Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale oestrogeen- en bekkenbodemfysiotherapie bij vrouwen met symptomatische milde verzakking

7 februari 2023 bijgewerkt door: Pamela Moalli

Impact van vaginaal oestrogeen bij de behandeling van symptomatische milde bekkenorgaanverzakking met bekkenbodemfysiotherapie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin vrouwen met symptomatische milde verzakking van het bekkenorgaan die bekkenbodemfysiotherapie (PFPT) ondergaan, vaginaal oestrogeen versus placebo krijgen om te zien of een gecombineerde benadering van de behandeling leidt tot verbetering van de klinische resultaten. De onderzoekers voorspellen dat PFPT in combinatie met vaginaal oestrogeen zal leiden tot verminderde bekkenbodemsymptomen en verbeterde anatomische ondersteuning, bevestigd door biomarkergegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pathogenese van bekkenorgaanverzakking (POP) is onbekend. Er zijn maar weinig onderzoeken die de symptomen van de patiënt en de hoeveelheid verzakking in verband hebben gebracht met biomarkers. POP wordt van oudsher behandeld met een pessarium of een operatie. Recente studies suggereren een vermindering van POP-symptomen na bekkenbodemfysiotherapie (PFPT). Vaginaal toegediende hormonen worden ook vaak gebruikt om verzakkingssymptomen te behandelen, met weinig bewijs dat een klinisch voordeel ondersteunt. De onderzoekers veronderstellen dat de optimale aanpak voor het verbeteren van de verzakkingssymptomen bij de patiënt met milde verzakking een herschikking en versterking van de levatorspieren via PFPT en optimalisatie van de weefselintegriteit via lokale oestrogeentherapie vereist. De onderzoekers stellen voor om deze hypothese te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin vrouwen met een milde symptomatische verzakking die kiezen voor PFPT, een behandeling krijgen met PFPT in combinatie met vaginaal oestrogeen versus placebo. De onderzoekers voorspellen dat de gecombineerde aanpak zal leiden tot verminderde symptomen en verbeterde anatomische ondersteuning, bevestigd door biomarkergegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Lori Geraci, BS
          • Telefoonnummer: 412-641-2634
        • Onderonderzoeker:
          • Laura C Skoczylas, MD, MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela Moalli, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in goede gezondheid tussen de 40 en 80 jaar
  • Heeft symptomen van verzakking van het bekkenorgaan; antwoord ja op minimaal 1 van de volgende vragen:

Voel of zie je een vaginale uitstulping? Voel je druk in de vagina?

  • Voldoet aan de POP-Q-criteria op het examen voor stadium I, II of III prolaps
  • Geïnteresseerd in PFPT voor beheer van POP
  • Normaal mammogram binnen 1 jaar na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie voor verzakking of incontinentie
  • Andere eerdere interventies voor verzakking (bijv. pessarium, PFPT)
  • Eerdere bilaterale salpingo-ovariëctomie (vrouwen met 1 eierstok komen in aanmerking)
  • Bekende leverdisfunctie
  • Bindweefselziekten waarvan bekend is dat ze de remodellering van collageen of elastine beïnvloeden (waaronder lupus, reumatoïde artritis, sclerodermie, syndroom van Sjogrens, syndroom van Marfan en syndroom van Ehlers-Danlos)
  • Niet-geëvalueerde abnormale vaginale bloedingen of abnormale uitstrijkjes in het voorgaande jaar
  • BMI > 35 kg/m2
  • Oestrogeentherapie (inclusief anticonceptie) in het voorgaande jaar
  • Huidige of eerdere maligniteit van de borst of het bekken (eierstok, eileiders, baarmoeder, baarmoederhals of vaginaal)
  • Contra-indicatie voor hormoongebruik (bijv. trombo-embolische aandoening, gebruik van antistollingsmiddelen, coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vaginaal oestrogeen
Patiënten in de experimentele groep krijgen vaginale oestrogeencrème
Geneesmiddel: Vaginaal oestrogeen
1 gram vaginaal gedurende 7 dagen, daarna tweemaal per week 1 gram vaginaal
Andere namen:
  • Premarin vaginale crème
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo crème
Patiënten in de vergelijkingsgroep krijgen placebo-vaginale crème
Geneesmiddel: Placebo
1 gram vaginaal gedurende 7 dagen, daarna tweemaal per week 1 gram vaginaal
Andere namen:
  • Placebo crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale indruk van verbetering van verzakkingssymptomen, met behulp van de PGI-I
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de impact van vaginaal toegediend oestrogeen op de algemene indruk van verbetering te bepalen bij vrouwen met symptomatische milde verzakking van het bekkenorgaan die bekkenbodemfysiotherapie ondergaan
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenbodemklachten, met behulp van de PFDI-20
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van leven, met behulp van de PFIQ-7
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Seksuele functie, met behulp van de PISQ-12
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bekkenorgaanverzakkingsstadium, met behulp van het POP-Q-examen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Collagenase-activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Vaginale uitstrijkjes van de achterste fornix zullen worden gebruikt voor biochemische analyse
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamela Moalli

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)
American Urogynecologic Society

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO09090064
  • R01HD061811 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginaal oestrogeen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren