Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный эстроген и физиотерапия тазового дна у женщин с симптоматическим легким пролапсом

13 сентября 2024 г. обновлено: Pamela Moalli

Влияние вагинального эстрогена на лечение симптоматического легкого пролапса тазовых органов с помощью физиотерапии тазового дна

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором женщины с симптоматическим легким пролапсом тазовых органов, проходящие физиотерапию тазового дна (PFPT), получают вагинальный эстроген по сравнению с плацебо, чтобы увидеть, приводит ли комбинированный подход к лечению к улучшению клинических результатов. Исследователи предсказывают, что PFPT в сочетании с вагинальным эстрогеном приведет к уменьшению симптомов тазового дна и улучшению анатомической поддержки, что подтверждается данными биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Патогенез пролапса тазовых органов (ПТО) неизвестен. Несколько исследований коррелировали симптомы пациентов и количество пролапса с биомаркерами. POP традиционно лечили с помощью пессария или хирургического вмешательства. Недавние исследования показывают уменьшение симптомов пролапса после физиотерапии тазового дна (PFPT). Гормоны, вводимые вагинально, также широко используются для лечения симптомов пролапса, при этом мало доказательств, подтверждающих клиническую пользу. Исследователи предполагают, что оптимальный подход к улучшению симптомов пролапса у пациентов с легким пролапсом требует повторного выравнивания и укрепления леваторных мышц с помощью PFPT и оптимизации целостности тканей с помощью местной терапии эстрогенами. Исследователи предлагают проверить эту гипотезу в рандомизированном контролируемом исследовании, в котором женщины с симптоматическим легким пролапсом, выбравшие PFPT, получают лечение PFPT в сочетании с вагинальным эстрогеном по сравнению с плацебо. Исследователи предсказывают, что комбинированный подход приведет к уменьшению симптомов и улучшению анатомической поддержки, что подтверждается данными биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в добром здравии в возрасте 40-80 лет
  • Имеет симптомы пролапса тазовых органов; ответ да хотя бы на 1 из следующих вопросов:

Вы чувствуете или видите выпячивание влагалища? Вы чувствуете давление во влагалище?

  • Соответствует критериям POP-Q при обследовании на пролапс стадии I, II или III.
  • Интересует PFPT для управления POP
  • Нормальная маммография в течение 1 года после зачисления

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция по поводу пролапса или недержания мочи
  • Другие предшествующие вмешательства по поводу пролапса (например, пессарий, ПФПТ)
  • Предыдущая двусторонняя сальпингоофорэктомия (подходят женщины с 1 яичником)
  • Известная дисфункция печени
  • Заболевания соединительной ткани, которые, как известно, влияют на ремоделирование коллагена или эластина (в том числе: волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия, синдром Шегрена, синдром Марфана и синдром Элерса-Данлоса)
  • Неоцененное аномальное вагинальное кровотечение или аномальный мазок Папаниколау в предыдущем году
  • ИМТ > 35 кг/м2
  • Терапия эстрогенами (включая противозачаточные) в предыдущем году
  • Текущее или предшествующее злокачественное новообразование груди или таза (яичников, труб, матки, шейки матки или влагалища)
  • Противопоказания к применению гормонов (т. тромбоэмболическое расстройство, применение антикоагулянтов, ишемическая болезнь сердца, инсульт в анамнезе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальный эстроген
Пациентки экспериментальной группы будут получать вагинальный крем с эстрогеном.
Лекарство: Вагинальный эстроген
1 г вагинально в течение 7 дней, затем по 1 г вагинально два раза в неделю.
Другие имена:
  • Премарин вагинальный крем
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Пациентки группы сравнения будут получать вагинальный крем плацебо.
Лекарство: Плацебо
1 г вагинально в течение 7 дней, затем по 1 г вагинально два раза в неделю.
Другие имена:
  • Плацебо крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала применения вагинального крема

Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это глобальный индекс, который можно использовать для оценки реакции состояния на терапию (шкала перехода). Это простая, понятная и легкая в использовании шкала, интуитивно понятная врачам.

Возможные ответы:

  1. Намного лучше
  2. Намного лучше
  3. Немного лучше
  4. Без изменений 5, немного хуже

6. Гораздо хуже 7. Очень хуже. Более низкие баллы указывают на большее улучшение/лучший результат.
Через 6 месяцев после начала применения вагинального крема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тазового дна
Временное ограничение: 6 месяцев

Симптомы тазового дна с использованием PFDI-20. Опросник дистресса тазового дна — это инструмент оценки качества жизни, зависящий от состояния, который оценивает дистресс, вызванный пролапсом тазовых органов, колоректально-анальными симптомами и симптомами мочеиспускания.

Более высокие баллы указывают на большее бремя болезней. Диапазон: от 0 до 300
6 месяцев
Общее качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев

Качество жизни с использованием опросника PFIQ-7. Опросник воздействия на тазовое дно оценивает, как симптомы мочевого пузыря, кишечника и влагалища влияют на активность, отношения и чувства.

Более высокие цифры указывают на большее бремя болезней. Диапазон баллов: от 0 до 300
6 месяцев
Стадия пролапса тазовых органов
Временное ограничение: 6 месяцев

Стадия пролапса тазовых органов по результатам исследования POP-Q. Система количественной оценки пролапса тазовых органов использует 9 измерений во влагалище для оценки стадии пролапса.

Более высокая стадия указывает на больший пролапс. Диапазон: от 0 до 4
6 месяцев
Коллагеназная активность
Временное ограничение: 6 месяцев
Активность коллагеназы, полученная с помощью вагинальных мазков, взятых из заднего свода, будет использоваться для биохимического анализа.
6 месяцев
Сексуальная функция
Временное ограничение: 6 месяцев

Сексуальная функция с использованием опросника PISQ-12. Опросник сексуальной функции при пролапсе тазовых органов/недержании мочи позволяет оценить сексуальную функцию у пациенток с недержанием и/или выпадением влагалища.

Более высокие баллы указывают на большее бремя болезней. Масштаб: от 0 до 48
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamela Moalli

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)
American Urogynecologic Society

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laura C Skoczylas, MD, MS, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Pamela Moalli, MD, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19030408
  • R01HD061811 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться