Wyniki cewnika przy sternotomii serca (STERNOCAT)

Wstęp:

Zapalenie płuc występuje u 15 do 20% pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i pozwala na zwiększenie ich śmiertelności. Wykazano, że wczesna wentylacja nieinwazyjna (NIV) po ekstubacji oraz aktywna i bierna fizjoterapia klatki piersiowej zmniejszają ryzyko niewydolności oddechowej i obniżają śmiertelność w ciągu 90 dni. Niestety ból po operacji kardiochirurgicznej związany jest głównie ze sternotomią pośrodkową. Mobilizacja mostka po sternotomii wywołuje ból napadowy i okresowy, trudny do opanowania przez leczenie opioidami, regulowany ruchami klatki piersiowej podczas wentylacji lub mobilizacji klatki piersiowej, np. podczas NIV lub fizykoterapii klatki piersiowej. Wykazano, że ciągły wlew miejscowego środka znieczulającego przez wieloperforowany cewnik jest skuteczny w zmniejszaniu napadowego bólu mostka, opioidowych leków przeciwbólowych, długości pobytu na intensywnej terapii (OIOM) i pobytu w szpitalu. Dzięki temu lepszemu opanowaniu bólu wczesna NIV i fizjoterapia klatki piersiowej mogą być bardziej skuteczne i przyczynić się do zmniejszenia częstości występowania zapalenia płuc u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ze sternotomią.

Hipoteza: Celem pracy jest sprawdzenie, czy leczenie bólu po sternotomii za pomocą ciągłego wlewu środka miejscowo znieczulającego przez cewnik wieloperforowany może przyczynić się do zmniejszenia częstości występowania zapalenia płuc w okresie okołooperacyjnym.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstość występowania pooperacyjnego zapalenia płuc w szpitalu. Drugorzędowe punkty końcowe: pooperacyjna jakość analgezji (całkowite zużycie morfiny), 30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, dni bez wentylacji mechanicznej, dni bez OIOM, pobyt w szpitalu, odsetek ponownych przyjęć na OIT, odsetek reintubacji, odsetek wstrząsu septycznego, pozanerkowe ropienie wskaźnik, wskaźnik uszkodzenia naczyń mózgowych, poważne zdarzenia niepożądane ze strony serca po 30 dniach, śmiertelność po 30 dniach.

Metoda: Jest to wieloośrodkowe (5 francuskich ośrodków uniwersyteckich) randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo. Pacjenci są losowo przydzielani dzień przed operacją (randomizacja komputerowa) pomiędzy L-bupiwakainą a placebo, które podaje się w ciągłej infuzji miejscowego środka znieczulającego przez wieloperforowany cewnik na zakończenie operacji kardiochirurgicznej ze sternotomią. Z góry ustalony protokół znieczulenia (propofol i sufentanyl z TCI i atrakurium tylko na indukcji), kwas traneksamowy (bolus 20 mg/kg i 2 mg/kg/h). Całkowita dawka każdego środka jest podana w elektronicznym raporcie przypadku (eCRF, cleanWeb®). Antybioprofilaktyka jest wystandaryzowana zgodnie z francuskimi wytycznymi dotyczącymi kardiochirurgii. Standaryzowane jest również leczenie przeciwbólowe. W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji: paracetamol (1 g x 4/dobę), siarczan morfiny (miareczkowanie dożylne i bezpośrednio po zakończeniu miareczkowania, samodzielne leczenie bólu pompą morfinową przez 48 godzin u wszystkich pacjentów włączonych do badania. Całkowita dawka siarczanu morfiny jest podana w eCRF. Ponadto, na życzenie, można dodatkowo dołączyć dożylny ketoprofen. Cewnik wieloperforowany jest wprowadzany na zakończenie operacji nad stalowymi obręczami mostka. Bolus 10 ml L-bupiwakainy lub placebo podaje się do cewnika pod koniec zabiegu chirurgicznego, po zszyciu skóry. Następnie pompę elastomerową podłącza się do cewnika przez 48 godzin po operacji przy przepływie 8 ml/godz. Ekstubację najlepiej przeprowadza się w pierwszych 6 godzinach po operacji, a kinezyterapię klatki piersiowej w 1. i 2. dobie w okresie pooperacyjnym. Kontrolę przeprowadza się przez 30 dni po operacji.

Analiza statystyczna: Oczekuje się, że częstość występowania zapalenia płuc wyniesie 18% w grupie placebo i 12,6% w grupie L-bupiwakainy. Liczba potrzebnych pacjentów (przy alfa=0,05, beta= 0,80) szacuje się na 1500 pacjentów (750 pacjentów na grupę). Ponieważ przewiduje się udział 5 ośrodków, wystarczy 15% kwalifikujących się pacjentów we wszystkich tych ośrodkach. Do włączenia potrzebne byłyby 24 miesiące i jeszcze 1 miesiąc na obserwację. Zatem badanie trwałoby 25 miesięcy.

Kwestia etyczna: Niniejsze badanie zostanie przedstawione komisji ds. etyki badawczej pitie salpetriere do zatwierdzenia. Badanie przeprowadzi niezależna Rada ds. Bezpieczeństwa.

Wnioski: Niniejsze badanie powinno zmniejszyć częstość występowania zapalenia płuc u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ze sternotomią.