흉골 절개술 심장 수술로 카테터 결과 (STERNOCAT)

소개:

폐렴은 심장 수술을 받는 환자의 15~20%에서 발생하며 사망률을 증가시킵니다. 발관 후 초기 비침습적 환기(NIV)와 능동 및 수동 흉부 물리 치료는 호흡 부전의 위험을 줄이고 90일 사망률을 낮추는 것으로 나타났습니다. 안타깝게도 심장 수술 후 통증은 주로 정중 흉골 절개술과 관련이 있습니다. 흉골 절개 후 흉골의 동원은 발작성 및 주기적인 통증을 유발하며, NIV 또는 흉부 물리 치료 동안 환기 또는 흉부 동원의 흉부 움직임에 의해 조절되는 오피오이드 치료에 의해 심하게 조절됩니다. 다중 천공 카테터에 의한 지속적인 국소 마취제 주입은 발작성 흉골 통증, 오피오이드 진통제, 집중 치료 기간(ICU) 및 입원 기간을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 더 나은 통증 관리로 인해 초기 NIV 및 흉부 물리 치료가 더 효율적일 수 있으며 흉골 절개술로 심장 수술을 받는 환자의 폐렴 비율을 줄이는 데 기여할 수 있습니다.

가설: 이 연구의 목적은 다중 천공 카테터에 의한 지속적인 국소 마취제 주입을 통한 흉골 절개 통증 관리가 수술 전후 폐렴의 비율을 감소시키는 데 기여할 수 있는지 테스트하는 것입니다.

1차 종료점: 병원에서 수술 후 폐렴 비율. 2차 종료점: 수술 후 무통증의 질(총 모르핀 소비), 30일 모든 원인으로 인한 사망, 기계적 환기가 없는 일수, ICU가 없는 일수, 입원 기간, ICU 재입원률, 재삽관률, 패혈성 쇼크 비율, 신장외 유출 비율, 뇌혈관 손상 비율, 30일째 주요 심장 부작용, 30일째 사망률.

방법: 위약과 비교한 다기관(프랑스 5개 대학 센터) 이중 맹검 무작위 연구입니다. 수술 전날 L-부피바카인과 흉골절개 심장 수술 종료 시 다중 천공 카테터를 통해 지속적으로 국소 마취제를 주입하는 위약 간에 환자를 무작위 배정합니다(컴퓨터 무작위 배정). 마취 프로토콜은 미리 설정되어 있습니다(프로포폴 및 수펜타닐과 TCI 및 아트라큐륨은 유도 시에만), 트라넥삼산(볼루스 20mg/kg 및 2mg/kg/h). 각 약제의 총 선량은 전자 사례 보고서(eCRF, cleanWeb®)에 보고됩니다. Antibioprophylaxy는 심장 수술에 대한 프랑스 지침에 따라 표준화되었습니다. 진통제 치료도 표준화되어 있습니다. 첫 번째 수술 후 48시간 동안: 파라세타몰(1g x4/일), 모르핀 황산염(정맥 내 적정 및 적정 종료 직후, 연구에 포함된 모든 환자에 대해 48시간 동안 모르핀 펌프로 자가 통증 관리. 모르핀 황산염의 총 용량은 eCRF에 보고됩니다. 또한, 요청 시 케토프로펜 정맥주사를 추가로 병행할 수 있습니다. 다중 천공 카테터는 강철 흉골 밴드 위의 수술 끝에 도입됩니다. L-부피바카인 또는 위약 10ml의 볼루스를 수술 종료 시 피부 봉합이 완료될 때 카테터에 주입합니다. 그런 다음 엘라스토머 펌프를 수술 후 48시간 동안 8ml/시간으로 카테터에 연결합니다. 발관은 수술 후 6시간 이내에 하는 것이 이상적이며 흉부 운동 요법은 수술 후 1일과 2일에 시행합니다. 추적 관찰은 수술 후 30일 동안 이루어집니다.

통계 분석: 폐렴 발생률은 위약군에서 18%, L-부피바카인군에서 12.6%로 예상됩니다. 필요한 환자 수(알파=0.05, β=0.80)은 1500명의 환자(그룹별로 750명의 환자)로 추정된다. 5개 센터가 참여할 것으로 예상되기 때문에 이 모든 센터에서 적격 환자의 15%만 있으면 충분합니다. 포함하려면 24개월이 필요하고 후속 조치를 위해서는 1개월이 더 필요합니다. 따라서 연구는 25개월 동안 지속됩니다.

윤리적 문제: 본 연구는 승인을 위해 pitie salpetriere 연구 윤리 위원회에 제출될 것입니다. 독립적인 안전 위원회가 연구를 조사할 것입니다.

결론: 이 연구는 흉골절개술과 함께 심장 수술을 받는 환자의 폐렴 비율을 감소시켜야 합니다.