Risultati del catetere con intervento cardiaco sternotomico (STERNOCAT)

Introduzione:

La polmonite si verifica nel 15-20% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia e consente di aumentarne la mortalità. La ventilazione precoce non invasiva (NIV) dopo l'estubazione e le terapie fisiche toraciche attive e passive hanno dimostrato di ridurre il rischio di insufficienza respiratoria e la mortalità a 90 giorni. Sfortunatamente, il dolore dopo un intervento cardiochirurgico è principalmente correlato alla sternotomia mediana. La mobilizzazione dello sterno dopo sternotomia induce dolore parossistico e periodico, fortemente controllato dal trattamento con oppioidi, regolato dai movimenti del torace di ventilazione o mobilizzazione del torace come durante la NIV o la fisioterapia toracica. L'infusione continua di anestetico locale mediante catetere multiperforato si è dimostrata efficace per ridurre il dolore parossistico dello sterno, i farmaci analgesici oppioidi, la durata della terapia intensiva (ICU) e la degenza ospedaliera. Grazie a questa migliore gestione del dolore, la NIV precoce e la fisioterapia toracica potrebbero essere più efficaci e potrebbero contribuire a ridurre il tasso di polmonite nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con sternotomia.

Ipotesi: Lo scopo di questo studio è verificare se la gestione del dolore da sternotomia mediante infusione continua di anestetico locale mediante catetere multiperforato possa contribuire a ridurre il tasso di polmonite perioperatoria.

Endpoint primario: tasso di polmonite postoperatoria in ospedale. End-point secondari: qualità post-operatoria dell'analgesia (consumo totale di morfina), mortalità per tutte le cause a 30 giorni, giorni liberi da ventilazione meccanica, giorni liberi da terapia intensiva, degenza ospedaliera, tasso di riammissione in terapia intensiva, tasso di reintubazione, tasso di shock settico, epurazione extrarenale tasso, tasso di danno vascolare cerebrale, eventi avversi cardiaci maggiori a 30 giorni, mortalità a 30 giorni.

Metodo: Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco multicentrico (5 centri universitari francesi) rispetto al placebo. I pazienti vengono randomizzati il ​​giorno prima dell'intervento chirurgico (randomizzazione computerizzata) tra L-bupivacaina e placebo che viene infuso con infusione continua di anestetico locale mediante catetere multiperforato al termine della cardiochirurgia con sternotomia. Protocollo di anestesia prestabilito (propofol e sufentanil con TCI e atracurio solo all'induzione), acido tranexamico (bolo di 20 mg/kg e 2 mg/kg/h). La dose totale di ciascun agente è riportata nel case report elettronico (eCRF, cleanWeb®). L'antibioprofilassi è standardizzata in accordo con le linee guida francesi in cardiochirurgia. Anche il trattamento analgesico è standardizzato. Durante le prime 48 ore postoperatorie: paracetamolo (1 g x 4/giorno), morfina solfato (titolazione endovenosa e subito dopo la fine della titolazione, autogestione del dolore con pompa di morfina durante 48 ore per tutti i pazienti inclusi nello studio. La dose totale di morfina solfato è riportata nella eCRF. Inoltre, se richiesto, può essere associato anche il ketoprofene per via endovenosa. Il catetere multiperforato viene introdotto alla fine dell'intervento sopra le bande sternali in acciaio. Un bolo di 10 ml di L-bupivacaina o placebo viene infuso nel catetere alla fine dell'intervento chirurgico quando viene eseguita la sutura della pelle. Quindi, la pompa elastomerica viene collegata al catetere per 48 ore postoperatorie a 8 ml/ora. L'estubazione viene eseguita idealmente nelle prime 6 ore postoperatorie e la kinesiterapia toracica viene eseguita al giorno 1 e 2, nel periodo postoperatorio. Il follow-up viene eseguito durante i 30 giorni successivi all'intervento.

Analisi statistica: il tasso di polmonite dovrebbe essere del 18% nel gruppo placebo e del 12,6% nel gruppo L-bupivacaina. Il numero di pazienti necessari (con alfa=0,05, beta= 0,80) è stimato in 1500 pazienti (750 pazienti per gruppo). Poiché è prevista la partecipazione di 5 centri, sarà sufficiente solo il 15% dei pazienti idonei in tutti questi centri. Sarebbero necessari 24 mesi per l'inclusione con 1 mese in più per il follow up. Pertanto, lo studio durerebbe 25 mesi.

Questione etica: il presente studio sarà presentato al comitato etico della ricerca di pitie salpetriere per l'approvazione. Un Safety Board indipendente esaminerà lo studio.

Conclusione: questo studio dovrebbe ridurre il tasso di polmonite nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con sternotomia.