Kateterutfall med sternotomi hjerteoperert (STERNOCAT)

Introduksjon:

Lungebetennelse forekommer hos 15 til 20 % av pasientene som gjennomgår hjertekirurgi og gjør det mulig å øke dødeligheten. Tidlig ikke-invasiv ventilasjon (NIV) etter ekstubasjon og aktiv og passiv brystfysikalsk behandling har vist seg å redusere risikoen for respirasjonssvikt og senke 90-dagers dødelighet. Dessverre er smerter etter hjertekirurgi hovedsakelig relatert til median sternotomi. Mobiliseringen av brystbenet etter sternotomi induserer paroksysmal og periodisk smerte, sårt kontroll ved opioidbehandling, regulert av brystbevegelsene ved ventilasjon eller brystmobilisering som under NIV eller brystfysioterapi. Den kontinuerlige lokalbedøvelsesinfusjonen med multiperforert kateter har vist seg å være effektiv for å redusere paroksysmale brystsmerter, opioidanalgetika, lengde på intensivmedisin (ICU) og sykehusopphold. På grunn av denne bedre smertebehandlingen kan tidlig NIV og brystfysioterapi være mer effektiv og kunne bidra til å redusere frekvensen av lungebetennelse hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med sternotomi.

Hypotese: Målet med denne studien er å teste om behandling av sternotomismerter ved bruk av kontinuerlig lokalbedøvelse med multiperforert kateter kan bidra til å redusere frekvensen av perioperativ lungebetennelse.

Primært endepunkt: Hyppighet av postoperativ lungebetennelse på sykehus. Sekundære endepunkter: postoperativ kvalitet på analgesi (totalt morfinforbruk), 30-dagers dødelighet av alle årsaker, frie dager for mekanisk ventilasjon, ledige dager på intensivavdelingen, sykehusopphold, gjeninnleggelsesfrekvens, reintubasjonsfrekvens, septisk sjokkfrekvens, ekstrarenal epuration rate, cerebral vaskulær skadefrekvens, alvorlige hjertebivirkninger etter 30 dager, dødelighet etter 30 dager.

Metode: Dette er en multisenter (5 franske universitetssentre) dobbeltblind randomisert studie sammenlignet med placebo. Pasientene randomiseres dagen før operasjonen (datarandomisering) mellom L-bupivacain og placebo som infunderes med kontinuerlig lokalbedøvelse av multiperforert kateter ved slutten av hjertekirurgi med sternotomi. Anestesiprotokoll er forhåndsetablert (propofol og sufentanil med TCI og atracurium kun ved induksjon), tranexamsyre (bolus på 20 mg/kg og 2mg/kg/t). Totaldose av hvert middel rapporteres i den elektroniske saksrapporten (eCRF, cleanWeb®). Antibioprofylaksi er standardisert i samsvar med franske retningslinjer innen hjertekirurgi. Analgetisk behandling er også standardisert. I løpet av de første postoperative 48 timene: paracetamol (1g x4/dag), morfinsulfat (intravenøs titrering og umiddelbart etter endt titrering, selvsmertebehandling med morfinpumpe i 48 timer for alle pasientene inkludert i studien. Totaldose morfinsulfat er rapportert i eCRF. I tillegg kan intravenøs ketoprofen være assosiert i tillegg om ønskelig. Multiperforert kateter innføres ved slutten av operasjonen over brystbånd av stål. En bolus på 10 ml L-bupivacain eller placebo infunderes i kateteret ved slutten av operasjonen når hudsuturen er utført. Deretter kobles elastomerpumpen til kateteret i 48 timer etter operasjonen med 8 ml/time. Ekstubasjon gjøres ideelt i de første 6 postoperative timene, og thorax kinesiterapi utføres på dag 1 og 2, i postoperativ periode. Oppfølging gjøres i løpet av 30 dager etter operasjonen.

Statistisk analyse: Forekomsten av lungebetennelse forventes å være 18 % i placebogruppen og 12,6 % i L-bupivacaingruppen. Antall pasienter som trengs (med alfa=0,05, beta= 0,80) anslås å være 1500 pasienter (750 pasienter fordelt på gruppe). Fordi 5 sentre forventes å delta, vil kun 15 % av kvalifiserte pasienter i alle disse sentrene være nok. Tjuefire måneder ville være nødvendig for inkluderingen med 1 måned mer for oppfølgingen. Dermed skulle studiet vare i 25 måneder.

Etisk problemstilling: Denne studien vil bli presentert for ptie salpetriere Research Ethics Board for godkjenning. Et uavhengig sikkerhetsråd vil kartlegge studien.

Konklusjon: Denne studien bør redusere frekvensen av lungebetennelse hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med sternotomi.