo
1 gramo por vía vaginal durante 7 días, seguido de 1 gramo por vía vaginal dos veces por semana a partir de entonces
Otros nombres:
  • Crema placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global de mejoría en los síntomas del prolapso, utilizando el PGI-I
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el impacto del estrógeno administrado por vía vaginal sobre la impresión global de mejoría en mujeres con prolapso de órganos pélvicos leve sintomático que se someten a fisioterapia del piso pélvico
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del suelo pélvico, utilizando el PFDI-20
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Calidad de vida, utilizando el PFIQ-7
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Función sexual, utilizando el PISQ-12
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Etapa de prolapso de órganos pélvicos, utilizando el examen POP-Q
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Actividad colagenasa
Periodo de tiempo: 6 meses
Los hisopos vaginales recolectados del fórnix posterior se utilizarán para el análisis bioquímico.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pamela Moalli

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)
American Urogynecologic Society

Investigadores

  • Director de estudio: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO09090064
  • R01HD061811 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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