Katétr Výsledky S Sternotomie Srdeční Operace (STERNOCAT)

Úvod:

Pneumonie se vyskytuje u 15 až 20 % pacientů podstupujících srdeční operaci a umožňuje zvýšit jejich mortalitu. Časná neinvazivní ventilace (NIV) po extubaci a aktivní a pasivní fyzikální terapie hrudníku prokázaly snížení rizika respiračního selhání a snížení 90denní mortality. Bohužel bolest po kardiochirurgickém výkonu souvisí především se střední sternotomií. Mobilizace hrudní kosti po sternotomii vyvolává paroxysmální a periodickou bolest, tlumenou léčbou opioidy, regulovanou ventilačními pohyby hrudníku nebo mobilizací hrudníku, jako je NIV nebo fyzikální terapie hrudníku. Kontinuální infuze lokálního anestetika multiperforovaným katétrem se ukázala jako účinná pro snížení paroxysmální bolesti hrudní kosti, podávání opioidních analgetik, délku intenzivní medicíny (JIP) a hospitalizaci. Díky této lepší léčbě bolesti by časná NIV a fyzikální terapie hrudníku mohly být účinnější a mohly by přispět ke snížení výskytu pneumonie u pacientů podstupujících srdeční operaci se sternotomií.

Hypotéza: Cílem této studie je ověřit, zda léčba sternotomické bolesti pomocí kontinuální infuze lokálního anestetika multiperforovaným katétrem může přispět ke snížení četnosti perioperačních pneumonií.

Primární cíl: Míra pooperační pneumonie v nemocnici. Sekundární cílové parametry: pooperační kvalita analgezie (celková spotřeba morfinu), 30denní mortalita ze všech příčin, dny bez umělé ventilace, dny bez JIP, pobyt v nemocnici, četnost opětovného přijetí na JIP, četnost reintubací, četnost septického šoku, extrarenální epurace četnost, četnost cerebrálních vaskulárních poranění, velké srdeční nežádoucí příhody po 30 dnech, úmrtnost po 30 dnech.

Metoda: Toto je multicentrická (5 francouzských univerzitních center) dvojitě slepá randomizovaná studie ve srovnání s placebem. Pacienti jsou randomizováni den před operací (počítačová randomizace) mezi L-bupivakainem a placebem, které je na konci srdečního chirurgického zákroku se sternotomií infundováno kontinuální infuzí lokálního anestetika multiperforovaným katetrem. Anesteziologický protokol je předem stanoven (propofol a sufentanil s TCI a atrakuriem pouze při indukci), kyselina tranexamová (bolus 20 mg/kg a 2 mg/kg/h). Celková dávka každého činidla je uvedena v elektronické zprávě o případu (eCRF, cleanWeb®). Antibioprofylaxe je standardizována v souladu s francouzskými doporučeními v kardiochirurgii. Standardizovaná je i analgetická léčba. Během prvních pooperačních 48 hodin: paracetamol (1 g x4/den), morfin sulfát (intravenózní titrace a bezprostředně po ukončení titrace zmírnění bolesti pomocí morfinové pumpy po dobu 48 hodin u všech pacientů zařazených do studie. Celková dávka morfin sulfátu je uvedena v eCRF. Navíc, pokud je to požadováno, může být navíc přidán intravenózní ketoprofen. Multiperforovaný katétr se zavádí na konci operace nad ocelové sternální pásy. Bolus 10 ml L-bupivakainu nebo placeba se infuzí podá do katetru na konci operace, když se provádí sutura kůže. Poté je elastomerní pumpa připojena ke katétru na 48 pooperačních hodin rychlostí 8 ml/hod. Extubace se provádí ideálně v prvních 6 pooperačních hodinách a kineziterapie hrudníku se provádí 1. a 2. den v pooperačním období. Sledování se provádí do 30 dnů po operaci.

Statistická analýza: Očekává se, že výskyt pneumonie bude 18 % ve skupině s placebem a 12,6 % ve skupině s L-bupivakainem. Počet potřebných pacientů (s alfa=0,05, beta= 0,80) se odhaduje na 1500 pacientů (750 pacientů ve skupině). Protože se předpokládá účast 5 center, bude stačit pouze 15 % způsobilých pacientů ve všech těchto centrech. K zařazení by bylo zapotřebí dvacet čtyři měsíců a další měsíc na sledování. Studie by tedy trvala 25 měsíců.

Etický problém: Tato studie bude předložena ke schválení Radě pro etiku výzkumu pitie salpetriere. Studii bude zkoumat nezávislá bezpečnostní komise.

Závěr: Tato studie by měla snížit výskyt pneumonie u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon se sternotomií.