Kateterudfald med sternotomi hjerteopereret (STERNOCAT)

Introduktion:

Lungebetændelse forekommer hos 15 til 20 % af patienter, der gennemgår hjerteoperationer, og gør det muligt at øge deres dødelighed. Tidlig non-invasiv ventilation (NIV) efter ekstubation og aktive og passive brystfysiske terapier har vist sig at mindske risikoen for respirationssvigt og sænket 90-dages dødelighed. Desværre er smerter efter hjertekirurgi hovedsageligt relateret til median sternotomi. Mobiliseringen af ​​brystbenet efter sternotomi inducerer paroxysmal og periodisk smerte, hård kontrol ved opioidbehandling, reguleret af brystbevægelserne ved ventilation eller brystmobilisering, såsom under NIV eller brystfysioterapi. Den kontinuerlige lokalbedøvelsesinfusion med multiperforeret kateter har vist sig at være effektiv til at mindske paroxysmal brystbenssmerter, opioidanalgetisk medicin, længden af ​​intensivmedicin (ICU) og hospitalsophold. På grund af denne bedre smertebehandling kunne tidlig NIV og brystfysioterapi være mere effektiv og kunne bidrage til at reducere frekvensen af ​​lungebetændelse hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med sternotomi.

Hypotese: Formålet med denne undersøgelse er at teste, om behandling af sternotomismerte ved hjælp af kontinuerlig lokalbedøvende infusion med multiperforeret kateter kan bidrage til at reducere frekvensen af ​​perioperativ lungebetændelse.

Primært endepunkt: Hyppighed af postoperativ lungebetændelse på hospital. Sekundære endepunkter: postoperativ kvalitet af analgesi (totalt morfinforbrug), 30-dages mortalitet af alle årsager, mekanisk ventilation frie dage, ICU-fridage, hospitalsophold, frekvens af ICU genindlæggelse, reintubationshastighed, septisk shockrate, ekstrarenal epuration rate, cerebral vaskulær skadefrekvens, alvorlige hjertebivirkninger efter 30 dage, dødelighed efter 30 dage.

Metode: Dette er en multicenter (5 franske universitetscentre) dobbeltblind randomiseret undersøgelse sammenlignet med placebo. Patienterne randomiseres dagen før operationen (computerrandomisering) mellem L-bupivacain og placebo, som infunderes med kontinuerlig lokalbedøvelse af multiperforeret kateter ved afslutningen af ​​hjertekirurgi med sternotomi. Anæstesiprotokol er forudetableret (propofol og sufentanil med TCI og atracurium kun ved induktionen), tranexamsyre (bolus på 20 mg/kg og 2mg/kg/time). Samlet dosis af hvert middel rapporteres i den elektroniske case-rapport (eCRF, cleanWeb®). Antibioprofylaksi er standardiseret i overensstemmelse med franske retningslinjer inden for hjertekirurgi. Analgetisk behandling er også standardiseret. I løbet af de første postoperative 48 timer: paracetamol (1g x4/dag), morfinsulfat (intravenøs titrering og umiddelbart efter endt titrering, selvsmertebehandling med morfinpumpe i 48 timer for alle patienter inkluderet i undersøgelsen. Samlet dosis af morfinsulfat er rapporteret i eCRF. Derudover kan intravenøs ketoprofen være forbundet derudover, hvis det ønskes. Multiperforeret kateter indføres ved slutningen af ​​operationen over sternale bånd af stål. En bolus på 10 ml L-bupivacain eller placebo infunderes i kateteret ved slutningen af ​​operationen, når hudsuturen er udført. Derefter forbindes elastomerpumpen til kateteret i 48 postoperative timer ved 8 ml/time. Ekstubation udføres ideelt i de første 6 postoperative timer, og thorax kinesiterapi udføres på dag 1 og 2, i den postoperative periode. Opfølgning udføres i løbet af 30 dage efter operationen.

Statistisk analyse: Hyppigheden af ​​lungebetændelse forventes at være 18 % i placebogruppen og 12,6 % i L-bupivacaingruppen. Antallet af nødvendige patienter (med alfa=0,05, beta= 0,80) estimeres til at være 1500 patienter (750 patienter fordelt på gruppe). Fordi 5 centre forventes at deltage, vil kun 15 % af de berettigede patienter i alle disse centre være nok. Fireogtyve måneder ville være nødvendige for inklusion med 1 måned mere til opfølgning. Dermed ville undersøgelsen vare 25 måneder.

Etisk spørgsmål: Nærværende undersøgelse vil blive præsenteret for ptie salpetriere Research Ethics Board til godkendelse. Et uafhængigt sikkerhedsråd vil undersøge undersøgelsen.

Konklusion: Denne undersøgelse skulle reducere frekvensen af ​​lungebetændelse hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med sternotomi.