胸骨切開心臓手術によるカテーテルの結果 (STERNOCAT)

序章：

心臓手術を受ける患者の 15 ～ 20% で肺炎が発生し、死亡率が増加します。 抜管後の早期の非侵襲的換気（NIV）と能動的および受動的な胸部理学療法は、呼吸不全のリスクを軽減し、90日死亡率を低下させることが示されています。 残念なことに、心臓手術後の痛みは主に胸骨正中切開に関連しています。 胸骨切開後の胸骨の可動化は発作性および周期的な痛みを誘発し、NIV や胸部理学療法中の換気や胸部可動化による胸部の動きによって調節されるオピオイド治療によって痛みを制御します。 多孔カテーテルによる局所麻酔薬の持続注入は、発作性胸骨痛、オピオイド鎮痛薬、集中治療薬 (ICU) の期間、入院期間の短縮に効果があることが示されています。 この優れた疼痛管理により、初期の NIV および胸部理学療法がより効率的になる可能性があり、胸骨切開を伴う心臓手術を受ける患者の肺炎の発生率の低下に貢献できる可能性があります。

仮説: この研究の目的は、多孔カテーテルによる局所麻酔薬の持続注入による胸骨切開痛の管理が周術期肺炎の発生率の低下に寄与するかどうかをテストすることです。

主要評価項目: 入院中の術後肺炎の割合。 副次評価項目：術後の鎮痛の質（総モルヒネ消費量）、30日間の全死因死亡率、人工呼吸器なしの日数、ICUなしの日、入院期間、ICU再入室率、再挿管率、敗血症性ショック率、腎外排出率、脳血管損傷率、30日後の主要な心臓有害事象、30日後の死亡率。

方法: これは、プラセボと比較した多施設 (フランスの 5 つの大学施設) 二重盲検ランダム化研究です。 患者は、手術の前日に、L-ブピバカインと、胸骨切開を伴う心臓手術の最後に多孔カテーテルによる局所麻酔薬の持続注入が行われるプラセボとの間で無作為化（コンピュータ無作為化）される。 麻酔プロトコルは事前に確立されており（導入時のみプロポフォールおよびスフェンタニル、TCI およびアトラクリウムを併用）、トラネキサム酸（20 mg/kg および 2 mg/kg/h のボーラス）を使用します。 各薬剤の総投与量は電子症例報告書 (eCRF、cleanWeb®) で報告されます。 抗生物質予防法は、フランスの心臓外科ガイドラインに準拠して標準化されています。 鎮痛治療も標準化されています。 術後最初の48時間：パラセタモール（1g×4/日）、硫酸モルヒネ（静脈内滴定および滴定終了直後、研究に含まれる全患者に対して48時間のモルヒネポンプによる自己疼痛管理）。 硫酸モルヒネの総用量は eCRF で報告されます。 また、ご要望があれば、ケトプロフェンの静脈内投与も併用する場合があります。 多孔カテーテルは、手術の最後に鋼製胸骨バンドの上に導入されます。 皮膚縫合が行われる手術終了時に、10 mlのL-ブピバカインまたはプラセボがカテーテルにボーラス注入されます。 次に、術後 48 時間、エラストマー ポンプを 8 ml/時間でカテーテルに接続します。 抜管は理想的には術後 6 時間以内に行われ、胸部運動療法は術後 1 日目と 2 日目に行われます。 フォローアップは手術後 30 日間行われます。

統計分析: 肺炎の発生率はプラセボ群で 18%、L-ブピバカイン群で 12.6% と予想されます。 必要な患者数 (alpha=0.05、 ベータ = 0.80) の患者数は 1500 人と推定されます (グループごとに 750 人の患者)。 5 つのセンターが参加すると予想されているため、これらすべてのセンターの対象患者の 15% のみで十分です。 包含には 24 か月が必要で、追跡調査にはさらに 1 か月かかります。 したがって、研究は 25 か月間続くことになります。

倫理的問題: 本研究は、承認を得るために、pie salpetriere 研究倫理委員会に提出されます。 独立した安全委員会がこの研究を調査する予定です。

結論: この研究により、胸骨切開を伴う心臓手術を受ける患者における肺炎の発生率が減少するはずです。