Resultados del catéter con esternotomía con operación cardíaca (STERNOCAT)

Introducción:

La neumonía ocurre en 15 a 20% de los pacientes sometidos a cirugía cardiaca y permite aumentar su mortalidad. Se ha demostrado que la ventilación no invasiva (VNI) temprana después de la extubación y las fisioterapias torácicas activas y pasivas disminuye el riesgo de insuficiencia respiratoria y reduce la mortalidad a los 90 días. Desafortunadamente, el dolor después de la cirugía cardíaca se relaciona principalmente con la esternotomía media. La movilización del esternón después de la esternotomía induce dolor paroxístico y periódico, muy controlado por el tratamiento con opioides, regulado por los movimientos torácicos de ventilación o movilización torácica como durante la VNI o la fisioterapia torácica. La infusión continua de anestésico local por catéter multiperforado ha demostrado ser eficaz para disminuir el dolor paroxístico del esternón, la medicación analgésica opioide, la duración de la medicina de cuidados intensivos (UCI) y la estancia hospitalaria. Debido a este mejor manejo del dolor, la VNI temprana y la fisioterapia torácica podrían ser más eficientes y podrían contribuir a disminuir la tasa de neumonía en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con esternotomía.

Hipótesis: El objetivo de este estudio es comprobar si el manejo del dolor de esternotomía mediante infusión continua de anestésico local por catéter multiperforado puede contribuir a disminuir la tasa de neumonía perioperatoria.

Punto final primario: Tasa de neumonía postoperatoria en el hospital. Criterios de valoración secundarios: calidad posoperatoria de la analgesia (consumo total de morfina), mortalidad por todas las causas a los 30 días, días libres de ventilación mecánica, días libres de UCI, estancia hospitalaria, tasa de reingreso en UCI, tasa de reintubación, tasa de shock séptico, epuración extrarrenal tasa, tasa de lesión vascular cerebral, eventos adversos cardíacos mayores a los 30 días, mortalidad a los 30 días.

Método: Este es un estudio aleatorio doble ciego multicéntrico (5 centros universitarios franceses) en comparación con el placebo. Los pacientes son aleatorizados el día antes de la cirugía (aleatorización por computadora) entre L-bupivacaína y placebo, que se infunde con una infusión continua de anestésico local mediante un catéter multiperforado al final de la cirugía cardíaca con esternotomía. Se preestablece protocolo anestésico (propofol y sufentanilo con TCI y atracurio solo en la inducción), ácido tranexámico (bolos de 20 mg/kg y 2 mg/kg/h). La dosis total de cada agente se informa en el informe electrónico del caso (eCRF, cleanWeb®). La antibioprofilaxis está estandarizada de acuerdo con las directrices francesas en cirugía cardiaca. El tratamiento analgésico también está estandarizado. Durante las primeras 48 horas postoperatorias: paracetamol (1g x4/día), sulfato de morfina (titulación intravenosa e inmediatamente después de finalizar la titulación, autocontrol del dolor con bomba de morfina durante 48 horas para todos los pacientes incluidos en el estudio. La dosis total de sulfato de morfina se informa en el eCRF. Además, se puede asociar además ketoprofeno intravenoso si se solicita. El catéter multiperforado se introduce al final de la cirugía por encima de las bandas esternales de acero. Se infunde un bolo de 10 ml de L-bupivacaína o placebo en el catéter al final de la cirugía cuando se realiza la sutura de la piel. Luego, la bomba elastomérica se conecta al catéter durante 48 horas postoperatorias a 8 ml/hora. La extubación se realiza idealmente en las primeras 6 horas del postoperatorio y la cinesiterapia torácica se realiza en el día 1 y 2, en el postoperatorio. El seguimiento se realiza durante 30 días después de la cirugía.

Análisis estadístico: se espera que la tasa de neumonía sea del 18 % en el grupo de placebo y del 12,6 % en el grupo de L-bupivacaína. El número de pacientes necesarios (con alfa=0.05, beta= 0,80) se estima en 1500 pacientes (750 pacientes por grupo). Debido a que se espera que participen 5 centros, será suficiente solo el 15% de los pacientes elegibles en todos estos centros. Serían necesarios 24 meses para la inclusión con 1 mes más para el seguimiento. Así, el estudio duraría 25 meses.

Cuestión ética: El presente estudio se presentará al Consejo de Ética en Investigación de pitie salpetriere para su aprobación. Una Junta de Seguridad independiente inspeccionará el estudio.

Conclusión: Este estudio debe disminuir la tasa de neumonía en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con esternotomía.