Katheterergebnisse bei Sternotomie-Herzoperation (STERNOCAT)

Einführung:

Eine Lungenentzündung tritt bei 15 bis 20 % der Patienten auf, die sich einer Herzoperation unterziehen, und führt zu einer erhöhten Mortalität. Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige nicht-invasive Beatmung (NIV) nach Extubation sowie aktive und passive physikalische Brusttherapien das Risiko eines Atemversagens und die 90-Tage-Mortalität senken. Leider hängen Schmerzen nach einer Herzoperation hauptsächlich mit der medianen Sternotomie zusammen. Die Mobilisierung des Brustbeins nach einer Sternotomie führt zu paroxysmalen und periodischen Schmerzen, die durch eine Opioidbehandlung schwer zu kontrollieren sind und durch die Brustbewegungen der Beatmung oder Brustmobilisierung wie während einer NIV oder Brustphysiotherapie reguliert werden. Die kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetika über einen multiperforierten Katheter hat sich als wirksam erwiesen, um paroxysmale Brustbeinschmerzen, Opioid-Analgetika, die Dauer der Intensivmedizin (ICU) und den Krankenhausaufenthalt zu verringern. Aufgrund dieser besseren Schmerzbehandlung könnten eine frühe NIV und eine Brustphysiotherapie effizienter sein und dazu beitragen, die Lungenentzündungsrate bei Patienten zu senken, die sich einer Herzoperation mit Sternotomie unterziehen.

Hypothese: Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Behandlung von Sternotomieschmerzen unter Verwendung einer kontinuierlichen Infusion von Lokalanästhetika durch einen multiperforierten Katheter dazu beitragen kann, die Rate perioperativer Lungenentzündungen zu senken.

Primärer Endpunkt: Rate postoperativer Lungenentzündungen im Krankenhaus. Sekundäre Endpunkte: postoperative Qualität der Analgesie (Gesamtmorphinverbrauch), 30-Tage-Gesamtmortalität, Tage ohne mechanische Beatmung, Tage ohne Intensivstation, Krankenhausaufenthalt, Rate der Wiederaufnahmen auf der Intensivstation, Reintubationsrate, Rate septischer Schocks, extrarenale Ausscheidung Rate, Rate zerebraler Gefäßverletzungen, schwere kardiale unerwünschte Ereignisse nach 30 Tagen, Mortalität nach 30 Tagen.

Methode: Dies ist eine multizentrische (5 französische Universitätszentren) doppelblinde, randomisierte Studie im Vergleich zu Placebo. Die Patienten werden am Tag vor der Operation (Computer-Randomisierung) zwischen L-Bupivacain und Placebo randomisiert, dem am Ende der Herzoperation mit Sternotomie eine kontinuierliche Lokalanästhesieinfusion über einen multiperforierten Katheter verabreicht wird. Das Anästhesieprotokoll ist vorab festgelegt (Propofol und Sufentanil mit TCI und Atracurium nur bei der Einleitung), Tranexamsäure (Bolus von 20 mg/kg und 2 mg/kg/h). Die Gesamtdosis jedes Wirkstoffs wird im elektronischen Fallbericht (eCRF, cleanWeb®) angegeben. Die Antibiotikaprophylaxe ist in Übereinstimmung mit den französischen Leitlinien für die Herzchirurgie standardisiert. Auch die analgetische Behandlung ist standardisiert. Während der ersten 48 Stunden nach der Operation: Paracetamol (1 g x 4/Tag), Morphinsulfat (intravenöse Titration und unmittelbar nach Ende der Titration, selbständige Schmerzbehandlung mit einer Morphinpumpe während 48 Stunden für alle in die Studie einbezogenen Patienten. Die Gesamtdosis an Morphinsulfat wird im eCRF angegeben. Darüber hinaus kann bei Bedarf zusätzlich intravenöses Ketoprofen verabreicht werden. Am Ende der Operation wird ein mehrfach perforierter Katheter über Sternumsbänder aus Stahl eingeführt. Am Ende der Operation, wenn die Haut genäht wird, wird ein Bolus von 10 ml L-Bupivacain oder Placebo in den Katheter infundiert. Anschließend wird die Elastomerpumpe 48 postoperative Stunden lang mit 8 ml/Stunde an den Katheter angeschlossen. Die Extubation erfolgt idealerweise in den ersten 6 postoperativen Stunden und die Brust-Kinesitherapie erfolgt am 1. und 2. Tag in der postoperativen Phase. Die Nachuntersuchung erfolgt 30 Tage nach der Operation.

Statistische Analyse: Es wird erwartet, dass die Lungenentzündungsrate in der Placebogruppe 18 % und in der L-Bupivacain-Gruppe 12,6 % beträgt. Die Anzahl der benötigten Patienten (mit Alpha=0,05, Beta = 0,80) wird auf 1500 Patienten (750 Patienten pro Gruppe) geschätzt. Da voraussichtlich fünf Zentren teilnehmen werden, reichen nur 15 % der berechtigten Patienten in allen diesen Zentren aus. Für die Aufnahme wären 24 Monate erforderlich, für die Nachbeobachtung noch 1 Monat. Somit würde die Studie 25 Monate dauern.

Ethische Frage: Die vorliegende Studie wird dem Forschungsethikgremium von Pitie Salpetriere zur Genehmigung vorgelegt. Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss wird die Studie überwachen.

Schlussfolgerung: Diese Studie sollte die Lungenentzündungsrate bei Patienten senken, die sich einer Herzoperation mit Sternotomie unterziehen.