Katetritulokset sternotomialla, sydänleikkauksella (STERNOCAT)

Esittely:

Keuhkokuumetta esiintyy 15–20 %:lla sydänleikkauksen saavista potilaista, mikä lisää heidän kuolleisuuttaan. Varhainen ei-invasiivinen ventilaatio (NIV) ekstuboinnin jälkeen sekä aktiiviset ja passiiviset rintakehän fysioterapiat ovat osoittaneet vähentävän hengitysvajauksen riskiä ja alentavan 90 päivän kuolleisuutta. Valitettavasti sydänleikkauksen jälkeinen kipu liittyy pääasiassa sternotomiaan. Rintalastan mobilisaatio sternotomian jälkeen aiheuttaa kohtauksellista ja jaksoittaista kipua, jota opioidihoidolla säätelevät rintakehän liikkeet tai rintakehän mobilisaatio, kuten NIV:n tai rintakehän fysioterapian aikana. Jatkuvan paikallispuudutuksen infuusion moniperforoidulla katetrilla on osoitettu vähentävän tehokkaasti kohtauksellista rintalastan kipua, opioidikipulääkitystä, tehohoitolääkityksen (ICU) pituutta ja sairaalahoitoa. Tämän paremman kivunhallinnan ansiosta varhainen NIV ja rintakehän fysioterapia voisivat olla tehokkaampia ja voivat osaltaan vähentää keuhkokuumeiden määrää potilailla, joille tehdään sydänleikkaus sternotomialla.

Hypoteesi: Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko sternotomiakivun hallinta jatkuvalla paikallispuudutusinfuusiolla moniperforoidulla katetrilla auttaa vähentämään perioperatiivisen keuhkokuumeen määrää.

Ensisijainen päätepiste: Leikkauksen jälkeisen keuhkokuumeen esiintyvyys sairaalassa. Toissijaiset päätepisteet: leikkauksen jälkeinen analgesian laatu (morfiinin kokonaiskulutus), 30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus, mekaanisesta ventilaatiosta vapaat päivät, tehohoitovapaat päivät, sairaalahoito, teho-osaston takaisinottonopeus, reintubaatiotaajuus, septisen shokin määrä, munuaisten ulkopuolinen epuraatio määrä, aivoverisuonivaurioiden määrä, suuret sydämen haittatapahtumat 30 päivän kohdalla, kuolleisuus 30 päivän kohdalla.

Menetelmä: Tämä on monikeskustutkimus (5 ranskalaista yliopistokeskusta) kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus verrattuna lumelääkkeeseen. Potilaat satunnaistetaan leikkausta edeltävänä päivänä (tietokonesatunnaistaminen) L-bupivakaiinin ja lumelääkkeen välillä, johon infusoidaan jatkuva paikallispuudutusinfuusio moniperforoidulla katetrilla sydänleikkauksen ja sternotomian lopussa. Anestesiaprotokolla on ennalta määritetty (propofoli ja sufentaniili TCI:n ja atrakuriumin kanssa vain induktiossa), traneksaamihappo (bolus 20 mg/kg ja 2 mg/kg/h). Kunkin aineen kokonaisannos ilmoitetaan sähköisessä tapausraportissa (eCRF, cleanWeb®). Antibioprofylaksia on standardoitu ranskalaisten sydänkirurgian ohjeiden mukaisesti. Myös analgeettinen hoito on standardoitua. Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana: parasetamoli (1 g x 4/vrk), morfiinisulfaatti (laskimonsisäinen titraus ja välittömästi titrauksen päätyttyä, oma kivunhallinta morfiinipumpulla 48 tunnin ajan kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille. Morfiinisulfaatin kokonaisannos on raportoitu eCRF:ssä. Lisäksi suonensisäistä ketoprofeenia voidaan tarvittaessa käyttää lisäksi. Moniperforoitu katetri asetetaan leikkauksen lopussa teräsrintalastan yläpuolelle. 10 ml:n bolus L-bupivakaiinia tai lumelääkettä infusoidaan katetriin leikkauksen lopussa, kun ihoompelu on tehty. Sitten elastomeerinen pumppu liitetään katetriin 48 leikkauksen jälkeisen tunnin ajaksi nopeudella 8 ml/tunti. Ekstubaatio tehdään ihanteellisesti ensimmäisten 6 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja rintakehän kinesiterapia suoritetaan päivinä 1 ja 2 leikkauksen jälkeisenä aikana. Seuranta suoritetaan 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Tilastollinen analyysi: Keuhkokuumeen osuuden odotetaan olevan 18 % lumelääkeryhmässä ja 12,6 % L-bupivakaiiniryhmässä. Tarvittavien potilaiden määrä (alfa = 0,05, beeta= 0,80) arvioidaan olevan 1500 potilasta (750 potilasta ryhmittäin). Koska viiden keskuksen odotetaan osallistuvan, vain 15 % kelvollisista potilaista kaikissa näissä keskuksissa riittää. 24 kuukautta tarvitaan sisällyttämiseen ja 1 kuukausi lisää seurantaan. Tutkimus kestäisi siis 25 kuukautta.

Eettinen kysymys: Tämä tutkimus esitetään pitie salpetriere Research Ethics Boardin hyväksyttäväksi. Riippumaton turvallisuuslautakunta tarkastaa tutkimuksen.

Johtopäätös: Tämän tutkimuksen pitäisi vähentää keuhkokuumeen määrää potilailla, joille tehdään sydänleikkaus sternotomialla.