Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale oestrogeen- en bekkenbodemfysiotherapie bij vrouwen met symptomatische milde verzakking

13 september 2024 bijgewerkt door: Pamela Moalli

Impact van vaginaal oestrogeen bij de behandeling van symptomatische milde bekkenorgaanverzakking met bekkenbodemfysiotherapie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin vrouwen met symptomatische milde verzakking van het bekkenorgaan die bekkenbodemfysiotherapie (PFPT) ondergaan, vaginaal oestrogeen versus placebo krijgen om te zien of een gecombineerde benadering van de behandeling leidt tot verbetering van de klinische resultaten. De onderzoekers voorspellen dat PFPT in combinatie met vaginaal oestrogeen zal leiden tot verminderde bekkenbodemsymptomen en verbeterde anatomische ondersteuning, bevestigd door biomarkergegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pathogenese van bekkenorgaanverzakking (POP) is onbekend. Er zijn maar weinig onderzoeken die de symptomen van de patiënt en de hoeveelheid verzakking in verband hebben gebracht met biomarkers. POP wordt van oudsher behandeld met een pessarium of een operatie. Recente studies suggereren een vermindering van POP-symptomen na bekkenbodemfysiotherapie (PFPT). Vaginaal toegediende hormonen worden ook vaak gebruikt om verzakkingssymptomen te behandelen, met weinig bewijs dat een klinisch voordeel ondersteunt. De onderzoekers veronderstellen dat de optimale aanpak voor het verbeteren van de verzakkingssymptomen bij de patiënt met milde verzakking een herschikking en versterking van de levatorspieren via PFPT en optimalisatie van de weefselintegriteit via lokale oestrogeentherapie vereist. De onderzoekers stellen voor om deze hypothese te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin vrouwen met een milde symptomatische verzakking die kiezen voor PFPT, een behandeling krijgen met PFPT in combinatie met vaginaal oestrogeen versus placebo. De onderzoekers voorspellen dat de gecombineerde aanpak zal leiden tot verminderde symptomen en verbeterde anatomische ondersteuning, bevestigd door biomarkergegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in goede gezondheid tussen de 40 en 80 jaar
  • Heeft symptomen van verzakking van het bekkenorgaan; antwoord ja op minimaal 1 van de volgende vragen:

Voel of zie je een vaginale uitstulping? Voel je druk in de vagina?

  • Voldoet aan de POP-Q-criteria op het examen voor stadium I, II of III prolaps
  • Geïnteresseerd in PFPT voor beheer van POP
  • Normaal mammogram binnen 1 jaar na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie voor verzakking of incontinentie
  • Andere eerdere interventies voor verzakking (bijv. pessarium, PFPT)
  • Eerdere bilaterale salpingo-ovariëctomie (vrouwen met 1 eierstok komen in aanmerking)
  • Bekende leverdisfunctie
  • Bindweefselziekten waarvan bekend is dat ze de remodellering van collageen of elastine beïnvloeden (waaronder lupus, reumatoïde artritis, sclerodermie, syndroom van Sjogrens, syndroom van Marfan en syndroom van Ehlers-Danlos)
  • Niet-geëvalueerde abnormale vaginale bloedingen of abnormale uitstrijkjes in het voorgaande jaar
  • BMI > 35 kg/m2
  • Oestrogeentherapie (inclusief anticonceptie) in het voorgaande jaar
  • Huidige of eerdere maligniteit van de borst of het bekken (eierstok, eileiders, baarmoeder, baarmoederhals of vaginaal)
  • Contra-indicatie voor hormoongebruik (bijv. trombo-embolische aandoening, gebruik van antistollingsmiddelen, coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginaal oestrogeen
Patiënten in de experimentele groep krijgen vaginale oestrogeencrème
Geneesmiddel: Vaginaal oestrogeen
1 gram vaginaal gedurende 7 dagen, daarna tweemaal per week 1 gram vaginaal
Andere namen:
  • Premarin vaginale crème
Placebo-vergelijker: Placebo-crème
Patiënten in de vergelijkingsgroep krijgen placebo-vaginale crème
Geneesmiddel: Placebo
1 gram vaginaal gedurende 7 dagen, daarna tweemaal per week 1 gram vaginaal
Andere namen:
  • Placebo crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden na het starten van vaginale crème

De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een mondiale index die kan worden gebruikt om de respons van een aandoening op een therapie te beoordelen (transitieschaal). Het is een eenvoudige, directe en gemakkelijk te gebruiken schaal die intuïtief begrijpelijk is voor artsen.

Potentiële reacties:

  1. Heel veel beter
  2. Veel beter
  3. Een beetje beter
  4. Geen verandering 5, een beetje erger

6. Veel slechter 7. Heel veel slechter Lagere scores duiden op meer verbetering/betere resultaten.
6 maanden na het starten van vaginale crème

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenbodemsymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden

Bekkenbodemsymptomen, met behulp van de PFDI-20. De Pelvic Floor Distress Inventory is een aandoeningspecifiek levenskwaliteitsinstrument dat de klachten als gevolg van verzakking van de bekkenorganen, colorectaal-anale en urinaire symptomen beoordeelt.

Hogere scores duiden op een grotere ziektelast. Bereik: 0 tot 300
6 maanden
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden

Kwaliteit van leven, met behulp van de PFIQ-7 De bekkenbodemimpactvragenlijst beoordeelt hoe blaas-, darm- en vaginale symptomen de activiteit, relaties en gevoelens beïnvloeden.

Hogere cijfers duiden op een grotere ziektelast. Scorebereik: 0 tot 300
6 maanden
Stadium van verzakking van het bekkenorgaan
Tijdsspanne: 6 maanden

Bekkenorgaanverzakkingsstadium, met behulp van het POP-Q-examen. Het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem maakt gebruik van 9 metingen in de vagina om het stadium van de verzakking te beoordelen.

Een hoger stadium duidt op een grotere verzakking. Bereik: 0 tot 4
6 maanden
Collagenase-activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Collagenase-activiteit, via vaginale uitstrijkjes verzameld uit de achterste fornix, zal worden gebruikt voor biochemische analyse.
6 maanden
Seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden

Seksuele functie, met behulp van de PISQ-12 De vragenlijst voor bekkenorganenverzakking/urine-incontinentie Evaluatie van de seksuele functie bij patiënten met incontinentie en/of vaginale verzakking.

Hogere scores duiden op een grotere ziektelast. Schaal: 0 tot 48
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamela Moalli

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)
American Urogynecologic Society

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19030408
  • R01HD061811 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren