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Estrogeno vaginale e terapia fisica del pavimento pelvico nelle donne con prolasso lieve sintomatico

13 settembre 2024 aggiornato da: Pamela Moalli

Impatto degli estrogeni vaginali nel trattamento del prolasso pelvico lieve sintomatico con terapia fisica del pavimento pelvico

Questo è uno studio controllato randomizzato in cui le donne con prolasso sintomatico lieve degli organi pelvici sottoposte a terapia fisica del pavimento pelvico (PFPT) ricevono estrogeni vaginali rispetto a placebo per vedere se un approccio combinato al trattamento porta a un miglioramento degli esiti clinici. I ricercatori prevedono che il PFPT in combinazione con gli estrogeni vaginali porterà a una diminuzione dei sintomi del pavimento pelvico e a un migliore supporto anatomico corroborato dai dati dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La patogenesi del prolasso degli organi pelvici (POP) è sconosciuta. Pochi studi hanno correlato i sintomi del paziente e la quantità di prolasso con i biomarcatori. Il POP è stato tradizionalmente gestito con un pessario o un intervento chirurgico. Studi recenti suggeriscono una riduzione dei sintomi POP dopo la terapia fisica del pavimento pelvico (PFPT). Gli ormoni somministrati per via vaginale sono anche comunemente usati per trattare i sintomi del prolasso, con poche prove a sostegno di un beneficio clinico. I ricercatori ipotizzano che l'approccio ottimale per migliorare i sintomi del prolasso nel paziente con prolasso lieve richieda il riallineamento e il rafforzamento dei muscoli elevatori tramite PFPT e l'ottimizzazione dell'integrità dei tessuti tramite terapia estrogenica locale. I ricercatori propongono di testare questa ipotesi in uno studio controllato randomizzato in cui le donne con prolasso lieve sintomatico che optano per PFPT, ricevono un trattamento con PFPT in combinazione con estrogeni vaginali rispetto al placebo. I ricercatori prevedono che l'approccio combinato porterà a una riduzione dei sintomi e a un migliore supporto anatomico corroborato dai dati sui biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital, University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in buona salute tra i 40 e gli 80 anni
  • Ha sintomi di prolasso degli organi pelvici; risponde sì ad almeno 1 delle seguenti domande:

Senti o vedi un rigonfiamento vaginale? Senti pressione nella vagina?

  • Soddisfa i criteri POP-Q all'esame per il prolasso di stadio I, II o III
  • Interessato al PFPT per la gestione dei POP
  • Mammografia normale entro 1 anno dall'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici per prolasso o incontinenza
  • Altri interventi precedenti per il prolasso (ad es. pessario, PFPT)
  • Precedente salpingo-ooforectomia bilaterale (saranno idonee le donne con 1 ovaio)
  • Disfunzione epatica nota
  • Malattie del tessuto connettivo note per influenzare il rimodellamento del collagene o dell'elastina (tra cui: lupus, artrite reumatoide, sclerodermia, sindrome di Sjogrens, sindrome di Marfan e sindrome di Ehlers-Danlos)
  • Sanguinamento vaginale anomalo non valutato o pap test anomalo nell'anno precedente
  • IMC > 35 kg/m2
  • Terapia con estrogeni (incluso il controllo delle nascite) nell'anno precedente
  • Neoplasia mammaria o pelvica attuale o pregressa (ovarica, tubarica, uterina, cervicale o vaginale)
  • Controindicazione all'uso di ormoni (es. disturbo tromboembolico, uso di anticoagulanti, malattia coronarica, anamnesi di ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estrogeni vaginali
Le pazienti del gruppo sperimentale riceveranno una crema vaginale a base di estrogeni
Droga: Estrogeni vaginali
1 grammo per via vaginale per 7 giorni, seguito da 1 grammo per via vaginale due volte alla settimana successivamente
Altri nomi:
  • Premarin crema vaginale
Comparatore placebo: Crema placebo
Le pazienti nel gruppo di confronto riceveranno una crema vaginale placebo
Droga: Placebo
1 grammo per via vaginale per 7 giorni, seguito da 1 grammo per via vaginale due volte alla settimana successivamente
Altri nomi:
  • Crema placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della crema vaginale

Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia (scala di transizione). È una scala semplice, diretta, facile da usare e intuitivamente comprensibile per i medici.

Risposte potenziali:

  1. Molto molto meglio
  2. Molto meglio
  3. Un po' meglio
  4. Nessun cambiamento 5, un po' peggio

6. Molto peggio 7. Molto peggio I punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore/un risultato migliore.
6 mesi dopo l'inizio della crema vaginale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi

Sintomi del pavimento pelvico, utilizzando il PFDI-20. Il Pelvic Floor Distress Inventory è uno strumento di qualità della vita specifico per condizione che valuta il disagio derivante dal prolasso degli organi pelvici, dai sintomi colorettali-anali e urinari.

Punteggi più alti indicano un maggiore carico di malattia. Intervallo: da 0 a 300
6 mesi
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: 6 mesi

Qualità della vita, utilizzando il PFIQ-7 Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico valuta in che modo i sintomi della vescica, dell'intestino e della vagina influenzano l'attività, le relazioni e le sensazioni.

Numeri più alti indicano un maggiore carico di malattia. Intervallo di punteggio: da 0 a 300
6 mesi
Stadio del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 6 mesi

Stadio del prolasso degli organi pelvici, utilizzando l'esame POP-Q. Il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici utilizza 9 misurazioni nella vagina per valutare lo stadio del prolasso.

Lo stadio più alto indica un prolasso maggiore. Intervallo: da 0 a 4
6 mesi
Attività della collagenasi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività della collagenasi, tramite tamponi vaginali raccolti dal fornice posteriore, verrà utilizzata per l'analisi biochimica.
6 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi

Funzione sessuale, utilizzando il PISQ-12 Il questionario sulla funzione sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria valuta la funzione sessuale in pazienti con incontinenza e/o prolasso vaginale.

Punteggi più alti indicano un maggiore carico di malattia. Scala: da 0 a 48
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamela Moalli

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)
American Urogynecologic Society

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19030408
  • R01HD061811 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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