Resultados do Cateter com Esternotomia Cardíaca Operada (STERNOCAT)

Introdução:

A pneumonia ocorre em 15 a 20% dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca e permite aumentar sua mortalidade. A ventilação não invasiva (VNI) precoce após a extubação e as fisioterapias respiratórias ativas e passivas demonstraram diminuir o risco de insuficiência respiratória e reduzir a mortalidade em 90 dias. Infelizmente, a dor após cirurgia cardíaca está relacionada principalmente à esternotomia mediana. A mobilização do esterno após a esternotomia induz dor paroxística e periódica, intensamente controlada pelo tratamento com opioides, regulada pelos movimentos torácicos de ventilação ou mobilização torácica como durante a VNI ou fisioterapia respiratória. A infusão contínua de anestésico local por cateter multiperfurado tem se mostrado eficaz na diminuição da dor paroxística no esterno, na medicação analgésica opioide, no tempo de internação em terapia intensiva (UTI) e no hospital. Devido a esse melhor controle da dor, a VNI precoce e a fisioterapia respiratória poderiam ser mais eficientes e contribuir para diminuir a taxa de pneumonia em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com esternotomia.

Hipótese: O objetivo deste estudo é testar se o manejo da dor da esternotomia com infusão contínua de anestésico local por cateter multiperfurado pode contribuir para diminuir a taxa de pneumonia perioperatória.

Desfecho primário: Taxa de pneumonia pós-operatória no hospital. Desfechos secundários: qualidade pós-operatória da analgesia (consumo total de morfina), mortalidade por todas as causas em 30 dias, dias livres de ventilação mecânica, dias livres de UTI, internação hospitalar, taxa de reinternação na UTI, taxa de reintubação, taxa de choque séptico, epuração extrarrenal taxa, taxa de lesão vascular cerebral, eventos adversos cardíacos maiores em 30 dias, mortalidade em 30 dias.

Método: Este é um estudo randomizado duplo-cego multicêntrico (5 centros universitários franceses) em comparação com placebo. Os pacientes são randomizados um dia antes da cirurgia (randomização por computador) entre L-bupivacaína e placebo que é infundido com infusão contínua de anestésico local por cateter multiperfurado no final da cirurgia cardíaca com esternotomia. O protocolo anestésico é pré-estabelecido (propofol e sufentanil com TCI e atracúrio somente na indução), ácido tranexâmico (bolus de 20 mg/kg e 2mg/kg/h). A dose total de cada agente é relatada no relatório de caso eletrônico (eCRF, cleanWeb®). A antibioprofilaxia é padronizada de acordo com as diretrizes francesas em cirurgia cardíaca. O tratamento analgésico também é padronizado. Nas primeiras 48 horas pós-operatórias: paracetamol (1g x4/dia), sulfato de morfina (titulação endovenosa e imediatamente após o término da titulação, autocontrole da dor com bomba de morfina durante 48 horas para todos os pacientes incluídos no estudo. A dose total de sulfato de morfina é relatada no eCRF. Além disso, cetoprofeno intravenoso pode ser associado adicionalmente se solicitado. O cateter multiperfurado é introduzido no final da cirurgia acima das bandas esternais de aço. Um bolus de 10 ml de L-bupivacaína ou placebo é infundido no cateter ao final da cirurgia quando a sutura da pele é feita. Em seguida, a bomba elastomérica é conectada ao cateter por 48 horas de pós-operatório a 8ml/hora. A extubação é feita idealmente nas primeiras 6 horas de pós-operatório e a cinesioterapia torácica é realizada no 1º e 2º dia de pós-operatório. O acompanhamento é feito durante 30 dias após a cirurgia.

Análise estatística: Espera-se que a taxa de pneumonia seja de 18% no grupo placebo e de 12,6% no grupo L-bupivacaína. O número de pacientes necessários (com alfa=0,05, beta= 0,80) é estimado em 1500 pacientes (750 pacientes por grupo). Como se espera a participação de 5 centros, apenas 15% dos pacientes elegíveis em todos esses centros serão suficientes. Vinte e quatro meses seriam necessários para a inclusão com mais 1 mês para o acompanhamento. Assim, o estudo duraria 25 meses.

Questão ética: O presente estudo será apresentado ao Conselho de Ética em Pesquisa da pitie salpetriere para aprovação. Um Conselho de Segurança independente examinará o estudo.

Conclusão: Este estudo deve diminuir a taxa de pneumonia em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com esternotomia.