心脏开胸手术的导管结果 (STERNOCAT)

介绍：

15% 到 20% 的接受心脏手术的患者会发生肺炎，这会增加他们的死亡率。 拔管后早期无创通气 (NIV) 以及主动和被动胸部物理治疗已显示可降低呼吸衰竭的风险并降低 90 天死亡率。 不幸的是，心脏手术后的疼痛主要与正中胸骨切开术有关。 胸骨切开术后胸骨的移动会引起阵发性和周期性疼痛，通过阿片类药物治疗可以明显控制，通过通气的胸部运动或在 NIV 或胸部物理治疗期间的胸部移动来调节。 通过多孔导管持续输注局部麻醉剂已被证明可有效减少阵发性胸骨疼痛、阿片类镇痛药物、重症监护医学 (ICU) 时间和住院时间。 由于这种更好的疼痛管理，早期 NIV 和胸部物理治疗可能更有效，并有助于降低接受胸骨切开术心脏手术患者的肺炎发生率。

假设：本研究的目的是测试通过多孔导管持续输注局部麻醉剂治疗胸骨切开术疼痛是否有助于降低围手术期肺炎的发生率。

主要终点：医院术后肺炎发生率。 次要终点：术后镇痛质量（吗啡总消耗量）、30 天全因死亡率、无机械通气天数、无 ICU 天数、住院时间、ICU 再入院率、再插管率、感染性休克率、肾外排泄率、脑血管损伤率、30 天主要心脏不良事件、30 天死亡率。

方法：这是一项与安慰剂相比的多中心（5 个法国大学中心）双盲随机研究。 患者在手术前一天（计算机随机化）在左旋布比卡因和安慰剂之间随机分配，安慰剂在胸骨切开术心脏手术结束时通过多孔导管连续输注局部麻醉剂。 麻醉方案是预先制定的（丙泊酚和舒芬太尼仅在诱导时使用 TCI 和阿曲库铵），氨甲环酸（推注 20 mg/kg 和 2mg/kg/h）。 电子病例报告（eCRF、cleanWeb®）中报告了每种药物的总剂量。 抗生素预防已根据法国心脏手术指南进行标准化。 镇痛治疗也是标准化的。 在术后第一个 48 小时内：对乙酰氨基酚（1g x4/天）、硫酸吗啡（静脉滴定和滴定结束后立即，在 48 小时内对研究中的所有患者使用吗啡泵进行自我疼痛管理。 eCRF 中报告了硫酸吗啡的总剂量。 此外，如果需要，还可以联合静脉注射酮洛芬。 多孔导管在手术结束时在钢胸骨带上方引入。 当完成皮肤缝合时，在手术结束时将 10 ml L-布比卡因或安慰剂推注注入导管。 然后，弹性泵以 8 毫升/小时的速度连接到导管 48 小时。 最好在术后前 6 小时内拔管，并在术后第 1 天和第 2 天进行胸部运动疗法。 术后 30 天内进行随访。

统计分析：预计肺炎发生率在安慰剂组为 18%，在左旋布比卡因组为 12.6%。 需要的患者数量（alpha=0.05， beta = 0.80) 估计为 1500 名患者（每组 750 名患者）。 因为预计有 5 个中心参与，所以所有这些中心中只有 15% 的符合条件的患者就足够了。 纳入需要 24 个月，随访还需要 1 个月。 因此，该研究将持续 25 个月。

伦理问题：本研究将提交给 Pitie salpetriere 研究伦理委员会批准。 一个独立的安全委员会将对该研究进行调查。

结论：本研究应降低接受胸骨切开术心脏手术患者的肺炎发生率。